ジストロフィー性表皮水疱症の被験者におけるALLO-ASC-SHEETの安全性と有効性を評価するための研究

主な採用基準:

1. -ジストロフィー性表皮水疱症と診断された被験者は、臨床基準および次のいずれかによって確認されます。

   1. 免疫染色検査：免疫蛍光染色の程度で7型コラーゲンが減少または消失している患者。 その他の抗原 (ラミニン 332、17 型コラーゲン、プレクチン、インテグリン α6β4、5 型および 14 型ケラチンなど) は、免疫染色では正常です。
   2. COL7A1 変異解析: COL7A1 遺伝子変異の確認。

2. -異栄養性表皮水疱症の皮膚潰瘍病変を有する被験者は、スクリーニング開始日（訪問1）および治療開始日（登録日）（訪問3）に以下の基準を満たす：

   1. 被験者は、スクリーニング期間中およびIPアプリケーションの前（登録日）に研究者によって安全性と有効性を比較するために同等と判断された2つの皮膚潰瘍病変を持っています。
   2. 2a) に記載された基準を満たす 2 つの皮膚潰瘍病変は、サイズが 5 ～ 20 cm2 (両端を含む) である必要があります。
3. -2つの同等の標的皮膚潰瘍病変があり、各病変のサイズの変化が治療日（訪問3）と比較して±50％以下である被験者 スクリーニング日（訪問1）
4. -感染関連の徴候/症状、または目に見える壊死の臨床的証拠がない対象 皮膚潰瘍領域（潰瘍病変を含む領域およびIPが適用される周辺領域）。

主な除外基準:

1. -標的皮膚潰瘍領域（潰瘍病変を含む領域およびIPが適用される周辺領域）の皮膚に細菌感染があり、抗生物質が必要な被験者。
2. 女性被験者：妊娠中の女性（スクリーニング時の血清hCG検査結果によって示される）、授乳中の患者、性的に活発なすべての患者、女性*の場合は妊娠の可能性がある患者*、臨床試験中に避妊**を望まない人。