- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05157386
Körperliche Betätigung als begleitende Therapie bei affektiven Störungen und Angstzuständen
Körperliche Bewegung als begleitende Therapie bei affektiven Störungen und Angstzuständen – eine retrospektive Studie des Braining-Projekts 2017-2020 in Bezug auf Machbarkeit, Teilnehmer und Veränderungen von Symptomen, Funktion und körperlichen Parametern
„Braining“ ist eine klinische Methode zur körperlichen Ertüchtigung als begleitende Therapie in der psychiatrischen Versorgung. Kernbestandteile sind personalgeleitete Gruppentrainings und motivierende Kontakte zu psychiatrischem Personal sowie Messung und Evaluation vor und nach der Trainingszeit von 12 Wochen.
Zielsetzung. Ziel dieser Studie ist es, die klinischen und demografischen Variablen in der Patientenpopulation, die an Braining 2017-2020 teilgenommen haben, zu beschreiben, die Machbarkeit von Braining zu untersuchen und wahrgenommene Kurzzeiteffekte und Nebenwirkungen von Braining in Bezug auf psychiatrische und somatische Symptome zu analysieren.
Methode. Das Projekt ist eine retrospektive, deskriptive Studie. Patienten von Psykiatri Sydväst (PSV, Psychiatrische Klinik Psychiatrie Südwest, Stockholm), die während mindestens 3 Trainingseinheiten an Braining 2017-2020 teilgenommen haben, werden um Aufnahme gebeten. Medizinische und demografische Daten sowie Behandlungsbewertungen von Patienten sind bereits in Krankenakten verfügbar.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Methode „Braining“ ist eine klinische Erfindung, die Patienten hilft, in der psychiatrischen Versorgung regelmäßig körperliche Bewegung (PE) zu initiieren und durchzuführen. Kernbestandteile sind Basis-Hochleistungs-Gruppentrainings und Motivationsarbeit unter der Leitung des psychiatrischen Personals. Braining wird als Zusatzbehandlung zur regulären psychiatrischen Behandlung (Behandlung wie gewohnt; TAU) eingesetzt und ist im Patientenversorgungsplan enthalten. Braining ist insofern einzigartig, als es:
- Beinhaltet geschultes psychiatrisches klinisches Personal, das gemeinsam mit Patienten aus ambulanten und stationären Stationen Gruppenübungen in täglichen Gruppentrainingseinheiten mit hoher Ausdauer leitet.
- Ist in der regulären Gesundheitsgebühr enthalten (kostenlos).
- Beinhaltet einen Motivations- und Bildungsbesuch (entweder als Gruppenseminar oder als Einzelbesuch) zu Beginn und am Ende einer Ausbildungszeit; in der Regel 12 Wochen.
- Beinhaltet regelmäßige Messungen (Fragebögen zur Selbsteinschätzung, Blutproben, Untersuchung der körperlichen und geistigen Gesundheit und Aufklärung vor und nach der zwölfwöchigen Ausbildungszeit).
- Beinhaltet kurze individuelle Motivationsbesuche vor jeder Trainingseinheit, inkl. Einschätzung der Tagesform und Fitness zur Teilnahme.
Der wissenschaftliche Zweck des Projekts ist:
- Beschreiben Sie klinische und demografische Variablen bei Patienten, die an Braining 2017-2020 teilnehmen.
- Untersuchung der Machbarkeit der Braining-Methode (PE zusammen mit Personal als begleitende Therapie in der psychiatrischen Versorgung).
- Analysieren Sie wahrgenommene Kurzzeitwirkungen und Nebenwirkungen von Braining in Bezug auf psychiatrische und somatische Symptome (Grad der psychiatrischen Symptome, Veränderungen molekularer und kardiovaskulärer Parameter, Lebensstilmuster, Funktionsniveau und wahrgenommene Lebensqualität). Geben Sie außerdem, wenn möglich, eine Einschätzung darüber an, welche Langzeitwirkungen bei künftigen klinischen Langzeit-Follow-ups zu erwarten sind.
Spezielle Ziele:
Alle Patienten des PSV, die an Braining 2017-2020 während mindestens 3 Trainingseinheiten teilgenommen haben und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden um Aufnahme gebeten. Für diese Population planen die Forscher zu beschreiben:
- Demografische und medizinische Variablen (wie Diagnose, Alter, Geschlecht, Funktionsniveau, vom Personal eingeschätzter Schweregrad der psychiatrischen Erkrankung, Selbsteinschätzungsskalen für Symptome von Depression, Manie / Hypomanie und Angst, selbst eingeschätzte gesundheitsbezogene Lebensqualität, Krankheitsgrad, laufende pharmakologische Behandlung, laufende CBT (kognitive Verhaltenstherapie), Notwendigkeit von Notfallbesuchen, stationäre Behandlung, Suizidversuche).
- Machbarkeit der Braining-Methode. Bewertung des Grads der Teilnahme an Braining (wie Anzahl durchgeführter Trainingseinheiten, Teilnahme über die Zeit, Unterschiede zwischen Untergruppen, mögliche Zwischenfälle) sowie der Erfahrung der Teilnehmer mit Braining (basierend auf Umfragen und Folgeinterviews: positiv oder negativ subjektive Einschätzungen der Methode, inwieweit wird die Methode anderen Patienten empfohlen). Nebenwirkungen.
- Unterschiede vor und nach Braining hinsichtlich statistisch signifikanter Veränderung in [I] Grad der psychiatrischen Symptomatik und Funktion, [II] kardiometabolischen Faktoren wie Blutdruck, BMI, Taillenumfang, Gewicht, [III] molekularen Parametern wie Serumkonzentration von Blutfette, Nüchternblutzucker, HbA1c, CRP, [IV] gesundheitsbezogene Lebensqualität, [V] soziale Funktion (z. B. Arbeit/Studium/Krankheit) und Pflegebedarf (z. B. Bedarf an stationärer Pflege, Medikamente , Notfallbesuche), [VI] bewerteter Schweregrad der psychiatrischen Störung, [VII] Lebensstilmuster wie Bewegung, Schlaf, Ernährung, Substanzkonsum.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 14186
- Region Stockholm, Psykiatri Sydväst (Psychiatric Clinic Psychiatry Southwest)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• ≥3 Schulungen in den Jahren 2017-2020
Ausschlusskriterien:
- <3 Trainingseinheiten in den Jahren 2017-2020
- Spricht kein Schwedisch
- Betreuung gemäß dem Gesetz über die obligatorische psychische Betreuung (Lagen om psykiatrisk tvångsvård, LPT)
- Totaler Mangel an Daten zu Beginn der Teilnahme an Braining
- Verstorben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Teilnehmer an Braining, Jahre 2017-2020
Braining war in erster Linie offen für Patienten mit einer Haupt- oder Nebendiagnose im Bereich affektive Störungen oder Angstsyndrome, Schlafstörungen oder Stress. Teilnehmer an Braining (n≈600), die an drei oder mehr Schulungen 2017-2020 (n≈250) teilgenommen haben und sich bereit erklären, zu dieser Studie beizutragen, werden eingeschlossen. |
Kernbestandteile von Braining: Personalgeleitete Trainingseinheiten, motivierender Kontakt zu psychiatrischem Personal, Messung und Evaluation vor und nach der Trainingszeit; in der Regel 12 Wochen.
PE wird zur üblichen Behandlung (TAU) hinzugefügt.
Die Trainingseinheiten sind moderates bis intensives aerobes Gruppentraining, 30-45 Minuten.
Jedem Training geht ein kurzes (5-10 Minuten) Einzelgespräch mit den Mitarbeitern voraus, inklusive Einschätzung der Tagesform, Motivationsarbeit und der Möglichkeit, Fragen zu stellen.
Die Zielhäufigkeit für die Teilnahme beträgt vorzugsweise mindestens drei Trainingseinheiten/Woche während eines Zeitraums von 12 Wochen.
Die Einarbeitungszeit für jeden Patienten beginnt mit einem informativen und motivierenden Gruppen- oder Einzelvortrag oder einem individuellen Einführungsgespräch mit dem Personal inklusive psychiatrischer und somatischer Untersuchung, Selbsteinschätzungsskalen für Symptome und Lebensqualität sowie Blutabnahme.
Die Schulungsphase endet mit einem Treffen mit den Mitarbeitern mit Nachbereitung der Parameter.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibung der Bevölkerung
Zeitfenster: 2017-2020
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Die Ermittler planen, die Bevölkerung aus sozioökonomischer, demografischer und medizinischer Sicht zu beschreiben.
Das Studiendesign ist beobachtend und daher nicht hypothesengetrieben.
Das Studiendesign ist keine klinische Studie.
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2017-2020
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Machbarkeit - Beteiligung der Bevölkerung am Braining
Zeitfenster: 2017-2020
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Die Beteiligung der Bevölkerung in Bezug auf die Anzahl der Trainingseinheiten, die Teilnahme über die Zeit, die Unterschiede zwischen den Untergruppen.
Allgemeine Beschreibung, wie die Teilnehmer die Methode erlebt haben (häufige positive oder negative subjektive Einschätzungen der Methode, inwieweit die Methode anderen Patienten empfohlen wird), basierend auf den Behandlungsbewertungen der Teilnehmer.
Nebenwirkungen.
Das Studiendesign ist beobachtend und daher nicht hypothesengetrieben.
Das Studiendesign ist keine klinische Studie.
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2017-2020
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PHQ-9 (Patienten-Gesundheitsfragebogen – 9 Punkte)
Zeitfenster: Zu Beginn der Teilnahme des Individuums am Braining (T0)
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Selbsteinschätzung der Symptome einer Depression.
Symptombewertungstool, das die Gesundheit anhand von neun Elementen auf 4-Punkte-Skalen und einer 4-Punkte-Skala für die Auswirkungen auf das tägliche Leben misst.
Ergebnis 0-27.
Ein höherer Wert weist auf schlimmere Depressionssymptome hin.
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Zu Beginn der Teilnahme des Individuums am Braining (T0)
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PHQ-9 (Patienten-Gesundheitsfragebogen – 9 Punkte)
Zeitfenster: Bei Einschluss (Ti)
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Selbsteinschätzung der Symptome einer Depression.
Symptombewertungstool, das die Gesundheit anhand von neun Elementen auf 4-Punkte-Skalen und einer 4-Punkte-Skala für die Auswirkungen auf das tägliche Leben misst.
Ergebnis 0-27.
Ein höherer Wert weist auf schlimmere Depressionssymptome hin.
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Bei Einschluss (Ti)
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GAD-7 (Bewertung generalisierter Angststörungen – 7 Items)
Zeitfenster: Zu Beginn der Teilnahme des Individuums am Braining (T0)
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Selbsteinschätzung der Symptome generalisierter Angst.
Symptombewertungstool, das sieben Angstsymptome auf 4-Punkte-Skalen misst.
Ergebnis 0-21.
Ein höherer Wert weist auf schlimmere allgemeine Angstsymptome hin.
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Zu Beginn der Teilnahme des Individuums am Braining (T0)
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GAD-7 (Bewertung generalisierter Angststörungen – 7 Items)
Zeitfenster: Bei Einschluss (Ti)
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Selbsteinschätzung der Symptome generalisierter Angst.
Symptombewertungstool, das sieben Angstsymptome auf 4-Punkte-Skalen misst.
Ergebnis 0-21.
Ein höherer Wert weist auf schlimmere allgemeine Angstsymptome hin.
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Bei Einschluss (Ti)
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CGI-S (Clinical Global Impressions – Schweregradskala)
Zeitfenster: Zu Beginn der Teilnahme des Individuums am Braining (T0)
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Ein klinisch bewertetes Einzelelement, das den Schweregrad der Psychopathologie von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 „normal“ und 7 „unter den am stärksten erkrankten Patienten“ bedeutet, anhand der Frage „In Anbetracht Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser bestimmten Population, wie Ist der Patient zu diesem Zeitpunkt psychisch krank?".
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Zu Beginn der Teilnahme des Individuums am Braining (T0)
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CGI-S (Clinical Global Impressions – Schweregradskala)
Zeitfenster: Bei Einschluss (Ti)
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Ein klinisch bewertetes Einzelelement, das den Schweregrad der Psychopathologie von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 „normal“ und 7 „unter den am stärksten erkrankten Patienten“ bedeutet, anhand der Frage „In Anbetracht Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser bestimmten Population, wie Ist der Patient zu diesem Zeitpunkt psychisch krank?".
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Bei Einschluss (Ti)
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Blutdruck
Zeitfenster: Zu Beginn der Teilnahme des Individuums am Braining (T0)
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Blutdruck, systolisch und diastolisch, mmHg
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Zu Beginn der Teilnahme des Individuums am Braining (T0)
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Blutdruck
Zeitfenster: Bei Einschluss (Ti)
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Blutdruck, systolisch und diastolisch, mmHg
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Bei Einschluss (Ti)
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BMI (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: Zu Beginn der Teilnahme des Individuums am Braining (T0)
|
Gewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in m
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Zu Beginn der Teilnahme des Individuums am Braining (T0)
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BMI (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: Bei Einschluss (Ti)
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Gewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in m
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Bei Einschluss (Ti)
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FBS (Nüchtern-Blutzucker)
Zeitfenster: Zu Beginn der Teilnahme des Individuums am Braining (T0)
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Nüchternblutzucker, mmol/L
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Zu Beginn der Teilnahme des Individuums am Braining (T0)
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FBS (Nüchtern-Blutzucker)
Zeitfenster: Bei Einschluss (Ti)
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Nüchternblutzucker, mmol/L
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Bei Einschluss (Ti)
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EQ-5D (EQ-5D™ ist eine Marke der EuroQol Group)
Zeitfenster: Zu Beginn der Teilnahme des Individuums am Braining (T0)
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Selbsteinschätzungsinstrument zur Beschreibung und Bewertung der Gesundheit.
Definiert Gesundheit anhand von fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression.
Ebenfalls enthalten ist eine allgemeine Gesundheitsbewertung auf einer von 0–100 mit Rauten markierten, vertikalen visuellen Analogskala (EQ-VAS).
Bewertung Die Punktzahlen aus der beschreibenden Komponente können als fünfstellige Zahl von 11111 (vollständige Gesundheit) bis 33333 (schlechteste Gesundheit) angegeben werden.
Es gibt eine Reihe von Methoden zur Analyse dieser fünfstelligen Profile.
Häufig werden sie jedoch unter Verwendung länderspezifischer Wertesätze in einen einzigen Nutzenindex umgewandelt.
Eine höhere Indexzahl weist auf eine schlechtere selbsteingeschätzte Gesundheit hin.
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Zu Beginn der Teilnahme des Individuums am Braining (T0)
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EQ-5D (EQ-5D™ ist eine Marke der EuroQol Group)
Zeitfenster: Bei Einschluss (Ti)
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Selbsteinschätzungsinstrument zur Beschreibung und Bewertung der Gesundheit.
Definiert Gesundheit anhand von fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression.
Ebenfalls enthalten ist eine allgemeine Gesundheitsbewertung auf einer von 0–100 mit Rauten markierten, vertikalen visuellen Analogskala (EQ-VAS).
Bewertung Die Punktzahlen aus der beschreibenden Komponente können als fünfstellige Zahl von 11111 (vollständige Gesundheit) bis 33333 (schlechteste Gesundheit) angegeben werden.
Es gibt eine Reihe von Methoden zur Analyse dieser fünfstelligen Profile.
Häufig werden sie jedoch unter Verwendung länderspezifischer Wertesätze in einen einzigen Nutzenindex umgewandelt.
Eine höhere Indexzahl weist auf eine schlechtere selbsteingeschätzte Gesundheit hin.
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Bei Einschluss (Ti)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AS-18 (Skala zur affektiven Selbsteinschätzung – 18 Punkte)
Zeitfenster: Zu Beginn der Teilnahme des Individuums am Braining (T0)
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Selbsteinschätzung der Symptome von Depression und Hypomanie/Manie.
9 Items für Depressionen und 9 Items für Manie.
Ergebnis 0-72.
Ein Wert von über 10 auf der depressiven oder manischen/hypomanischen Subskala sollte den Verdacht auf eine anhaltende Depression bzw. Hypomanie/Manie begründen.
Werte von über 10 sowohl auf der depressiven als auch auf der manischen/hypomanischen Skala können auf einen affektiven Mischzustand hindeuten.
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Zu Beginn der Teilnahme des Individuums am Braining (T0)
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AS-18 (Skala zur affektiven Selbsteinschätzung – 18 Punkte)
Zeitfenster: Bei Einschluss (Ti)
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Selbsteinschätzung der Symptome von Depression und Hypomanie/Manie.
9 Items für Depressionen und 9 Items für Manie.
Ergebnis 0-72.
Ein Wert von über 10 auf der depressiven oder manischen/hypomanischen Subskala sollte den Verdacht auf eine anhaltende Depression bzw. Hypomanie/Manie begründen.
Werte von über 10 sowohl auf der depressiven als auch auf der manischen/hypomanischen Skala können auf einen affektiven Mischzustand hindeuten.
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Bei Einschluss (Ti)
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YMRS (Young Ziegler Mania Rating Scale)
Zeitfenster: Zu Beginn der Teilnahme des Individuums am Braining (T0)
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Von Interviewern bewertete Skala.
Enthält 11 Artikel; sieben werden von 0 (nicht vorhanden) bis 4 bewertet; vier von 0 bis 8; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60.
Ein höherer Wert weist auf schlimmere Symptome einer Hypomanie/Manie hin.
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Zu Beginn der Teilnahme des Individuums am Braining (T0)
|
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YMRS (Young Ziegler Mania Rating Scale)
Zeitfenster: Bei Einschluss (Ti)
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Von Interviewern bewertete Skala.
Enthält 11 Artikel; sieben werden von 0 (nicht vorhanden) bis 4 bewertet; vier von 0 bis 8; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60.
Ein höherer Wert weist auf schlimmere Symptome einer Hypomanie/Manie hin.
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Bei Einschluss (Ti)
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LSAS (Liebowitz Social Anxiety Scale)
Zeitfenster: Zu Beginn der Teilnahme des Individuums am Braining (T0)
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Selbsteinschätzung der Symptome sozialer Angst.
Umfasst 24 soziale Situationen, die jeweils nach Angst und Vermeidung bewertet werden.
Ergebnis (einschließlich beider Subskalen) 0-144.
Ein höherer Wert weist auf schlimmere Symptome sozialer Angst hin.
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Zu Beginn der Teilnahme des Individuums am Braining (T0)
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LSAS (Liebowitz Social Anxiety Scale)
Zeitfenster: Bei Einschluss (Ti)
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Selbsteinschätzung der Symptome sozialer Angst.
Umfasst 24 soziale Situationen, die jeweils nach Angst und Vermeidung bewertet werden.
Ergebnis (einschließlich beider Subskalen) 0-144.
Ein höherer Wert weist auf schlimmere Symptome sozialer Angst hin.
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Bei Einschluss (Ti)
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PDSS (Schweregradskala Panikstörung)
Zeitfenster: Zu Beginn der Teilnahme des Individuums am Braining (T0)
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Selbsteinschätzung der Symptome einer Panikstörung.
Die 7-Punkte-Skala bewertet die Häufigkeit von Panikattacken, Stress während Panikattacken, Erwartungsangst, agoraphobische Angst und Vermeidung, Körpergefühlsangst und -vermeidung und Beeinträchtigung der Arbeit und des sozialen Funktionierens auf 5-Punkte-Skalen (0-4).
Ergebnis 0-28.
Ein höherer Wert weist auf schlimmere Symptome einer Panikstörung hin.
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Zu Beginn der Teilnahme des Individuums am Braining (T0)
|
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PDSS (Schweregradskala Panikstörung)
Zeitfenster: Bei Einschluss (Ti)
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Selbsteinschätzung der Symptome einer Panikstörung.
Die 7-Punkte-Skala bewertet die Häufigkeit von Panikattacken, Stress während Panikattacken, Erwartungsangst, agoraphobische Angst und Vermeidung, Körpergefühlsangst und -vermeidung und Beeinträchtigung der Arbeit und des sozialen Funktionierens auf 5-Punkte-Skalen (0-4).
Ergebnis 0-28.
Ein höherer Wert weist auf schlimmere Symptome einer Panikstörung hin.
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Bei Einschluss (Ti)
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AUDIT (Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen)
Zeitfenster: Zu Beginn der Teilnahme des Individuums am Braining (T0)
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Selbstberichtsinstrument zur Identifizierung problematischen Alkoholkonsums.
Wert 0-40.
Ein Wert von 8 für Männer und 6 für Frauen wird normalerweise als klinischer Grenzwert für eine problematische Anwendung festgelegt.
Ein höherer Wert weist auf eine problematischere Verwendung hin.
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Zu Beginn der Teilnahme des Individuums am Braining (T0)
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AUDIT (Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen)
Zeitfenster: Bei Einschluss (Ti)
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Selbstberichtsinstrument zur Identifizierung problematischen Alkoholkonsums.
Wert 0-40.
Ein Wert von 8 für Männer und 6 für Frauen wird normalerweise als klinischer Grenzwert für eine problematische Anwendung festgelegt.
Ein höherer Wert weist auf eine problematischere Verwendung hin.
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Bei Einschluss (Ti)
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DUDIT (Drug Use Disorders Identification Test)
Zeitfenster: Zu Beginn der Teilnahme des Individuums am Braining (T0)
|
Selbstberichtsinstrument zur Identifizierung von Problemen mit illegalen und/oder verschreibungspflichtigen Medikamenten.
Wert 0-44.
Als klinischer Grenzwert für schädlichen Gebrauch wird in der Regel ein Wert von 6 für Männer und 2 für Frauen festgelegt.
Ein höherer Wert weist auf eine problematischere Verwendung hin.
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Zu Beginn der Teilnahme des Individuums am Braining (T0)
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DUDIT (Drug Use Disorders Identification Test)
Zeitfenster: Bei Einschluss (Ti)
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Selbstberichtsinstrument zur Identifizierung von Problemen mit illegalen und/oder verschreibungspflichtigen Medikamenten.
Wert 0-44.
Als klinischer Grenzwert für schädlichen Gebrauch wird in der Regel ein Wert von 6 für Männer und 2 für Frauen festgelegt.
Ein höherer Wert weist auf eine problematischere Verwendung hin.
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Bei Einschluss (Ti)
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HR (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Zu Beginn der Teilnahme des Individuums am Braining (T0)
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Herzfrequenz, bpm
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Zu Beginn der Teilnahme des Individuums am Braining (T0)
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HR (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Bei Einschluss (Ti)
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Herzfrequenz, bpm
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Bei Einschluss (Ti)
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Taillenumfang
Zeitfenster: Zu Beginn der Teilnahme des Individuums am Braining (T0)
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Taillenumfang, cm
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Zu Beginn der Teilnahme des Individuums am Braining (T0)
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Taillenumfang
Zeitfenster: Bei Einschluss (Ti)
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Taillenumfang, cm
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Bei Einschluss (Ti)
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Blutfette
Zeitfenster: Zu Beginn der Teilnahme des Individuums am Braining (T0)
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Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride, mmol/L
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Zu Beginn der Teilnahme des Individuums am Braining (T0)
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Blutfette
Zeitfenster: Bei Einschluss (Ti)
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Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride, mmol/L
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Bei Einschluss (Ti)
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HbA1c
Zeitfenster: Zu Beginn der Teilnahme des Individuums am Braining (T0)
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Hämoglobin A1c, glykiertes Hämoglobin, mmol/mol
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Zu Beginn der Teilnahme des Individuums am Braining (T0)
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HbA1c
Zeitfenster: Bei Einschluss (Ti)
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Hämoglobin A1c, glykiertes Hämoglobin, mmol/mol
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Bei Einschluss (Ti)
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CRP
Zeitfenster: Zu Beginn der Teilnahme des Individuums am Braining (T0)
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C-reaktives Protein, Maß für Entzündung und Infektion, mmol/L
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Zu Beginn der Teilnahme des Individuums am Braining (T0)
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CRP
Zeitfenster: Bei Einschluss (Ti)
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C-reaktives Protein, Maß für Entzündung und Infektion, mmol/L
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Bei Einschluss (Ti)
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WHODAS 2.0 (Plan der WHO zur Beurteilung von Behinderungen)
Zeitfenster: Zu Beginn der Teilnahme des Individuums am Braining (T0)
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Selbsteinschätzung der Behinderung.
Deckt sechs Funktionsbereiche ab: Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Umgang mit Menschen, Lebensaktivitäten und soziale Teilhabe.
Die Gesamtpunktzahl wird in eine Metrik zwischen 0 und 100 umgewandelt (wobei 0 = keine Behinderung; 100 = vollständige Behinderung).
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Zu Beginn der Teilnahme des Individuums am Braining (T0)
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WHODAS 2.0 (Plan der WHO zur Beurteilung von Behinderungen)
Zeitfenster: Bei Einschluss (Ti)
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Selbsteinschätzung der Behinderung.
Deckt sechs Funktionsbereiche ab: Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Umgang mit Menschen, Lebensaktivitäten und soziale Teilhabe.
Die Gesamtpunktzahl wird in eine Metrik zwischen 0 und 100 umgewandelt (wobei 0 = keine Behinderung; 100 = vollständige Behinderung).
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Bei Einschluss (Ti)
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Berufsstatus
Zeitfenster: Zu Beginn der Teilnahme des Individuums am Braining (T0)
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Erwerbstätigkeit, Arbeitslosigkeit, Krankenstand, Vorruhestand, Altersrente
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Zu Beginn der Teilnahme des Individuums am Braining (T0)
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Berufsstatus
Zeitfenster: Bei Einschluss (Ti)
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Erwerbstätigkeit, Arbeitslosigkeit, Krankenstand, Vorruhestand, Altersrente
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Bei Einschluss (Ti)
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Akzeptanz der Behandlungsmethode bei Patienten
Zeitfenster: Follow-up 2 Jahre nach Aufnahme
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Halbstrukturierte Interviews.
Qualitative Technik, die die Erfahrungen der Patienten erforscht.
Keine Skala.
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Follow-up 2 Jahre nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lina Martinsson, MD, PhD, Karolinska Institute and Region Stockholm
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hofmann SG, Asnaani A, Vonk IJ, Sawyer AT, Fang A. The Efficacy of Cognitive Behavioral Therapy: A Review of Meta-analyses. Cognit Ther Res. 2012 Oct 1;36(5):427-440. doi: 10.1007/s10608-012-9476-1. Epub 2012 Jul 31.
- Rimer J, Dwan K, Lawlor DA, Greig CA, McMurdo M, Morley W, Mead GE. Exercise for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD004366. doi: 10.1002/14651858.CD004366.pub5.
- Mead GE, Morley W, Campbell P, Greig CA, McMurdo M, Lawlor DA. Exercise for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD004366. doi: 10.1002/14651858.CD004366.pub3.
- Whiteford HA, Degenhardt L, Rehm J, Baxter AJ, Ferrari AJ, Erskine HE, Charlson FJ, Norman RE, Flaxman AD, Johns N, Burstein R, Murray CJ, Vos T. Global burden of disease attributable to mental and substance use disorders: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2013 Nov 9;382(9904):1575-86. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61611-6. Epub 2013 Aug 29.
- Goodwin GM, Haddad PM, Ferrier IN, Aronson JK, Barnes T, Cipriani A, Coghill DR, Fazel S, Geddes JR, Grunze H, Holmes EA, Howes O, Hudson S, Hunt N, Jones I, Macmillan IC, McAllister-Williams H, Miklowitz DR, Morriss R, Munafo M, Paton C, Saharkian BJ, Saunders K, Sinclair J, Taylor D, Vieta E, Young AH. Evidence-based guidelines for treating bipolar disorder: Revised third edition recommendations from the British Association for Psychopharmacology. J Psychopharmacol. 2016 Jun;30(6):495-553. doi: 10.1177/0269881116636545. Epub 2016 Mar 15.
- Aylett E, Small N, Bower P. Exercise in the treatment of clinical anxiety in general practice - a systematic review and meta-analysis. BMC Health Serv Res. 2018 Jul 16;18(1):559. doi: 10.1186/s12913-018-3313-5.
- Melo MC, Daher Ede F, Albuquerque SG, de Bruin VM. Exercise in bipolar patients: A systematic review. J Affect Disord. 2016 Jul 1;198:32-8. doi: 10.1016/j.jad.2016.03.004. Epub 2016 Mar 15.
- Strohle A, Graetz B, Scheel M, Wittmann A, Feller C, Heinz A, Dimeo F. The acute antipanic and anxiolytic activity of aerobic exercise in patients with panic disorder and healthy control subjects. J Psychiatr Res. 2009 Aug;43(12):1013-7. doi: 10.1016/j.jpsychires.2009.02.004. Epub 2009 Mar 16.
- Shafran R, Clark DM, Fairburn CG, Arntz A, Barlow DH, Ehlers A, Freeston M, Garety PA, Hollon SD, Ost LG, Salkovskis PM, Williams JM, Wilson GT. Mind the gap: Improving the dissemination of CBT. Behav Res Ther. 2009 Nov;47(11):902-9. doi: 10.1016/j.brat.2009.07.003. Epub 2009 Aug 6.
- Layard R, Clark DM. Why More Psychological Therapy Would Cost Nothing. Front Psychol. 2015 Nov 25;6:1713. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01713. eCollection 2015. No abstract available.
- Wolitzky-Taylor K, Zimmermann M, Arch JJ, De Guzman E, Lagomasino I. Has evidence-based psychosocial treatment for anxiety disorders permeated usual care in community mental health settings? Behav Res Ther. 2015 Sep;72:9-17. doi: 10.1016/j.brat.2015.06.010. Epub 2015 Jul 2.
- Abosi O, Lopes S, Schmitz S, Fiedorowicz JG. Cardiometabolic effects of psychotropic medications. Horm Mol Biol Clin Investig. 2018 Jan 10;36(1):/j/hmbci.2018.36.issue-1/hmbci-2017-0065/hmbci-2017-0065.xml. doi: 10.1515/hmbci-2017-0065.
- Ekelund U, Tarp J, Steene-Johannessen J, Hansen BH, Jefferis B, Fagerland MW, Whincup P, Diaz KM, Hooker SP, Chernofsky A, Larson MG, Spartano N, Vasan RS, Dohrn IM, Hagstromer M, Edwardson C, Yates T, Shiroma E, Anderssen SA, Lee IM. Dose-response associations between accelerometry measured physical activity and sedentary time and all cause mortality: systematic review and harmonised meta-analysis. BMJ. 2019 Aug 21;366:l4570. doi: 10.1136/bmj.l4570.
- Cooney GM, Dwan K, Greig CA, Lawlor DA, Rimer J, Waugh FR, McMurdo M, Mead GE. Exercise for depression. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 12;2013(9):CD004366. doi: 10.1002/14651858.CD004366.pub6.
- Helgadottir B, Forsell Y, Ekblom O. Physical activity patterns of people affected by depressive and anxiety disorders as measured by accelerometers: a cross-sectional study. PLoS One. 2015 Jan 13;10(1):e0115894. doi: 10.1371/journal.pone.0115894. eCollection 2015.
Nützliche Links
- Swedish Professional Associations for Physical Activity (Yrkesföreningar för Fysisk Aktivitet, YFA). 2021. Physical Activity in the Prevention and Treatment of Disease (FYSS). 2021.
- World Health Organization. (2020). WHO guidelines on physical activity and sedentary behaviour: at a glance. World Health Organization.
- 2018 Physical Activity Guidelines Advisory Committee. 2018 Physical Activity Guidelines Advisory Committee Scientific Report. Washington, DC: U.S. Department of Health and Human Services, 2018
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