転移性前立腺癌患者における化学療法中の補助高強度インターバルトレーニング (HIIT PCa)
転移性前立腺癌の男性における化学療法耐性を改善するための無作為化化学療法とピリオダイゼーションのアジュバント高強度インターバルトレーニング介入のパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UT Health San Antonio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
転移性前立腺がんの診断
- 転移性ホルモン感受性前立腺がんを含み、かつ
- 転移性去勢抵抗性前立腺がん
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-2
- -少なくとも4サイクルの治療を計画している前立腺癌の治療のためにドセタキセル化学療法を受ける予定
- 推定余命 > 6 か月
- -研究期間中にアンドロゲン除去療法（ADT）を受けている必要があるか、以前に両側の精巣摘除術を受けたことがある
- 大手術から4週間
- 年齢 > 18 歳
- -プロトコルごとに運動介入に参加する意思がある
- -身体検査のスクリーニングに基づいて、研究担当者によって運動介入への参加が許可されている
- 適格な患者は、ドセタキセルの投与に影響を与えない場合、追加の細胞毒性化学療法を含む場合、または運動介入を妨害しない場合、この研究参加中に他の治験プロトコルに参加するか、他の治験プロトコルに同意することができます
- -患者は、週に最大3日まで、研究指定された運動施設の1つに旅行できる必要があります
必要な初期検査値:
- 絶対好中球数 (12) ≥ 1500/uL
- 血小板数≧100,000/uL
- クレアチニン≤1.5 x 正常上限
- ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 1.5 x 正常上限
- 血清テストステロン≦50ng/dL
除外基準:
- -前立腺の既知の小細胞神経内分泌がん
- 第一選択の化学療法コースをすでに開始している
- -制御不良の高血圧、スクリーニング期間中の1回以上のBP > 160/90
- NYHA クラス II 心不全
- -一過性脳虚血発作、脳血管障害、または心筋梗塞を含む、同意から6か月以内の重篤な心血管イベント
- -研究参加中にドセタキセルに加えて追加の細胞毒性化学療法を受ける
- 安定または不安定狭心症
- -非黒色腫皮膚がんまたは非浸潤性膀胱がんを除く、活動性の二次悪性腫瘍
- -プロトコルごとの運動への参加を妨げる既知の身体的制限
- 中等度から重度の骨痛 (すなわち、有害事象グレード 2 ～ 3 の骨痛の NCI 共通用語基準)
- 1日60分以上の激しい有酸素運動または構造化された抵抗運動（上半身2回以上、下半身2回以上）に週2日以上すでに参加している男性。
- -患者がインフォームドコンセントを与えたり、研究プロトコルを順守したりするのを妨げる精神疾患。
- 身体活動中に胸の痛みがあります (患者は心臓専門医のクリアランスがあれば参加できます)。
- -制御されていない喘息（喘息を制御している場合、患者は参加できます薬とレスキュー吸入器へのアクセスがあります）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動介入
参加者は、週に 2 ～ 3 回の監督下での高強度の有酸素運動および抵抗運動セッションに参加します。
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参加者は、高強度の有酸素運動と抵抗運動を行います
他の名前：
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介入なし：コントロール
参加者は通常どおり日常生活を続け、身体活動とがんに関する情報チラシを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドセタキセル化学療法の忍容性
時間枠：2年
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ドセタキセルの治療スケジュールまたは投薬の変更または遅延の数 (忍容性)
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2年
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ドセタキセルの化学療法毒性
時間枠：2年
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CT CAE v.5 で報告された治療に関連する症状の割合
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2年
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がん治療の機能評価（FACT）-タキサンサブスケール
時間枠：ベースラインから2年
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患者から報告された神経因性症状と懸念に焦点を当てた 5 点反応尺度を使用した 16 点尺度でのスコアの変化: 0 = まったくない
スコアの範囲は 0 ～ 64 で、スコアが低いほど神経障害の症状や懸念が少ないことを示します。 |
ベースラインから2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん治療の機能評価（FACT）-G
時間枠：ベースラインから2年
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FACIT-Gスコアの変化。 FACT-G には、身体的幸福、社会的幸福、感情的幸福、機能的幸福を測定する 4 つのサブスケールがあり、それぞれ 7、7、6、7 項目が含まれます。 質問への回答は次のように採点されます。 0 = まったくない
4 つのスケールのスコアが加算され、0 ～ 108 の合計スコアが与えられます。スコアが低いほど、身体的、社会的、感情的、機能的な健康状態が良好であることを示します。 |
ベースラインから2年
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慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-F)
時間枠：ベースラインから2年
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疲労の結果を評価する 13 項目を含むこのサブスケールのスコアの変化。 各項目は、0=まったくないから 4=とてもあるまでの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計は 0 ～ 52 の範囲で、スコアが低いほど疲労が少ないことを示します。 |
ベースラインから2年
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欧州がん研究治療機構 QOL アンケート (EORTC QLQ-C30)
時間枠：ベースラインから2年
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9 つの多項目スケールで生活の質を評価するための 30 の質問のスコアの変化: 5 つの機能スケール。 3つの症状スケール;グローバルな健康と生活の質 (GHQL) スケール。 いくつかの1項目の症状対策が含まれています。 スコアは、15 の QLQ-C30 スケールのうち 13 の平均から計算されます (GHQL および財務影響スケールは含まれません)。 平均を計算する前に、すべてのスケールの均一な方向を取得するために症状スケールが反転されます。 すべてのスケールと 1 項目のメジャーの範囲は 0 から 100 です。 機能スケールと全体的な健康状態のスコアが高いほど、機能のレベルが高い (つまり、患者の状態が良好である) ことを示し、症状スケールと単一項目スケールのスコアが高いほど、症状のレベルが高い (つまり、患者の状態が悪い) ことを示します。忍耐強い）。 |
ベースラインから2年
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースラインから2年
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この 19 問の評価のスコアの変化は、睡眠の質と睡眠習慣の評価に使用されます。 コンポーネント スコアは、主観的な睡眠の質、睡眠潜時 (つまり、眠りにつくまでにかかる時間)、睡眠時間、習慣的な睡眠効率 (つまり、ベッドで眠っている時間の割合)、睡眠障害、睡眠の使用で構成されます。投薬、および日中の機能不全。 各項目は、0 ～ 3 の間隔スケールで重み付けされます。 グローバル PSQI スコアは、7 つのコンポーネント スコアを合計して計算され、0 から 21 の範囲の総合スコアが提供されます。スコアが低いほど、睡眠の質がより健康的であることを示します。 |
ベースラインから2年
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ゴディンレジャー
時間枠：ベースラインから2年
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次の式を使用して計算されたスコアの変化: 1 週間の余暇活動スコア = (9 × 激しい) + (5 × 中程度) + (3 × 軽度)。 最初の 3 つの質問は活動の種類に関するもので、4 つ目はその活動が週に 15 分以上行われた回数に関するものです。 例 激しい = 3 回 / 週 中程度 = 6 回 / 週 軽い = 14 回 / 週 合計余暇活動スコア = (9 × 3) + (5 × 6) + (3 × 14) = 27 + 30 + 42 = 99 Godin Scale スコア: 解釈 24 単位以上: 活動的 14-23 単位: 適度に活動的 14 単位未満: 不十分な活動/座りっぱなし |
ベースラインから2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の進行に関連する血清炎症性バイオマーカー
時間枠：2年
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腫瘍壊死因子アルファ (pg/ml) やインターロイキン (pg/ml) などのバイオマーカーの血清測定値の変化を比較します。
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2年
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体組成
時間枠：2年
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ベースラインから研究終了までの二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) スキャンで測定された除脂肪量と脂肪量の変化を比較します
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2年
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筋力
時間枠：2年
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チェスト プレス、レッグ プレス、シーテッド ロー、レッグ エクステンション、および握力について、ベースラインと研究終了の間の参加者の 1 反復最大 (1RM) 重量の変化を比較します。
参加者は、余分な重量を持ち上げることができなくなるまで、各エクササイズで徐々に重い重量を持ち上げます.
これが 1RM 重量として記録されます。
総負荷はエクササイズ全体で計算され、負荷値が高いほど筋力が高いことを示します。
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2年
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有酸素運動
時間枠：2年
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ベースラインから研究終了までの 400 メートルの歩行テストで、参加者の完了までの時間を比較します。
この最大下テストは、有酸素フィットネスの代理測定として機能します。
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2年
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認知機能は経時的に変化する
時間枠：2年
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) によって測定された経時的なグループ間の認知機能の変化を比較します。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Darpan I Patel, PhD、University of Texas Health Science Center San Antonio
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CTMS 21-0078
- HSC20210663H (その他の識別子：UT Health San Antonio)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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