Studie for å evaluere sikkerhet og effekt av ALLO-ASC-SHEET hos personer med dystrofisk epidermolyse Bullosa

Viktige inkluderingskriterier:

1. Person diagnostisert som dystrofisk epidermolysis bullosa bekreftet av kliniske kriterier og ett av følgende:

   1. Immunfargingstest: pasienter som har redusert eller ingen type 7 kollagen i fargingsgrad av immunfluorescens. Andre antigener (laminin-332, type 17 kollagen, plectin, integrin α6β4, type 5 og type 14 keratin, etc.) er normale ved immunfarging.
   2. COL7A1 mutasjonsanalyse: bekreftelse av COL7A1 genetisk mutasjon.

2. Personer med hudsårlesjoner av dystrofisk epidermolysis bullosa oppfyller følgende kriterier, på startdagen for screeningen (besøk 1) og behandlingsstartdagen (påmeldingsdagen) (besøk 3):

   1. Forsøkspersonen har to hudsårlesjoner vurdert som sammenlignbare for å sammenligne sikkerhet og effekt av utrederen under screeningsperioden og før IP-søknaden (påmeldingsdagen).
   2. To hudsårskader som oppfyller kriteriene angitt i 2a) skal ha en størrelse på 5-20 cm2 (inklusive)
3. Forsøksperson som har to sammenlignbare målhudsårlesjoner, og hver lesjon med en størrelsesendring lik eller mindre enn ±50 % på behandlingsdagen (besøk 3) sammenlignet med screeningsdagen (besøk 1)
4. Person som ikke har noen kliniske bevis på infeksjonsrelaterte tegn/symptomer, eller synlig nekrose i målområdet for hudsår (området inkludert sårlesjon og området rundt hvor IP skal brukes).

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Person som trenger antibiotika på grunn av bakteriell infeksjon på huden i målhudens sårområde (området inkludert sårlesjon og området rundt hvor IP skal brukes).
2. Kvinnelige forsøkspersoner: gravid kvinne (indikert ved serum-hCG-testresultat ved screening), ammende pasient, alle seksuelt aktive pasienter, med fruktbar alder i tilfelle kvinne*, som ikke er villig til prevensjon** under den kliniske studien.