Adiuwantowy trening interwałowy o wysokiej intensywności podczas chemioterapii u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty (HIIT PCa)
Badanie pilotażowe randomizowanej chemio-periodyzowanej interwencji adiuwantowej o wysokiej intensywności treningu interwałowego w celu poprawy tolerancji chemioterapii u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Diagnostyka przerzutowego raka prostaty
- Obejmuje raka gruczołu krokowego wrażliwego na hormony z przerzutami ORAZ
- Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Planowana chemioterapia docetakselem w leczeniu raka prostaty z planem co najmniej 4 cykli terapii
- Szacunkowa długość życia > 6 miesięcy
- Musi otrzymywać terapię deprywacji androgenów (ADT) podczas okresu badania lub mieć wcześniejszą obustronną orchiektomię
- 4 tygodnie od jakiejkolwiek poważnej operacji
- Wiek > 18 lat
- Chęć udziału w interwencji ruchowej zgodnie z protokołem
- Dopuszczony przez personel badawczy do udziału w interwencjach ruchowych na podstawie przesiewowego badania fizykalnego
- Kwalifikujący się pacjenci mogą uczestniczyć w innych protokołach badań lub wyrazić zgodę na inne protokoły badań podczas tego udziału w badaniu, jeśli nie wpływa to na dawkowanie docetakselu, nie obejmuje dodatkowej chemioterapii cytotoksycznej lub nie koliduje z interwencją wysiłkową
- Pacjenci muszą mieć możliwość podróżowania do jednego z wyznaczonych do badania ośrodków ćwiczeń do trzech dni w tygodniu
Wymagane początkowe wartości laboratoryjne:
- Bezwzględna liczba neutrofili (12) ≥ 1500/ul
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/ul
- Kreatynina ≤ 1,5 x górna granica normy
- Bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 1,5 x górna granica normy
- Stężenie testosteronu w surowicy ≤ 50 ng/dl
Kryteria wyłączenia:
- Znany drobnokomórkowy rak neuroendokrynny prostaty
- Rozpoczął już kurs chemioterapii pierwszego rzutu
- Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, BP >160/90 >1 raz w okresie skriningu
- Niewydolność serca II klasy NYHA
- Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy od wyrażenia zgody, w tym przemijający napad niedokrwienny, incydent naczyniowo-mózgowy lub zawał mięśnia sercowego
- Otrzymywanie dodatkowej chemioterapii cytotoksycznej oprócz docetakselu podczas udziału w badaniu
- Stabilna lub niestabilna dławica piersiowa
- Aktywny drugi nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego
- Znane ograniczenia fizyczne, które mogłyby utrudniać udział w ćwiczeniach zgodnie z protokołem
- Umiarkowany do ciężkiego ból kości (tj. wspólne kryteria terminologiczne NCI dotyczące zdarzeń niepożądanych bólu kości stopnia 2-3)
- Mężczyźni już uczestniczący w intensywnych ćwiczeniach aerobowych przez ponad 60 minut dziennie lub ustrukturyzowanych ćwiczeniach oporowych (>2 ćwiczenia górnej części ciała i>2 ćwiczenia dolnej części ciała) 2 lub więcej dni w tygodniu.
- Choroba psychiczna, która uniemożliwiłaby pacjentowi wyrażenie świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu badania.
- Ma ból w klatce piersiowej podczas wysiłku fizycznego (pacjent może uczestniczyć za zgodą kardiologa).
- Niekontrolowana astma (pacjent może uczestniczyć, jeśli przyjmuje leki kontrolujące astmę i ma dostęp do inhalatora ratunkowego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń
Uczestnicy wezmą udział w 2-3 nadzorowanych sesjach aerobowych i ćwiczeniach oporowych o wysokiej intensywności tygodniowo.
|
Uczestnicy będą wykonywać intensywne ćwiczenia aerobowe i oporowe
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy będą kontynuować codzienną rutynę jak zwykle i otrzymają ulotkę informacyjną na temat aktywności fizycznej i raka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja chemioterapii docetakselem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba zmian lub opóźnień w schemacie leczenia lub dawkowaniu docetakselu (tolerancja)
|
2 lata
|
|
Toksyczność chemioterapii docetakselem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość zgłaszanych przez CT CAE v.5 objawów związanych z leczeniem
|
2 lata
|
|
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej (FACT) – podskala Taxane
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
|
Zmiana wyniku w 16-punktowej skali przy użyciu 5-punktowej skali odpowiedzi skupionej na zgłaszanych przez pacjentów objawach i obawach neuropatycznych: 0 =Wcale nie
Zakres wyników wynosi od 0 do 64, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej objawów neuropatycznych i obaw. |
Bazowy do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej (FACT)-G
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
|
Zmiana wyniku FACIT-G. FACT-G zawiera cztery podskale mierzące dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny, dobrostan emocjonalny i dobrostan funkcjonalny, zawierające odpowiednio 7, 7, 6 i 7 pozycji. Punktowane są odpowiedzi na pytania: 0 =Wcale nie
Wyniki z 4 skal są dodawane, aby uzyskać łączny wynik od 0 do 108, gdzie niższy wynik wskazuje na lepsze samopoczucie fizyczne, społeczne, emocjonalne i funkcjonalne. |
Bazowy do 2 lat
|
|
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych-zmęczenie (FACIT-F)
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
|
Zmiana wyniku w tej podskali, która zawiera 13 pozycji oceniających konsekwencje zmęczenia. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta, od 0 = wcale do 4 = bardzo. Sumy mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym niższy wynik wskazuje na mniejsze zmęczenie. |
Bazowy do 2 lat
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań nad Leczeniem Nowotworów (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
|
Zmiana wyniku dla 30 pytań do oceny jakości życia za pomocą 9 skal wieloelementowych: 5 skal funkcjonalnych; 3 skale objawów; oraz globalna skala zdrowia i jakości życia (GHQL). Uwzględniono kilka miar objawów składających się z 1 pozycji. Wynik jest obliczany na podstawie średniej z 13 z 15 skal QLQ-C30 (nie obejmuje skali GHQL i wpływu finansowego). Przed obliczeniem średniej odwraca się skale objawów, aby uzyskać jednolity kierunek wszystkich skal. Wszystkie skale i miary 1-itemowe mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Wyższy wynik w skalach funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia oznacza lepszy poziom funkcjonowania (tj. lepszy stan pacjenta), natomiast wyższe wyniki w skali objawowej i jednoitemowej wskazują na wyższy poziom objawów (tj. gorszy stan zdrowia). cierpliwy). |
Bazowy do 2 lat
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
|
Zmiana wyniku w tej ocenie składającej się z 19 pytań zostanie wykorzystana do oceny jakości snu i nawyków związanych ze snem. Wyniki składowe składają się z subiektywnej jakości snu, latencji snu (tj. czasu potrzebnego do zaśnięcia), czasu trwania snu, nawykowej efektywności snu (tj. procent czasu spędzonego w łóżku, podczas którego się śpi), zaburzeń snu, wykorzystania leki i dysfunkcje w ciągu dnia. Każda pozycja jest ważona w skali interwałowej 0-3. Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu. |
Bazowy do 2 lat
|
|
Wypoczynek Godina
Ramy czasowe: Bazowy do 2 lat
|
Zmiana wyniku obliczona przy użyciu następującego wzoru: Tygodniowy wynik dotyczący aktywności w czasie wolnym = (9 × Intensywna) + (5 × Umiarkowana) + (3 × Lekka). Pierwsze 3 pytania odnoszą się do rodzaju czynności, a czwarte do liczby razy w tygodniu, w których wykonywana jest czynność przez co najmniej 15 minut. PRZYKŁAD Intensywny = 3 razy/tydz. Umiarkowany = 6 razy/tydz. Lekki = 14 razy/tydz. Łączna ocena aktywności w czasie wolnym = (9 × 3) + (5 × 6) + (3 × 14) = 27 + 30 + 42 = 99 Wynik w Skali Godina: Interpretacja 24 jednostki lub więcej: Aktywność 14-23 jednostek: Umiarkowanie Aktywność Mniej niż 14 jednostek: Niewystarczająca aktywność/Siedzący tryb życia |
Bazowy do 2 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery zapalne w surowicy związane z progresją nowotworu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównaj zmiany w poziomach pomiarów biomarkerów w surowicy, takich jak czynnik martwicy nowotworów alfa (pg/ml) i interleukiny (pg/ml).
|
2 lata
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównaj zmiany w masie beztłuszczowej i masie tłuszczu zmierzonej za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) od punktu początkowego do końca badania
|
2 lata
|
|
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównaj zmiany w maksymalnej masie 1 powtórzenia (1RM) uczestnika między punktem wyjściowym a końcem badania dla wyciskania na klatkę piersiową, wyciskania nóg, wiosłowania na siedząco, prostowania nóg i siły chwytu.
Uczestnicy będą podnosić coraz większy ciężar w każdym ćwiczeniu, aż do momentu, gdy nie będą w stanie podnieść żadnego dodatkowego ciężaru.
Zostanie to zapisane jako waga 1RM.
Całkowite obciążenie zostanie obliczone na podstawie ćwiczeń, przy czym wyższe wartości obciążenia wskazują na większą siłę mięśni.
|
2 lata
|
|
Fitness aerobowy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównaj czas uczestnika do ukończenia testu marszu na 400 metrów od punktu początkowego do końca badania.
Ten submaksymalny test służy jako zastępcza miara wydolności tlenowej.
|
2 lata
|
|
Funkcje poznawcze zmieniają się w czasie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównaj zmiany funkcji poznawczych między grupami w czasie mierzone za pomocą Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Darpan I Patel, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTMS 21-0078
- HSC20210663H (Inny identyfikator: UT Health San Antonio)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .