Vaiheen 2b ASLAN004-tutkimus aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: ASLAN Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ASLAN004:n tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma
Vaiheen 2b tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ASLAN004:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen dermatiitti (AD), jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon.
Tässä tutkimuksessa on 5 hoitohaaraa (4 aktiivista ja 1 lumelääkettä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
302
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ASLAN Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +6562224235
- Sähköposti: contact@aslanpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Specialist
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Clinical Research
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 00000
- ASLAN Investigative Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Intia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Pune, Intia, 411057
- Lifepoint Multispeciality Hospital
-
Visakhapatnam, Intia, 530002
- King George Hospital
-
-
Ahmedabad
-
Asarwa, Ahmedabad, Intia, 380016
- B. J. Medical College and Civic Hospital
-
-
Gujarat
-
Sūrat, Gujarat, Intia, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440019
- NKP Salve Institute of Medical Sciences & Research Centre and Lata Mangeshkar Hospital
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Intia, 400706
- D Y Patil Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700073
- Calcutta School of Tropical Medicine
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, 1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis (Quebec)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research, Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- DermEffects
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- ASLAN Investigative Site
-
North York, Ontario, Kanada, M3B 3S6
- Gordon Sussman Clinical Research Inc.
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Skin Centre For Dermatology
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85231
- ASLAN Investigative Site
-
Katowice, Puola, 40611
- ASLAN Investigative Site
-
Kraków, Puola, 30033
- ASLAN Investigative Site
-
Kraków, Puola, 31011
- ASLAN Investigative Site
-
Tarnów, Puola, 33100
- ASLAN Investigative Site
-
Warsaw, Puola, 02953
- ASLAN Investigative Site
-
Warszawa, Puola, 01817
- ASLAN Investigative Site
-
Wrocław, Puola, 50566
- ASLAN Investigative Site
-
Łódź, Puola, 90436
- ASLAN Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore, 308205
- National Skin Centre
-
Singapore, Singapore, 119260
- ASLAN Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 169608
- ASLAN Investigative Site
-
-
-
-
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
- Clinical Trials NZ
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- ASLAN Investigative Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- ASLAN Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- ASLAN Investigative Site
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Tooraj Raoof, MD
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- ASLAN Investigative Site
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- ASLAN Investigative Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- ASLAN Investigative Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- MedDerm Associates
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Skin Care Research, Llc
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Driven Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Aby's New Generation Research, Inc.
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- ASLAN Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Skin Research of South Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- ASLAN Investigative Site
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- ASLAN Investigative Site
-
Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32080
- ASLAN Investigative Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- ASLAN Investigative Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- ASLAN Investigative Site
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
- Skin Care Physicians of Georgia
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- ASLAN Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- ASLAN Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- ASLAN Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
- Allcutis Research LLC
-
Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
- ASLAN Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
- ASLAN Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- ASLAN Investigative Site
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Yhdysvallat, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10012
- Bobby Buka MD, PC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- ASLAN Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- ASLAN Investigative Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- ASLAN Investigative Sites
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- ASLAN Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Modern Research Associates
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Center for Clinical Studies LTD, LLP
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- ASLAN Investigative Site
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- ASLAN Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies- tai naispotilaat, joilla on AD kliininen diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan;
- vIGA-pistemäärä ≥3 seulonnassa ja lähtötilanteessa;
- ≥10 % AD:n BSA:sta seulonnassa ja lähtötilanteessa;
- EASI-pistemäärä ≥16 seulonnassa ja lähtötilanteessa;
- Aiempi hoitovaste paikallisilla kortikosteroideilla (TCS) tai paikallisilla kalsineuriinin estäjillä (TCI) ei ole riittävä;
- Levitetään tasaisen määrän paikallista pehmittävää ainetta kahdesti päivässä vähintään 7 päivän ajan ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Immunosuppressiiviset/immunomoduloivat lääkkeet, systeemiset hoidot tai valohoito 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
- Leukotrieeni-inhibiittorihoito 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
- Hoito paikallisilla hoidoilla (mukaan lukien TCS, TCI, paikalliset fosfodiesteraasi-inhibiittorit, paikalliset JAK-estäjät) tai reseptimääräisiä kosteusvoiteita viikon sisällä ennen satunnaistamista;
Aiempi hoito milloin tahansa ennen satunnaistamista monoklonaalisilla vasta-aineilla/biologisilla terapeuttisilla aineilla seuraavasti;
- Aiempi altistus dupilumabille (Dupixent®), joka lopetettiin tehon puutteen, vasteen menettämisen tai haittatapahtuman vuoksi;
- Tutkittavat tai hyväksytyt aineet, jotka kohdistuvat interleukiinien IL-4- tai IL-13-ligandeihin tai IL-4- tai IL-13-reseptoreihin, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, lebrikitsumabi, tralokinumabi tai ASLAN004;
- Muu tutkittava tai hyväksytty biologinen lääke 16 viikon tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä ennen peruskäyntiä sen mukaan, kumpi on pidempi;
- Soluja tuhoavat biologiset aineet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, rituksimabi 6 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä;
- riittämätön elinten toiminta, epänormaali laboratoriotulos, hallitsematon verenpaine tai muu terveydentila, jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä seulontakäynnillä;
- Aiemmin HIV-, B- tai C-hepatiitti tai aktiivinen/latentti tuberkuloosi-infektio;
- Immunosuppressio, mukaan lukien aiemmat invasiiviset opportunistiset infektiot;
- Hoito elävällä heikennetyllä rokotteella 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
- Loisinfektio 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista matkaa 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista alueille, joilla on suuri loisaltistus;
- sinulla on iho-ongelmia, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen arviointia;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä.
- Aktiivinen COVID-infektio lähtötilanteessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASLAN004 300 mg q2w
ASLAN004 300 mg q2w - kyllästysannokset lähtötilanteessa ja viikolla 1, minkä jälkeen säännölliset 300 mg annokset 2 vrk viikosta 2 viikolle 14.
|
Steriili liuos ihonalaiseen injektioon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ASLAN004 600 mg q4w
ASLAN004 600 mg q4w - kyllästysannokset lähtötasolla, viikolla 1 ja viikolla 2, minkä jälkeen säännölliset 600 mg ASLAN004-annokset vuorotellen lumelääkeannosvastineiden kanssa, q2w viikosta 4 viikoksi 14.
|
Steriili liuos ihonalaiseen injektioon
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo kahden viikon välein q2w
Plasebo q2w - lumelääkkeen kyllästysannosekvivalentit lähtötasolla ja viikolla 1, sitten lumelääkeannosekvivalentit 2 viikon välein (q2w) viikosta 2 viikolle 14.
|
Steriili liuos ihonalaiseen injektioon
|
|
Kokeellinen: ASLAN004 400 mg q2w
ASLAN004 400 mg q2w - kyllästysannokset lähtötasolla, viikolla 1 ja viikolla 2, jota seuraavat säännölliset 400 mg ASLAN004-annokset vuorotellen lumelääkeannosvastineiden kanssa, q2w viikosta 4 viikolle 14.
|
Steriili liuos ihonalaiseen injektioon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ASLAN004 400 mg joka neljäs viikko q4w
ASLAN004 400 mg q4w - kyllästysannokset lähtötasolla, viikolla 1 ja viikolla 2, minkä jälkeen säännölliset 400 mg annokset tai vuorotellen lumelääkettä (q2W) viikolle 14.
|
Steriili liuos ihonalaiseen injektioon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) osalta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
EASI-pistemäärää käytetään AD:n vakavuuden ja laajuuden mittaamiseen sekä mitattuun punoitusta, infiltraatiota, ekskoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pää, runko, ylä- ja alaraajat.
EASI-pistemäärät vaihtelevat 0 (vähimmäispiste) 72 (maksimi) pisteestä, ja korkeammat pisteet kuvastavat AD:n huonompaa vakavuutta.
|
Perustaso, viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat validoidun tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (vIGA) vasteen 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
IGA on arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen 5-pisteen asteikolla (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = keskivaikea; 4 = vaikea), joka perustuu punotukseen ja papulaatioon/ soluttautuminen. Terapeuttinen vaste on IGA-pistemäärä 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä).
|
Viikko 16
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on EASI 50, 75 ja 90 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0–72 (vakava) EASI-vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa ≥50 % parannuksen (EASI 50), ≥75 % parannuksen (EASI 75) tai ≥90 % parannuksen (EASI 90) lähtötasosta EASI-pisteissä.
|
Viikko 16
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on EASI <7 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
EASI-pisteet vaihtelevat 0-72 (vakava)
|
Viikko 16
|
|
Prosenttimuutos EASI-pisteissä perustasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
EASI-pisteet vaihtelevat 0-72 (vakava)
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Pruritus Numerical Rating Scale (P-NRS) -arviointiasteikon absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
P-NRS on 11-pisteinen asteikko, jota potilaat käyttävät arvioidakseen pahimman kutinansa viimeisten 24 tunnin aikana. 0 tarkoittaa, ettei kutinaa ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa.
Potilas kirjaa päivittäin kutinaarvioinnit sähköiseen päiväkirjaan
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden P-NRS pieneni 4 pistettä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
P-NRS on 11-pisteinen asteikko, jota potilaat käyttävät arvioidakseen pahimman kutinansa viimeisten 24 tunnin aikana. 0 tarkoittaa, ettei kutinaa ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa.
Potilas kirjaa päivittäin kutinaarvioinnit sähköiseen päiväkirjaan.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos kehon pinta-alassa (BSA), johon AD vaikuttaa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
BSA vaihtelee 0 %:sta 100 %:iin, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa AD:n laajuutta.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos SCOR-arvioinnissa atooppisessa ihottumassa (SCORAD) lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
SCORAD on validoitu mitta atooppisen ihottuman leesioiden laajuudesta ja vakavuudesta sekä subjektiivisista oireista.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–103, ja korkeammat arvot osoittavat laajempaa ja/tai vakavampaa tilaa.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa arvioimaan potilaan käsitystä AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutuksesta heidän elämänlaatuunsa (QoL).
10 kysymystä arvioivat elämänlaatua kuluneen viikon aikana, ja kokonaispistemäärä on 0 (sairaus puuttuu) 30 (vakava sairaus).
Korkea pistemäärä on osoitus huonosta QoL:stä.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos potilaslähtöisessä ekseemamittauksessa (POEM) lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
POEM on 7 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan sairauden oireita (kuivuminen, kutina, hilseily, halkeilu, unenpuute, verenvuoto ja itku) pisteytysjärjestelmällä 0 (sairaus puuttuu) 28 (vakava sairaus) (korkea pistemäärä viittaa huonoon kuntoon) elämänlaatu [QOL])
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Muutos eurooppalaisessa elämänlaadussa - 5 ulottuvuutta - 5 tasoa (EQ-5D-5L) -indeksipisteet Yhdysvaltojen ja Yhdistyneen kuningaskunnan algoritmissa lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
EQ-5D-5L on 2-osainen mittaus.
Toinen osa arvioidaan VAS:lla, joka vaihtelee välillä 0 - 100 millimetriä (mm), jossa 0 on huonoin terveys, jonka voit kuvitella ja 100 on paras terveys, jonka voit kuvitella.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikossa (HADS) lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
HADS on 14 kohdan asteikko.
Seitsemän aihetta liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen.
Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pisteytyksen 0 (minimipistemäärä) - 3 (maksimipistemäärä), mikä tarkoittaa, että henkilö voi pisteyttää välillä 0 (ei oireita) ja 21 (vakavat oireet) joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta.
HADS-pistemäärää tai -osapisteitä voidaan pitää psykologisen ahdistuksen globaalina mittana; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta tai masennusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Unihäiriön SD-NRS:n absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
SD-NRS on 11-pisteinen asteikko, jota potilaat käyttävät arvioidakseen unihäiriöiden vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana. 0 tarkoittaa, että unihäiriöitä ei ole tai se on vähäistä ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa unihäiriötä.
Potilas kirjaa SD-NRS-arvioinnit päivittäin sähköiseen päiväkirjaan.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat 4 pisteen laskun SD-NRS:ssä lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (TESAE) lukumäärä tutkimuslääkkeen antamisesta (päivä 1) viikkoon 28
Aikaikkuna: : Lähtötilanne viikkoon 28
|
TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka kehittyvät tai pahenevat tai muuttuvat vakaviksi hoidon aikana (aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viikkoon 28).
TESAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaarallinen, vaatii alustavaa tai pitkittynyttä sairaalahoitoa, jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövika tai jota pidetään lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Kaikki TEAE sisältävät osallistujia, joilla on sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
|
: Lähtötilanne viikkoon 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chief Medical Officer, ASLAN Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASLAN004-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset ASLAN004
-
ASLAN PharmaceuticalsValmis
-
ASLAN PharmaceuticalsIqvia Pty LtdValmis
-
ASLAN PharmaceuticalsRekrytointiAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada