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Adjuvantes hochintensives Intervalltraining während der Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs (HIIT PCa)

23. Februar 2024 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Pilotstudie einer randomisierten chemoperiodisierten adjuvanten hochintensiven Intervalltrainingsintervention zur Verbesserung der Chemotherapie-Toleranz bei Männern mit metastasiertem Prostatakrebs

Diese Studie zielt darauf ab, den Einsatz von hochintensivem Intervalltraining (HIIT) und Widerstandstraining auf die Verträglichkeit und Toxizität der Docetaxel-Chemotherapie bei metastasierendem Prostatakrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass Bewegung das Fortschreiten des Tumors verringert und behandlungsbedingte Nebenwirkungen wie Müdigkeit mildert, während die körperliche Fitness verbessert wird. In dieser Studie werden die Forscher die Auswirkungen eines hochintensiven Intervalltrainings und eines Widerstandsübungsprogramms darauf testen, wie Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs eine Docetaxel-Chemotherapie vertragen. Die der Übungsintervention zugewiesenen Teilnehmer werden gebeten, sich 2-3 Mal pro Woche mit einem Personal Trainer zu beaufsichtigten Übungssitzungen zu treffen. Alle Teilnehmer werden gebeten, während ihrer Chemotherapiesitzungen elektronische Fragebögen auszufüllen, die nach ihrem körperlichen und geistigen Wohlbefinden fragen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von metastasiertem Prostatakrebs

    • Umfasst metastasierenden hormonsensitiven Prostatakrebs UND
    • Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Geplant, eine Docetaxel-Chemotherapie zur Behandlung von Prostatakrebs zu erhalten, mit Plan für mindestens 4 Therapiezyklen
  • Geschätzte Lebenserwartung > 6 Monate
  • Muss während des Studienzeitraums eine Androgendeprivationstherapie (ADT) erhalten oder sich zuvor einer bilateralen Orchiektomie unterzogen haben
  • 4 Wochen nach jeder größeren Operation
  • Alter > 18 Jahre
  • Bereit, an Übungsinterventionen gemäß Protokoll teilzunehmen
  • Vom Studienpersonal zur Teilnahme an Übungsinterventionen auf der Grundlage einer körperlichen Screening-Untersuchung freigegeben
  • Geeignete Patienten können während dieser Studienteilnahme an anderen Prüfprotokollen teilnehmen oder anderen Prüfprotokollen zustimmen, wenn dies die Docetaxel-Dosierung nicht beeinflusst, eine zusätzliche zytotoxische Chemotherapie beinhaltet oder die körperliche Intervention beeinträchtigt
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, bis zu drei Tage pro Woche zu einem der für die Studie vorgesehenen Trainingseinrichtungen zu reisen

  • Erforderliche anfängliche Laborwerte:

    • Absolute Neutrophilenzahl (12) ≥ 1500/µL
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µl
    • Kreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
    • Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenzen des Normalwerts
    • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
    • Serumtestosteron ≤ 50 ng/dl

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter kleinzelliger neuroendokriner Prostatakrebs
  • Hat bereits mit einer Erstlinien-Chemotherapie begonnen
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck, Blutdruck >160/90 bei >1 Gelegenheit während des Screeningzeitraums
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II
  • Schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis innerhalb von 6 Monaten nach Einwilligung, einschließlich transitorischer ischämischer Attacke, Schlaganfall oder Myokardinfarkt
  • Erhalt einer zusätzlichen zytotoxischen Chemotherapie zusätzlich zu Docetaxel während der Studienteilnahme
  • Stabile oder instabile Angina
  • Aktive Zweitmalignome, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder nicht-invasivem Blasenkrebs
  • Bekannte körperliche Einschränkung, die die Teilnahme an Übungen gemäß Protokoll behindern würde
  • Mäßiger bis schwerer Knochenschmerz (d. h. NCI Common Terminology Criteria of Adverse Events Grad 2-3 Bone Pain)
  • Männer, die bereits mehr als 60 Minuten pro Tag an intensiven Aerobic-Übungen oder strukturierten Widerstandsübungen (> 2 Oberkörper- und > 2 Unterkörperübungen) an 2 oder mehr Tagen pro Woche teilnehmen.
  • Psychiatrische Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, seine Einverständniserklärung abzugeben oder sich an das Studienprotokoll zu halten.
  • Hat Schmerzen in der Brust während körperlicher Aktivität (der Patient kann mit kardiologischer Freigabe teilnehmen).
  • Unkontrolliertes Asthma (der Patient kann teilnehmen, wenn er Medikamente zur Asthmakontrolle einnimmt und Zugang zu einem Rettungsinhalator hat).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsintervention
Die Teilnehmer nehmen an 2-3 beaufsichtigten hochintensiven Aerobic- und Widerstandsübungen pro Woche teil.
Sonstiges: Hochintensives Intervalltraining
Die Teilnehmer führen hochintensive Aerobic- und Widerstandsübungen durch
Andere Namen:
  • HIIT
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer werden ihren gewohnten Tagesablauf fortsetzen und erhalten einen Informationsflyer zu körperlicher Aktivität und Krebs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit einer Docetaxel-Chemotherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Änderungen oder Verzögerungen im Behandlungsschema oder der Dosierung von Docetaxel (Verträglichkeit)
2 Jahre
Toxizität der Docetaxel-Chemotherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Raten von CT CAE v.5 berichteten Symptomen im Zusammenhang mit der Behandlung
2 Jahre
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie (FACT)-Taxane-Subskala
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre

Änderung der Punktzahl auf einer 16-Punkte-Skala unter Verwendung einer 5-Punkte-Reaktionsskala, die sich auf von Patienten berichtete neuropathische Symptome und Bedenken konzentriert:

0 = Überhaupt nicht

  1. = Ein bisschen
  2. =Etwas
  3. = ziemlich viel
  4. =Sehr viel

Der Bereich der Punktzahlen reicht von 0-64, wobei eine niedrigere Punktzahl weniger neuropathische Symptome und Bedenken anzeigt.
Grundlinie bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie (FACT)-G
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre

Änderung des FACIT-G-Scores. FACT-G enthält vier Subskalen zur Messung des körperlichen Wohlbefindens, des sozialen Wohlbefindens, des emotionalen Wohlbefindens und des funktionellen Wohlbefindens mit jeweils 7, 7, 6 und 7 Items. Antworten auf Fragen werden bewertet:

0 = Überhaupt nicht

  1. = Ein bisschen
  2. =Etwas
  3. = ziemlich viel
  4. =Sehr viel

Die Punktzahlen der 4 Skalen werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 108 zu erhalten, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden anzeigt.
Grundlinie bis 2 Jahre
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre

Änderung der Punktzahl auf dieser Subskala, die 13 Items enthält, die die Folgen von Müdigkeit bewerten. Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 0=überhaupt nicht bis 4=sehr reicht.

Die Gesamtwerte reichen von 0-52, wobei eine niedrigere Punktzahl weniger Ermüdung anzeigt.
Grundlinie bis 2 Jahre
European Organization for Research Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre

Veränderung der Punktzahl für 30 Fragen zur Erfassung der Lebensqualität mit 9 Multiitemskalen: 5 Funktionsskalen; 3 Symptomskalen; und eine Skala für globale Gesundheit und Lebensqualität (GHQL). Einige 1-Item-Symptommaße sind enthalten. Der Score wird aus dem Mittelwert von 13 der 15 QLQ-C30-Skalen berechnet (GHQL und die Financial Impact-Skala sind nicht enthalten). Vor der Berechnung des Mittelwerts werden die Symptomskalen umgekehrt, um eine einheitliche Richtung aller Skalen zu erhalten.

Alle Skalen und 1-Item-Maße reichen von 0 bis 100. Höhere Werte für die Funktionsskalen und den globalen Gesundheitszustand weisen auf ein besseres Funktionsniveau (d. h. einen besseren Zustand des Patienten) hin, während höhere Werte auf den Symptom- und Single-Item-Skalen auf ein höheres Symptomniveau (d. h. einen schlechteren Zustand des Patienten) hindeuten Geduldig).
Grundlinie bis 2 Jahre
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre

Die Änderung der Punktzahl bei dieser Bewertung mit 19 Fragen wird verwendet, um die Schlafqualität und die Schlafgewohnheiten zu bewerten.

Die Komponentenwerte bestehen aus subjektiver Schlafqualität, Schlaflatenz (d. h. wie lange es dauert, bis man einschläft), Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz (d. h. der Prozentsatz der Zeit im Bett, in der man schläft), Schlafstörungen, Nutzung des Schlafs Medikamente und Tagesstörungen.

Jedes Item wird auf einer Intervallskala von 0-3 gewichtet. Der globale PSQI-Score wird dann berechnet, indem die sieben Komponenten-Scores summiert werden, was einen Gesamtscore von 0 bis 21 ergibt, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität anzeigen.
Grundlinie bis 2 Jahre
Godin Freizeit
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre

Ergebnisänderung nach folgender Formel berechnet: Wöchentliche Freizeitaktivitätsnote = (9 × Anstrengend) + (5 × Mäßig) + (3 × Leicht). Die ersten 3 Fragen beziehen sich auf die Art der Aktivität und die 4. auf die Häufigkeit, mit der die Aktivität pro Woche für mindestens 15 Minuten ausgeübt wird.

BEISPIEL Anstrengend = 3 Mal/Woche Moderat = 6 Mal/Woche Leicht = 14 Mal/Woche Gesamtpunktzahl Freizeitaktivität = (9 × 3) + (5 × 6) + (3 × 14) = 27 + 30 + 42 = 99

Bewertung der Godin-Skala: Interpretation 24 Einheiten oder mehr: Aktiv 14-23 Einheiten: Mäßig aktiv Weniger als 14 Einheiten: Unzureichend aktiv/sesshaft
Grundlinie bis 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündliche Biomarker im Serum, die mit der Tumorprogression assoziiert sind
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die Veränderungen der Serumspiegel von Biomarkern wie Tumornekrosefaktor alpha (pg/ml) und Interleukinen (pg/ml).
2 Jahre
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die Änderungen der fettfreien Masse und der Fettmasse, die mit einem Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DEXA) von der Baseline bis zum Ende der Studie gemessen wurden
2 Jahre
Muskelstärke
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die Änderungen des Maximalgewichts für 1 Wiederholung (1RM) des Teilnehmers zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Studie für Brustpresse, Beinpresse, Rudern im Sitzen, Beinstrecker und Griffstärke. Die Teilnehmer werden in jeder Übung zunehmend schwerere Gewichte heben, bis sie kein zusätzliches Gewicht mehr heben können. Dies wird als 1RM-Gewicht aufgezeichnet. Die Gesamtbelastung wird über die Übungen hinweg berechnet, wobei höhere Belastungswerte eine höhere Muskelkraft anzeigen.
2 Jahre
Aerobe Fitness
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die Zeit des Teilnehmers bis zum Abschluss eines 400-Meter-Gehtests von der Grundlinie bis zum Ende der Studie. Dieser submaximale Test dient als Ersatzmaß für die aerobe Fitness.
2 Jahre
Die kognitive Funktion ändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die Veränderungen der kognitiven Funktion zwischen Gruppen im Laufe der Zeit, gemessen mit Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: Darpan I Patel, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTMS 21-0078
  • HSC20210663H (Andere Kennung: UT Health San Antonio)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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