Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní vysoce intenzivní intervalový trénink během chemoterapie u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty (HIIT PCa)

23. února 2024 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Pilotní studie randomizované chemoperiodizované adjuvantní intervence vysoce intenzivního intervalového tréninku ke zlepšení tolerance chemoterapie u mužů s metastatickým karcinomem prostaty

Tato studie si klade za cíl prozkoumat využití vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) a tréninku odolnosti na snášenlivost a toxicitu chemoterapie docetaxelem u metastatického karcinomu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že cvičení snižuje progresi nádoru a zmírňuje vedlejší účinky související s léčbou, jako je únava, a zároveň zvyšuje fyzickou zdatnost. V této studii budou výzkumníci testovat účinky vysoce intenzivního intervalového tréninku a programu odporového cvičení na to, jak pacienti s metastatickým karcinomem prostaty snášejí chemoterapii docetaxelem. Účastníci, kteří budou zařazeni do cvičební intervence, budou požádáni, aby se 2-3krát týdně setkávali s osobním trenérem na cvičení pod dohledem. Všichni účastníci budou během chemoterapie požádáni o vyplnění elektronických dotazníků, které se ptají na jejich fyzickou a duševní pohodu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza metastatického karcinomu prostaty

    • Zahrnuje metastatický karcinom prostaty citlivý na hormony A
    • Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Plánováno podstoupit chemoterapii docetaxelem pro léčbu rakoviny prostaty s plánem alespoň 4 cyklů terapie
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Během období studie musí dostávat androgenní deprivační terapii (ADT) nebo mít předchozí bilaterální orchiektomii
  • 4 týdny od jakékoli větší operace
  • Věk > 18 let
  • Ochota zúčastnit se cvičení podle protokolu
  • Povoleno personálem studie k účasti na cvičebním zásahu na základě screeningové fyzické zkoušky
  • Vhodní pacienti se mohou během této účasti ve studii účastnit jiných výzkumných protokolů nebo souhlasit s jinými testovacími protokoly, pokud to neovlivňuje dávkování docetaxelu, nezahrnuje další cytotoxickou chemoterapii nebo interferuje s cvičební intervencí
  • Pacienti musí mít možnost cestovat do jednoho ze cvičebních zařízení určených pro studii až tři dny v týdnu

  • Požadované počáteční laboratorní hodnoty:

    • Absolutní počet neutrofilů (12) ≥ 1500/ul
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/ul
    • Kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu
    • Bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu
    • Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 1,5 x horní hranice normy
    • Sérový testosteron ≤ 50 ng/dl

Kritéria vyloučení:

  • Známý malobuněčný neuroendokrinní karcinom prostaty
  • Již zahájil chemoterapii první linie
  • Špatně kontrolovaná hypertenze, TK >160/90 více než 1x během období screeningu
  • Srdeční selhání NYHA třídy II
  • Závažná kardiovaskulární příhoda do 6 měsíců od souhlasu, včetně tranzitorní ischemické ataky, cerebrovaskulární příhody nebo infarktu myokardu
  • Podávání další cytotoxické chemoterapie navíc k docetaxelu během účasti ve studii
  • Stabilní nebo nestabilní angina pectoris
  • Aktivní druhá malignita, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo neinvazivní rakoviny močového měchýře
  • Známé fyzické omezení, které by bránilo účasti na cvičení podle protokolu
  • Středně závažná až závažná bolest kostí (tj. běžná terminologická kritéria NCI pro bolest kostí stupně 2-3 stupně nežádoucích účinků)
  • Muži, kteří se již účastní intenzivního aerobního cvičení déle než 60 minut denně nebo strukturovaného odporového cvičení (>2 cvičení horní části těla a >2 cvičení dolní části těla) 2 nebo více dní v týdnu.
  • Psychiatrické onemocnění, které by pacientovi bránilo dát informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie.
  • Má bolesti na hrudi při fyzické aktivitě (pacient se může zúčastnit s povolením kardiologa).
  • Nekontrolované astma (pacient se může zúčastnit, pokud užívá léky na kontrolu astmatu a má přístup k záchrannému inhalátoru).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení Intervence
Účastníci se zapojí do 2-3 vysoce intenzivních aerobních a odporových cvičení pod dohledem týdně.
Jiný: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Účastníci budou provádět vysoce intenzivní aerobní a odporové cvičení
Ostatní jména:
  • HIIT
Žádný zásah: Řízení
Účastníci budou pokračovat v každodenní rutině jako obvykle a obdrží informační leták o fyzické aktivitě a rakovině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost chemoterapie docetaxelem
Časové okno: 2 roky
Počet změn nebo zpoždění v léčebném schématu nebo dávkování docetaxelu (snášenlivost)
2 roky
Toxicita chemoterapie docetaxelem
Časové okno: 2 roky
Výskyt příznaků souvisejících s léčbou CT CAE v.5
2 roky
Funkční hodnocení subškály Cancer therapy (FACT)-taxane
Časové okno: Výchozí stav do 2 let

Změna skóre na 16bodové škále pomocí 5bodové škály odezvy zaměřené na pacientem hlášené neuropatické symptomy a obavy:

0 = vůbec ne

  1. = Trochu
  2. =Poněkud
  3. = Docela málo
  4. = Velmi

Rozsah skóre je od 0 do 64, přičemž nižší skóre naznačuje méně neuropatických symptomů a obav.
Výchozí stav do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení léčby rakoviny (FACT)-G
Časové okno: Výchozí stav do 2 let

Změna skóre FACIT-G. FACT-G obsahuje čtyři subškály měřící fyzickou pohodu, sociální pohodu, emocionální pohodu a funkční pohodu obsahující 7, 7, 6 a 7 položek. Odpovědi na otázky jsou bodovány:

0 = vůbec ne

  1. = Trochu
  2. =Poněkud
  3. = Docela málo
  4. = Velmi

Skóre ze 4 škál se sečtou, aby se získalo celkové skóre mezi 0-108, kde nižší skóre znamená lepší fyzickou, sociální, emocionální a funkční pohodu.
Výchozí stav do 2 let
Funkční hodnocení chronické nemoci terapie-únava (FACIT-F)
Časové okno: Výchozí stav do 2 let

Změna skóre na této subškále, která obsahuje 13 položek hodnotících důsledky únavy. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0=vůbec ne do 4=velmi moc.

Celkové hodnoty se pohybují od 0 do 52, přičemž nižší skóre naznačuje menší únavu.
Výchozí stav do 2 let
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkumnou léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav do 2 let

Změna skóre u 30 otázek k posouzení kvality života pomocí 9 vícepoložkových škál: 5 funkčních škál; 3 stupnice symptomů; a globální stupnice zdraví a kvality života (GHQL). Je zahrnuto několik opatření příznaků 1 položky. Skóre je vypočítáno z průměru 13 z 15 škál QLQ-C30 (GHQL a škála finančního dopadu nejsou zahrnuty). Před výpočtem průměru se stupnice symptomů obrátí, aby se dosáhlo jednotného směru všech stupnic.

Všechny stupnice a 1-položkové míry se pohybují od 0 do 100. Vyšší skóre pro funkční škály a celkový zdravotní stav znamenají lepší úroveň fungování (tj. lepší stav pacienta), zatímco vyšší skóre na škálách symptomů a jednopoložkových škál značí vyšší úroveň symptomů (tj. horší stav pacienta). trpěliví).
Výchozí stav do 2 let
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav do 2 let

Změna skóre v tomto hodnocení s 19 otázkami bude použita k posouzení kvality spánku a spánkových návyků.

Komponentní skóre se skládá ze subjektivní kvality spánku, spánkové latence (tj. jak dlouho trvá usnout), délky spánku, obvyklé účinnosti spánku (tj. procento času v posteli, kdy člověk spí), poruch spánku, využití spánku léky a denní dysfunkce.

Každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3. Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytne celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
Výchozí stav do 2 let
Godin volný čas
Časové okno: Výchozí stav do 2 let

Změna skóre vypočtená pomocí následujícího vzorce: Týdenní skóre volnočasové aktivity = (9 × Namáhavá) + (5 × Střední) + (3 × Lehká). První 3 otázky se vztahují k typu aktivity a 4. k počtu, kolikrát týdně se dané aktivitě věnujete alespoň 15 minut.

PŘÍKLAD Namáhavý = 3krát/týden Střední = 6krát/týden Lehký = 14krát/týden Celkové skóre volnočasových aktivit = (9 × 3) + (5 × 6) + (3 × 14) = 27 + 30 + 42 = 99

Skóre Godinovy ​​stupnice: Interpretace 24 jednotek nebo více: Aktivní 14–23 jednotek: Středně aktivní Méně než 14 jednotek: Nedostatečně aktivní/sedavý
Výchozí stav do 2 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​zánětlivé biomarkery spojené s progresí nádoru
Časové okno: 2 roky
Porovnejte změny v hladinách měření biomarkerů v séru, jako je tumor nekrotizující faktor alfa (pg/ml) a interleukiny (pg/ml).
2 roky
Složení těla
Časové okno: 2 roky
Porovnejte změny v beztukové hmotě a tukové hmotě naměřené skenováním rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA) od výchozího stavu do konce studie
2 roky
Svalová Síla
Časové okno: 2 roky
Porovnejte změny v maximální hmotnosti pro 1 opakování (1 RM) účastníka mezi základní linií a koncem studie pro tlak na hrudník, tlak na nohu, řadu v sedu, prodloužení nohou a sílu úchopu. Účastníci budou zvedat postupně těžší váhu v každém cvičení, dokud nebudou schopni zvednout žádnou extra váhu. To bude zaznamenáno jako váha 1RM. Celková zátěž bude vypočítána napříč cviky, přičemž vyšší hodnoty zátěže znamenají vyšší svalovou sílu.
2 roky
Aerobní fitness
Časové okno: 2 roky
Porovnejte čas účastníka do dokončení testu chůze na 400 metrů od základní linie do konce studie. Tento submaximální test slouží jako náhradní měření aerobní zdatnosti.
2 roky
Kognitivní funkce se v průběhu času mění
Časové okno: 2 roky
Porovnejte změny kognitivních funkcí mezi skupinami v průběhu času měřené pomocí Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darpan I Patel, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTMS 21-0078
  • HSC20210663H (Jiný identifikátor: UT Health San Antonio)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce intenzivní intervalový trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit