중등도에서 중증의 아토피 피부염을 가진 성인에서 ASLAN004의 2b상 연구
2024년 4월 24일 업데이트: ASLAN Pharmaceuticals
중등도에서 중증의 아토피 피부염을 가진 성인 환자에서 ASLAN004의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 용량 범위 시험
전신 요법의 후보인 중등도에서 중증의 아토피 피부염(AD) 성인 환자를 대상으로 ASLAN004의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 2b상 연구.
이 연구에는 5개의 치료군(활성 4개 및 위약 1개)이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
302
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Clinical Trials NZ
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Santo Domingo, 도미니카 공화국, 00000
- ASLAN Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- ASLAN Investigative Site
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- ASLAN Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- ASLAN Investigative Site
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- Tooraj Raoof, MD
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- ASLAN Investigative Site
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Fremont, California, 미국, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- ASLAN Investigative Site
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- ASLAN Investigative Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- MedDerm Associates
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Science Institute
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Skin Care Research, Llc
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Driven Research, LLC
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Aby's New Generation Research, Inc.
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- ASLAN Investigative Site
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Skin Research of South Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- ASLAN Investigative Site
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- ASLAN Investigative Site
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Saint Augustine, Florida, 미국, 32080
- ASLAN Investigative Site
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- ASLAN Investigative Site
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-
Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- ASLAN Investigative Site
-
Macon, Georgia, 미국, 31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- ASLAN Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- ASLAN Investigative Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- ASLAN Investigative Site
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
- Allcutis Research LLC
-
Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
- ASLAN Investigative Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
- ASLAN Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- ASLAN Investigative Site
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New York
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Kew Gardens, New York, 미국, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, 미국, 10012
- Bobby Buka MD, PC
-
New York, New York, 미국, 10075
- ASLAN Investigative Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- ASLAN Investigative Site
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Clinical Partners, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- ASLAN Investigative Sites
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- ASLAN Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Modern Research Associates
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Center for Clinical Studies LTD, LLP
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- ASLAN Investigative Site
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Utah
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- ASLAN Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, 싱가포르, 308205
- National Skin Centre
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Singapore, 싱가포르, 119260
- ASLAN Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 169608
- ASLAN Investigative Site
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New Delhi, 인도, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Pune, 인도, 411057
- Lifepoint Multispeciality Hospital
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Visakhapatnam, 인도, 530002
- King George Hospital
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Ahmedabad
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Asarwa, Ahmedabad, 인도, 380016
- B. J. Medical College and Civic Hospital
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Gujarat
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Sūrat, Gujarat, 인도, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440019
- NKP Salve Institute of Medical Sciences & Research Centre and Lata Mangeshkar Hospital
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Navi Mumbai, Maharashtra, 인도, 400706
- D Y Patil Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700073
- Calcutta School of Tropical Medicine
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Quebec, 캐나다, 1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research, Inc.
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- DermEffects
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- ASLAN Investigative Site
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North York, Ontario, 캐나다, M3B 3S6
- Gordon Sussman Clinical Research Inc.
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
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Bydgoszcz, 폴란드, 85231
- ASLAN Investigative Site
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Katowice, 폴란드, 40611
- ASLAN Investigative Site
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Kraków, 폴란드, 30033
- ASLAN Investigative Site
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Kraków, 폴란드, 31011
- ASLAN Investigative Site
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Tarnów, 폴란드, 33100
- ASLAN Investigative Site
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Warsaw, 폴란드, 02953
- ASLAN Investigative Site
-
Warszawa, 폴란드, 01817
- ASLAN Investigative Site
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Wrocław, 폴란드, 50566
- ASLAN Investigative Site
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Łódź, 폴란드, 90436
- ASLAN Investigative Site
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Premier Specialist
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Veracity Clinical Research
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Eastern Clinical Research
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Skin Health Institute
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
- Fremantle Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 AD의 임상적 진단을 받은 남성 또는 여성 환자;
- 스크리닝 및 기준선에서 vIGA 점수 ≥3;
- 스크리닝 및 기준선에서 AD 침범의 ≥10% BSA;
- 스크리닝 및 베이스라인에서 EASI 점수 ≥16;
- 국소 코르티코스테로이드(TCS) 또는 국소 칼시뉴린 억제제(TCI) 치료에 대한 부적절한 반응의 병력;
- 무작위화 전 최소 7일 동안 국소 피부 연화제를 매일 2회 도포합니다.
제외 기준:
- 무작위화 전 4주 이내의 면역억제/면역조절 약물, 전신 요법 또는 광선 요법;
- 무작위화 전 4주 이내에 류코트리엔 억제제로 치료;
- 무작위화 전 1주 이내에 국소 요법(TCS, TCI, 국소 포스포디에스테라제 억제제, 국소 JAK 억제제 포함) 또는 처방 보습제를 사용한 치료;
다음과 같은 단일클론 항체/생물학적 치료제로 무작위화하기 전 임의의 시점에서 이전 치료;
- 효능 부족, 반응 상실 또는 부작용으로 인해 중단된 dupilumab(Dupixent®)에 대한 사전 노출;
- 인터루킨 IL-4 또는 IL-13 리간드 또는 IL-4 또는 IL-13의 수용체를 표적으로 하는 조사 또는 승인된 제제(예: 레브리키주맙, 트랄로키누맙 또는 ASLAN004 포함);
- 기준선 방문 전 16주 이내 또는 5 반감기 이내(알려진 경우) 중 더 긴 기간 이내의 기타 시험용 또는 승인된 생물학적 약물,
- 기준선 방문 전 6개월 이내에 리툭시맙을 포함하되 이에 국한되지 않는 세포 고갈 생물학적 제제;
- 부적합한 장기 기능, 비정상적인 실험실 결과, 조절되지 않는 혈압 또는 스크리닝 방문 시 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 기타 건강 상태;
- HIV, B형 간염, C형 간염 또는 활동성/잠복성 결핵 감염 병력;
- 침습성 기회 감염의 병력을 포함한 면역억제 병력;
- 무작위화 전 8주 이내에 약독화 생백신으로 치료;
- 기생충 노출이 높은 지역으로 무작위 배정되기 전 3개월 이내에 베이스라인 여행 전 4주 이내에 기생충 감염;
- 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 피부 동반이환이 있는 경우,
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 환자.
- 기준선에서 활성 COVID 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASLAN004 300mg q2w
ASLAN004 300mg q2w - 기준선 및 1주차에 로딩 용량에 이어 2주차부터 14주차까지 300mg q2w의 정기적인 용량.
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피하주사용 멸균액
다른 이름들:
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실험적: ASLAN004 600mg q4w
ASLAN004 600mg q4w - 기준선, 1주차 및 2주차에 로딩 용량, 이어서 600mg ASLAN004의 정규 용량, 4주차부터 14주차까지 q2W의 위약 용량 등가물과 교대로 투여.
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피하주사용 멸균액
다른 이름들:
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위약 비교기: 2주마다 위약
위약 q2w - 기준선 및 1주차에 위약 로딩 등가 용량, 이후 2주차부터 14주차까지 2주마다(q2w) 위약 등가 용량.
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피하주사용 멸균액
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실험적: ASLAN004 400mg q2w
ASLAN004 400mg q2w - 베이스라인, 1주차 및 2주차에 로딩 용량, 이어서 4주차부터 14주차까지 400mg ASLAN004의 정규 용량, 위약 용량 등가물과 번갈아 가며 4주차부터 14주차까지 2주차.
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피하주사용 멸균액
다른 이름들:
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실험적: ASLAN004 400 mg 매 4주마다 q4w
ASLAN004 400mg q4w - 기준선, 1주차 및 2주차에 부하 용량을 투여한 후 14주차까지 400mg 또는 위약(q2W)을 교대로 투여합니다.
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피하주사용 멸균액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차 EASI(Eczema Area and Severity Index) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 16주차
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EASI 점수는 AD의 중증도와 정도를 측정하는 데 사용되며 신체의 4개 해부학적 영역(두부, 몸통, 상지 및 하지)에서 홍반, 침윤, 긁힘 및 태선화를 측정합니다.
총 EASI 점수 범위는 0(최소)에서 72(최대)점이며 점수가 높을수록 AD의 중증도가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)의 검증된 연구자 종합 평가(vIGA) 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 16주차
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IGA는 홍반 및 구진에 기초한 5점 척도(0 = 깨끗함; 1 = 거의 깨끗함; 2 = 약함; 3 = 보통; 4 = 중증)로 AD의 중증도 및 치료에 대한 임상 반응을 결정하는 데 사용되는 평가 척도입니다. 침투. 치료 반응은 IGA 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)입니다.
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16주차
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16주차에 EASI 50, 75 및 90인 환자의 비율
기간: 16주차
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EASI 점수 범위는 0~72(심함)입니다. EASI 응답자는 기준선에서 ≥50% 개선(EASI 50), ≥75% 개선(EASI 75) 또는 ≥90% 개선(EASI 90)을 달성한 참가자로 정의됩니다. EASI 점수에서.
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16주차
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16주차에 EASI가 7 미만인 환자의 비율
기간: 16주차
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EASI 점수 범위는 0~72(심함)
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16주차
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시간이 지남에 따라 기준선에서 EASI 점수의 변화율
기간: 기준선, 16주차
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EASI 점수 범위는 0~72(심함)
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기준선, 16주차
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시간 경과에 따른 가려움증 수치 등급 척도(P-NRS)의 절대 및 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
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P-NRS는 환자가 지난 24시간 동안 가려움증이 가장 심한 정도를 평가하기 위해 사용하는 11점 척도로, 0은 가려움이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움을 나타냅니다.
가려움증 평가는 전자 다이어리를 사용하여 환자가 매일 기록합니다.
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기준선, 16주차
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P-NRS에서 4점 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 기준선, 16주차
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P-NRS는 환자가 지난 24시간 동안 가려움증이 가장 심한 정도를 평가하기 위해 사용하는 11점 척도로, 0은 가려움이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움을 나타냅니다.
가려움증 평가는 전자 다이어리를 사용하여 환자가 매일 기록합니다.
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기준선, 16주차
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AD에 영향을 받는 체표면적(BSA)의 변화
기간: 기준선, 16주차
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BSA 범위는 0%~100%이며 값이 높을수록 AD 범위가 더 큽니다.
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기준선, 16주차
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기준선에서 16주차까지 SCORing 아토피성 피부염(SCORAD)의 변화
기간: 기준선, 16주차
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SCORAD는 자각적 증상과 함께 아토피 피부염 병변의 정도와 중증도를 측정하는 검증된 척도입니다.
점수 범위는 0에서 103까지이며 값이 높을수록 더 광범위하고 심각한 상태를 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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베이스라인에서 16주차까지 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 변화
기간: 기준선, 16주차
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DLQI는 알츠하이머병 증상 및 치료가 삶의 질(QoL)에 미치는 영향에 대한 환자의 인식을 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 10개 항목의 검증된 설문지입니다.
10개의 질문은 지난주 QoL을 평가하며 전체 점수는 0(질환 없음)에서 30(심각한 질환)까지입니다.
높은 점수는 낮은 QoL을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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기준선에서 16주차까지 환자 중심 습진 측정(POEM)의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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POEM은 질병 증상(건조함, 가려움증, 벗겨짐, 갈라짐, 수면 부족, 출혈 및 울음)을 평가하는 7개 항목 설문지로, 0(질병 없음)에서 28(심각한 질병)(나쁨을 나타내는 높은 점수)의 점수 체계를 사용합니다. 삶의 질 [QOL])
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16주까지의 기준선
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유럽 삶의 질-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 지표 점수의 변화 미국 및 영국 알고리즘 기준선에서 16주까지
기간: 기준선, 16주차
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EQ-5D-5L은 2파트 측정입니다.
두 번째 부분은 0에서 100밀리미터(mm) 범위의 VAS를 사용하여 평가합니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강 상태입니다.
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기준선, 16주차
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기준선에서 16주차까지 병원 불안 우울 척도(HADS)의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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HADS는 14개 항목 척도입니다.
7개 항목은 불안과 관련이 있고 7개 항목은 우울증과 관련이 있습니다.
설문지의 각 항목은 0(최소 점수) - 3(최대 점수)으로 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안 또는 우울증에 대해 0(증상 없음)에서 21(심각한 증상) 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미합니다.
총 HADS 점수 또는 하위 점수는 심리적 고통의 전반적인 척도로 간주될 수 있습니다. 점수가 높을수록 불안이나 우울 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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16주까지의 기준선
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시간 경과에 따른 수면 장애 SD-NRS의 절대 및 백분율 변화
기간: 16주까지의 기준선
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SD-NRS는 환자가 지난 24시간 동안 수면 장애의 심각도를 평가하기 위해 사용하는 11점 척도로, 0은 수면 장애가 없거나 최소한임을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 수면 장애를 나타냅니다.
SD-NRS 평가는 전자 다이어리를 사용하여 환자가 매일 기록합니다.
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16주까지의 기준선
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기준선에서 16주까지 SD-NRS에서 4점 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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연구 약물 투여(1일)부터 28주차까지의 치료 관련 이상 반응(TEAE) 및 치료 관련 심각한 이상 반응(TESAE)의 수
기간: : 기준선에서 28주까지
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TEAE는 치료 중 기간(연구 약물의 첫 번째 용량부터 28주차까지의 시간) 동안 발생하거나 악화되거나 심각해지는 AE로 정의됩니다.
TESAE는 사망, 생명 위협, 초기 또는 장기간 입원 환자 입원, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 중 하나를 초래하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 의학적으로 중요한 사건.
모든 TEAE에는 심각한 AE와 심각하지 않은 AE가 모두 있는 참가자가 포함됩니다.
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: 기준선에서 28주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chief Medical Officer, ASLAN Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .