Entrenamiento interválico de alta intensidad adyuvante durante la quimioterapia en pacientes con cáncer de próstata metastásico (HIIT PCa)
Estudio piloto de una intervención aleatoria de entrenamiento a intervalos de alta intensidad adyuvante quimioperiodizada para mejorar la tolerancia a la quimioterapia en hombres con cáncer de próstata metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Darpan I Patel, PhD
- Número de teléfono: 210-567-0362
- Correo electrónico: pateld7@uthscsa.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chethan Ramamurthy, MD
- Número de teléfono: 210-450-1132
- Correo electrónico: ramamurthyc@uthscsa.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health San Antonio
-
Contacto:
- Darpan I Patel, PhD
- Número de teléfono: 210-567-0362
- Correo electrónico: pateld7@uthscsa.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico del cáncer de próstata metastásico
- Incluye cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico, Y
- Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
- Estado de desempeño 0-2 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
- Planeado para recibir quimioterapia con docetaxel para el tratamiento del cáncer de próstata con un plan de al menos 4 ciclos de terapia
- Esperanza de vida estimada > 6 meses
- Debe estar recibiendo terapia de privación de andrógenos (ADT) durante el período de estudio o haber tenido una orquiectomía bilateral previa
- 4 semanas desde cualquier cirugía mayor
- Edad > 18 años
- Dispuesto a participar en la intervención de ejercicio por protocolo
- Autorizado por el personal del estudio para participar en una intervención de ejercicio basada en un examen físico de detección
- Los pacientes elegibles pueden participar en otros protocolos de investigación o dar su consentimiento para otros protocolos de investigación durante la participación en este estudio si no afecta la dosificación de docetaxel, incluye quimioterapia citotóxica adicional o interfiere con la intervención de ejercicio.
- Los pacientes deben poder viajar a una de las instalaciones de ejercicio designadas para el estudio hasta tres días a la semana.
Valores de laboratorio iniciales requeridos:
- Recuento absoluto de neutrófilos (12) ≥ 1500/uL
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/uL
- Creatinina ≤ 1,5 x límites superiores de lo normal
- Bilirrubina ≤ 1,5 x límites superiores de lo normal
- Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 1,5 x límites superiores de lo normal
- Testosterona sérica ≤ 50 ng/dL
Criterio de exclusión:
- Cáncer neuroendocrino de células pequeñas conocido de próstata
- Ya ha iniciado un curso de tratamiento de quimioterapia de primera línea.
- Hipertensión mal controlada, PA >160/90 en >1 ocasión durante el período de selección
- Insuficiencia cardíaca clase II de la NYHA
- Evento cardiovascular grave dentro de los 6 meses posteriores al consentimiento, incluido accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio
- Recibir quimioterapia citotóxica adicional además de docetaxel durante la participación en el estudio
- Angina estable o inestable
- Segunda neoplasia maligna activa, con excepción de cáncer de piel no melanoma o cáncer de vejiga no invasivo
- Limitación física conocida que impediría la participación en el ejercicio por protocolo
- Dolor óseo de moderado a severo (es decir, criterios de terminología común del NCI de eventos adversos dolor óseo de grado 2-3)
- Hombres que ya participan en ejercicio aeróbico vigoroso durante más de 60 minutos por día o ejercicio de resistencia estructurada (>2 ejercicios para la parte superior del cuerpo y >2 para la parte inferior del cuerpo) 2 o más días a la semana.
- Enfermedad psiquiátrica, que impida al paciente dar su consentimiento informado o adherirse al protocolo del estudio.
- Tiene dolor en el pecho durante la actividad física (el paciente puede participar con autorización del cardiólogo).
- Asma no controlada (el paciente puede participar si toma medicamentos para controlar el asma y tiene acceso a un inhalador de rescate).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de ejercicio
Los participantes participarán en 2-3 sesiones supervisadas de ejercicios aeróbicos y de resistencia de alta intensidad por semana.
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Los participantes realizarán ejercicios aeróbicos y de resistencia de alta intensidad.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los participantes continuarán con su rutina diaria como de costumbre y recibirán un volante informativo sobre actividad física y cáncer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad a la quimioterapia con docetaxel
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de Cambios o retrasos en el programa de tratamiento con docetaxel o en la dosificación (tolerabilidad)
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2 años
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Toxicidad de la quimioterapia con docetaxel
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasas de CT CAE v.5 síntomas informados relacionados con el tratamiento
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2 años
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT) - Subescala de taxanos
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
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Cambio en la puntuación en una escala de 16 puntos utilizando una escala de respuesta de 5 puntos centrada en los síntomas y preocupaciones neuropáticos informados por el paciente: 0 = En absoluto
El rango de puntajes es de 0 a 64; un puntaje más bajo indica menos síntomas y preocupaciones neuropáticos. |
Línea de base a 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT)-G
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
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Cambio en la puntuación FACIT-G. FACT-G contiene cuatro subescalas que miden el bienestar físico, el bienestar social, el bienestar emocional y el bienestar funcional que contienen 7, 7, 6 y 7 elementos respectivamente. Las respuestas a las preguntas se puntúan: 0 = En absoluto
Las puntuaciones de las 4 escalas se suman para dar una puntuación total entre 0 y 108, donde una puntuación más baja indica un mejor bienestar físico, social, emocional y funcional. |
Línea de base a 2 años
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
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Cambio en la puntuación de esta subescala, que contiene 13 ítems que evalúan las consecuencias de la fatiga. Cada ítem se valora en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 0=nada hasta 4=mucho. Los totales van de 0 a 52, con una puntuación más baja que indica menos fatiga. |
Línea de base a 2 años
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación del Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
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Cambio en la puntuación de 30 preguntas para evaluar la calidad de vida con 9 escalas de ítems múltiples: 5 escalas funcionales; 3 escalas de síntomas; y una escala global de salud y calidad de vida (GHQL). Se incluyen algunas medidas de síntomas de 1 elemento. La puntuación se calcula a partir de la media de 13 de las 15 escalas QLQ-C30 (GHQL y la escala de impacto financiero no están incluidas). Antes de calcular la media, las escalas de síntomas se invierten para obtener una dirección uniforme de todas las escalas. Todas las escalas y medidas de 1 ítem van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas en las escalas de funcionamiento y el estado de salud global indican un mejor nivel de funcionamiento (es decir, un mejor estado del paciente), mientras que las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas y de un solo ítem indican un mayor nivel de síntomas (es decir, un peor estado del paciente). paciente). |
Línea de base a 2 años
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
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El cambio en la puntuación de esta evaluación de 19 preguntas se utilizará para evaluar la calidad del sueño y los hábitos de sueño. Las puntuaciones de los componentes consisten en la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño (es decir, el tiempo que se tarda en conciliar el sueño), la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño (es decir, el porcentaje de tiempo en la cama que uno está dormido), los trastornos del sueño, el uso de medicación y disfunción diurna. Cada elemento se pondera en una escala de intervalo de 0-3. Luego, la puntuación global del PSQI se calcula sumando las siete puntuaciones de los componentes, lo que proporciona una puntuación general que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable. |
Línea de base a 2 años
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Godín Ocio
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años
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Cambio en la puntuación calculado con la siguiente fórmula: Puntuación de actividad de ocio semanal = (9 × Extenuante) + (5 × Moderada) + (3 × Ligera). Las 3 primeras preguntas se refieren al tipo de actividad y la 4ª al número de veces a la semana que se realiza la actividad durante al menos 15 minutos. EJEMPLO Extenuante = 3 veces/semana Moderado = 6 veces/semana Liviano = 14 veces/semana Puntaje total de actividad de ocio = (9 × 3) + (5 × 6) + (3 × 14) = 27 + 30 + 42 = 99 Puntuación de la escala de Godin: Interpretación 24 unidades o más: Activo 14-23 unidades: Moderadamente activo Menos de 14 unidades: Insuficientemente activo/sedentario |
Línea de base a 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores inflamatorios séricos asociados con la progresión tumoral
Periodo de tiempo: 2 años
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Compare los cambios en los niveles de las mediciones séricas de biomarcadores como el factor de necrosis tumoral alfa (pg/ml) y las interleucinas (pg/ml).
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2 años
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 2 años
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Compare los cambios en la masa libre de grasa y la masa grasa medidos con la exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) desde el inicio hasta el final del estudio
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2 años
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 2 años
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Compare los cambios en el peso máximo de 1 repetición (1RM) del participante entre el inicio y el final del estudio para prensa de pecho, prensa de piernas, remo sentado, extensión de piernas y fuerza de agarre.
Los participantes levantarán peso progresivamente más pesado en cada ejercicio hasta que no puedan levantar ningún peso adicional.
Esto se registrará como el peso de 1RM.
La carga total se calculará a través de ejercicios, con valores de carga más altos que indican una mayor fuerza muscular.
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2 años
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Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: 2 años
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Compare el tiempo del participante para completar una prueba de caminata de 400 metros desde el inicio hasta el final del estudio.
Esta prueba submáxima sirve como una medida sustituta de la aptitud aeróbica.
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2 años
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La función cognitiva cambia con el tiempo
Periodo de tiempo: 2 años
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Compare los cambios en la función cognitiva entre grupos a lo largo del tiempo medidos por la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Darpan I Patel, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTMS 21-0078
- HSC20210663H (Otro identificador: UT Health San Antonio)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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