수포성 표피박리증 환자에서 ALLO-ASC-SHEET의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

주요 포함 기준:

1. 임상 기준 및 다음 중 하나에 의해 확인된 이영양성 수포성 표피박리증으로 진단된 피험자:

   1. 면역염색 검사: 면역형광 염색 정도에서 7형 콜라겐이 감소하거나 없는 환자. 다른 항원(라미닌-332, 17형 콜라겐, 플렉틴, 인테그린 α6β4, 5형 및 14형 케라틴 등)은 면역 염색에서 정상입니다.
   2. COL7A1 돌연변이 분석: COL7A1 유전자 돌연변이 확인.

2. 수포성 수포성 표피 박리증의 피부 궤양 병변이 있는 피험자는 스크리닝 시작일(방문 1) 및 치료 시작일(등록일)(방문 3)에 다음 기준을 충족합니다.

   1. 피험자는 스크리닝 기간 동안 및 IP 적용 전(등록일)에 조사자가 안전성 및 효능을 비교할 수 있는 것으로 판단된 2개의 피부 궤양 병변을 가집니다.
   2. 2a)에 명시된 기준을 충족하는 2개의 피부 궤양 병변은 크기가 5-20cm2(포함)여야 합니다.
3. 2개의 유사한 표적 피부 궤양 병변을 갖고, 각 병변의 크기 변화가 스크리닝일(Visit 1)과 비교하여 치료일(Visit 3)에 ±50% 이하인 대상자
4. 대상 피부 궤양 부위(궤양 병변을 포함하는 부위 및 IP를 적용할 주변 부위)에 감염 관련 징후/증상 또는 눈에 보이는 괴사에 대한 임상적 증거가 없는 피험자.

주요 제외 기준:

1. 대상 피부 궤양 부위(궤양 병변을 포함하는 부위 및 IP를 적용할 주변 부위)의 피부에 세균 감염으로 항생제 치료가 필요한 자.
2. 여성 피험자: 임신부(스크리닝 시 혈청 hCG 검사 결과로 표시), 수유부, 성생활이 활발한 모든 환자, 임신 가능성이 있는 여성*의 경우 임상시험 기간 동안 피임을 할 의사가 없는****