- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05157386
Lichaamsbeweging als aanvullende therapie voor affectieve stoornis en angst
Lichaamsbeweging als aanvullende therapie voor affectieve stoornis en angst - een retrospectieve studie van het Braining-project 2017-2020 met betrekking tot haalbaarheid, deelnemers en veranderingen in symptomen, functie en fysieke parameters
"Braining" is een klinische methode voor lichaamsbeweging als aanvullende therapie in de psychiatrische zorg. De kerncomponenten zijn door het personeel geleide groepstrainingen en motiverend contact met psychiatrisch personeel, evenals meting en evaluatie voor en na de trainingsperiode van 12 weken.
Objectief. Deze studie heeft tot doel de klinische en demografische variabelen te beschrijven in de populatie van patiënten die deelnamen aan Braining 2017-2020, de haalbaarheid van Braining te onderzoeken en waargenomen kortetermijneffecten en bijwerkingen van Braining met betrekking tot psychiatrische en somatische symptomen te analyseren.
Methode. Het project is een retrospectieve, beschrijvende studie. Patiënten van Psykiatri Sydväst (PSV, Psychiatrische Kliniek Psychiatrie Zuidwest, Stockholm) die deelnamen aan Braining 2017-2020 gedurende minimaal 3 trainingssessies, zullen worden gevraagd om mee te doen. Medische en demografische gegevens, evenals evaluaties van de behandeling van patiënten, zijn al beschikbaar in medische dossiers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De methode "Braining" is een klinische uitvinding die patiënten helpt om regelmatig lichamelijke inspanning (PE) te initiëren en uit te voeren in de psychiatrische zorg. De kerncomponenten zijn elementaire groepstrainingen met hoge prestaties en motiverend werk onder leiding van de psychiatrische staf. Braining wordt ingezet als aanvullende behandeling op de reguliere psychiatrische zorg (treatment as usual; TAU) en is opgenomen in het zorgplan. Braining is uniek omdat het:
- Omvat getraind psychiatrisch klinisch personeel dat groepsoefeningen leidt samen met patiënten van zowel ambulante als intramurale afdelingen in dagelijkse groepstrainingen met een hoog uithoudingsvermogen.
- Zit (kosteloos) in de reguliere zorgvergoeding.
- Omvat een motiverend en educatief bezoek (als groepsseminarie of als individueel bezoek) aan het begin en einde van een opleidingsperiode; meestal 12 weken.
- Omvat regelmatige metingen (vragenlijsten voor zelfbeoordeling, bloedmonsters, lichamelijk en geestelijk gezondheidsonderzoek en voorlichting voor en na de trainingsperiode van twaalf weken).
- Inclusief korte individuele motiverende bezoeken voor elke trainingssessie, inclusief beoordeling van de dagvorm en fitheid om deel te nemen.
Het wetenschappelijke doel van het project is om:
- Beschrijf klinische en demografische variabelen bij patiënten die deelnemen aan Braining 2017-2020.
- Onderzoek naar de haalbaarheid van de Braining-methode (PE samen met medewerkers als adjunctieve therapie in de Psychiatrische zorg).
- Analyseer waargenomen kortetermijneffecten en bijwerkingen van Braining met betrekking tot psychiatrische en somatische symptomen (mate van psychiatrische symptomen, veranderingen in moleculaire en cardiovasculaire parameters, levensstijlpatronen, niveau van functioneren en waargenomen kwaliteit van leven). Geef ook, indien mogelijk, een schatting van de langetermijneffecten die kunnen worden verwacht bij komende klinische follow-ups op lange termijn.
Specifieke doelen:
Alle patiënten bij PSV die minimaal 3 trainingen hebben deelgenomen aan Braining 2017-2020 en niet voldoen aan de uitsluitingscriteria, worden gevraagd voor opname. Voor deze populatie zijn de onderzoekers van plan om te beschrijven:
- Demografische en medische variabelen (zoals diagnose, leeftijd, geslacht, functieniveau, door personeel beoordeelde ernst van psychiatrische ziekte, zelfbeoordelingsschalen voor symptomen van depressie, manie/hypomanie en angst, zelf beoordeelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, mate van ziekteverzuim, lopende farmacologische behandeling, lopende CGT (cognitieve gedragstherapie), behoefte aan spoedbezoeken, intramurale zorg, zelfmoordpogingen).
- Haalbaarheid van de Braining methode. Evaluatie van de mate van deelname aan Braining (zoals aantal uitgevoerde trainingssessies, deelname in de tijd, verschillen tussen subgroepen, mogelijke incidenten) evenals de ervaring van de deelnemers met Braining (op basis van enquêtes en vervolginterviews: positief of negatief subjectieve beoordelingen van de methode, in hoeverre wordt de methode aanbevolen aan andere patiënten). Bijwerkingen.
- Verschillen voor en na Braining in termen van statistisch significante verandering in [I] mate van psychiatrische symptomen en functie, [II] cardiometabole factoren zoals bloeddruk, BMI, tailleomvang, gewicht, [III] moleculaire parameters zoals serumconcentratie van bloedlipiden, nuchtere bloedsuiker, HbA1c, CRP, [IV] gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, [V] niveau van sociaal functioneren (zoals werk/studie/ziekteverlof) en zorgbehoeften (zoals behoefte aan intramurale zorg, medicijnen , spoedeisende bezoeken), [VI] beoordeelde de ernst van de psychiatrische stoornis, [VII] leefstijlpatronen zoals lichaamsbeweging, slaap, voeding, middelengebruik.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Region Stockholm, Psykiatri Sydväst (Psychiatric Clinic Psychiatry Southwest)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• ≥3 trainingen in de jaren 2017-2020
Uitsluitingscriteria:
- <3 trainingen in de jaren 2017-2020
- Spreekt geen Zweeds
- Zorg volgens de Wet Verplichte GGZ (Lagen om psykiatrisk tvångsvård, LPT)
- Totaal gebrek aan data bij start deelname aan Braining
- Overleden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers Braining, jaren 2017-2020
Braining stond primair open voor patiënten met een hoofd- of nevendiagnose binnen affectieve stoornis of angstsyndromen, slaapstoornis of stress. Deelnemers aan Braining (n≈600), die hebben deelgenomen aan drie of meer trainingssessies 2017-2020 (n≈250), en die ermee instemmen om bij te dragen aan dit onderzoek, zullen worden opgenomen. |
Kerncomponenten van Braining: Trainingen onder leiding van personeel, motiverend contact met psychiatrisch personeel, meting en evaluatie voor en na de trainingsperiode; meestal 12 weken.
PE wordt toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling (TAU).
De trainingen zijn matige tot intensieve aerobe groepstrainingen, 30-45 minuten.
Elke trainingssessie wordt voorafgegaan door een korte (5-10 minuten) individuele ontmoeting met het personeel, inclusief beoordeling van de dagelijkse vorm, motiverend werk en de mogelijkheid om vragen te stellen.
De streeffrequentie voor deelname is bij voorkeur minimaal drie trainingen per week gedurende een periode van 12 weken.
De trainingsperiode voor elke patiënt begint met een informatieve en motiverende groeps- of individuele lezing of een individueel kennismakingsgesprek met medewerkers inclusief psychiatrisch en somatisch onderzoek, zelfbeoordelingsschalen voor symptomen en kwaliteit van leven, en bloedafnames.
De trainingsperiode wordt afgesloten met een gesprek met het personeel met opvolging van de parameters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijvingen van de bevolking
Tijdsspanne: 2017-2020
|
De onderzoekers zijn van plan de bevolking te beschrijven vanuit een sociaaleconomisch, demografisch en medisch perspectief.
Het onderzoeksontwerp is observationeel en daarom niet hypothesegestuurd.
De onderzoeksopzet is geen klinische proef.
|
2017-2020
|
|
Haalbaarheid - De deelname van de bevolking aan Braining
Tijdsspanne: 2017-2020
|
De participatie van de bevolking in termen van aantal trainingen, participatie in de tijd, verschillen tussen subgroepen.
Algemene beschrijving van hoe de deelnemers de methode hebben ervaren (algemene positieve of negatieve subjectieve beoordelingen van de methode, de mate waarin de methode wordt aanbevolen aan andere patiënten), gebaseerd op de behandelevaluaties van de deelnemers.
Bijwerkingen.
Het onderzoeksontwerp is observationeel en daarom niet hypothesegestuurd.
De onderzoeksopzet is geen klinische proef.
|
2017-2020
|
|
PHQ-9 (Vragenlijst patiëntgezondheid - 9 items)
Tijdsspanne: Bij de start van deelname aan Braining door het individu (T0)
|
Zelfevaluatie van symptomen van depressie.
Symptoombeoordelingstool die gezondheid meet met behulp van negen items op een 4-puntsschaal en een 4-puntsschaal voor impact op het dagelijks leven.
Score 0-27.
Een hogere waarde duidt op ergere symptomen van depressie.
|
Bij de start van deelname aan Braining door het individu (T0)
|
|
PHQ-9 (Vragenlijst patiëntgezondheid - 9 items)
Tijdsspanne: Bij opname (Ti)
|
Zelfevaluatie van symptomen van depressie.
Symptoombeoordelingstool die gezondheid meet met behulp van negen items op een 4-puntsschaal en een 4-puntsschaal voor impact op het dagelijks leven.
Score 0-27.
Een hogere waarde duidt op ergere symptomen van depressie.
|
Bij opname (Ti)
|
|
GAD-7 (gegeneraliseerde angststoornisbeoordeling - 7 items)
Tijdsspanne: Bij de start van deelname aan Braining door het individu (T0)
|
Zelfbeoordeling van symptomen van gegeneraliseerde angst.
Symptoombeoordelingsinstrument dat zeven angstsymptomen meet op een 4-puntsschaal.
Score 0-21.
Een hogere waarde duidt op ergere symptomen van algemene angst.
|
Bij de start van deelname aan Braining door het individu (T0)
|
|
GAD-7 (gegeneraliseerde angststoornisbeoordeling - 7 items)
Tijdsspanne: Bij opname (Ti)
|
Zelfbeoordeling van symptomen van gegeneraliseerde angst.
Symptoombeoordelingsinstrument dat zeven angstsymptomen meet op een 4-puntsschaal.
Score 0-21.
Een hogere waarde duidt op ergere symptomen van algemene angst.
|
Bij opname (Ti)
|
|
CGI-S (Clinical Global Impressions - Severity Scale)
Tijdsspanne: Bij de start van deelname aan Braining door het individu (T0)
|
Een één-item door een arts beoordeelde maatstaf die de ernst van psychopathologie evalueert van 1 tot 7, waarbij 1 'normaal' is en 7 'een van de meest extreem zieke patiënten' is door de vraag "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek is de patiënt op dit moment?".
|
Bij de start van deelname aan Braining door het individu (T0)
|
|
CGI-S (Clinical Global Impressions - Severity Scale)
Tijdsspanne: Bij opname (Ti)
|
Een één-item door een arts beoordeelde maatstaf die de ernst van psychopathologie evalueert van 1 tot 7, waarbij 1 'normaal' is en 7 'een van de meest extreem zieke patiënten' is door de vraag "Gezien uw totale klinische ervaring met deze specifieke populatie, hoe geestelijk ziek is de patiënt op dit moment?".
|
Bij opname (Ti)
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Bij de start van deelname aan Braining door het individu (T0)
|
Bloeddruk, systolisch en diastolisch, mmHg
|
Bij de start van deelname aan Braining door het individu (T0)
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Bij opname (Ti)
|
Bloeddruk, systolisch en diastolisch, mmHg
|
Bij opname (Ti)
|
|
BMI (lichaamsmassa-index)
Tijdsspanne: Bij de start van deelname aan Braining door het individu (T0)
|
Gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de hoogte in m
|
Bij de start van deelname aan Braining door het individu (T0)
|
|
BMI (lichaamsmassa-index)
Tijdsspanne: Bij opname (Ti)
|
Gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de hoogte in m
|
Bij opname (Ti)
|
|
FBS (nuchtere bloedsuikerspiegel)
Tijdsspanne: Bij de start van deelname aan Braining door het individu (T0)
|
Nuchtere bloedsuiker, mmol/L
|
Bij de start van deelname aan Braining door het individu (T0)
|
|
FBS (nuchtere bloedsuikerspiegel)
Tijdsspanne: Bij opname (Ti)
|
Nuchtere bloedsuiker, mmol/L
|
Bij opname (Ti)
|
|
EQ-5D ( EQ-5D™ is een handelsmerk van de EuroQol Group)
Tijdsspanne: Bij de start van deelname aan Braining door het individu (T0)
|
Zelfevaluatie-instrument voor het beschrijven en waarderen van gezondheid.
Definieert gezondheid in termen van vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Ook inbegrepen is een algemene gezondheidsbeoordeling op een 0-100 hash-gemarkeerde, verticale visuele analoge schaal (EQ-VAS).
Beoordeling De scores van de beschrijvende component kunnen worden gerapporteerd als een vijfcijferig getal variërend van 11111 (volledige gezondheid) tot 33333 (slechtste gezondheid).
Er bestaat een aantal methoden om deze vijfcijferige profielen te analyseren.
Vaak worden ze echter geconverteerd naar een enkele nutsindex met behulp van landspecifieke waardensets.
Een hoger indexcijfer wijst op een slechtere zelfgerapporteerde gezondheid.
|
Bij de start van deelname aan Braining door het individu (T0)
|
|
EQ-5D ( EQ-5D™ is een handelsmerk van de EuroQol Group)
Tijdsspanne: Bij opname (Ti)
|
Zelfevaluatie-instrument voor het beschrijven en waarderen van gezondheid.
Definieert gezondheid in termen van vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Ook inbegrepen is een algemene gezondheidsbeoordeling op een 0-100 hash-gemarkeerde, verticale visuele analoge schaal (EQ-VAS).
Beoordeling De scores van de beschrijvende component kunnen worden gerapporteerd als een vijfcijferig getal variërend van 11111 (volledige gezondheid) tot 33333 (slechtste gezondheid).
Er bestaat een aantal methoden om deze vijfcijferige profielen te analyseren.
Vaak worden ze echter geconverteerd naar een enkele nutsindex met behulp van landspecifieke waardensets.
Een hoger indexcijfer wijst op een slechtere zelfgerapporteerde gezondheid.
|
Bij opname (Ti)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AS-18 (affectieve zelfbeoordelingsschaal - 18 items)
Tijdsspanne: Bij de start van deelname aan Braining door het individu (T0)
|
Zelfevaluatie van symptomen van depressie en hypomanie/manie.
9 items voor depressie en 9 items voor manie.
Score 0-72.
Een score van meer dan 10 op de subschaal depressief of manisch/hypomanisch zou aanleiding moeten geven tot verdenking van respectievelijk aanhoudende depressie en hypomanie/manie.
Scores van meer dan 10 op zowel de depressieve als de manisch/hypomanische schaal kunnen tegelijkertijd duiden op een affectieve gemengde toestand.
|
Bij de start van deelname aan Braining door het individu (T0)
|
|
AS-18 (affectieve zelfbeoordelingsschaal - 18 items)
Tijdsspanne: Bij opname (Ti)
|
Zelfevaluatie van symptomen van depressie en hypomanie/manie.
9 items voor depressie en 9 items voor manie.
Score 0-72.
Een score van meer dan 10 op de subschaal depressief of manisch/hypomanisch zou aanleiding moeten geven tot verdenking van respectievelijk aanhoudende depressie en hypomanie/manie.
Scores van meer dan 10 op zowel de depressieve als de manisch/hypomanische schaal kunnen tegelijkertijd duiden op een affectieve gemengde toestand.
|
Bij opname (Ti)
|
|
YMRS (Young Ziegler Mania Rating Scale)
Tijdsspanne: Bij de start van deelname aan Braining door het individu (T0)
|
Door interviewer beoordeelde schaal.
Bevat 11 artikelen; zeven krijgen een score van 0 (afwezig) tot 4; vier van 0 tot 8; totaalscores variëren van 0 tot 60.
Een hogere waarde duidt op ergere symptomen van hypomanie/manie.
|
Bij de start van deelname aan Braining door het individu (T0)
|
|
YMRS (Young Ziegler Mania Rating Scale)
Tijdsspanne: Bij opname (Ti)
|
Door interviewer beoordeelde schaal.
Bevat 11 artikelen; zeven krijgen een score van 0 (afwezig) tot 4; vier van 0 tot 8; totaalscores variëren van 0 tot 60.
Een hogere waarde duidt op ergere symptomen van hypomanie/manie.
|
Bij opname (Ti)
|
|
LSAS (Liebowitz Sociale Angst Schaal)
Tijdsspanne: Bij de start van deelname aan Braining door het individu (T0)
|
Zelfevaluatie van symptomen van sociale angst.
Bestaat uit 24 sociale situaties die elk worden beoordeeld op niveau van angst en vermijding.
Score (inclusief beide subschalen) 0-144.
Een hogere waarde duidt op ergere symptomen van sociale angst.
|
Bij de start van deelname aan Braining door het individu (T0)
|
|
LSAS (Liebowitz Sociale Angst Schaal)
Tijdsspanne: Bij opname (Ti)
|
Zelfevaluatie van symptomen van sociale angst.
Bestaat uit 24 sociale situaties die elk worden beoordeeld op niveau van angst en vermijding.
Score (inclusief beide subschalen) 0-144.
Een hogere waarde duidt op ergere symptomen van sociale angst.
|
Bij opname (Ti)
|
|
PDSS (Panic Disorder Severity Scale)
Tijdsspanne: Bij de start van deelname aan Braining door het individu (T0)
|
Zelfevaluatie van symptomen van paniekstoornis.
De 7-itemschaal beoordeelt de frequentie van paniekaanvallen, angst tijdens paniekaanvallen, anticiperende angst, agorafobische angst en vermijding, lichaamsgevoel angst en vermijding, en beperkingen in werk en sociaal functioneren op 5-puntsschalen (0-4).
Score 0-28.
Een hogere waarde duidt op ergere symptomen van een paniekstoornis.
|
Bij de start van deelname aan Braining door het individu (T0)
|
|
PDSS (Panic Disorder Severity Scale)
Tijdsspanne: Bij opname (Ti)
|
Zelfevaluatie van symptomen van paniekstoornis.
De 7-itemschaal beoordeelt de frequentie van paniekaanvallen, angst tijdens paniekaanvallen, anticiperende angst, agorafobische angst en vermijding, lichaamsgevoel angst en vermijding, en beperkingen in werk en sociaal functioneren op 5-puntsschalen (0-4).
Score 0-28.
Een hogere waarde duidt op ergere symptomen van een paniekstoornis.
|
Bij opname (Ti)
|
|
AUDIT (identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen)
Tijdsspanne: Bij de start van deelname aan Braining door het individu (T0)
|
Zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om problematisch alcoholgebruik te signaleren.
Waarde 0-40.
Meestal wordt een score van 8 voor mannen en 6 voor vrouwen als klinische grens voor problematisch gebruik gesteld.
Een hogere waarde duidt op meer problematisch gebruik.
|
Bij de start van deelname aan Braining door het individu (T0)
|
|
AUDIT (identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen)
Tijdsspanne: Bij opname (Ti)
|
Zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om problematisch alcoholgebruik te signaleren.
Waarde 0-40.
Meestal wordt een score van 8 voor mannen en 6 voor vrouwen als klinische grens voor problematisch gebruik gesteld.
Een hogere waarde duidt op meer problematisch gebruik.
|
Bij opname (Ti)
|
|
DUDIT (Drug Use Disorders Identification Test)
Tijdsspanne: Bij de start van deelname aan Braining door het individu (T0)
|
Zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om problemen met illegale drugs en/of geneesmiddelen op recept te identificeren.
Waarde 0-44.
Een score van 6 voor mannen en 2 voor vrouwen wordt gewoonlijk gesteld als de klinische grens voor schadelijk gebruik.
Een hogere waarde duidt op meer problematisch gebruik.
|
Bij de start van deelname aan Braining door het individu (T0)
|
|
DUDIT (Drug Use Disorders Identification Test)
Tijdsspanne: Bij opname (Ti)
|
Zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om problemen met illegale drugs en/of geneesmiddelen op recept te identificeren.
Waarde 0-44.
Een score van 6 voor mannen en 2 voor vrouwen wordt gewoonlijk gesteld als de klinische grens voor schadelijk gebruik.
Een hogere waarde duidt op meer problematisch gebruik.
|
Bij opname (Ti)
|
|
HR (hartslag)
Tijdsspanne: Bij de start van deelname aan Braining door het individu (T0)
|
Hartslag, bpm
|
Bij de start van deelname aan Braining door het individu (T0)
|
|
HR (hartslag)
Tijdsspanne: Bij opname (Ti)
|
Hartslag, bpm
|
Bij opname (Ti)
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Bij de start van deelname aan Braining door het individu (T0)
|
Tailleomtrek, cm
|
Bij de start van deelname aan Braining door het individu (T0)
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Bij opname (Ti)
|
Tailleomtrek, cm
|
Bij opname (Ti)
|
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: Bij de start van deelname aan Braining door het individu (T0)
|
Totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden, mmol/L
|
Bij de start van deelname aan Braining door het individu (T0)
|
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: Bij opname (Ti)
|
Totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden, mmol/L
|
Bij opname (Ti)
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Bij de start van deelname aan Braining door het individu (T0)
|
Hemoglobine A1c, geglyceerd hemoglobine, mmol/mol
|
Bij de start van deelname aan Braining door het individu (T0)
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Bij opname (Ti)
|
Hemoglobine A1c, geglyceerd hemoglobine, mmol/mol
|
Bij opname (Ti)
|
|
CRP
Tijdsspanne: Bij de start van deelname aan Braining door het individu (T0)
|
C-reactief proteïne, meting van ontsteking en infectie, mmol/L
|
Bij de start van deelname aan Braining door het individu (T0)
|
|
CRP
Tijdsspanne: Bij opname (Ti)
|
C-reactief proteïne, meting van ontsteking en infectie, mmol/L
|
Bij opname (Ti)
|
|
WHODAS 2.0 (schema voor beoordeling van handicaps van de WHO)
Tijdsspanne: Bij de start van deelname aan Braining door het individu (T0)
|
Zelfevaluatie van handicap.
Behandelt zes domeinen met betrekking tot functioneren: cognitief, mobiliteit, zelfzorg, omgaan met mensen, levensactiviteiten en sociale participatie.
De samenvattende score wordt omgezet in een metriek van 0 tot 100 (waarbij 0 = geen handicap; 100 = volledige handicap).
|
Bij de start van deelname aan Braining door het individu (T0)
|
|
WHODAS 2.0 (schema voor beoordeling van handicaps van de WHO)
Tijdsspanne: Bij opname (Ti)
|
Zelfevaluatie van handicap.
Behandelt zes domeinen met betrekking tot functioneren: cognitief, mobiliteit, zelfzorg, omgaan met mensen, levensactiviteiten en sociale participatie.
De samenvattende score wordt omgezet in een metriek van 0 tot 100 (waarbij 0 = geen handicap; 100 = volledige handicap).
|
Bij opname (Ti)
|
|
Beroepsstatus
Tijdsspanne: Bij de start van deelname aan Braining door het individu (T0)
|
Werkgelegenheid, werkloosheid, ziekteverlof, vervroegd pensioen, ouderdomspensioen
|
Bij de start van deelname aan Braining door het individu (T0)
|
|
Beroepsstatus
Tijdsspanne: Bij opname (Ti)
|
Werkgelegenheid, werkloosheid, ziekteverlof, vervroegd pensioen, ouderdomspensioen
|
Bij opname (Ti)
|
|
Aanvaardbaarheid van de behandelmethode bij patiënten
Tijdsspanne: Follow-up 2 jaar na inclusie
|
Semi-gestructureerde interviews.
Kwalitatieve techniek die de ervaringen van patiënten onderzoekt.
Geen schaal.
|
Follow-up 2 jaar na inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lina Martinsson, MD, PhD, Karolinska Institute and Region Stockholm
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hofmann SG, Asnaani A, Vonk IJ, Sawyer AT, Fang A. The Efficacy of Cognitive Behavioral Therapy: A Review of Meta-analyses. Cognit Ther Res. 2012 Oct 1;36(5):427-440. doi: 10.1007/s10608-012-9476-1. Epub 2012 Jul 31.
- Rimer J, Dwan K, Lawlor DA, Greig CA, McMurdo M, Morley W, Mead GE. Exercise for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD004366. doi: 10.1002/14651858.CD004366.pub5.
- Mead GE, Morley W, Campbell P, Greig CA, McMurdo M, Lawlor DA. Exercise for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD004366. doi: 10.1002/14651858.CD004366.pub3.
- Whiteford HA, Degenhardt L, Rehm J, Baxter AJ, Ferrari AJ, Erskine HE, Charlson FJ, Norman RE, Flaxman AD, Johns N, Burstein R, Murray CJ, Vos T. Global burden of disease attributable to mental and substance use disorders: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2013 Nov 9;382(9904):1575-86. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61611-6. Epub 2013 Aug 29.
- Goodwin GM, Haddad PM, Ferrier IN, Aronson JK, Barnes T, Cipriani A, Coghill DR, Fazel S, Geddes JR, Grunze H, Holmes EA, Howes O, Hudson S, Hunt N, Jones I, Macmillan IC, McAllister-Williams H, Miklowitz DR, Morriss R, Munafo M, Paton C, Saharkian BJ, Saunders K, Sinclair J, Taylor D, Vieta E, Young AH. Evidence-based guidelines for treating bipolar disorder: Revised third edition recommendations from the British Association for Psychopharmacology. J Psychopharmacol. 2016 Jun;30(6):495-553. doi: 10.1177/0269881116636545. Epub 2016 Mar 15.
- Aylett E, Small N, Bower P. Exercise in the treatment of clinical anxiety in general practice - a systematic review and meta-analysis. BMC Health Serv Res. 2018 Jul 16;18(1):559. doi: 10.1186/s12913-018-3313-5.
- Melo MC, Daher Ede F, Albuquerque SG, de Bruin VM. Exercise in bipolar patients: A systematic review. J Affect Disord. 2016 Jul 1;198:32-8. doi: 10.1016/j.jad.2016.03.004. Epub 2016 Mar 15.
- Strohle A, Graetz B, Scheel M, Wittmann A, Feller C, Heinz A, Dimeo F. The acute antipanic and anxiolytic activity of aerobic exercise in patients with panic disorder and healthy control subjects. J Psychiatr Res. 2009 Aug;43(12):1013-7. doi: 10.1016/j.jpsychires.2009.02.004. Epub 2009 Mar 16.
- Shafran R, Clark DM, Fairburn CG, Arntz A, Barlow DH, Ehlers A, Freeston M, Garety PA, Hollon SD, Ost LG, Salkovskis PM, Williams JM, Wilson GT. Mind the gap: Improving the dissemination of CBT. Behav Res Ther. 2009 Nov;47(11):902-9. doi: 10.1016/j.brat.2009.07.003. Epub 2009 Aug 6.
- Layard R, Clark DM. Why More Psychological Therapy Would Cost Nothing. Front Psychol. 2015 Nov 25;6:1713. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01713. eCollection 2015. No abstract available.
- Wolitzky-Taylor K, Zimmermann M, Arch JJ, De Guzman E, Lagomasino I. Has evidence-based psychosocial treatment for anxiety disorders permeated usual care in community mental health settings? Behav Res Ther. 2015 Sep;72:9-17. doi: 10.1016/j.brat.2015.06.010. Epub 2015 Jul 2.
- Abosi O, Lopes S, Schmitz S, Fiedorowicz JG. Cardiometabolic effects of psychotropic medications. Horm Mol Biol Clin Investig. 2018 Jan 10;36(1):/j/hmbci.2018.36.issue-1/hmbci-2017-0065/hmbci-2017-0065.xml. doi: 10.1515/hmbci-2017-0065.
- Ekelund U, Tarp J, Steene-Johannessen J, Hansen BH, Jefferis B, Fagerland MW, Whincup P, Diaz KM, Hooker SP, Chernofsky A, Larson MG, Spartano N, Vasan RS, Dohrn IM, Hagstromer M, Edwardson C, Yates T, Shiroma E, Anderssen SA, Lee IM. Dose-response associations between accelerometry measured physical activity and sedentary time and all cause mortality: systematic review and harmonised meta-analysis. BMJ. 2019 Aug 21;366:l4570. doi: 10.1136/bmj.l4570.
- Cooney GM, Dwan K, Greig CA, Lawlor DA, Rimer J, Waugh FR, McMurdo M, Mead GE. Exercise for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 12;2013(9):CD004366. doi: 10.1002/14651858.CD004366.pub6.
- Helgadottir B, Forsell Y, Ekblom O. Physical activity patterns of people affected by depressive and anxiety disorders as measured by accelerometers: a cross-sectional study. PLoS One. 2015 Jan 13;10(1):e0115894. doi: 10.1371/journal.pone.0115894. eCollection 2015.
Nuttige links
- Swedish Professional Associations for Physical Activity (Yrkesföreningar för Fysisk Aktivitet, YFA). 2021. Physical Activity in the Prevention and Treatment of Disease (FYSS). 2021.
- World Health Organization. (2020). WHO guidelines on physical activity and sedentary behaviour: at a glance. World Health Organization.
- 2018 Physical Activity Guidelines Advisory Committee. 2018 Physical Activity Guidelines Advisory Committee Scientific Report. Washington, DC: U.S. Department of Health and Human Services, 2018
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Psychische aandoening
- Fobische stoornissen
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Fobie, sociaal
- Angst stoornissen
- Bipolaire stoornis
- Stemmingsstoornissen
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Persoonlijkheidsstoornissen
- Paniekstoornis
Andere studie-ID-nummers
- Braining Study 1 Retrospective
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .