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Treinamento Intervalado de Alta Intensidade Adjuvante Durante a Quimioterapia em Pacientes com Câncer de Próstata Metastático (HIIT PCa)

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Estudo piloto de uma intervenção de treinamento de intervalo de alta intensidade adjuvante quimioperiodizado randomizado para melhorar a tolerância à quimioterapia em homens com câncer de próstata metastático

Este estudo tem como objetivo examinar o uso de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) e treinamento de resistência na tolerabilidade e toxicidade da quimioterapia com docetaxel no câncer de próstata metastático.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi demonstrado que o exercício diminui a progressão do tumor e atenua os efeitos colaterais relacionados ao tratamento, como fadiga, enquanto aumenta a aptidão física. Neste estudo, os investigadores testarão os efeitos de um programa de treinamento intervalado de alta intensidade e exercícios de resistência sobre como os pacientes com câncer de próstata metastático toleram a quimioterapia com docetaxel. Os participantes designados para a intervenção de exercícios serão convidados a se encontrar com um personal trainer 2 a 3 vezes por semana para sessões de exercícios supervisionados. Todos os participantes serão solicitados a preencher questionários eletrônicos durante as sessões de quimioterapia que perguntam sobre seu bem-estar físico e mental.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de próstata metastático

    • Inclui câncer de próstata sensível a hormônio metastático, E
    • Câncer de próstata metastático resistente à castração
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Planejado para receber quimioterapia com docetaxel para tratamento de câncer de próstata com plano de pelo menos 4 ciclos de terapia
  • Expectativa de vida estimada > 6 meses
  • Deve estar recebendo terapia de privação de andrógenos (ADT) durante o período do estudo ou ter feito orquiectomia bilateral anterior
  • 4 semanas de qualquer cirurgia importante
  • Idade > 18 anos
  • Disposto a participar da intervenção de exercícios de acordo com o protocolo
  • Liberado pela equipe do estudo para participar da intervenção de exercícios com base no exame físico de triagem
  • Os pacientes elegíveis podem participar de outros protocolos de investigação ou consentir com outros protocolos de investigação durante a participação neste estudo, se isso não afetar a dosagem de docetaxel, incluir quimioterapia citotóxica adicional ou interferir na intervenção de exercícios
  • Os pacientes devem poder viajar para uma das instalações de exercícios designadas pelo estudo até três dias por semana

  • Valores laboratoriais iniciais necessários:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (12) ≥ 1500/uL
    • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/uL
    • Creatinina ≤ 1,5 x limites superiores do normal
    • Bilirrubina ≤ 1,5 x limites superiores do normal
    • Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 1,5 x limites superiores do normal
    • Testosterona sérica ≤ 50 ng/dL

Critério de exclusão:

  • Câncer neuroendócrino de pequenas células conhecido da próstata
  • Já iniciou curso de tratamento quimioterápico de primeira linha
  • Hipertensão mal controlada, PA >160/90 em >1 ocasião durante o período de triagem
  • Insuficiência cardíaca classe II da NYHA
  • Evento cardiovascular grave dentro de 6 meses após o consentimento, incluindo ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio
  • Receber quimioterapia citotóxica adicional além de docetaxel durante a participação no estudo
  • Angina estável ou instável
  • Segunda malignidade ativa, com exceção de câncer de pele não melanoma ou câncer de bexiga não invasivo
  • Limitação física conhecida que impediria a participação no exercício de acordo com o protocolo
  • Dor óssea moderada a grave (ou seja, critérios de terminologia comum NCI de eventos adversos grau 2-3 dor óssea)
  • Homens que já praticam exercícios aeróbicos vigorosos por mais de 60 minutos por dia ou exercícios de resistência estruturados (>2 exercícios para a parte superior do corpo e>2 exercícios para a parte inferior do corpo) 2 ou mais dias por semana.
  • Doença psiquiátrica, que impediria o paciente de dar consentimento informado ou aderir ao protocolo do estudo.
  • Apresenta dor no peito durante atividade física (paciente pode participar com autorização do cardiologista).
  • Asma não controlada (o paciente pode participar se estiver tomando medicamentos para controle da asma e tiver acesso ao inalador de resgate).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício Intervenção
Os participantes participarão de 2 a 3 sessões supervisionadas de exercícios aeróbicos e de resistência de alta intensidade por semana.
Outro: Treinamento Intervalado de Alta Intensidade
Os participantes realizarão exercícios aeróbicos e de resistência de alta intensidade
Outros nomes:
  • HIIT
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes continuarão a rotina diária como de costume e receberão um panfleto informativo sobre atividade física e câncer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade à quimioterapia com docetaxel
Prazo: 2 anos
Número de alterações ou atrasos no cronograma ou dosagem do tratamento com docetaxel (tolerabilidade)
2 anos
Toxicidade da quimioterapia com docetaxel
Prazo: 2 anos
Taxas de sintomas relatados de CT CAE v.5 relacionados ao tratamento
2 anos
Avaliação funcional da subescala de terapia do câncer (FACT)-Taxane
Prazo: Linha de base até 2 anos

Mudança na pontuação em uma escala de 16 pontos usando uma escala de resposta de 5 pontos focada em sintomas e preocupações neuropáticas relatados pelo paciente:

0 = De jeito nenhum

  1. = Um pouco
  2. = Um pouco
  3. = Um pouco
  4. =Muito

A faixa de pontuação é de 0 a 64, com uma pontuação mais baixa indicando menos sintomas e preocupações neuropáticas.
Linha de base até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação funcional da terapia do câncer (FACT)-G
Prazo: Linha de base até 2 anos

Mudança na pontuação FACIT-G. O FACT-G contém quatro subescalas que medem bem-estar físico, bem-estar social, bem-estar emocional e bem-estar funcional contendo 7,7,6 e 7 itens, respectivamente. As respostas às perguntas são pontuadas:

0 = De jeito nenhum

  1. = Um pouco
  2. = Um pouco
  3. = Um pouco
  4. =Muito

As pontuações das 4 escalas são somadas para dar uma pontuação total entre 0-108, onde uma pontuação mais baixa indica melhor bem-estar físico, social, emocional e funcional.
Linha de base até 2 anos
Avaliação funcional da terapia de doença crônica-fadiga (FACIT-F)
Prazo: Linha de base até 2 anos

Mudança na pontuação desta subescala, que contém 13 itens que avaliam as consequências da fadiga. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 = nada a 4 = muito.

Os totais variam de 0 a 52, com uma pontuação mais baixa indicando menos fadiga.
Linha de base até 2 anos
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa sobre o Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base até 2 anos

Alteração na pontuação de 30 questões para avaliar a qualidade de vida com 9 escalas multiitens: 5 escalas funcionais; 3 escalas de sintomas; e uma escala global de saúde e qualidade de vida (GHQL). Algumas medidas de sintomas de 1 item estão incluídas. A pontuação é calculada a partir da média de 13 das 15 escalas do QLQ-C30 (GHQL e a escala de Impacto Financeiro não estão incluídas). Antes de calcular a média, as escalas de sintomas são invertidas para obter uma direção uniforme de todas as escalas.

Todas as escalas e medidas de 1 item variam de 0 a 100. Pontuações mais altas para as escalas de funcionamento e estado de saúde global denotam um melhor nível de funcionamento (ou seja, um melhor estado do paciente), enquanto pontuações mais altas nas escalas de sintomas e itens individuais indicam um nível mais alto de sintomas (ou seja, um pior estado do paciente). paciente).
Linha de base até 2 anos
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base até 2 anos

A mudança na pontuação nesta avaliação de 19 perguntas será usada para avaliar a qualidade do sono e os hábitos de sono.

As pontuações dos componentes consistem em qualidade subjetiva do sono, latência do sono (ou seja, quanto tempo leva para adormecer), duração do sono, eficiência habitual do sono (ou seja, a porcentagem de tempo na cama em que a pessoa está dormindo), distúrbios do sono, uso de medicação e disfunção diurna.

Cada item é ponderado em uma escala de intervalo de 0-3. A pontuação global do PSQI é então calculada totalizando as sete pontuações componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, onde as pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
Linha de base até 2 anos
Lazer Godin
Prazo: Linha de base até 2 anos

Mudança na pontuação calculada usando a seguinte fórmula: Pontuação de atividade de lazer semanal = (9 × Extenuante) + (5 × Moderada) + (3 × Leve). As 3 primeiras questões referem-se ao tipo de atividade e a 4ª ao número de vezes por semana em que a atividade é praticada por pelo menos 15 minutos.

EXEMPLO Extenuante = 3 vezes/semana Moderado = 6 vezes/semana Leve = 14 vezes/semana Pontuação total da atividade de lazer = (9 × 3) + (5 × 6) + (3 × 14) = 27 + 30 + 42 = 99

Pontuação da Escala de Godin: Interpretação 24 unidades ou mais: Ativo 14-23 unidades: Moderadamente Ativo Menos de 14 unidades: Insuficientemente Ativo/Sedentário
Linha de base até 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores inflamatórios séricos associados à progressão tumoral
Prazo: 2 anos
Compare as alterações nos níveis de medições séricas de biomarcadores, como fator de necrose tumoral alfa (pg/ml) e interleucinas (pg/ml).
2 anos
Composição do corpo
Prazo: 2 anos
Compare as alterações na massa isenta de gordura e na massa gorda medidas com varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) desde a linha de base até o final do estudo
2 anos
Força muscular
Prazo: 2 anos
Compare as mudanças no peso de 1 repetição máxima (1RM) do participante entre a linha de base e o final do estudo para supino, leg press, remada sentada, extensão de perna e força de preensão. Os participantes levantarão pesos progressivamente maiores em cada exercício até não conseguirem levantar nenhum peso extra. Isso será registrado como o peso de 1RM. A carga total será calculada entre os exercícios, com valores de carga mais altos indicando maior força muscular.
2 anos
Ginástica Aeróbica
Prazo: 2 anos
Compare o tempo do participante até a conclusão de um teste de caminhada de 400 metros desde a linha de base até o final do estudo. Este teste submáximo serve como uma medida substituta da aptidão aeróbica.
2 anos
A função cognitiva muda ao longo do tempo
Prazo: 2 anos
Compare as alterações da função cognitiva entre os grupos ao longo do tempo medidos pela Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigadores

  • Investigador principal: Darpan I Patel, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTMS 21-0078
  • HSC20210663H (Outro identificador: UT Health San Antonio)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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