Korkean intensiteetin adjuvanttiväliharjoittelu kemoterapian aikana metastasoituneilla eturauhassyöpäpotilailla (HIIT PCa)
Pilottitutkimus satunnaistetusta kemo-periodisoidusta korkean intensiteetin adjuvanttiharjoituksen interventiosta kemoterapian sietokyvyn parantamiseksi etäpesäkkeistä eturauhassyöpää sairastavilla miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Metastaattisen eturauhassyövän diagnoosi
- Sisältää metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän JA
- Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2
- Suunniteltu saada doketakselikemoterapiaa eturauhassyövän hoitoon vähintään 4 hoitojakson suunnitelmalla
- Arvioitu elinajanodote > 6 kuukautta
- Sinun on saatava androgeenideprivaatioterapiaa (ADT) tutkimusjakson aikana tai hänellä on ollut aiemmin kahdenvälinen orkiektomia
- 4 viikkoa suuresta leikkauksesta
- Ikä > 18 vuotta
- Valmis osallistumaan harjoitusinterventioon protokollan mukaan
- Tutkimushenkilöstö on antanut luvan osallistua harjoitusinterventioon seulontafyysisen kokeen perusteella
- Sopivat potilaat voivat osallistua muihin tutkimusprotokolliin tai suostua muihin tutkimusprotokolliin tämän tutkimukseen osallistumisen aikana, jos se ei vaikuta dosetakselin annostukseen, sisältää ylimääräistä sytotoksista kemoterapiaa tai häiritse harjoitusinterventiota.
- Potilaiden on voitava matkustaa johonkin tutkimukseen osoitetuista liikuntatiloista enintään kolmena päivänä viikossa
Vaaditut alkulaboratorioarvot:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (12) ≥ 1500/uL
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/uL
- Kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
- Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 1,5 x normaalin yläraja
- Seerumin testosteroni ≤ 50 ng/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu eturauhasen pienisoluinen neuroendokriininen syöpä
- Hän on jo aloittanut ensilinjan kemoterapiahoidon
- Huonosti hallittu verenpaine, verenpaine >160/90 > 1 kerran seulontajakson aikana
- NYHA II luokan sydämen vajaatoiminta
- Vakava sydän- ja verisuonitapahtuma 6 kuukauden sisällä suostumuksesta, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö tai sydäninfarkti
- Ylimääräisen sytotoksisen kemoterapian saaminen dosetakselin lisäksi tutkimukseen osallistumisen aikana
- Stabiili tai epästabiili angina
- Aktiivinen toinen maligniteetti, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai ei-invasiivinen virtsarakon syöpä
- Tunnettu fyysinen rajoitus, joka estäisi osallistumista harjoitukseen protokollakohtaisesti
- Keskivaikea tai vaikea luukipu (eli NCI:n yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumien asteen 2–3 luukivuille)
- Miehet, jotka osallistuvat jo voimakkaaseen aerobiseen harjoitteluun yli 60 minuuttia päivässä tai rakenteelliseen vastusharjoitukseen (>2 ylävartalo- ja >2 alavartaloharjoitusta) 2 tai useammin 2 päivänä viikossa.
- Psykiatrinen sairaus, joka estäisi potilasta antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamasta tutkimusprotokollaa.
- Hänellä on rintakipua fyysisen toiminnan aikana (potilas voi osallistua kardiologin tarkastuksella).
- Hallitsematon astma (potilas voi osallistua, jos hän käyttää astmaa hillitseviä lääkkeitä ja hänellä on käytettävissään pelastussumutin).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusinterventio
Osallistujat harjoittavat 2-3 ohjattua korkean intensiteetin aerobista ja vastusharjoitusta viikossa.
|
Osallistujat suorittavat korkean intensiteetin aerobista ja vastusharjoitusta
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat jatkavat päivittäistä rutiinia normaalisti ja saavat tiedotuslehtisen liikunnasta ja syövästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Doketakselin kemoterapian siedettävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutosten tai viivästysten lukumäärä dosetakselihoidon aikataulussa tai annostelussa (siedettävyys)
|
2 vuotta
|
|
Doketakselin kemoterapian toksisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
CT CAE v.5 -tapauksissa raportoitiin hoitoon liittyviä oireita
|
2 vuotta
|
|
Syöpähoidon (FACT)-taksaani-ala-asteikon toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
Muutos pisteissä 16 pisteen asteikolla käyttämällä 5 pisteen vasteasteikkoa, joka keskittyy potilaiden ilmoittamiin neuropaattisiin oireisiin ja huolenaiheisiin: 0 =Ei ollenkaan
Pisteiden vaihteluväli on 0–64, ja pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän neuropaattisia oireita ja huolenaiheita. |
Perustaso 2 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT)-G
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
Muutos FACIT-G-pisteissä. FACT-G sisältää neljä alaasteikkoa, jotka mittaavat fyysistä hyvinvointia, sosiaalista hyvinvointia, emotionaalista hyvinvointia ja toiminnallista hyvinvointia, jotka sisältävät 7, 7, 6 ja 7 kohdetta. Vastaukset kysymyksiin pisteytetään: 0 =Ei ollenkaan
Neljän asteikon pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä on 0-108, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia. |
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Kroonisten sairauksien terapian ja väsymyksen toiminnallinen arviointi (FACIT-F)
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
Muutos pisteissä tällä ala-asteikolla, joka sisältää 13 väsymyksen seurauksia arvioivaa kohtaa. Jokainen esine on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla välillä 0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-52, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän väsymystä. |
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Euroopan syövänhoitotutkimusjärjestön elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
Muutos pisteissä 30 kysymyksessä elämänlaadun arvioimiseksi 9 moniosaisella asteikolla: 5 toiminnallista asteikkoa; 3 oirevaakaa; ja maailmanlaajuinen terveys- ja elämänlaatuasteikko (GHQL). Mukana on muutamia yhden kohteen oireenmukaisia toimenpiteitä. Pisteet lasketaan 13:n keskiarvosta 15 QLQ-C30-asteikosta (GHQL ja Financial Impact -asteikko eivät sisälly). Ennen keskiarvon laskemista oireiden asteikot käännetään päinvastaiseksi, jotta saadaan tasainen suunta kaikille asteikoille. Kaikki asteikot ja 1-osaiset mittasuhteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeammat pisteet toiminta-asteikoista ja globaalista terveydentilasta osoittavat parempaa toimintatasoa (eli potilaan parempaa tilaa), kun taas korkeammat pisteet oire- ja yksiosaisilla asteikoilla osoittavat korkeampaa oireiden tasoa (eli potilaan huonompaa tilaa). potilas). |
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
Tämän 19 kysymyksestä koostuvan arvioinnin pistemäärän muutosta käytetään arvioitaessa unen laatua ja nukkumistottumuksia. Komponenttipisteet koostuvat subjektiivisesta unen laadusta, unilatenssista (eli kuinka kauan nukahtaminen kestää), unen kestosta, tavanomaisesta unen tehokkuudesta (eli sängyssä vietetyn unen prosenttiosuudesta), unihäiriöistä, unen käytöstä. lääkitys ja päiväsaikaan toimintahäiriö. Jokainen kohta on painotettu 0-3 asteikolla. Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen seitsemän komponenttipistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua. |
Perustaso 2 vuoteen
|
|
Godin vapaa-aika
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
Muutos pisteissä laskettuna seuraavalla kaavalla: Viikoittainen vapaa-ajan aktiviteettipisteet = (9 × rasittava) + (5 × kohtalainen) + (3 × kevyt). Ensimmäiset 3 kysymystä liittyvät toiminnan tyyppiin ja neljäs siihen, kuinka monta kertaa viikossa toimintaa harjoitetaan vähintään 15 minuuttia. ESIMERKKI Raskas = 3 kertaa/vko Keskitaso = 6 kertaa/vko Kevyt = 14 kertaa/vko Vapaa-ajan aktiviteetin kokonaispistemäärä = (9 × 3) + (5 × 6) + (3 × 14) = 27 + 30 + 42 = 99 Godinin asteikon pisteet: Tulkinta 24 yksikköä tai enemmän: Aktiivinen 14-23 yksikköä: Keskinkertainen aktiivisuus Alle 14 yksikköä: Riittämättömästi aktiivinen/Istuva |
Perustaso 2 vuoteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin tulehdukselliset biomarkkerit, jotka liittyvät kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa muutoksia seerumin biomarkkerien, kuten tuumorinekroositekijä alfan (pg/ml) ja interleukiinien (pg/ml) tasoissa.
|
2 vuotta
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa rasvattoman massan ja rasvamassan muutoksia, jotka on mitattu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA) lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
2 vuotta
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa osallistujan 1 toiston maksimipainon (1 RM) muutoksia lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä rintapunnistelussa, jalkapunnerissa, istuvassa rivissä, jalkojen venyttelyssä ja pitovoimassa.
Osallistujat nostavat asteittain raskaampia painoja jokaisessa harjoituksessa, kunnes he eivät pysty nostamaan ylimääräistä painoa.
Tämä kirjataan 1 RM:n painona.
Kokonaiskuormitus lasketaan harjoitusten välillä, ja korkeammat kuormitusarvot osoittavat suurempaa lihasvoimaa.
|
2 vuotta
|
|
Aerobinen Fitness
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa osallistujan suorittamiseen kuluvaa aikaa 400 metrin kävelytestissä lähtötilanteesta opintojen loppuun.
Tämä submaksimaalinen testi toimii aerobisen kunnon sijaismittarina.
|
2 vuotta
|
|
Kognitiivinen toiminta muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa kognitiivisten toimintojen muutoksia ryhmien välillä ajan mittaan Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -laitteella mitattuna.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Darpan I Patel, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTMS 21-0078
- HSC20210663H (Muu tunniste: UT Health San Antonio)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .