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L'exercice physique comme thérapie d'appoint pour les troubles affectifs et l'anxiété

12 août 2025 mis à jour par: Region Stockholm

L'exercice physique comme thérapie d'appoint pour les troubles affectifs et l'anxiété - une étude rétrospective du projet Braining 2017-2020 concernant la faisabilité, les participants et les changements dans les symptômes, la fonction et les paramètres physiques

Le "Braining" est une méthode clinique d'exercice physique comme thérapie d'appoint en soins psychiatriques. Les éléments essentiels sont des séances de formation de groupe dirigées par le personnel et des contacts motivants avec le personnel psychiatrique, ainsi que des mesures et des évaluations avant et après la période de formation de 12 semaines.

Objectif. Cette étude vise à décrire les variables cliniques et démographiques de la population de patients ayant participé au Braining 2017-2020, à étudier la faisabilité du Braining et à analyser les effets perçus à court terme et les effets secondaires du Braining concernant les symptômes psychiatriques et somatiques.

Méthode. Le projet est une étude descriptive rétrospective. Les patients de Psykiatri Sydväst (PSV, Psychiatric Clinic Psychiatry Southwest, Stockholm) qui ont participé à Braining 2017-2020 pendant au moins 3 sessions de formation, seront invités à être inclus. Les données médicales et démographiques, ainsi que les évaluations des traitements des patients, sont déjà disponibles dans les dossiers médicaux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La méthode "Braining" est une invention clinique qui aide les patients à initier et à exécuter régulièrement des exercices physiques (EP) en soins psychiatriques. Les éléments de base sont des séances d'entraînement de groupe de haute performance de base et un travail de motivation dirigé par le personnel psychiatrique. Le braining est utilisé comme traitement complémentaire aux soins psychiatriques réguliers (traitement habituel ; TAU) et est inclus dans le plan de soins du patient. Braining est unique en ce sens qu'il :

  1. Inclut le personnel clinique psychiatrique formé qui dirige des séances d'exercices de groupe avec des patients des unités de soins ambulatoires et d'hospitalisation lors de séances d'entraînement quotidiennes de groupe à haute endurance.
  2. Est inclus dans les frais de soins de santé réguliers (gratuit).
  3. Comprend une visite de motivation et d'éducation (sous forme de séminaire de groupe ou de visite individuelle) au début et à la fin d'une période de formation ; généralement 12 semaines.
  4. Comprend des mesures régulières (questionnaires d'auto-évaluation, prélèvements sanguins, examen de santé physique et mentale et éducation avant et après la période de formation de douze semaines).
  5. Comprend de courtes visites individuelles de motivation avant chaque séance d'entraînement, y compris l'évaluation de la forme de la journée et de l'aptitude à participer.

L'objectif scientifique du projet est de :

  • Décrire les variables cliniques et démographiques chez les patients participant à Braining 2017-2020.
  • Étudier la faisabilité de la méthode Braining (EP avec le personnel comme thérapie d'appoint dans les soins psychiatriques).
  • Analyser les effets perçus à court terme et les effets secondaires du Braining concernant les symptômes psychiatriques et somatiques (degré des symptômes psychiatriques, modifications des paramètres moléculaires et cardiovasculaires, habitudes de vie, niveau de fonctionnement et qualité de vie perçue). En outre, si possible, fournissez une estimation des effets à long terme auxquels on pourrait s'attendre lors des suivis cliniques à long terme à venir.

Objectifs spécifiques :

Tous les patients du PSV ayant participé au Braining 2017-2020 pendant au moins 3 sessions de formation et ne répondant pas aux critères d'exclusion seront invités à être inclus. Pour cette population, les chercheurs prévoient de décrire :

  • Variables démographiques et médicales (telles que le diagnostic, l'âge, le sexe, le niveau fonctionnel, la gravité de la maladie psychiatrique évaluée par le personnel, les échelles d'auto-évaluation des symptômes de dépression, de manie / hypomanie et d'anxiété, la qualité de vie liée à la santé auto-évaluée, degré d'arrêt de travail, traitement pharmacologique en cours, TCC (thérapie cognitivo-comportementale) en cours, besoin de visites d'urgence, soins hospitaliers, tentatives de suicide).
  • Faisabilité de la méthode Braining. Évaluation du degré de participation au Braining (comme le nombre de sessions de formation effectuées, la participation au fil du temps, les différences entre les sous-groupes, les incidents possibles) ainsi que l'expérience du Braining des participants (sur la base d'enquêtes et d'entretiens de suivi : positif ou négatif évaluations subjectives de la méthode, dans quelle mesure la méthode est-elle recommandée aux autres patients). Événements indésirables.
  • Différences avant et après Braining en termes de changement statistiquement significatif dans [I] le degré de symptômes et de fonctions psychiatriques, [II] les facteurs cardio-métaboliques tels que la pression artérielle, l'IMC, le tour de taille, le poids, [III] les paramètres moléculaires tels que la concentration sérique de lipides sanguins, glycémie à jeun, HbA1c, CRP, [IV] qualité de vie liée à la santé, [V] niveau de fonction sociale (tel que travail/études/arrêt de travail) et besoins en soins (tels que besoin de soins hospitaliers, médicaments , visites d'urgence), [VI] a évalué la gravité du trouble psychiatrique, [VII] les habitudes de vie telles que l'exercice, le sommeil, l'alimentation, la consommation de substances.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, 14186
        • Region Stockholm, Psykiatri Sydväst (Psychiatric Clinic Psychiatry Southwest)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Braining 2017-2020 était principalement ouvert aux patients ayant un diagnostic principal ou secondaire de maladie affective ou de syndromes anxieux, ou souffrant de dépression, d'anxiété, de troubles du sommeil ou de stress comme sous-symptômes d'autres troubles psychiatriques.

La description

Critère d'intégration:

• ≥3 sessions de formation durant les années 2017-2020

Critère d'exclusion:

  • <3 sessions de formation au cours des années 2017-2020
  • Ne parle pas suédois
  • Soins conformément à la loi sur les soins mentaux obligatoires (Lagen om psykiatrisk tvångsvård, LPT)
  • Absence totale de données au début de la participation à Braining
  • Défunt

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants à Braining, années 2017-2020

Le braining était principalement ouvert pour les patients avec un diagnostic principal ou secondaire dans les troubles affectifs ou les syndromes anxieux, les troubles du sommeil ou le stress.

Les participants à Braining (n≈600), qui ont participé à au moins trois sessions de formation 2017-2020 (n≈250), et qui acceptent de contribuer à cette étude, seront inclus.

Composantes essentielles de Braining : sessions de formation dirigées par le personnel, contact motivant avec le personnel psychiatrique, mesure et évaluation avant et après la période de formation ; généralement 12 semaines. L'EP est ajoutée au traitement habituel (TAU). Les séances d'entraînement sont des entraînements de groupe aérobies modérés à intenses, de 30 à 45 minutes. Chaque session de formation est précédée d'une courte réunion individuelle (5 à 10 minutes) avec le personnel comprenant une évaluation de la forme quotidienne, un travail de motivation et la possibilité de poser des questions. La fréquence cible de participation est de préférence d'au moins trois séances d'entraînement/semaine pendant une période de 12 semaines. La période de formation de chaque patient débute par un cours collectif ou individuel informatif et motivant ou et une rencontre individuelle d'introduction avec le personnel comprenant un examen psychiatrique et somatique, des échelles d'auto-évaluation des symptômes et de la qualité de vie et des prélèvements sanguins. La période de formation se termine par une rencontre avec le personnel avec suivi des paramètres.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Descriptions de la population
Délai: 2017-2020
Les chercheurs prévoient de décrire la population d'un point de vue socioéconomique, démographique et médical. La conception de l'étude est observationnelle et ne repose donc pas sur des hypothèses. La conception de l'étude n'est pas un essai clinique.
2017-2020
Faisabilité - La participation de la population à Braining
Délai: 2017-2020
Participation de la population en termes de nombre de sessions de formation, participation dans le temps, différences entre sous-groupes. Description générale de la façon dont les participants ont vécu la méthode (évaluations subjectives positives ou négatives communes de la méthode, mesure dans laquelle la méthode est recommandée à d'autres patients), basée sur les évaluations de traitement des participants. Événements indésirables. La conception de l'étude est observationnelle et ne repose donc pas sur des hypothèses. La conception de l'étude n'est pas un essai clinique.
2017-2020
PHQ-9 (Questionnaire sur la santé du patient - 9 éléments)
Délai: Au début de la participation de l'individu au Braining (T0)
Auto-évaluation des symptômes de la dépression. Outil d'évaluation des symptômes qui mesure la santé à l'aide de neuf éléments sur des échelles à 4 points et une échelle à 4 points pour l'impact sur la vie quotidienne. Score 0-27. Une valeur plus élevée indique des symptômes de dépression plus graves.
Au début de la participation de l'individu au Braining (T0)
PHQ-9 (Questionnaire sur la santé du patient - 9 éléments)
Délai: A l'inclusion (Ti)
Auto-évaluation des symptômes de la dépression. Outil d'évaluation des symptômes qui mesure la santé à l'aide de neuf éléments sur des échelles à 4 points et une échelle à 4 points pour l'impact sur la vie quotidienne. Score 0-27. Une valeur plus élevée indique des symptômes de dépression plus graves.
A l'inclusion (Ti)
GAD-7 (Évaluation du trouble anxieux généralisé - 7 éléments)
Délai: Au début de la participation de l'individu au Braining (T0)
Auto-évaluation des symptômes d'anxiété généralisée. Outil d'évaluation des symptômes qui mesure sept symptômes d'anxiété sur des échelles à 4 points. Score 0-21. Une valeur plus élevée indique des symptômes plus graves d'anxiété générale.
Au début de la participation de l'individu au Braining (T0)
GAD-7 (Évaluation du trouble anxieux généralisé - 7 éléments)
Délai: A l'inclusion (Ti)
Auto-évaluation des symptômes d'anxiété généralisée. Outil d'évaluation des symptômes qui mesure sept symptômes d'anxiété sur des échelles à 4 points. Score 0-21. Une valeur plus élevée indique des symptômes plus graves d'anxiété générale.
A l'inclusion (Ti)
CGI-S (Clinical Global Impressions - Severity Scale)
Délai: Au début de la participation de l'individu au Braining (T0)
Une mesure évaluée par un clinicien à un élément qui évalue la gravité de la psychopathologie de 1 à 7, où 1 est « normal » et 7 est « parmi les patients les plus gravement malades » par la question « Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, comment malade mental est le patient en ce moment ?".
Au début de la participation de l'individu au Braining (T0)
CGI-S (Clinical Global Impressions - Severity Scale)
Délai: A l'inclusion (Ti)
Une mesure évaluée par un clinicien à un élément qui évalue la gravité de la psychopathologie de 1 à 7, où 1 est « normal » et 7 est « parmi les patients les plus gravement malades » par la question « Compte tenu de votre expérience clinique totale avec cette population particulière, comment malade mental est le patient en ce moment ?".
A l'inclusion (Ti)
Pression artérielle
Délai: Au début de la participation de l'individu au Braining (T0)
Tension artérielle, systolique et diastolique, mmHg
Au début de la participation de l'individu au Braining (T0)
Pression artérielle
Délai: A l'inclusion (Ti)
Tension artérielle, systolique et diastolique, mmHg
A l'inclusion (Ti)
IMC (indice de masse corporelle)
Délai: Au début de la participation de l'individu au Braining (T0)
Poids en kg divisé par le carré de la taille en m
Au début de la participation de l'individu au Braining (T0)
IMC (indice de masse corporelle)
Délai: A l'inclusion (Ti)
Poids en kg divisé par le carré de la taille en m
A l'inclusion (Ti)
FBS (glycémie à jeun)
Délai: Au début de la participation de l'individu au Braining (T0)
Glycémie à jeun, mmol/L
Au début de la participation de l'individu au Braining (T0)
FBS (glycémie à jeun)
Délai: A l'inclusion (Ti)
Glycémie à jeun, mmol/L
A l'inclusion (Ti)
EQ-5D ( EQ-5D™ est une marque déposée du Groupe EuroQol)
Délai: Au début de la participation de l'individu au Braining (T0)
Instrument d'auto-évaluation pour décrire et évaluer la santé. Définit la santé en termes de cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Une évaluation globale de la santé est également incluse sur une échelle analogique visuelle verticale de 0 à 100 marquée par un hachage (EQ-VAS). L'évaluation des scores de la composante descriptive peut être rapportée sous la forme d'un nombre à cinq chiffres allant de 11111 (pleine santé) à 33333 (pire santé). Plusieurs méthodes existent pour analyser ces profils à cinq chiffres. Cependant, ils sont fréquemment convertis en un seul indice d'utilité à l'aide d'ensembles de valeurs spécifiques au pays. Un indice plus élevé indique une moins bonne santé auto-évaluée.
Au début de la participation de l'individu au Braining (T0)
EQ-5D ( EQ-5D™ est une marque déposée du Groupe EuroQol)
Délai: A l'inclusion (Ti)
Instrument d'auto-évaluation pour décrire et évaluer la santé. Définit la santé en termes de cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Une évaluation globale de la santé est également incluse sur une échelle analogique visuelle verticale de 0 à 100 marquée par un hachage (EQ-VAS). L'évaluation des scores de la composante descriptive peut être rapportée sous la forme d'un nombre à cinq chiffres allant de 11111 (pleine santé) à 33333 (pire santé). Plusieurs méthodes existent pour analyser ces profils à cinq chiffres. Cependant, ils sont fréquemment convertis en un seul indice d'utilité à l'aide d'ensembles de valeurs spécifiques au pays. Un indice plus élevé indique une moins bonne santé auto-évaluée.
A l'inclusion (Ti)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AS-18 (Échelle d'auto-évaluation affective - 18 éléments)
Délai: Au début de la participation de l'individu au Braining (T0)
Auto-évaluation des symptômes de dépression et d'hypomanie/manie. 9 items pour la dépression et 9 items pour la manie. Score 0-72. Un score supérieur à 10 sur la sous-échelle dépressive ou maniaque/hypomaniaque doit faire suspecter respectivement une dépression et une hypomanie/manie en cours. Des scores supérieurs à 10 sur l'échelle dépressive et maniaque/hypomaniaque en même temps peuvent indiquer un état affectif mixte.
Au début de la participation de l'individu au Braining (T0)
AS-18 (Échelle d'auto-évaluation affective - 18 éléments)
Délai: A l'inclusion (Ti)
Auto-évaluation des symptômes de dépression et d'hypomanie/manie. 9 items pour la dépression et 9 items pour la manie. Score 0-72. Un score supérieur à 10 sur la sous-échelle dépressive ou maniaque/hypomaniaque doit faire suspecter respectivement une dépression et une hypomanie/manie en cours. Des scores supérieurs à 10 sur l'échelle dépressive et maniaque/hypomaniaque en même temps peuvent indiquer un état affectif mixte.
A l'inclusion (Ti)
YMRS (Young Ziegler Mania Rating Scale)
Délai: Au début de la participation de l'individu au Braining (T0)
Échelle d'évaluation par l'intervieweur. Comprend 11 articles ; sept sont notés de 0 (absent) à 4 ; quatre de 0 à 8 ; les scores totaux vont de 0 à 60. Une valeur plus élevée indique des symptômes plus graves d'hypomanie/manie.
Au début de la participation de l'individu au Braining (T0)
YMRS (Young Ziegler Mania Rating Scale)
Délai: A l'inclusion (Ti)
Échelle d'évaluation par l'intervieweur. Comprend 11 articles ; sept sont notés de 0 (absent) à 4 ; quatre de 0 à 8 ; les scores totaux vont de 0 à 60. Une valeur plus élevée indique des symptômes plus graves d'hypomanie/manie.
A l'inclusion (Ti)
LSAS (échelle d'anxiété sociale de Liebowitz)
Délai: Au début de la participation de l'individu au Braining (T0)
Auto-évaluation des symptômes d'anxiété sociale. Comprend 24 situations sociales qui sont chacune évaluées en fonction du niveau de peur et d'évitement. Score (y compris les deux sous-échelles) 0-144. Une valeur plus élevée indique des symptômes plus graves d'anxiété sociale.
Au début de la participation de l'individu au Braining (T0)
LSAS (échelle d'anxiété sociale de Liebowitz)
Délai: A l'inclusion (Ti)
Auto-évaluation des symptômes d'anxiété sociale. Comprend 24 situations sociales qui sont chacune évaluées en fonction du niveau de peur et d'évitement. Score (y compris les deux sous-échelles) 0-144. Une valeur plus élevée indique des symptômes plus graves d'anxiété sociale.
A l'inclusion (Ti)
PDSS (échelle de gravité du trouble panique)
Délai: Au début de la participation de l'individu au Braining (T0)
Auto-évaluation des symptômes du trouble panique. L'échelle à 7 items évalue la fréquence des attaques de panique, la détresse pendant les attaques de panique, l'anxiété d'anticipation, la peur et l'évitement agoraphobes, la peur et l'évitement liés à la sensation corporelle et l'altération du travail et du fonctionnement social sur des échelles à 5 points (0-4). Score 0-28. Une valeur plus élevée indique des symptômes plus graves de trouble panique.
Au début de la participation de l'individu au Braining (T0)
PDSS (échelle de gravité du trouble panique)
Délai: A l'inclusion (Ti)
Auto-évaluation des symptômes du trouble panique. L'échelle à 7 items évalue la fréquence des attaques de panique, la détresse pendant les attaques de panique, l'anxiété d'anticipation, la peur et l'évitement agoraphobes, la peur et l'évitement liés à la sensation corporelle et l'altération du travail et du fonctionnement social sur des échelles à 5 points (0-4). Score 0-28. Une valeur plus élevée indique des symptômes plus graves de trouble panique.
A l'inclusion (Ti)
AUDIT (Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool)
Délai: Au début de la participation de l'individu au Braining (T0)
Instrument d'auto-évaluation utilisé pour identifier la consommation problématique d'alcool. Valeur 0-40. Un score de 8 pour les hommes et de 6 pour les femmes est généralement fixé comme seuil clinique d'usage problématique. Une valeur plus élevée indique une utilisation plus problématique.
Au début de la participation de l'individu au Braining (T0)
AUDIT (Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool)
Délai: A l'inclusion (Ti)
Instrument d'auto-évaluation utilisé pour identifier la consommation problématique d'alcool. Valeur 0-40. Un score de 8 pour les hommes et de 6 pour les femmes est généralement fixé comme seuil clinique d'usage problématique. Une valeur plus élevée indique une utilisation plus problématique.
A l'inclusion (Ti)
DUDIT (Test d'identification des troubles liés à l'usage de drogues)
Délai: Au début de la participation de l'individu au Braining (T0)
Instrument d'auto-évaluation utilisé pour identifier les problèmes liés aux drogues illégales et/ou aux médicaments sur ordonnance. Valeur 0-44. Un score de 6 pour les hommes et de 2 pour les femmes est généralement fixé comme seuil clinique d'usage nocif. Une valeur plus élevée indique une utilisation plus problématique.
Au début de la participation de l'individu au Braining (T0)
DUDIT (Test d'identification des troubles liés à l'usage de drogues)
Délai: A l'inclusion (Ti)
Instrument d'auto-évaluation utilisé pour identifier les problèmes liés aux drogues illégales et/ou aux médicaments sur ordonnance. Valeur 0-44. Un score de 6 pour les hommes et de 2 pour les femmes est généralement fixé comme seuil clinique d'usage nocif. Une valeur plus élevée indique une utilisation plus problématique.
A l'inclusion (Ti)
FC (fréquence cardiaque)
Délai: Au début de la participation de l'individu au Braining (T0)
Fréquence cardiaque, bpm
Au début de la participation de l'individu au Braining (T0)
FC (fréquence cardiaque)
Délai: A l'inclusion (Ti)
Fréquence cardiaque, bpm
A l'inclusion (Ti)
Tour de taille
Délai: Au début de la participation de l'individu au Braining (T0)
Tour de taille, cm
Au début de la participation de l'individu au Braining (T0)
Tour de taille
Délai: A l'inclusion (Ti)
Tour de taille, cm
A l'inclusion (Ti)
Lipides sanguins
Délai: Au début de la participation de l'individu au Braining (T0)
Cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL, triglycérides, mmol/L
Au début de la participation de l'individu au Braining (T0)
Lipides sanguins
Délai: A l'inclusion (Ti)
Cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL, triglycérides, mmol/L
A l'inclusion (Ti)
HbA1c
Délai: Au début de la participation de l'individu au Braining (T0)
Hémoglobine A1c, hémoglobine glyquée, mmol/mol
Au début de la participation de l'individu au Braining (T0)
HbA1c
Délai: A l'inclusion (Ti)
Hémoglobine A1c, hémoglobine glyquée, mmol/mol
A l'inclusion (Ti)
PCR
Délai: Au début de la participation de l'individu au Braining (T0)
Protéine C-réactive, mesure de l'inflammation et de l'infection, mmol/L
Au début de la participation de l'individu au Braining (T0)
PCR
Délai: A l'inclusion (Ti)
Protéine C-réactive, mesure de l'inflammation et de l'infection, mmol/L
A l'inclusion (Ti)
WHODAS 2.0 (WHO Disability Assessment Schedule)
Délai: Au début de la participation de l'individu au Braining (T0)
Auto-évaluation du handicap. Couvrant six domaines concernant le fonctionnement : cognitif, mobilité, soins personnels, s'entendre avec les autres, activités de la vie et participation sociale. Le score récapitulatif est converti en une métrique allant de 0 à 100 (où 0 = aucune incapacité ; 100 = incapacité totale).
Au début de la participation de l'individu au Braining (T0)
WHODAS 2.0 (WHO Disability Assessment Schedule)
Délai: A l'inclusion (Ti)
Auto-évaluation du handicap. Couvrant six domaines concernant le fonctionnement : cognitif, mobilité, soins personnels, s'entendre avec les autres, activités de la vie et participation sociale. Le score récapitulatif est converti en une métrique allant de 0 à 100 (où 0 = aucune incapacité ; 100 = incapacité totale).
A l'inclusion (Ti)
Statut professionnel
Délai: Au début de la participation de l'individu au Braining (T0)
Emploi, chômage, arrêt maladie, retraite anticipée, pension de retraite
Au début de la participation de l'individu au Braining (T0)
Statut professionnel
Délai: A l'inclusion (Ti)
Emploi, chômage, arrêt maladie, retraite anticipée, pension de retraite
A l'inclusion (Ti)
Acceptabilité de la méthode de traitement chez les patients
Délai: Suivi 2 ans après l'inclusion
Entretiens semi-directifs. Technique qualitative qui explore les expériences des patients. Pas d'échelle.
Suivi 2 ans après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lina Martinsson, MD, PhD, Karolinska Institute and Region Stockholm

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2021

Première publication (Réel)

15 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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