Adjuvante intervaltraining met hoge intensiteit tijdens chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker (HIIT PCa)
Pilotstudie van een gerandomiseerde chemo-geperiodiseerde adjuvante hoge-intensiteitsintervaltrainingsinterventie om chemotherapietolerantie te verbeteren bij mannen met gemetastaseerde prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van uitgezaaide prostaatkanker
- Inclusief gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker EN
- Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2
- Gepland om docetaxel-chemotherapie te krijgen voor de behandeling van prostaatkanker met een plan voor ten minste 4 therapiecycli
- Geschatte levensverwachting > 6 maanden
- Moet tijdens de studieperiode androgeendeprivatietherapie (ADT) krijgen of eerder een bilaterale orchidectomie hebben ondergaan
- 4 weken na een grote operatie
- Leeftijd > 18 jaar
- Bereid om deel te nemen aan oefeninterventie per protocol
- Goedgekeurd door onderzoekspersoneel om deel te nemen aan oefeninterventie op basis van lichamelijk onderzoek
- In aanmerking komende patiënten kunnen deelnemen aan andere onderzoeksprotocollen of toestemming geven voor andere onderzoeksprotocollen tijdens deelname aan deze studie als dit geen invloed heeft op de dosering van docetaxel, aanvullende cytotoxische chemotherapie omvat of de inspanningsinterventie verstoort
- Patiënten moeten maximaal drie dagen per week naar een van de door de studie aangewezen oefenfaciliteiten kunnen reizen
Vereiste initiële laboratoriumwaarden:
- Absoluut aantal neutrofielen (12) ≥ 1500/uL
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/uL
- Creatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal
- Bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal
- Aspartaataminotransferase (AST) ≤ 1,5 x bovengrens van normaal
- Serumtestosteron ≤ 50 ng/dL
Uitsluitingscriteria:
- Bekende kleincellige neuro-endocriene kanker van de prostaat
- Is al begonnen met de eerstelijns chemotherapiekuur
- Slecht gecontroleerde hypertensie, BP >160/90 bij >1 gelegenheid tijdens screeningperiode
- NYHA klasse II hartfalen
- Ernstige cardiovasculaire gebeurtenis binnen 6 maanden na toestemming, inclusief voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculair accident of myocardinfarct
- Aanvullende cytotoxische chemotherapie ontvangen naast docetaxel tijdens studiedeelname
- Stabiele of onstabiele angina pectoris
- Actieve tweede maligniteit, met uitzondering van niet-melanome huidkanker of niet-invasieve blaaskanker
- Bekende fysieke beperking die deelname aan lichaamsbeweging per protocol zou belemmeren
- Matige tot ernstige botpijn (d.w.z. NCI algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen graad 2-3 botpijn)
- Mannen die al meer dan 60 minuten per dag aan krachtige aerobe oefeningen doen of aan gestructureerde weerstandsoefeningen (>2 bovenlichaam- en >2 onderlichaamoefeningen) 2 of meer dagen per week.
- Psychiatrische ziekte, waardoor de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan geven of zich niet aan het onderzoeksprotocol kan houden.
- Heeft pijn op de borst tijdens fysieke activiteit (patiënt kan deelnemen met toestemming van de cardioloog).
- Ongecontroleerde astma (patiënt kan deelnemen als hij astmamedicatie gebruikt en toegang heeft tot een noodinhalator).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefeninterventie
Deelnemers zullen deelnemen aan 2-3 begeleide aerobics- en weerstandsoefeningen met hoge intensiteit per week.
|
Deelnemers zullen aerobics- en weerstandsoefeningen met hoge intensiteit uitvoeren
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers gaan gewoon door met hun dagelijkse routine en krijgen een informatiebrochure over lichaamsbeweging en kanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid van docetaxel-chemotherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal wijzigingen of vertragingen in het docetaxel behandelschema of dosering (verdraagbaarheid)
|
2 jaar
|
|
Docetaxel chemotherapie toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tarieven van CT CAE v.5 gerapporteerde symptomen die verband houden met de behandeling
|
2 jaar
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie (FACT) - Taxaan-subschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
Verandering in score op een 16-puntsschaal met behulp van een 5-punts-responsschaal gericht op door de patiënt gerapporteerde neuropathische symptomen en zorgen: 0 =Helemaal niet
Het bereik van de scores loopt van 0-64, waarbij een lagere score wijst op minder neuropathische symptomen en zorgen. |
Basislijn tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie (FACT)-G
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
Verandering in FACIT-G-score. FACT-G bevat vier subschalen die fysiek welzijn, sociaal welzijn, emotioneel welzijn en functioneel welzijn meten met respectievelijk 7,7,6 en 7 items. Antwoorden op vragen worden gescoord: 0 =Helemaal niet
Scores van de 4 schalen worden opgeteld om een totaalscore tussen 0-108 te geven, waarbij een lagere score duidt op een beter fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn. |
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid (FACIT-F)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
Verandering in score op deze subschaal, die 13 items bevat die de gevolgen van vermoeidheid beoordelen. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 0=helemaal niet tot 4=zeer veel. De totalen variëren van 0-52, waarbij een lagere score wijst op minder vermoeidheid. |
Basislijn tot 2 jaar
|
|
European Organization for Research Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
Verandering in score voor 30 vragen om de kwaliteit van leven te beoordelen met 9 multi-item schalen: 5 functionele schalen; 3 symptoomschalen; en een wereldwijde schaal voor gezondheid en kwaliteit van leven (GHQL). Er zijn enkele symptoommetingen van één item opgenomen. De score wordt berekend op basis van het gemiddelde van 13 van de 15 QLQ-C30-schalen (GHQL en de Financial Impact-schaal zijn niet inbegrepen). Voordat het gemiddelde wordt berekend, worden de symptoomschalen omgedraaid om een uniforme richting van alle schalen te verkrijgen. Alle schalen en 1-itemmaten lopen van 0 tot 100. Een hogere score voor de functionerende schalen en de globale gezondheidsstatus duiden op een beter niveau van functioneren (d.w.z. een betere toestand van de patiënt), terwijl hogere scores op de symptoom- en enkelvoudige schalen duiden op een hoger niveau van symptomen (d.w.z. een slechtere toestand van de patiënt). geduldig). |
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
Verandering in score op deze beoordeling van 19 vragen zal worden gebruikt om de slaapkwaliteit en slaapgewoonten te beoordelen. De componentscores bestaan uit subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie (d.w.z. hoe lang het duurt om in slaap te vallen), slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie (d.w.z. het percentage van de tijd dat men in bed slaapt), slaapstoornissen, gebruik van slaapmiddelen. medicatie en disfunctioneren overdag. Elk item wordt gewogen op een 0-3 intervalschaal. De globale PSQI-score wordt vervolgens berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 21, waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit. |
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Godin vrije tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
Verandering in score berekend met behulp van de volgende formule: Wekelijkse score voor vrijetijdsbesteding = (9 × Inspannend) + (5 × Matig) + (3 × Licht). De eerste 3 vragen hebben betrekking op het soort activiteit en de 4e op het aantal keren per week dat de activiteit minstens 15 minuten duurt. VOORBEELD Zwaar = 3 keer/week Matig = 6 keer/week Licht = 14 keer/week Totale score vrijetijdsbesteding = (9 × 3) + (5 × 6) + (3 × 14) = 27 + 30 + 42 = 99 Godin-schaalscore: interpretatie 24 eenheden of meer: actief 14-23 eenheden: matig actief Minder dan 14 eenheden: onvoldoende actief/sedentair |
Basislijn tot 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum inflammatoire biomarkers geassocieerd met tumorprogressie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijk veranderingen in niveaus van serummetingen van biomarkers zoals tumornecrosefactor alfa (pg/ml) en interleukinen (pg/ml).
|
2 jaar
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijk veranderingen in vetvrije massa en vetmassa gemeten met dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) scan vanaf baseline tot einde studie
|
2 jaar
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijk veranderingen in het maximale gewicht van de deelnemer voor 1 herhaling (1RM) tussen de basislijn en het einde van de studie voor borstdruk, beendruk, zittende rij, beenverlenging en grijpkracht.
Deelnemers tillen bij elke oefening steeds zwaarder gewicht totdat ze geen extra gewicht meer kunnen tillen.
Dit wordt geregistreerd als het 1RM-gewicht.
De totale belasting wordt berekend over de oefeningen heen, waarbij hogere belastingswaarden een grotere spierkracht aangeven.
|
2 jaar
|
|
Aërobe conditie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijk de tijd van de deelnemer met de voltooiing van een looptest van 400 meter vanaf de basislijn tot het einde van de studie.
Deze submaximale test dient als surrogaatmaat voor de aerobe conditie.
|
2 jaar
|
|
Cognitieve functie verandert in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijk cognitieve functieveranderingen tussen groepen in de loop van de tijd gemeten door Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darpan I Patel, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTMS 21-0078
- HSC20210663H (Andere identificatie: UT Health San Antonio)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .