Estudo para Avaliar a Segurança e Eficácia do ALLO-ASC-SHEET em Indivíduos com Epidermólise Bolhosa Distrófica

Principais Critérios de Inclusão:

1. Sujeito diagnosticado como epidermólise bolhosa distrófica confirmada por critérios clínicos e um dos seguintes:

   1. Teste de imunomarcação: pacientes que apresentam colágeno tipo 7 reduzido ou ausente no grau de coloração da imunofluorescência. Outros antígenos (laminina-332, colágeno tipo 17, plectina, integrina α6β4, queratina tipo 5 e tipo 14, etc.) são normais na coloração imunológica.
   2. Análise mutacional COL7A1: confirmação da mutação genética COL7A1.

2. Indivíduos com lesões de úlcera cutânea de epidermólise bolhosa distrófica atendem aos seguintes critérios, no dia de início da triagem (Visita 1) e no dia de início do tratamento (dia de inscrição) (Visita 3):

   1. O sujeito tem duas lesões de úlcera de pele julgadas como comparáveis ​​para comparar a segurança e eficácia pelo investigador durante o período de triagem e antes da aplicação IP (dia de inscrição).
   2. Duas lesões de úlcera de pele que atendem aos critérios estabelecidos em 2a) devem ter tamanho de 5 a 20 cm2 (inclusive)
3. Sujeito que tem duas lesões de úlcera cutânea alvo comparáveis ​​e cada lesão com uma alteração de tamanho igual ou inferior a ± 50% no dia do tratamento (Visita 3) em comparação com o dia da triagem (Visita 1)
4. Sujeito que não apresenta evidência clínica de sinais/sintomas relacionados à infecção ou necrose visível na área alvo da úlcera cutânea (área incluindo lesão da úlcera e área circundante onde o IP deve ser aplicado).

Principais Critérios de Exclusão:

1. Indivíduo que necessita de antibióticos devido a infecção bacteriana na pele da área alvo da úlcera cutânea (área incluindo lesão da úlcera e área circundante onde o IP deve ser aplicado).
2. Indivíduos do sexo feminino: mulher grávida (indicada pelo resultado do teste de hCG sérico na triagem), paciente em amamentação, todas as pacientes sexualmente ativas, com potencial para engravidar no caso de mulheres*, que não desejam contraceptivos** durante o ensaio clínico.