- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05157386
Ćwiczenia fizyczne jako terapia wspomagająca zaburzenia afektywne i lęki
Ćwiczenia fizyczne jako terapia wspomagająca zaburzeń afektywnych i lęków – retrospektywne badanie projektu Braining 2017-2020 dotyczące wykonalności, uczestników i zmian w objawach, funkcji i parametrach fizycznych
„Braining” to kliniczna metoda ćwiczeń fizycznych jako terapia wspomagająca w opiece psychiatrycznej. Głównymi elementami są grupowe sesje szkoleniowe prowadzone przez personel i motywujący kontakt z personelem psychiatrycznym, a także pomiary i ocena przed i po okresie szkolenia trwającym 12 tygodni.
Cel. Niniejsze badanie ma na celu opisanie zmiennych klinicznych i demograficznych w populacji pacjentów, którzy uczestniczyli w Braining 2017-2020, zbadanie wykonalności Braining oraz analizę postrzeganych krótkoterminowych efektów i skutków ubocznych Braining w odniesieniu do objawów psychiatrycznych i somatycznych.
Metoda. Projekt jest retrospektywnym, opisowym badaniem. Pacjenci z Psykiatri Sydväst (PSV, Psychiatric Clinic Psychiatry Southwest, Sztokholm), którzy uczestniczyli w Braining 2017-2020 podczas co najmniej 3 sesji szkoleniowych, zostaną poproszeni o włączenie. Dane medyczne i demograficzne oraz oceny leczenia pacjentów są już dostępne w dokumentacji medycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metoda „Braining” jest wynalazkiem klinicznym, który pomaga pacjentom regularnie inicjować i wykonywać ćwiczenia fizyczne (WF) w opiece psychiatrycznej. Podstawowymi elementami są podstawowe sesje treningowe grupowe o wysokiej wydajności i praca motywacyjna prowadzona przez personel psychiatryczny. Braining jest stosowany jako leczenie dodatkowe do regularnej opieki psychiatrycznej (leczenie jak zwykle; TAU) i jest uwzględniony w planie opieki nad pacjentem. Braining jest wyjątkowy, ponieważ:
- Obejmuje przeszkolony personel kliniczny psychiatrii prowadzący sesje ćwiczeń grupowych wraz z pacjentami zarówno z oddziałów ambulatoryjnych, jak i szpitalnych w codziennych, grupowych sesjach treningowych o wysokiej wytrzymałości.
- Jest wliczona w stałą opłatę za opiekę zdrowotną (bezpłatnie).
- Obejmuje wizytę motywacyjną i edukacyjną (jako seminarium grupowe lub wizytę indywidualną) na początku i na końcu okresu szkolenia; zwykle 12 tygodni.
- Obejmuje regularne pomiary (kwestionariusze samooceny, próbki krwi, badanie stanu fizycznego i psychicznego oraz edukację przed i po dwunastotygodniowym okresie treningowym).
- Obejmuje krótkie indywidualne wizyty motywujące przed każdą sesją treningową, w tym ocena formy dnia i zdolności do udziału.
Celem naukowym projektu jest:
- Opisz zmienne kliniczne i demograficzne u pacjentów uczestniczących w Braining 2017-2020.
- Zbadaj wykonalność metody Braining (WF razem z personelem jako terapia wspomagająca w opiece psychiatrycznej).
- Przeanalizuj postrzegane krótkoterminowe efekty i skutki uboczne Braining w odniesieniu do objawów psychiatrycznych i somatycznych (natężenie objawów psychiatrycznych, zmiany parametrów molekularnych i sercowo-naczyniowych, wzorce stylu życia, poziom funkcjonowania i postrzegana jakość życia). Jeśli to możliwe, należy również oszacować, jakich długoterminowych skutków można się spodziewać w nadchodzących długoterminowych badaniach klinicznych.
Specjalne cele:
Wszyscy pacjenci PSV, którzy uczestniczyli w Braining 2017-2020 podczas co najmniej 3 sesji treningowych i nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostaną poproszeni o włączenie. Dla tej populacji badacze planują opisać:
- Zmienne demograficzne i medyczne (takie jak diagnoza, wiek, płeć, poziom sprawności, stopień zaawansowania choroby psychicznej oceniany przez personel, skale samooceny objawów depresji, manii/hipomanii i lęku, samoocena jakości życia związana ze zdrowiem, stopień zwolnienia lekarskiego, trwające leczenie farmakologiczne, trwająca CBT (terapia poznawczo-behawioralna), konieczność wizyt w nagłych wypadkach, opieka szpitalna, próby samobójcze).
- Wykonalność metody Braining. Ocena stopnia uczestnictwa w Braining (m.in. liczba przeprowadzonych szkoleń, udział w czasie, różnice między podgrupami, możliwe incydenty) oraz doświadczenia uczestników w Braining (na podstawie ankiet i wywiadów uzupełniających: pozytywne lub negatywne) subiektywne oceny metody, w jakim stopniu metoda jest polecana innym pacjentom). Zdarzenia niepożądane.
- Różnice przed i po Braining pod względem statystycznie istotnej zmiany [I] stopnia objawów i funkcji psychiatrycznych, [II] czynników sercowo-metabolicznych, takich jak ciśnienie krwi, BMI, obwód talii, waga, [III] parametrów molekularnych, takich jak stężenie stężenie lipidów we krwi, poziom cukru we krwi na czczo, HbA1c, CRP, [IV] jakość życia związana ze zdrowiem, [V] poziom funkcji społecznych (np. , wizyty w nagłych wypadkach), [VI] oceniali nasilenie zaburzeń psychicznych, [VII] wzorce stylu życia, takie jak ćwiczenia, sen, dieta, używanie substancji psychoaktywnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Region Stockholm, Psykiatri Sydväst (Psychiatric Clinic Psychiatry Southwest)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• ≥3 szkolenia w latach 2017-2020
Kryteria wyłączenia:
- <3 sesje szkoleniowe w latach 2017-2020
- Nie mówi po szwedzku
- Opieka zgodnie z ustawą o obowiązkowej opiece psychiatrycznej (Lagen om psykiatrisk tvångsvård, LPT)
- Całkowity brak danych na początku uczestnictwa w Braining
- Zmarły
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy Braining, lata 2017-2020
Braining był otwarty przede wszystkim dla pacjentów z głównym lub wtórnym rozpoznaniem w obrębie zaburzeń afektywnych lub zespołów lękowych, zaburzeń snu lub stresu. Uczestnicy badania Braining (n≈600), którzy uczestniczyli w trzech lub więcej sesjach szkoleniowych w latach 2017-2020 (n≈250) i którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, zostaną uwzględnieni. |
Główne elementy Braining: sesje szkoleniowe prowadzone przez personel, motywujący kontakt z personelem psychiatrycznym, pomiar i ocena przed okresem szkolenia i po nim; zwykle 12 tygodni.
PE dodaje się do leczenia w zwykły sposób (TAU).
Sesje treningowe to umiarkowany lub intensywny trening aerobowy w grupie, trwający 30-45 minut.
Każde szkolenie poprzedzone jest krótkim (5-10 minut) indywidualnym spotkaniem z kadrą obejmującym ocenę formy dziennej, pracę motywacyjną oraz możliwość zadawania pytań.
Docelowa częstotliwość uczestnictwa to co najmniej trzy sesje treningowe tygodniowo w okresie 12 tygodni.
Okres szkolenia dla każdego pacjenta rozpoczyna się pouczająco-motywującym wykładem grupowym lub indywidualnym lub indywidualnym spotkaniem wprowadzającym z personelem obejmującym badanie psychiatryczne i somatyczne, skale samooceny objawów i jakości życia oraz pobranie krwi.
Okres szkolenia kończy się spotkaniem z personelem i monitorowaniem parametrów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisy populacji
Ramy czasowe: 2017-2020
|
Badacze planują opisać populację z perspektywy społeczno-ekonomicznej, demograficznej i medycznej.
Projekt badania ma charakter obserwacyjny, a zatem nie opiera się na hipotezach.
Projekt badania nie jest badaniem klinicznym.
|
2017-2020
|
|
Wykonalność - Udział populacji w Braining
Ramy czasowe: 2017-2020
|
Partycypacja populacji pod względem liczby treningów, partycypacja w czasie, różnice między podgrupami.
Ogólny opis sposobu, w jaki uczestnicy doświadczali metody (częste pozytywne lub negatywne subiektywne oceny metody, stopień, w jakim metoda jest zalecana innym pacjentom), na podstawie ocen leczenia uczestników.
Zdarzenia niepożądane.
Projekt badania ma charakter obserwacyjny, a zatem nie opiera się na hipotezach.
Projekt badania nie jest badaniem klinicznym.
|
2017-2020
|
|
PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 pozycji)
Ramy czasowe: Na początku uczestnictwa jednostki w Braining (T0)
|
Samoocena objawów depresji.
Narzędzie do oceny objawów, które mierzy zdrowie za pomocą dziewięciu elementów w 4-punktowej skali i 4-punktowej skali wpływu na codzienne życie.
Wynik 0-27.
Wyższa wartość wskazuje na gorsze objawy depresji.
|
Na początku uczestnictwa jednostki w Braining (T0)
|
|
PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 pozycji)
Ramy czasowe: Przy włączeniu (Ti)
|
Samoocena objawów depresji.
Narzędzie do oceny objawów, które mierzy zdrowie za pomocą dziewięciu elementów w 4-punktowej skali i 4-punktowej skali wpływu na codzienne życie.
Wynik 0-27.
Wyższa wartość wskazuje na gorsze objawy depresji.
|
Przy włączeniu (Ti)
|
|
GAD-7 (ocena uogólnionego zaburzenia lękowego - 7 pozycji)
Ramy czasowe: Na początku uczestnictwa jednostki w Braining (T0)
|
Samoocena objawów lęku uogólnionego.
Narzędzie do oceny objawów, które mierzy siedem objawów lęku w 4-punktowej skali.
Wynik 0-21.
Wyższa wartość wskazuje na gorsze objawy lęku ogólnego.
|
Na początku uczestnictwa jednostki w Braining (T0)
|
|
GAD-7 (ocena uogólnionego zaburzenia lękowego - 7 pozycji)
Ramy czasowe: Przy włączeniu (Ti)
|
Samoocena objawów lęku uogólnionego.
Narzędzie do oceny objawów, które mierzy siedem objawów lęku w 4-punktowej skali.
Wynik 0-21.
Wyższa wartość wskazuje na gorsze objawy lęku ogólnego.
|
Przy włączeniu (Ti)
|
|
CGI-S (ogólne wrażenia kliniczne — skala ciężkości)
Ramy czasowe: Na początku uczestnictwa jednostki w Braining (T0)
|
Jednopunktowa miara oceniana przez klinicystów, która ocenia nasilenie psychopatologii od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „normalny”, a 7 „wśród najciężej chorych pacjentów”, na podstawie pytania „Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie jest pacjentem w tym czasie?”.
|
Na początku uczestnictwa jednostki w Braining (T0)
|
|
CGI-S (ogólne wrażenia kliniczne — skala ciężkości)
Ramy czasowe: Przy włączeniu (Ti)
|
Jednopunktowa miara oceniana przez klinicystów, która ocenia nasilenie psychopatologii od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „normalny”, a 7 „wśród najciężej chorych pacjentów”, na podstawie pytania „Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie jest pacjentem w tym czasie?”.
|
Przy włączeniu (Ti)
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na początku uczestnictwa jednostki w Braining (T0)
|
Ciśnienie krwi, skurczowe i rozkurczowe, mmHg
|
Na początku uczestnictwa jednostki w Braining (T0)
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przy włączeniu (Ti)
|
Ciśnienie krwi, skurczowe i rozkurczowe, mmHg
|
Przy włączeniu (Ti)
|
|
BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: Na początku uczestnictwa jednostki w Braining (T0)
|
Waga w kg podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu
|
Na początku uczestnictwa jednostki w Braining (T0)
|
|
BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: Przy włączeniu (Ti)
|
Waga w kg podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu
|
Przy włączeniu (Ti)
|
|
FBS (cukier we krwi na czczo)
Ramy czasowe: Na początku uczestnictwa jednostki w Braining (T0)
|
Cukier na czczo, mmol/L
|
Na początku uczestnictwa jednostki w Braining (T0)
|
|
FBS (cukier we krwi na czczo)
Ramy czasowe: Przy włączeniu (Ti)
|
Cukier na czczo, mmol/L
|
Przy włączeniu (Ti)
|
|
EQ-5D ( EQ-5D™ jest znakiem towarowym Grupy EuroQol)
Ramy czasowe: Na początku uczestnictwa jednostki w Braining (T0)
|
Narzędzie samooceny do opisu i wartościowania zdrowia.
Definiuje zdrowie w pięciu wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Uwzględniono również ogólną ocenę stanu zdrowia w pionowej wizualnej skali analogowej (EQ-VAS) oznaczonej haszem od 0 do 100.
Ocena Wyniki z komponentu opisowego można podać jako pięciocyfrową liczbę w zakresie od 11111 (pełny stan zdrowia) do 33333 (najgorszy stan zdrowia).
Istnieje wiele metod analizy tych pięciocyfrowych profili.
Jednak często są one konwertowane na pojedynczy indeks użyteczności przy użyciu zestawów wartości właściwych dla danego kraju.
Wyższa liczba wskaźnika wskazuje na gorszą samoocenę stanu zdrowia.
|
Na początku uczestnictwa jednostki w Braining (T0)
|
|
EQ-5D ( EQ-5D™ jest znakiem towarowym Grupy EuroQol)
Ramy czasowe: Przy włączeniu (Ti)
|
Narzędzie samooceny do opisu i wartościowania zdrowia.
Definiuje zdrowie w pięciu wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Uwzględniono również ogólną ocenę stanu zdrowia w pionowej wizualnej skali analogowej (EQ-VAS) oznaczonej haszem od 0 do 100.
Ocena Wyniki z komponentu opisowego można podać jako pięciocyfrową liczbę w zakresie od 11111 (pełny stan zdrowia) do 33333 (najgorszy stan zdrowia).
Istnieje wiele metod analizy tych pięciocyfrowych profili.
Jednak często są one konwertowane na pojedynczy indeks użyteczności przy użyciu zestawów wartości właściwych dla danego kraju.
Wyższa liczba wskaźnika wskazuje na gorszą samoocenę stanu zdrowia.
|
Przy włączeniu (Ti)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AS-18 (Skala Samooceny Afektywnej - 18 pozycji)
Ramy czasowe: Na początku uczestnictwa jednostki w Braining (T0)
|
Samoocena objawów depresji i hipomanii/manii.
9 pozycji na depresję i 9 pozycji na manię.
Wynik 0-72.
Wynik powyżej 10 punktów w podskali depresyjnej lub maniakalnej/hipomaniakalnej powinien budzić podejrzenie odpowiednio trwającej depresji i hipomanii/manii.
Jednoczesne wyniki powyżej 10 zarówno w skali depresyjnej, jak i maniakalnej/hipomaniakalnej mogą wskazywać na afektywny stan mieszany.
|
Na początku uczestnictwa jednostki w Braining (T0)
|
|
AS-18 (Skala Samooceny Afektywnej - 18 pozycji)
Ramy czasowe: Przy włączeniu (Ti)
|
Samoocena objawów depresji i hipomanii/manii.
9 pozycji na depresję i 9 pozycji na manię.
Wynik 0-72.
Wynik powyżej 10 punktów w podskali depresyjnej lub maniakalnej/hipomaniakalnej powinien budzić podejrzenie odpowiednio trwającej depresji i hipomanii/manii.
Jednoczesne wyniki powyżej 10 zarówno w skali depresyjnej, jak i maniakalnej/hipomaniakalnej mogą wskazywać na afektywny stan mieszany.
|
Przy włączeniu (Ti)
|
|
YMRS (skala oceny manii młodego Zieglera)
Ramy czasowe: Na początku uczestnictwa jednostki w Braining (T0)
|
Skala oceniana przez ankietera.
Zawiera 11 elementów; siedem jest ocenianych od 0 (nieobecny) do 4; cztery od 0 do 8; łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60.
Wyższa wartość wskazuje na gorsze objawy hipomanii/manii.
|
Na początku uczestnictwa jednostki w Braining (T0)
|
|
YMRS (skala oceny manii młodego Zieglera)
Ramy czasowe: Przy włączeniu (Ti)
|
Skala oceniana przez ankietera.
Zawiera 11 elementów; siedem jest ocenianych od 0 (nieobecny) do 4; cztery od 0 do 8; łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60.
Wyższa wartość wskazuje na gorsze objawy hipomanii/manii.
|
Przy włączeniu (Ti)
|
|
LSAS (skala lęku społecznego Liebowitza)
Ramy czasowe: Na początku uczestnictwa jednostki w Braining (T0)
|
Samoocena objawów lęku społecznego.
Obejmuje 24 sytuacje społeczne, z których każda jest oceniana pod kątem poziomu strachu i unikania.
Wynik (w tym obie podskale) 0-144.
Wyższa wartość wskazuje na gorsze objawy fobii społecznej.
|
Na początku uczestnictwa jednostki w Braining (T0)
|
|
LSAS (skala lęku społecznego Liebowitza)
Ramy czasowe: Przy włączeniu (Ti)
|
Samoocena objawów lęku społecznego.
Obejmuje 24 sytuacje społeczne, z których każda jest oceniana pod kątem poziomu strachu i unikania.
Wynik (w tym obie podskale) 0-144.
Wyższa wartość wskazuje na gorsze objawy fobii społecznej.
|
Przy włączeniu (Ti)
|
|
PDSS (skala nasilenia zaburzeń lękowych)
Ramy czasowe: Na początku uczestnictwa jednostki w Braining (T0)
|
Samoocena objawów zespołu lęku napadowego.
7-punktowa skala ocenia częstość napadów paniki, dystresu podczas napadów paniki, lęku antycypacyjnego, lęku i unikania agorafobicznego, lęku i unikania związanego z odczuwaniem ciała oraz upośledzenia w pracy i funkcjonowaniu społecznym na 5-stopniowej skali (0-4).
Wynik 0-28.
Wyższa wartość wskazuje na gorsze objawy zespołu lęku napadowego.
|
Na początku uczestnictwa jednostki w Braining (T0)
|
|
PDSS (skala nasilenia zaburzeń lękowych)
Ramy czasowe: Przy włączeniu (Ti)
|
Samoocena objawów zespołu lęku napadowego.
7-punktowa skala ocenia częstość napadów paniki, dystresu podczas napadów paniki, lęku antycypacyjnego, lęku i unikania agorafobicznego, lęku i unikania związanego z odczuwaniem ciała oraz upośledzenia w pracy i funkcjonowaniu społecznym na 5-stopniowej skali (0-4).
Wynik 0-28.
Wyższa wartość wskazuje na gorsze objawy zespołu lęku napadowego.
|
Przy włączeniu (Ti)
|
|
AUDIT (test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu)
Ramy czasowe: Na początku uczestnictwa jednostki w Braining (T0)
|
Narzędzie samoopisowe używane do identyfikacji problemowego używania alkoholu.
Wartość 0-40.
Wynik 8 dla mężczyzn i 6 dla kobiet jest zwykle ustalany jako kliniczna granica dla problematycznego stosowania.
Wyższa wartość wskazuje na bardziej problematyczne użytkowanie.
|
Na początku uczestnictwa jednostki w Braining (T0)
|
|
AUDIT (test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu)
Ramy czasowe: Przy włączeniu (Ti)
|
Narzędzie samoopisowe używane do identyfikacji problemowego używania alkoholu.
Wartość 0-40.
Wynik 8 dla mężczyzn i 6 dla kobiet jest zwykle ustalany jako kliniczna granica dla problematycznego stosowania.
Wyższa wartość wskazuje na bardziej problematyczne użytkowanie.
|
Przy włączeniu (Ti)
|
|
DUDIT (test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków)
Ramy czasowe: Na początku uczestnictwa jednostki w Braining (T0)
|
Narzędzie samoopisowe używane do identyfikowania problemów związanych z nielegalnymi narkotykami i/lub lekami na receptę.
Wartość 0-44.
Wynik 6 dla mężczyzn i 2 dla kobiet jest zwykle ustalany jako kliniczna granica szkodliwego stosowania.
Wyższa wartość wskazuje na bardziej problematyczne użytkowanie.
|
Na początku uczestnictwa jednostki w Braining (T0)
|
|
DUDIT (test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków)
Ramy czasowe: Przy włączeniu (Ti)
|
Narzędzie samoopisowe używane do identyfikowania problemów związanych z nielegalnymi narkotykami i/lub lekami na receptę.
Wartość 0-44.
Wynik 6 dla mężczyzn i 2 dla kobiet jest zwykle ustalany jako kliniczna granica szkodliwego stosowania.
Wyższa wartość wskazuje na bardziej problematyczne użytkowanie.
|
Przy włączeniu (Ti)
|
|
Tętno (tętno)
Ramy czasowe: Na początku uczestnictwa jednostki w Braining (T0)
|
Tętno, bpm
|
Na początku uczestnictwa jednostki w Braining (T0)
|
|
Tętno (tętno)
Ramy czasowe: Przy włączeniu (Ti)
|
Tętno, bpm
|
Przy włączeniu (Ti)
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Na początku uczestnictwa jednostki w Braining (T0)
|
Obwód talii, cm
|
Na początku uczestnictwa jednostki w Braining (T0)
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Przy włączeniu (Ti)
|
Obwód talii, cm
|
Przy włączeniu (Ti)
|
|
Lipidy krwi
Ramy czasowe: Na początku uczestnictwa jednostki w Braining (T0)
|
Cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy, mmol/L
|
Na początku uczestnictwa jednostki w Braining (T0)
|
|
Lipidy krwi
Ramy czasowe: Przy włączeniu (Ti)
|
Cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy, mmol/L
|
Przy włączeniu (Ti)
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Na początku uczestnictwa jednostki w Braining (T0)
|
Hemoglobina A1c, hemoglobina glikowana, mmol/mol
|
Na początku uczestnictwa jednostki w Braining (T0)
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Przy włączeniu (Ti)
|
Hemoglobina A1c, hemoglobina glikowana, mmol/mol
|
Przy włączeniu (Ti)
|
|
CRP
Ramy czasowe: Na początku uczestnictwa jednostki w Braining (T0)
|
Białko C-reaktywne, pomiar stanu zapalnego i infekcji, mmol/L
|
Na początku uczestnictwa jednostki w Braining (T0)
|
|
CRP
Ramy czasowe: Przy włączeniu (Ti)
|
Białko C-reaktywne, pomiar stanu zapalnego i infekcji, mmol/L
|
Przy włączeniu (Ti)
|
|
WHODAS 2.0 (Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO)
Ramy czasowe: Na początku uczestnictwa jednostki w Braining (T0)
|
Samoocena niepełnosprawności.
Obejmuje sześć domen dotyczących funkcjonowania: poznawczych, ruchowych, dbania o siebie, dogadywania się z ludźmi, czynności życiowych i partycypacji społecznej.
Wynik podsumowujący jest przekształcany w metrykę w zakresie od 0 do 100 (gdzie 0 = brak niepełnosprawności; 100 = pełna niepełnosprawność).
|
Na początku uczestnictwa jednostki w Braining (T0)
|
|
WHODAS 2.0 (Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO)
Ramy czasowe: Przy włączeniu (Ti)
|
Samoocena niepełnosprawności.
Obejmuje sześć domen dotyczących funkcjonowania: poznawczych, ruchowych, dbania o siebie, dogadywania się z ludźmi, czynności życiowych i partycypacji społecznej.
Wynik podsumowujący jest przekształcany w metrykę w zakresie od 0 do 100 (gdzie 0 = brak niepełnosprawności; 100 = pełna niepełnosprawność).
|
Przy włączeniu (Ti)
|
|
Stan zawodowy
Ramy czasowe: Na początku uczestnictwa jednostki w Braining (T0)
|
Zatrudnienie, bezrobocie, zwolnienia chorobowe, wcześniejsza emerytura, emerytura
|
Na początku uczestnictwa jednostki w Braining (T0)
|
|
Stan zawodowy
Ramy czasowe: Przy włączeniu (Ti)
|
Zatrudnienie, bezrobocie, zwolnienia chorobowe, wcześniejsza emerytura, emerytura
|
Przy włączeniu (Ti)
|
|
Akceptowalność metody leczenia wśród pacjentów
Ramy czasowe: Obserwacja 2 lata po włączeniu
|
Wywiady częściowo ustrukturyzowane.
Technika jakościowa badająca doświadczenia pacjentów.
Brak skali.
|
Obserwacja 2 lata po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lina Martinsson, MD, PhD, Karolinska Institute and Region Stockholm
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hofmann SG, Asnaani A, Vonk IJ, Sawyer AT, Fang A. The Efficacy of Cognitive Behavioral Therapy: A Review of Meta-analyses. Cognit Ther Res. 2012 Oct 1;36(5):427-440. doi: 10.1007/s10608-012-9476-1. Epub 2012 Jul 31.
- Rimer J, Dwan K, Lawlor DA, Greig CA, McMurdo M, Morley W, Mead GE. Exercise for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD004366. doi: 10.1002/14651858.CD004366.pub5.
- Mead GE, Morley W, Campbell P, Greig CA, McMurdo M, Lawlor DA. Exercise for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD004366. doi: 10.1002/14651858.CD004366.pub3.
- Whiteford HA, Degenhardt L, Rehm J, Baxter AJ, Ferrari AJ, Erskine HE, Charlson FJ, Norman RE, Flaxman AD, Johns N, Burstein R, Murray CJ, Vos T. Global burden of disease attributable to mental and substance use disorders: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2013 Nov 9;382(9904):1575-86. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61611-6. Epub 2013 Aug 29.
- Goodwin GM, Haddad PM, Ferrier IN, Aronson JK, Barnes T, Cipriani A, Coghill DR, Fazel S, Geddes JR, Grunze H, Holmes EA, Howes O, Hudson S, Hunt N, Jones I, Macmillan IC, McAllister-Williams H, Miklowitz DR, Morriss R, Munafo M, Paton C, Saharkian BJ, Saunders K, Sinclair J, Taylor D, Vieta E, Young AH. Evidence-based guidelines for treating bipolar disorder: Revised third edition recommendations from the British Association for Psychopharmacology. J Psychopharmacol. 2016 Jun;30(6):495-553. doi: 10.1177/0269881116636545. Epub 2016 Mar 15.
- Aylett E, Small N, Bower P. Exercise in the treatment of clinical anxiety in general practice - a systematic review and meta-analysis. BMC Health Serv Res. 2018 Jul 16;18(1):559. doi: 10.1186/s12913-018-3313-5.
- Melo MC, Daher Ede F, Albuquerque SG, de Bruin VM. Exercise in bipolar patients: A systematic review. J Affect Disord. 2016 Jul 1;198:32-8. doi: 10.1016/j.jad.2016.03.004. Epub 2016 Mar 15.
- Strohle A, Graetz B, Scheel M, Wittmann A, Feller C, Heinz A, Dimeo F. The acute antipanic and anxiolytic activity of aerobic exercise in patients with panic disorder and healthy control subjects. J Psychiatr Res. 2009 Aug;43(12):1013-7. doi: 10.1016/j.jpsychires.2009.02.004. Epub 2009 Mar 16.
- Shafran R, Clark DM, Fairburn CG, Arntz A, Barlow DH, Ehlers A, Freeston M, Garety PA, Hollon SD, Ost LG, Salkovskis PM, Williams JM, Wilson GT. Mind the gap: Improving the dissemination of CBT. Behav Res Ther. 2009 Nov;47(11):902-9. doi: 10.1016/j.brat.2009.07.003. Epub 2009 Aug 6.
- Layard R, Clark DM. Why More Psychological Therapy Would Cost Nothing. Front Psychol. 2015 Nov 25;6:1713. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01713. eCollection 2015. No abstract available.
- Wolitzky-Taylor K, Zimmermann M, Arch JJ, De Guzman E, Lagomasino I. Has evidence-based psychosocial treatment for anxiety disorders permeated usual care in community mental health settings? Behav Res Ther. 2015 Sep;72:9-17. doi: 10.1016/j.brat.2015.06.010. Epub 2015 Jul 2.
- Abosi O, Lopes S, Schmitz S, Fiedorowicz JG. Cardiometabolic effects of psychotropic medications. Horm Mol Biol Clin Investig. 2018 Jan 10;36(1):/j/hmbci.2018.36.issue-1/hmbci-2017-0065/hmbci-2017-0065.xml. doi: 10.1515/hmbci-2017-0065.
- Ekelund U, Tarp J, Steene-Johannessen J, Hansen BH, Jefferis B, Fagerland MW, Whincup P, Diaz KM, Hooker SP, Chernofsky A, Larson MG, Spartano N, Vasan RS, Dohrn IM, Hagstromer M, Edwardson C, Yates T, Shiroma E, Anderssen SA, Lee IM. Dose-response associations between accelerometry measured physical activity and sedentary time and all cause mortality: systematic review and harmonised meta-analysis. BMJ. 2019 Aug 21;366:l4570. doi: 10.1136/bmj.l4570.
- Cooney GM, Dwan K, Greig CA, Lawlor DA, Rimer J, Waugh FR, McMurdo M, Mead GE. Exercise for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 12;2013(9):CD004366. doi: 10.1002/14651858.CD004366.pub6.
- Helgadottir B, Forsell Y, Ekblom O. Physical activity patterns of people affected by depressive and anxiety disorders as measured by accelerometers: a cross-sectional study. PLoS One. 2015 Jan 13;10(1):e0115894. doi: 10.1371/journal.pone.0115894. eCollection 2015.
Przydatne linki
- Swedish Professional Associations for Physical Activity (Yrkesföreningar för Fysisk Aktivitet, YFA). 2021. Physical Activity in the Prevention and Treatment of Disease (FYSS). 2021.
- World Health Organization. (2020). WHO guidelines on physical activity and sedentary behaviour: at a glance. World Health Organization.
- 2018 Physical Activity Guidelines Advisory Committee. 2018 Physical Activity Guidelines Advisory Committee Scientific Report. Washington, DC: U.S. Department of Health and Human Services, 2018
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia fobiczne
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Fobia społeczna
- Zaburzenia lękowe
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Zaburzenia osobowości
- Zaburzenie lękowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Braining Study 1 Retrospective
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .