- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05157386
정동 장애 및 불안에 대한 보조 요법으로서의 신체 운동
정동 장애 및 불안에 대한 보조 요법으로서의 신체 운동 - 타당성, 참가자 및 증상, 기능 및 신체적 매개변수의 변화에 관한 Braining Project 2017-2020의 후향적 연구
"Braining"은 정신과 치료에서 보조 요법으로 신체 운동을 위한 임상 방법입니다. 핵심 구성 요소는 개인 주도의 그룹 교육 세션과 정신과 직원과의 동기 부여 접촉, 12주의 교육 기간 전후 측정 및 평가입니다.
목적. 본 연구는 Braining 2017-2020에 참여한 환자 집단의 임상 및 인구통계학적 변수를 기술하고, Braining의 타당성을 조사하고, 정신 및 신체 증상에 대한 Braining의 인지된 단기 효과 및 부작용을 분석하는 것을 목적으로 합니다.
방법. 이 프로젝트는 회고적이고 기술적인 연구입니다. 최소 3회의 교육 세션 동안 Braining 2017-2020에 참가한 Psykiatri Sydväst(PSV, Psychiatric Clinic Psychiatry Southwest, Stockholm)의 환자는 포함 요청을 받습니다. 의료 및 인구 통계 데이터와 환자 치료 평가는 이미 의료 기록에서 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
"브레이닝(Braining)" 방법은 환자가 정신과 치료에서 규칙적으로 신체 운동(PE)을 시작하고 실행할 수 있도록 돕는 임상 발명품입니다. 핵심 구성 요소는 기본 고성능 그룹 교육 세션과 정신과 직원이 이끄는 동기 부여 작업입니다. 브레이닝은 정기적인 정신과 치료(보통 치료, TAU)에 추가 치료로 사용되며 환자 치료 계획에 포함됩니다. Braining은 다음과 같은 점에서 독특합니다.
- 매일 높은 지구력 그룹 훈련 세션에서 외래 및 입원 환자 병동의 환자와 함께 그룹 운동 세션을 이끄는 훈련된 정신과 임상 직원을 포함합니다.
- 정기진료비(무료)에 포함되어 있습니다.
- 교육 기간 시작 및 종료 시 동기 부여 및 교육 방문(그룹 세미나 또는 개별 방문)을 포함합니다. 보통 12주.
- 정기적인 측정(자가 평가 설문지, 혈액 샘플, 신체 및 정신 건강 검사 및 12주 교육 기간 전후 교육)을 포함합니다.
- 매일의 형태 및 참여 적합성에 대한 평가를 포함하여 모든 훈련 세션 전에 짧은 개인 동기 부여 방문을 포함합니다.
프로젝트의 과학적 목적은 다음과 같습니다.
- Braining 2017-2020에 참여하는 환자의 임상 및 인구 통계학적 변수를 설명합니다.
- Braining 방법의 실행 가능성을 조사합니다(정신과 치료에서 보조 요법으로 직원과 함께 PE).
- 정신 및 신체 증상(정신 증상의 정도, 분자 및 심혈관 매개 변수의 변화, 라이프 스타일 패턴, 기능 수준 및 인지된 삶의 질)에 대한 Braining의 인지된 단기 효과 및 부작용을 분석합니다. 또한 가능한 경우 향후 장기 임상 추적에서 예상할 수 있는 장기 효과에 대한 추정치를 제공하십시오.
구체적인 목표:
최소 3회의 교육 세션 동안 Braining 2017-2020에 참여하고 제외 기준을 충족하지 않는 PSV의 모든 환자는 포함하도록 요청받을 것입니다. 이 모집단에 대해 조사관은 다음을 설명할 계획입니다.
- 인구통계학적 및 의료적 변수(예: 진단, 연령, 성별, 기능 수준, 직원이 평가한 정신 질환의 중증도, 우울증, 조증/경조증 및 불안 증상에 대한 자가 평가 척도, 건강 관련 삶의 질 자가 평가, 병가의 정도, 진행 중인 약물 치료, 진행 중인 CBT(인지 행동 치료), 응급 방문의 필요성, 입원 치료, 자살 시도).
- Braining 방법의 타당성. 참가자의 Braining 경험(설문 조사 및 후속 인터뷰: 긍정적 또는 부정적 방법에 대한 주관적 평가, 방법이 다른 환자에게 권장되는 정도). 부작용.
- Braining 전후 차이 [I] 정신과적 증상 및 기능 정도, [II] 혈압, BMI, 허리둘레, 체중과 같은 심장 대사 인자, [III] 혈중 농도와 같은 분자 매개변수의 통계적으로 유의한 변화 혈중 지질, 공복 혈당, HbA1c, CRP, [IV] 건강 관련 삶의 질, [V] 사회적 기능 수준(예: 업무/학습/병가) 및 간병 요구(예: 입원 치료, 약 , 응급 방문), [VI] 정신 장애의 중증도, [VII] 운동, 수면, 식이, 물질 사용과 같은 생활 방식 패턴을 평가했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- Region Stockholm, Psykiatri Sydväst (Psychiatric Clinic Psychiatry Southwest)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• 2017-2020년 동안 3회 이상의 교육 세션
제외 기준:
- 2017-2020년 동안 <3회 교육 세션
- 스웨덴어를 구사하지 못함
- 정신건강의무법(Lagen om psychiatrisk tvångsvård, LPT)에 따른 치료
- Braining 참여 시작 시점의 데이터 부족
- 고인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Braining 참가자, 2017-2020년
Braining은 주로 정동 장애 또는 불안 증후군, 수면 장애 또는 스트레스 내에서 주 진단 또는 이차 진단을 받은 환자에게 개방되었습니다. 2017-2020년에 3회 이상의 교육 세션(n≈250)에 참여하고 이 연구에 기여하는 데 동의한 Braining 참가자(n≈600)가 포함됩니다. |
Braining의 핵심 구성 요소: 개인 주도 교육 세션, 정신과 직원과의 접촉 동기 부여, 교육 기간 전후 측정 및 평가 보통 12주.
PE는 일반적인 치료(TAU)에 추가됩니다.
훈련 세션은 30-45분 동안 중등도에서 강도가 높은 유산소 그룹 훈련입니다.
각 교육 세션은 일일 양식 평가, 동기 부여 작업 및 질문 기회를 포함하여 직원과의 짧은(5-10분) 개별 회의가 선행됩니다.
참여를 위한 목표 빈도는 바람직하게는 12주 기간 동안 주당 최소 3회의 교육 세션입니다.
각 환자에 대한 교육 기간은 유익하고 동기 부여가 되는 그룹 또는 개별 강의 또는 정신과 및 신체 검사, 증상 및 삶의 질에 대한 자가 평가 척도, 혈액 샘플을 포함하여 직원과의 개별 소개 회의로 시작됩니다.
교육 기간은 매개변수에 대한 후속 조치와 함께 직원과의 회의로 끝납니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구에 대한 설명
기간: 2017-2020
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조사관은 사회경제적, 인구학적, 의학적 관점에서 인구를 설명할 계획입니다.
연구 설계는 관찰적이므로 가설 기반이 아닙니다.
연구 설계는 임상 시험이 아닙니다.
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2017-2020
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타당성 - Braining에 대한 인구의 참여
기간: 2017-2020
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교육 세션 수, 시간 경과에 따른 참여, 하위 그룹 간의 차이 측면에서 모집단의 참여.
참가자의 치료 평가를 기반으로 참가자가 방법을 경험한 방법에 대한 일반적인 설명(방법에 대한 일반적인 긍정적 또는 부정적 주관적 평가, 방법이 다른 환자에게 권장되는 정도).
부작용.
연구 설계는 관찰적이므로 가설 기반이 아닙니다.
연구 설계는 임상 시험이 아닙니다.
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2017-2020
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PHQ-9(환자 건강 설문지 - 9개 항목)
기간: 개인이 Braining에 참여하기 시작할 때(T0)
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우울증 증상의 자가 평가.
4점 척도의 9개 항목과 일상생활에 미치는 영향을 4점 척도로 건강을 측정하는 증상 평가 도구.
점수 0-27.
값이 높을수록 우울증의 악화된 증상을 나타냅니다.
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개인이 Braining에 참여하기 시작할 때(T0)
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PHQ-9(환자 건강 설문지 - 9개 항목)
기간: 포함 시(Ti)
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우울증 증상의 자가 평가.
4점 척도의 9개 항목과 일상생활에 미치는 영향을 4점 척도로 건강을 측정하는 증상 평가 도구.
점수 0-27.
값이 높을수록 우울증의 악화된 증상을 나타냅니다.
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포함 시(Ti)
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GAD-7(범불안 장애 평가 - 7개 항목)
기간: 개인이 Braining에 참여하기 시작할 때(T0)
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범불안 증상의 자가 평가.
4점 척도로 7가지 불안 증상을 측정하는 증상 평가 도구입니다.
점수 0-21.
값이 높을수록 일반적인 불안 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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개인이 Braining에 참여하기 시작할 때(T0)
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GAD-7(범불안 장애 평가 - 7개 항목)
기간: 포함 시(Ti)
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범불안 증상의 자가 평가.
4점 척도로 7가지 불안 증상을 측정하는 증상 평가 도구입니다.
점수 0-21.
값이 높을수록 일반적인 불안 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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포함 시(Ti)
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CGI-S(Clinical Global Impressions - Severity Scale)
기간: 개인이 Braining에 참여하기 시작할 때(T0)
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1에서 7까지 정신병리의 중증도를 평가하는 한 항목의 임상의 평가 척도로, 여기서 1은 '정상'이고 7은 '가장 극도로 아픈 환자 중'입니다. 지금 정신병자야?"
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개인이 Braining에 참여하기 시작할 때(T0)
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CGI-S(Clinical Global Impressions - Severity Scale)
기간: 포함 시(Ti)
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1에서 7까지 정신병리의 중증도를 평가하는 한 항목의 임상의 평가 척도로, 여기서 1은 '정상'이고 7은 '가장 극도로 아픈 환자 중'입니다. 지금 정신병자야?"
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포함 시(Ti)
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혈압
기간: 개인이 Braining에 참여하기 시작할 때(T0)
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혈압, 수축기 및 확장기, mmHg
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개인이 Braining에 참여하기 시작할 때(T0)
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혈압
기간: 포함 시(Ti)
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혈압, 수축기 및 확장기, mmHg
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포함 시(Ti)
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BMI(체질량 지수)
기간: 개인이 Braining에 참여하기 시작할 때(T0)
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체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나눈 값
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개인이 Braining에 참여하기 시작할 때(T0)
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BMI(체질량 지수)
기간: 포함 시(Ti)
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체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나눈 값
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포함 시(Ti)
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FBS(공복혈당)
기간: 개인이 Braining에 참여하기 시작할 때(T0)
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공복 혈당, mmol/L
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개인이 Braining에 참여하기 시작할 때(T0)
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FBS(공복혈당)
기간: 포함 시(Ti)
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공복 혈당, mmol/L
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포함 시(Ti)
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EQ-5D(EQ-5D™는 EuroQol Group의 상표입니다.)
기간: 개인이 Braining에 참여하기 시작할 때(T0)
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건강을 설명하고 평가하기 위한 자가 평가 도구.
이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 측면에서 건강을 정의합니다.
또한 0-100 해시 표시 수직 시각 아날로그 척도(EQ-VAS)의 전반적인 건강 등급도 포함됩니다.
설명 구성 요소의 점수 평가는 11111(완전한 상태)에서 33333(최악의 상태)까지의 5자리 숫자로 보고할 수 있습니다.
이러한 5자리 프로필을 분석하기 위한 여러 가지 방법이 있습니다.
그러나 국가별 값 집합을 사용하여 단일 유틸리티 지수로 변환되는 경우가 많습니다.
지수 수치가 높을수록 자가 평가 건강이 좋지 않음을 나타냅니다.
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개인이 Braining에 참여하기 시작할 때(T0)
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EQ-5D(EQ-5D™는 EuroQol Group의 상표입니다.)
기간: 포함 시(Ti)
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건강을 설명하고 평가하기 위한 자가 평가 도구.
이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 측면에서 건강을 정의합니다.
또한 0-100 해시 표시 수직 시각 아날로그 척도(EQ-VAS)의 전반적인 건강 등급도 포함됩니다.
설명 구성 요소의 점수 평가는 11111(완전한 상태)에서 33333(최악의 상태)까지의 5자리 숫자로 보고할 수 있습니다.
이러한 5자리 프로필을 분석하기 위한 여러 가지 방법이 있습니다.
그러나 국가별 값 집합을 사용하여 단일 유틸리티 지수로 변환되는 경우가 많습니다.
지수 수치가 높을수록 자가 평가 건강이 좋지 않음을 나타냅니다.
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포함 시(Ti)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AS-18(정서적 자기 평가 척도 - 18개 항목)
기간: 개인이 Braining에 참여하기 시작할 때(T0)
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우울증 및 경조증/조증 증상의 자가 평가.
우울증 9개 항목, 조증 9개 항목.
점수 0-72.
우울 또는 조증/경조증 하위척도에서 10점 이상이면 진행 중인 우울증과 경조증/조증을 각각 의심해야 합니다.
우울 및 조증/경조증 척도에서 동시에 10점 이상이면 감정적 혼합 상태를 나타낼 수 있습니다.
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개인이 Braining에 참여하기 시작할 때(T0)
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AS-18(정서적 자기 평가 척도 - 18개 항목)
기간: 포함 시(Ti)
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우울증 및 경조증/조증 증상의 자가 평가.
우울증 9개 항목, 조증 9개 항목.
점수 0-72.
우울 또는 조증/경조증 하위척도에서 10점 이상이면 진행 중인 우울증과 경조증/조증을 각각 의심해야 합니다.
우울 및 조증/경조증 척도에서 동시에 10점 이상이면 감정적 혼합 상태를 나타낼 수 있습니다.
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포함 시(Ti)
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YMRS(Young Ziegler Mania 등급 척도)
기간: 개인이 Braining에 참여하기 시작할 때(T0)
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면접관 평가 척도.
11개 항목 포함; 7개는 0(없음)에서 4까지 평가됩니다. 0에서 8까지 4개; 총 점수 범위는 0에서 60까지입니다.
값이 높을수록 경조증/조증의 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
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개인이 Braining에 참여하기 시작할 때(T0)
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YMRS(Young Ziegler Mania 등급 척도)
기간: 포함 시(Ti)
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면접관 평가 척도.
11개 항목 포함; 7개는 0(없음)에서 4까지 평가됩니다. 0에서 8까지 4개; 총 점수 범위는 0에서 60까지입니다.
값이 높을수록 경조증/조증의 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
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포함 시(Ti)
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LSAS(Liebowitz 사회 불안 척도)
기간: 개인이 Braining에 참여하기 시작할 때(T0)
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사회적 불안 증상의 자가 평가.
두려움과 회피 수준에 대해 각각 등급이 매겨진 24개의 사회적 상황으로 구성됩니다.
점수(두 하위 척도 포함) 0-144.
값이 높을수록 사회적 불안 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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개인이 Braining에 참여하기 시작할 때(T0)
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LSAS(Liebowitz 사회 불안 척도)
기간: 포함 시(Ti)
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사회적 불안 증상의 자가 평가.
두려움과 회피 수준에 대해 각각 등급이 매겨진 24개의 사회적 상황으로 구성됩니다.
점수(두 하위 척도 포함) 0-144.
값이 높을수록 사회적 불안 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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포함 시(Ti)
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PDSS(공황 장애 심각도 척도)
기간: 개인이 Braining에 참여하기 시작할 때(T0)
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공황 장애 증상의 자가 평가.
공황 발작의 빈도, 공황 발작 중 고통, 예상 불안, 광장 공포증 공포 및 회피, 신체 감각 공포 및 회피, 업무 및 사회적 기능 장애를 5점 척도(0-4)로 평가하는 7개 항목 척도입니다.
점수 0-28.
값이 높을수록 공황 장애의 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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개인이 Braining에 참여하기 시작할 때(T0)
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PDSS(공황 장애 심각도 척도)
기간: 포함 시(Ti)
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공황 장애 증상의 자가 평가.
공황 발작의 빈도, 공황 발작 중 고통, 예상 불안, 광장 공포증 공포 및 회피, 신체 감각 공포 및 회피, 업무 및 사회적 기능 장애를 5점 척도(0-4)로 평가하는 7개 항목 척도입니다.
점수 0-28.
값이 높을수록 공황 장애의 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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포함 시(Ti)
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AUDIT(알코올 사용 장애 식별 테스트)
기간: 개인이 Braining에 참여하기 시작할 때(T0)
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문제가 있는 알코올 사용을 식별하는 데 사용되는 자기 보고 도구.
값은 0-40입니다.
남성의 경우 8점, 여성의 경우 6점은 일반적으로 문제가 있는 사용에 대한 임상적 컷오프로 설정됩니다.
값이 높을수록 더 문제가 있는 사용을 나타냅니다.
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개인이 Braining에 참여하기 시작할 때(T0)
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AUDIT(알코올 사용 장애 식별 테스트)
기간: 포함 시(Ti)
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문제가 있는 알코올 사용을 식별하는 데 사용되는 자기 보고 도구.
값은 0-40입니다.
남성의 경우 8점, 여성의 경우 6점은 일반적으로 문제가 있는 사용에 대한 임상적 컷오프로 설정됩니다.
값이 높을수록 더 문제가 있는 사용을 나타냅니다.
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포함 시(Ti)
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DUDIT(약물 사용 장애 식별 테스트)
기간: 개인이 Braining에 참여하기 시작할 때(T0)
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불법 약물 및/또는 처방약 관련 문제를 식별하는 데 사용되는 자가 보고 도구입니다.
값은 0-44입니다.
남성의 경우 6점, 여성의 경우 2점은 일반적으로 유해한 사용에 대한 임상적 컷오프로 설정됩니다.
값이 높을수록 더 문제가 있는 사용을 나타냅니다.
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개인이 Braining에 참여하기 시작할 때(T0)
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DUDIT(약물 사용 장애 식별 테스트)
기간: 포함 시(Ti)
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불법 약물 및/또는 처방약 관련 문제를 식별하는 데 사용되는 자가 보고 도구입니다.
값은 0-44입니다.
남성의 경우 6점, 여성의 경우 2점은 일반적으로 유해한 사용에 대한 임상적 컷오프로 설정됩니다.
값이 높을수록 더 문제가 있는 사용을 나타냅니다.
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포함 시(Ti)
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HR(심박수)
기간: 개인이 Braining에 참여하기 시작할 때(T0)
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심박수, bpm
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개인이 Braining에 참여하기 시작할 때(T0)
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HR(심박수)
기간: 포함 시(Ti)
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심박수, bpm
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포함 시(Ti)
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허리 둘레
기간: 개인이 Braining에 참여하기 시작할 때(T0)
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허리둘레, cm
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개인이 Braining에 참여하기 시작할 때(T0)
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허리 둘레
기간: 포함 시(Ti)
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허리둘레, cm
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포함 시(Ti)
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혈중 지질
기간: 개인이 Braining에 참여하기 시작할 때(T0)
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총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드, mmol/L
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개인이 Braining에 참여하기 시작할 때(T0)
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혈중 지질
기간: 포함 시(Ti)
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총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드, mmol/L
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포함 시(Ti)
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HbA1c
기간: 개인이 Braining에 참여하기 시작할 때(T0)
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헤모글로빈 A1c, 당화혈색소, mmol/mol
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개인이 Braining에 참여하기 시작할 때(T0)
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HbA1c
기간: 포함 시(Ti)
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헤모글로빈 A1c, 당화혈색소, mmol/mol
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포함 시(Ti)
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CRP
기간: 개인이 Braining에 참여하기 시작할 때(T0)
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C 반응성 단백질, 염증 및 감염 측정, mmol/L
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개인이 Braining에 참여하기 시작할 때(T0)
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CRP
기간: 포함 시(Ti)
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C 반응성 단백질, 염증 및 감염 측정, mmol/L
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포함 시(Ti)
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WHODAS 2.0(WHO 장애 평가 일정)
기간: 개인이 Braining에 참여하기 시작할 때(T0)
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장애 자가 평가.
인지, 이동성, 자기 관리, 사람들과 어울리기, 생활 활동 및 사회적 참여와 같은 기능과 관련된 6가지 영역을 다룹니다.
요약 점수는 0에서 100까지 범위의 메트릭으로 변환됩니다(여기서 0 = 장애 없음, 100 = 전체 장애).
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개인이 Braining에 참여하기 시작할 때(T0)
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WHODAS 2.0(WHO 장애 평가 일정)
기간: 포함 시(Ti)
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장애 자가 평가.
인지, 이동성, 자기 관리, 사람들과 어울리기, 생활 활동 및 사회적 참여와 같은 기능과 관련된 6가지 영역을 다룹니다.
요약 점수는 0에서 100까지 범위의 메트릭으로 변환됩니다(여기서 0 = 장애 없음, 100 = 전체 장애).
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포함 시(Ti)
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직업 상태
기간: 개인이 Braining에 참여하기 시작할 때(T0)
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고용, 실업, 병가, 조기 퇴직, 퇴직 연금
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개인이 Braining에 참여하기 시작할 때(T0)
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직업 상태
기간: 포함 시(Ti)
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고용, 실업, 병가, 조기 퇴직, 퇴직 연금
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포함 시(Ti)
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환자의 치료방법 수용성
기간: 포함 후 2년 후 후속 조치
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반구조화된 인터뷰.
환자의 경험을 탐구하는 질적 기법.
규모가 없습니다.
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포함 후 2년 후 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lina Martinsson, MD, PhD, Karolinska Institute and Region Stockholm
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hofmann SG, Asnaani A, Vonk IJ, Sawyer AT, Fang A. The Efficacy of Cognitive Behavioral Therapy: A Review of Meta-analyses. Cognit Ther Res. 2012 Oct 1;36(5):427-440. doi: 10.1007/s10608-012-9476-1. Epub 2012 Jul 31.
- Rimer J, Dwan K, Lawlor DA, Greig CA, McMurdo M, Morley W, Mead GE. Exercise for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD004366. doi: 10.1002/14651858.CD004366.pub5.
- Mead GE, Morley W, Campbell P, Greig CA, McMurdo M, Lawlor DA. Exercise for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD004366. doi: 10.1002/14651858.CD004366.pub3.
- Whiteford HA, Degenhardt L, Rehm J, Baxter AJ, Ferrari AJ, Erskine HE, Charlson FJ, Norman RE, Flaxman AD, Johns N, Burstein R, Murray CJ, Vos T. Global burden of disease attributable to mental and substance use disorders: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2013 Nov 9;382(9904):1575-86. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61611-6. Epub 2013 Aug 29.
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