Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ALLO-ASC-SHEET chez les sujets atteints d'épidermolyse bulleuse dystrophique

Critères d'inclusion clés :

1. Sujet diagnostiqué comme une épidermolyse bulleuse dystrophique confirmée par des critères cliniques et l'un des éléments suivants :

   1. Test d'immunomarquage : patients qui ont réduit ou pas de collagène de type 7 dans le degré de coloration de l'immunofluorescence. Les autres antigènes (laminine-332, collagène de type 17, plectine, intégrine α6β4, kératine de type 5 et type 14, etc.) sont normaux en immunocoloration.
   2. Analyse mutationnelle COL7A1 : confirmation de la mutation génétique COL7A1.

2. Le sujet présentant des lésions ulcéreuses cutanées d'épidermolyse bulleuse dystrophique répond aux critères suivants, le jour du début du dépistage (visite 1) et le jour du début du traitement (jour d'inscription) (visite 3) :

   1. Le sujet a deux lésions d'ulcère cutané jugées comparables pour comparer l'innocuité et l'efficacité par l'investigateur pendant la période de sélection et avant l'application IP (jour d'inscription).
   2. Deux lésions d'ulcères cutanés répondant aux critères énoncés au point 2a) doivent mesurer entre 5 et 20 cm2 (inclus)
3. Sujet qui a deux lésions d'ulcères cutanés cibles comparables, et chacune des lésions avec un changement de taille égal ou inférieur à ± 50 % le jour du traitement (visite 3) par rapport à celui du jour du dépistage (visite 1)
4. Sujet qui ne présente aucune preuve clinique de signes/symptômes liés à l'infection ou de nécrose visible dans la zone cible de l'ulcère cutané (zone comprenant la lésion de l'ulcère et la zone environnante où l'IP doit être appliqué).

Critères d'exclusion clés :

1. Sujet qui nécessite des antibiotiques en raison d'une infection bactérienne sur la peau de la zone cible de l'ulcère cutané (zone comprenant la lésion ulcéreuse et la zone environnante où l'IP doit être appliqué).
2. Sujets féminins : femme enceinte (indiquée par le résultat du test d'hCG sérique lors de la sélection), patiente allaitante, patiente toute sexuellement active, avec potentiel de procréation en cas de femme*, qui n'est pas disposée à contracepter** pendant l'essai clinique.