Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af ALLO-ASC-SHEET hos forsøgspersoner med dystrofisk epidermolyse Bullosa

Nøgleinklusionskriterier:

1. Forsøgsperson diagnosticeret som dystrofisk epidermolysis bullosa bekræftet af kliniske kriterier og et af følgende:

   1. Immunfarvningstest: patienter, der har nedsat eller ingen type 7 kollagen i farvningsgrad af immunfluorescens. Andre antigener (laminin-332, type 17 kollagen, plectin, integrin α6β4, type 5 og type 14 keratin osv.) er normale ved immunfarvning.
   2. COL7A1 mutationsanalyse: bekræftelse af COL7A1 genetisk mutation.

2. Personer med hudsår læsioner af dystrofisk epidermolysis bullosa opfylder følgende kriterier på startdagen for screeningen (besøg 1) og behandlingsstartdagen (tilmeldingsdagen) (besøg 3):

   1. Forsøgspersonen har to hudsårslæsioner vurderet som sammenlignelige for at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​investigator under screeningsperioden og før IP-ansøgningen (tilmeldingsdagen).
   2. To hudsår, der opfylder kriterierne angivet i 2a) skal have en størrelse på 5-20 cm2 (inklusive)
3. Forsøgsperson, der har to sammenlignelige hudulcuslæsioner og hver læsion med en størrelsesændring lig med eller mindre end ±50 % på behandlingsdagen (besøg 3) sammenlignet med screeningsdagen (besøg 1)
4. Forsøgsperson, som ikke har kliniske beviser for infektionsrelaterede tegn/symptomer eller synlig nekrose i målhudens ulcus-område (område inklusive ulcuslæsion og det omkringliggende område, hvor IP skal anvendes).

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson, der har behov for antibiotika på grund af bakteriel infektion på huden i det målrettede hudsårområde (område inklusive ulcuslæsion og det omkringliggende område, hvor IP skal anvendes).
2. Kvindelige forsøgspersoner: gravid kvinde (indikeret ved serum-hCG-testresultat ved screening), ammende patient, alle seksuelt aktive patienter, med den fødedygtige alder i tilfælde af kvinde*, som ikke er villig til prævention** under det kliniske forsøg.