Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende højintensiv intervaltræning under kemoterapi hos patienter med metastatisk prostatacancer (HIIT PCa)

23. februar 2024 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Pilotundersøgelse af en randomiseret kemo-periodiseret adjuverende intervaltræningsintervention med høj intensitet for at forbedre kemoterapitolerance hos mænd med metastatisk prostatakræft

Denne undersøgelse har til formål at undersøge brugen af ​​højintensiv intervaltræning (HIIT) og modstandstræning på docetaxel kemoterapi tolerabilitet og toksicitet ved metastatisk prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Motion har vist sig at reducere tumorprogression og afbøde behandlingsrelaterede bivirkninger, såsom træthed, samtidig med at den øger den fysiske kondition. I denne undersøgelse vil efterforskerne teste virkningerne af et intervaltrænings- og modstandstræningsprogram med høj intensitet på, hvordan patienter med metastatisk prostatacancer tolererer docetaxel-kemoterapi. Deltagere, der er tildelt træningsinterventionen, vil blive bedt om at mødes med en personlig træner 2-3 gange om ugen til overvågede træningssessioner. Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde elektroniske spørgeskemaer under deres kemoterapisessioner, der spørger om deres fysiske og mentale velbefindende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af metastatisk prostatacancer

    • Inkluderer metastatisk hormonfølsom prostatacancer, OG
    • Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
  • Planlagt at modtage docetaxel kemoterapi til behandling af prostatacancer med plan for mindst 4 behandlingscyklusser
  • Estimeret forventet levetid > 6 måneder
  • Skal modtage androgen deprivationsterapi (ADT) i studieperioden eller have haft tidligere bilateral orkiektomi
  • 4 uger fra enhver større operation
  • Alder > 18 år
  • Villig til at deltage i træningsintervention efter protokol
  • Godkendt af undersøgelsens personale til at deltage i træningsintervention baseret på screening af fysisk undersøgelse
  • Kvalificerede patienter kan deltage i andre undersøgelsesprotokoller eller give samtykke til andre undersøgelsesprotokoller under denne undersøgelsesdeltagelse, hvis det ikke påvirker doseringen af ​​docetaxel, inkluderer yderligere cytotoksisk kemoterapi eller interfererer med træningsintervention.
  • Patienter skal være i stand til at rejse til et af de undersøgelsesudpegede træningsfaciliteter op til tre dage om ugen

  • Påkrævede indledende laboratorieværdier:

    • Absolut neutrofiltal (12) ≥ 1500/uL
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/uL
    • Kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
    • Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
    • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
    • Serum testosteron ≤ 50 ng/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt småcellet neuroendokrin kræft i prostata
  • Har allerede påbegyndt første linje kemoterapi behandlingsforløb
  • Dårligt kontrolleret hypertension, BP >160/90 ved >1 lejlighed i screeningsperioden
  • NYHA klasse II hjertesvigt
  • Alvorlig kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder efter samtykke, inklusive forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke eller myokardieinfarkt
  • Modtagelse af yderligere cytotoksisk kemoterapi ud over docetaxel under studiedeltagelse
  • Stabil eller ustabil angina
  • Aktiv anden malignitet, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller ikke-invasiv blærekræft
  • Kendt fysisk begrænsning, der ville hæmme deltagelse i træning pr. protokol
  • Moderat til svær knoglesmerter (dvs. NCI almindelige terminologikriterier for bivirkninger grad 2-3 knoglesmerter)
  • Mænd, der allerede deltager i kraftig aerob træning i mere end 60 minutter om dagen eller struktureret modstandsøvelse (>2 overkrop og >2 underkrop øvelser) 2 eller flere dage om ugen.
  • Psykiatrisk sygdom, som ville forhindre patienten i at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Har brystsmerter under fysisk aktivitet (patienten kan deltage med kardiologgodkendelse).
  • Ukontrolleret astma (patienten kan deltage, hvis han er på astmakontrollerende medicin og har adgang til redningsinhalator).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øvelse Intervention
Deltagerne vil deltage i 2-3 overvågede aerobic- og modstandssessioner med høj intensitet om ugen.
Andet: Højintensiv intervaltræning
Deltagerne vil udføre aerobic og modstandsøvelser med høj intensitet
Andre navne:
  • HIIT
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne fortsætter dagligdagen som sædvanligt og får en informationsfolder om fysisk aktivitet og kræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Docetaxel kemoterapi tolerabilitet
Tidsramme: 2 år
Antal ændringer eller forsinkelser i docetaxel behandlingsplan eller dosering (tolerabilitet)
2 år
Docetaxel kemoterapi toksicitet
Tidsramme: 2 år
Hyppigheder af CT CAE v.5 rapporterede symptomer relateret til behandling
2 år
Funktionel vurdering af kræftbehandling (FACT)-Taxane subskala
Tidsramme: Baseline til 2 år

Ændring i score på en 16-punkts skala ved hjælp af en 5-punkts responsskala fokuseret på patientrapporterede neuropatiske symptomer og bekymringer:

0 =Slet ikke

  1. =En lille smule
  2. = Noget
  3. =Ganske lidt
  4. = Rigtig meget

Ranget af score er fra 0-64 med en lavere score, der indikerer færre neuropatiske symptomer og bekymringer.
Baseline til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftbehandling (FACT)-G
Tidsramme: Baseline til 2 år

Ændring i FACIT-G score. FACT-G indeholder fire underskalaer, der måler fysisk velvære, socialt velvære, følelsesmæssigt velvære og funktionelt velvære, der indeholder henholdsvis 7, 7, 6 og 7 elementer. Svar på spørgsmål bedømmes:

0 =Slet ikke

  1. =En lille smule
  2. = Noget
  3. =Ganske lidt
  4. = Rigtig meget

Scorer fra de 4 skalaer tilføjes for at give en samlet score mellem 0-108, hvor en lavere score indikerer bedre fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velbefindende.
Baseline til 2 år
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F)
Tidsramme: Baseline til 2 år

Ændring i score på denne underskala, som indeholder 13 punkter, der vurderer konsekvenserne af træthed. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0=slet ikke til 4=meget.

Totalerne varierer fra 0-52 med en lavere score, der indikerer mindre træthed.
Baseline til 2 år
Spørgeskemaet European Organisation for Research Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline til 2 år

Ændring i score for 30 spørgsmål til vurdering af livskvalitet med 9 multi-item skalaer: 5 funktionelle skalaer; 3 symptomskalaer; og en global sundheds- og livskvalitetsskala (GHQL). Et par 1-element symptommål er inkluderet. Score er beregnet ud fra gennemsnittet af 13 af de 15 QLQ-C30 skalaer (GHQL og Financial Impact skalaen er ikke inkluderet). Forud for beregning af middelværdien vendes symptomskalaerne for at opnå en ensartet retning af alle skalaer.

Alle skalaer og 1-element mål spænder fra 0 til 100. Højere score for funktionsskalaerne og global sundhedsstatus angiver et bedre funktionsniveau (dvs. en bedre tilstand af patienten), mens højere score på symptom- og enkeltelement-skalaen indikerer et højere niveau af symptomer (dvs. en dårligere tilstand af patienten). patient).
Baseline til 2 år
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline til 2 år

Ændring i score på denne 19-spørgsmålsvurdering vil blive brugt til at vurdere søvnkvalitet og søvnvaner.

Komponentscorerne består af subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens (dvs. hvor lang tid det tager at falde i søvn), søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet (dvs. den procentdel af tid i sengen, man sover), søvnforstyrrelser, brug af søvn medicin og dysfunktion i dagtimerne.

Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala. Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
Baseline til 2 år
Godin Fritid
Tidsramme: Baseline til 2 år

Ændring i score beregnet ved hjælp af følgende formel: Ugentlig fritidsaktivitet score = (9 × Anstrengende) + (5 × Moderat) + (3 × Lys). De første 3 spørgsmål vedrører typen af ​​aktivitet og den 4. til antallet af gange om ugen aktiviteten er engageret i mindst 15 minutter.

EKSEMPEL Anstrengende = 3 gange/uge Moderat = 6 gange/uge Let = 14 gange/uge Samlet fritidsaktivitetsscore = (9 × 3) + (5 × 6) + (3 × 14) = 27 + 30 + 42 = 99

Godin Scale Score: Fortolkning 24 enheder eller mere: Aktiv 14-23 enheder: Moderat Aktiv Mindre end 14 enheder: Utilstrækkelig aktiv/stillesiddende
Baseline til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum inflammatoriske biomarkører forbundet med tumorprogression
Tidsramme: 2 år
Sammenlign ændringer i niveauer af serummålinger af biomarkører såsom tumornekrosefaktor alfa (pg/ml) og interleukiner (pg/ml).
2 år
Kropssammensætning
Tidsramme: 2 år
Sammenlign ændringer i fedtfri masse og fedtmasse målt med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
2 år
Muskelstyrke
Tidsramme: 2 år
Sammenlign ændringer i deltagerens maksimale 1 gentagelsesvægt (1RM) mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen for brystpres, benpres, siddende række, benforlængelse og grebsstyrke. Deltagerne vil løfte gradvist tungere vægt i hver øvelse, indtil de ikke er i stand til at løfte nogen ekstra vægt. Dette vil blive registreret som 1RM-vægten. Den samlede belastning vil blive beregnet på tværs af øvelser, hvor højere belastningsværdier indikerer højere muskelstyrke.
2 år
Aerob fitness
Tidsramme: 2 år
Sammenlign deltagerens tid til færdiggørelse på en 400 meter gåtest fra baseline til afslutning af studiet. Denne submaksimale test tjener som et surrogatmål for aerob kondition.
2 år
Kognitiv funktion ændrer sig over tid
Tidsramme: 2 år
Sammenlign kognitive funktionsændringer mellem grupper over tid målt med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darpan I Patel, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2021

Først opslået (Faktiske)

14. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTMS 21-0078
  • HSC20210663H (Anden identifikator: UT Health San Antonio)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakræft

Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner