Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de ALLO-ASC-SHEET en sujetos con epidermólisis ampollosa distrófica

Criterios clave de inclusión:

1. Sujeto diagnosticado como epidermólisis ampollosa distrófica confirmada por criterios clínicos y uno de los siguientes:

   1. Prueba de inmunotinción: pacientes que tienen colágeno tipo 7 reducido o nulo en el grado de tinción de inmunofluorescencia. Otros antígenos (laminina-332, colágeno tipo 17, plectina, integrina α6β4, queratina tipo 5 y tipo 14, etc.) son normales en la inmunotinción.
   2. Análisis mutacional COL7A1: confirmación de la mutación genética COL7A1.

2. Los sujetos con lesiones de úlcera cutánea de epidermólisis ampollosa distrófica cumplen los siguientes criterios, el día de inicio de la selección (Visita 1) y el día de inicio del tratamiento (día de inscripción) (Visita 3):

   1. El sujeto tiene dos lesiones de úlceras en la piel que el investigador consideró comparables para comparar la seguridad y la eficacia durante el período de selección y antes de la aplicación IP (día de inscripción).
   2. Dos lesiones de úlcera cutánea que cumplan los criterios establecidos en 2a) deben tener un tamaño de 5-20 cm2 (inclusive)
3. Sujeto que tiene dos lesiones de úlceras cutáneas diana comparables, y cada lesión con un cambio de tamaño igual o inferior al ±50 % en el día de tratamiento (Visita 3) en comparación con el día de la selección (Visita 1)
4. Sujeto que no tiene evidencia clínica de signos/síntomas relacionados con la infección, o necrosis visible en el área de la úlcera de la piel objetivo (área que incluye la lesión de la úlcera y el área circundante donde se aplicará el PI).

Criterios clave de exclusión:

1. Sujeto que requiere antibióticos debido a una infección bacteriana en la piel del área de la úlcera cutánea objetivo (área que incluye la lesión de la úlcera y el área circundante donde se aplicará la PI).
2. Sujetos femeninos: mujer embarazada (indicada por el resultado de la prueba de hCG sérica en la selección), paciente en periodo de lactancia, todos los pacientes sexualmente activos, con capacidad de procrear en el caso de mujeres*, que no están dispuestas a utilizar anticonceptivos** durante el ensayo clínico.