Adjuvant högintensiv intervallträning under kemoterapi hos patienter med metastaserad prostatacancer (HIIT PCa)
Pilotstudie av en randomiserad kemo-periodiserad adjuvant högintensiv intervallträningsintervention för att förbättra kemoterapitoleransen hos män med metastaserad prostatacancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av metastaserad prostatacancer
- Inkluderar metastaserande hormonkänslig prostatacancer, AND
- Metastaserande kastrationsresistent prostatacancer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-2
- Planerad att få docetaxel kemoterapi för behandling av prostatacancer med plan för minst 4 behandlingscykler
- Beräknad livslängd > 6 månader
- Måste få androgendeprivationsterapi (ADT) under studieperioden eller ha genomgått bilateral orkiektomi
- 4 veckor efter en större operation
- Ålder > 18 år
- Villig att delta i träningsintervention enligt protokoll
- Godkänd av studiepersonal att delta i träningsintervention baserat på screening fysisk undersökning
- Kvalificerade patienter kan delta i andra undersökningsprotokoll eller samtycka till andra undersökningsprotokoll under denna studiedeltagande om det inte påverkar doseringen av docetaxel, inkluderar ytterligare cytotoxisk kemoterapi eller stör träningsinterventionen
- Patienter måste kunna resa till en av de av studien utsedda träningslokalerna upp till tre dagar i veckan
Obligatoriska initiala laboratorievärden:
- Absolut antal neutrofiler (12) ≥ 1500/ul
- Trombocytantal ≥ 100 000/uL
- Kreatinin ≤ 1,5 x övre normalgränsen
- Bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgränsen
- Aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 1,5 x övre normalgräns
- Serumtestosteron ≤ 50 ng/dL
Exklusions kriterier:
- Känd småcellig neuroendokrin cancer i prostata
- Har redan påbörjat första linjens cytostatikabehandlingskurs
- Dåligt kontrollerad hypertoni, BP >160/90 vid >1 tillfälle under screeningperioden
- NYHA klass II hjärtsvikt
- Allvarlig kardiovaskulär händelse inom 6 månader efter samtycke, inklusive övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär olycka eller hjärtinfarkt
- Får ytterligare cytotoxisk kemoterapi utöver docetaxel under studiedeltagandet
- Stabil eller instabil angina
- Aktiv andra malignitet, med undantag för icke-melanom hudcancer eller icke-invasiv blåscancer
- Känd fysisk begränsning som skulle hindra deltagande i träning enligt protokoll
- Måttlig till svår skelettsmärta (dvs. NCI vanliga terminologikriterier för biverkningar grad 2-3 bensmärta)
- Män som redan deltar i kraftfull aerob träning i mer än 60 minuter per dag eller strukturerad motståndsträning (>2 överkropps- och >2 underkroppsövningar) 2 eller fler dagar i veckan.
- Psykiatrisk sjukdom, som skulle hindra patienten från att ge informerat samtycke eller följa studieprotokollet.
- Har bröstsmärtor under fysisk aktivitet (patienten kan delta med kardiologgodkännande).
- Okontrollerad astma (patienten kan delta om han använder astmakontrollerande mediciner och har tillgång till räddningsinhalator).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övning Intervention
Deltagarna kommer att delta i 2-3 övervakade högintensiva aerobics- och motståndsträningspass per vecka.
|
Deltagarna kommer att utföra högintensiv aerobic och motståndsövning
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna kommer att fortsätta dagligen som vanligt och få en informationsbroschyr om fysisk aktivitet och cancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Docetaxel kemoterapi tolerabilitet
Tidsram: 2 år
|
Antal förändringar eller förseningar i behandlingsschemat eller doseringen av docetaxel (tolerabilitet)
|
2 år
|
|
Docetaxel kemoterapi toxicitet
Tidsram: 2 år
|
Frekvenser av CT CAE v.5 rapporterade symtom relaterade till behandling
|
2 år
|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi (FACT)-Taxane subscale
Tidsram: Baslinje till 2 år
|
Förändring i poäng på en 16-gradig skala med en 5-gradig svarsskala fokuserad på patientrapporterade neuropatiska symtom och oro: 0 =Inte alls
Omfattningen av poäng är från 0-64 med en lägre poäng som indikerar färre neuropatiska symtom och oro. |
Baslinje till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionsbedömning av cancerterapi (FACT)-G
Tidsram: Baslinje till 2 år
|
Förändring i FACIT-G-poäng. FACT-G innehåller fyra underskalor som mäter fysiskt välbefinnande, socialt välbefinnande, känslomässigt välbefinnande och funktionellt välbefinnande som innehåller 7, 7, 6 respektive 7 poster. Svaren på frågorna poängsätts: 0 =Inte alls
Poäng från de 4 skalorna läggs till för att ge en totalpoäng mellan 0-108, där en lägre poäng indikerar bättre fysiskt, socialt, emotionellt och funktionellt välbefinnande. |
Baslinje till 2 år
|
|
Funktionell bedömning av kronisk sjukdom terapi-trötthet (FACIT-F)
Tidsram: Baslinje till 2 år
|
Förändring i poäng på denna delskala, som innehåller 13 poster som bedömer konsekvenserna av trötthet. Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0=inte alls till 4=väldigt mycket. Summor varierar från 0-52 med ett lägre poängtal som indikerar mindre trötthet. |
Baslinje till 2 år
|
|
European Organisation for Research Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje till 2 år
|
Förändring i poäng för 30 frågor för att bedöma livskvaliteten med 9 skalor med flera objekt: 5 funktionsskalor; 3 symptomskalor; och en global skala för hälsa och livskvalitet (GHQL). Några enstaka symtommått ingår. Poängen beräknas från medelvärdet av 13 av de 15 QLQ-C30-skalorna (GHQL och Financial Impact-skalan ingår inte). Innan medelvärdet beräknas vänds symtomskalorna om för att få en enhetlig riktning på alla skalor. Alla skalor och mått med 1 objekt sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng för funktionsskalorna och globalt hälsotillstånd anger en bättre funktionsnivå (dvs ett bättre tillstånd hos patienten), medan högre poäng på symtom- och enstaka skalan indikerar en högre nivå av symtom (dvs. ett sämre tillstånd av patienten) patient). |
Baslinje till 2 år
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje till 2 år
|
Förändring i poäng på denna bedömning med 19 frågor kommer att användas för att bedöma sömnkvalitet och sömnvanor. Komponentpoängen består av subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens (d.v.s. hur lång tid det tar att somna), sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet (d.v.s. den procentandel av tiden i sängen som man sover), sömnstörningar, användning av sömn medicinering och dysfunktion under dagtid. Varje objekt viktas på en 0-3 intervallskala. Den globala PSQI-poängen beräknas sedan genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet. |
Baslinje till 2 år
|
|
Godin Fritid
Tidsram: Baslinje till 2 år
|
Förändring av poäng beräknas med följande formel: Poäng för fritidsaktiviteter varje vecka = (9 × Ansträngande) + (5 × Måttlig) + (3 × Lätt). De första 3 frågorna avser typ av aktivitet och den 4:e till antalet gånger i veckan som aktiviteten är engagerad i minst 15 minuter. EXEMPEL Ansträngande = 3 gånger/vecka Måttlig = 6 gånger/vecka Lätt = 14 gånger/vecka Totalt resultat för fritidsaktivitet = (9 × 3) + (5 × 6) + (3 × 14) = 27 + 30 + 42 = 99 Godin Scale Poäng: Tolkning 24 enheter eller mer: Aktiv 14-23 enheter: Måttligt aktiv Mindre än 14 enheter: Otillräckligt aktiv/stillasittande |
Baslinje till 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seruminflammatoriska biomarkörer associerade med tumörprogression
Tidsram: 2 år
|
Jämför förändringar i nivåer av serummätningar av biomarkörer som tumörnekrosfaktor alfa (pg/ml) och interleukiner (pg/ml).
|
2 år
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 2 år
|
Jämför förändringar i fettfri massa och fettmassa mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) skanning från baslinje till studieslut
|
2 år
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 2 år
|
Jämför förändringar i deltagarens maximala vikt vid 1 repetition (1RM) mellan baslinje och studieslut för bröstpress, benpress, sittande rad, benförlängning och greppstyrka.
Deltagarna kommer att lyfta gradvis tyngre vikt i varje övning tills de inte kan lyfta någon extra vikt.
Detta kommer att registreras som 1RM-vikten.
Total belastning kommer att beräknas över övningar, med högre belastningsvärden som indikerar högre muskelstyrka.
|
2 år
|
|
Aerobic Fitness
Tidsram: 2 år
|
Jämför deltagarens tid till slutförande på ett 400 meters gångtest från baslinjen till studiens slut.
Detta submaximala test fungerar som ett surrogatmått på aerob kondition.
|
2 år
|
|
Kognitiv funktion förändras över tid
Tidsram: 2 år
|
Jämför kognitiva funktionsförändringar mellan grupper över tid mätt med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Darpan I Patel, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTMS 21-0078
- HSC20210663H (Annan identifierare: UT Health San Antonio)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .