Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az ALLO-ASC-SHEET biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére dystrophiás epidermolysis bullosában szenvedő betegeknél

2024. április 19. frissítette: Anterogen Co., Ltd.

Kettős vak, randomizált, II. fázisú klinikai vizsgálat az ALLO-ASC-SHEET biztonságának és hatékonyságának értékelésére a járműkontrollal szemben dystrophiás epidermolysis bullosában (DEB) szenvedő betegeknél

A jogosultság megerősítése után a négy kiválasztott céllézióval rendelkező alany megkapja mind az ALLO-ASC-SHEET-et, mind a Vehicle kontrollt, három célléziót az ALLO-ASC-SHEET-hez és a másik célpontot a jármű-ellenőrzéshez, és hogy melyik léziót és melyik IP-kezelést kell alkalmazni. véletlenszerűen kell meghatározni a beiratkozáskor, előre megtervezett blokk randomizációs séma segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges hatékonysági végpontot a 12. IP kérelmek során és azt követően értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Toborzás
        • University of Miami Dermatology Clinical Trials Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Az alany, akit dystrophiás epidermolysis bullosaként diagnosztizáltak klinikai kritériumok és a következők egyike alapján:

    1. Immunfestési teszt: olyan betegek, akiknél csökkent vagy egyáltalán nincs 7-es típusú kollagén az immunfluoreszcencia festődési fokában. Más antigének (laminin-332, 17-es típusú kollagén, plektin, integrin α6β4, 5-ös és 14-es típusú keratin stb.) normálisak az immunfestésben.
    2. COL7A1 mutációs elemzés: a COL7A1 genetikai mutáció megerősítése.

  2. A dystrophiás epidermolysis bullosa bőrfekélyes elváltozásában szenvedő alany a következő kritériumoknak felel meg a szűrés kezdőnapján (1. vizit) és a kezelés kezdő napján (beiratkozási nap) (3. vizit):

    1. Az alanynak két bőrfekélyes léziója van, amelyeket összehasonlíthatónak ítéltek meg, hogy a vizsgáló összehasonlíthassa a biztonságosságot és a hatékonyságot a szűrési időszak alatt és az IP alkalmazás előtt (bejegyzési nap).
    2. Két, a 2a) pontban meghatározott kritériumoknak megfelelő bőrfekélyes lézió mérete 5-20 cm2 (beleértve)
  3. Az alany, akinek két összehasonlítható célbőrfekélyes léziója van, és mindegyik lézió mérete ±50%-kal egyenlő vagy kisebb a kezelési napon (3. vizit) a szűrési naphoz (1. vizit) képest
  4. Az alany, akinek nincs klinikai bizonyítéka a fertőzéssel kapcsolatos jelekre/tünetekre vagy látható nekrózisra a célbőr fekélyes területén (a fekélyes léziót is magában foglaló terület és a környező terület, ahol az IP-t alkalmazni kell).

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Az alany, akinek antibiotikumra van szüksége a fekély célterületének bőrén kialakuló bakteriális fertőzés miatt (a terület, beleértve a fekélyes léziót és a környező terület, ahol az IP-t alkalmazni kell).
  2. Női alanyok: terhes nő (szérum hCG teszt eredménye a szűréskor), szoptató beteg, minden szexuálisan aktív, fogamzóképes nő esetében*, aki a klinikai vizsgálat során nem hajlandó fogamzásgátlásra**.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ALLO-ASC-LAP

Allogén mezenchimális őssejtek

Kötözés dystrophiás epidermolysis Bullosa seb esetén
Biológiai: ALLO-ASC-LAP
Heti ügyintézés
Aktív összehasonlító: Hagyományos terápia

Hidrogél lap

Egyező vezérlés
Egyéb: Járművezérlés
Heti ügyintézés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Első jelentkezés a 37. hétig
A nemkívánatos esemény előfordulása, súlyossága, kapcsolata
Első jelentkezés a 37. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes sebzáródás aránya
Időkeret: Első jelentkezés a 17. hétig
A fekélyes célterülettel rendelkező alany aránya, amely megfelel a sebzáródás definíciójának a 12 hetes kezelés alatt és a kezelés után
Első jelentkezés a 17. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anterogen Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALLO-ASC-DEB-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Disztrófiás Epidermolysis Bullosa

Klinikai vizsgálatok a ALLO-ASC-LAP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel