Étude de phase 2b sur ASLAN004 chez des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère
24 avril 2024 mis à jour par: ASLAN Pharmaceuticals
Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique et à dose variable pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ASLAN004 chez des patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Étude de phase 2b conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ASLAN004 chez des patients adultes atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère qui sont candidats à un traitement systémique.
Cette étude comportera 5 bras de traitement (4 actifs et 1 placebo).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
302
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Premier Specialist
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Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Veracity Clinical Research
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Eastern Clinical Research
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Carlton, Victoria, Australie, 3053
- Skin Health Institute
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
- Fremantle Dermatology
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Quebec, Canada, 1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research, Inc.
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- DermEffects
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- ASLAN Investigative Site
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North York, Ontario, Canada, M3B 3S6
- Gordon Sussman Clinical Research Inc.
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
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New Delhi, Inde, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Pune, Inde, 411057
- Lifepoint Multispeciality Hospital
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Visakhapatnam, Inde, 530002
- King George Hospital
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Ahmedabad
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Asarwa, Ahmedabad, Inde, 380016
- B. J. Medical College and Civic Hospital
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Gujarat
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Sūrat, Gujarat, Inde, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Inde, 440019
- NKP Salve Institute of Medical Sciences & Research Centre and Lata Mangeshkar Hospital
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Navi Mumbai, Maharashtra, Inde, 400706
- D Y Patil Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700073
- Calcutta School of Tropical Medicine
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Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
- Clinical Trials NZ
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Bydgoszcz, Pologne, 85231
- ASLAN Investigative Site
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Katowice, Pologne, 40611
- ASLAN Investigative Site
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Kraków, Pologne, 30033
- ASLAN Investigative Site
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Kraków, Pologne, 31011
- ASLAN Investigative Site
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Tarnów, Pologne, 33100
- ASLAN Investigative Site
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Warsaw, Pologne, 02953
- ASLAN Investigative Site
-
Warszawa, Pologne, 01817
- ASLAN Investigative Site
-
Wrocław, Pologne, 50566
- ASLAN Investigative Site
-
Łódź, Pologne, 90436
- ASLAN Investigative Site
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Santo Domingo, République Dominicaine, 00000
- ASLAN Investigative Site
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Singapore, Singapour, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, Singapour, 308205
- National Skin Centre
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Singapore, Singapour, 119260
- ASLAN Investigative Site
-
Singapore, Singapour, 169608
- ASLAN Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- ASLAN Investigative Site
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
- ASLAN Investigative Site
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- ASLAN Investigative Site
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California
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Encino, California, États-Unis, 91436
- Tooraj Raoof, MD
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- ASLAN Investigative Site
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- ASLAN Investigative Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- ASLAN Investigative Site
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- MedDerm Associates
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Clinical Science Institute
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Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Skin Care Research, Llc
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Driven Research, LLC
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Aby's New Generation Research, Inc.
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- ASLAN Investigative Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Skin Research of South Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- ASLAN Investigative Site
-
North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- ASLAN Investigative Site
-
Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32080
- ASLAN Investigative Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- ASLAN Investigative Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- ASLAN Investigative Site
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
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-
Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- ASLAN Investigative Site
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- ASLAN Investigative Site
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- ASLAN Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
- Allcutis Research LLC
-
Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
- ASLAN Investigative Site
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
- ASLAN Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- ASLAN Investigative Site
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, États-Unis, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, États-Unis, 10012
- Bobby Buka MD, PC
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- ASLAN Investigative Site
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-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- ASLAN Investigative Site
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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-
Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
- Clinical Partners, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- ASLAN Investigative Sites
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- ASLAN Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Modern Research Associates
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Center for Clinical Studies LTD, LLP
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- ASLAN Investigative Site
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Utah
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- ASLAN Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins avec un diagnostic clinique de MA depuis au moins 1 an ;
- score vIGA ≥ 3 au dépistage et à l'inclusion ;
- ≥ 10 % de la surface corporelle de l'implication de la MA au moment du dépistage et de l'inclusion ;
- Score EASI ≥ 16 au dépistage et à l'inclusion ;
- Antécédents de réponse inadéquate au traitement par des corticostéroïdes topiques (TCS) ou des inhibiteurs topiques de la calcineurine (TCI) ;
- Application deux fois par jour d'une quantité constante d'émollient topique pendant au moins 7 jours avant la randomisation.
Critère d'exclusion:
- Médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs, thérapies systémiques ou photothérapie dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
- Traitement avec des inhibiteurs des leucotriènes dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
- Traitement avec des thérapies topiques (y compris TCS, TCI, inhibiteurs topiques de la phosphodiestérase, inhibiteurs topiques de JAK) ou des hydratants sur ordonnance, dans la semaine précédant la randomisation ;
Traitement antérieur à tout moment avant la randomisation avec des anticorps monoclonaux / agents thérapeutiques biologiques comme suit ;
- Exposition antérieure au dupilumab (Dupixent®) qui a été interrompu en raison d'un manque d'efficacité, d'une perte de réponse ou d'un événement indésirable ;
- Agents expérimentaux ou approuvés ciblant les ligands des interleukines IL-4 ou IL-13 ou les récepteurs de l'IL-4 ou de l'IL-13, y compris, mais sans s'y limiter, lebrikizumab, tralokinumab ou ASLAN004 ;
- Autre médicament biologique expérimental ou approuvé dans les 16 semaines ou dans les 5 demi-vies (si connues), selon la plus longue des deux, avant la visite de référence ;
- Produits biologiques de déplétion cellulaire, y compris, mais sans s'y limiter, le rituximab dans les 6 mois précédant la visite de référence ;
- Fonction organique inadéquate, résultat de laboratoire anormal, tension artérielle non contrôlée ou autre problème de santé considéré comme cliniquement significatif par l'investigateur lors de la visite de dépistage ;
- Antécédents de VIH, d'hépatite B, d'hépatite C ou d'infection active/latente à la tuberculose ;
- Antécédents d'immunosuppression, y compris antécédents d'infections opportunistes invasives ;
- Traitement avec un vaccin vivant atténué dans les 8 semaines précédant la randomisation ;
- Infection parasitaire dans les 4 semaines précédant le voyage initial dans les 3 mois précédant la randomisation dans des zones à forte exposition parasitaire ;
- Avoir des comorbidités cutanées qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec les évaluations de l'étude ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Patients qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate.
- Infection COVID active au départ.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ASLAN004 300 mg toutes les 2 semaines
ASLAN004 300 mg toutes les 2 semaines - doses de charge au départ et à la semaine 1, suivies de doses régulières de 300 mg toutes les 2 semaines de la semaine 2 à la semaine 14.
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Solution stérile pour injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: ASLAN004 600 mg toutes les 4 semaines
ASLAN004 600 mg toutes les 4 semaines - doses de charge au départ, Semaine 1 et Semaine 2, suivies de doses régulières de 600 mg d'ASLAN004, en alternance avec des équivalents de dose de placebo, toutes les 2 Semaines de la Semaine 4 à la Semaine 14.
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Solution stérile pour injection sous-cutanée
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo toutes les deux semaines toutes les 2 semaines
Placebo toutes les 2 semaines - équivalents de dose de charge de placebo au départ et à la semaine 1, puis équivalents de dose de placebo toutes les 2 semaines (toutes les 2 semaines) de la semaine 2 à la semaine 14.
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Solution stérile pour injection sous-cutanée
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Expérimental: ASLAN004 400 mg toutes les 2 semaines
ASLAN004 400 mg toutes les 2 semaines - doses de charge au départ, semaines 1 et semaines 2, suivies de doses régulières de 400 mg d'ASLAN004, en alternance avec des équivalents de dose de placebo, toutes les 2 semaines de la semaine 4 à la semaine 14.
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Solution stérile pour injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: ASLAN004 400 mg toutes les quatre semaines toutes les 4 semaines
ASLAN004 400 mg toutes les 4 semaines - doses de charge au départ, semaine 1 et semaine 2, suivies de doses régulières de 400 mg ou d'un placebo en alternance (toutes les 2 semaines) jusqu'à la semaine 14.
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Solution stérile pour injection sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement en pourcentage par rapport à la valeur initiale de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
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Le score EASI permet de mesurer la sévérité et l'étendue de la MA et mesure l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs.
Le score EASI total varie de 0 (minimum) à 72 (maximum), les scores les plus élevés reflétant la gravité la plus grave de la MA
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Base de référence, semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients obtenant une réponse validée de l'évaluation globale de l'investigateur (vIGA) de 0 (clair) ou 1 (presque clair) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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L'IGA est une échelle d'évaluation utilisée pour déterminer la gravité de la MA et la réponse clinique au traitement sur une échelle de 5 points (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère) en fonction de l'érythème et de la papulation/ infiltration. La réponse thérapeutique est un score IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair).
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Semaine 16
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Proportion de patients avec EASI 50, 75 et 90 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Les scores EASI vont de 0 à 72 (sévère)Le répondeur EASI est défini comme un participant qui obtient une amélioration ≥50 % (EASI 50), une amélioration ≥75 % (EASI 75) ou une amélioration ≥90 % (EASI 90) par rapport au départ dans la note EASI.
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Semaine 16
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Proportion de patients avec EASI <7 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Les scores EASI vont de 0 à 72 (sévère)
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Semaine 16
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Variation en pourcentage du score EASI par rapport à la référence au fil du temps
Délai: Base de référence, semaine 16
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Les scores EASI vont de 0 à 72 (sévère)
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Base de référence, semaine 16
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Changement absolu et en pourcentage de l'échelle d'évaluation numérique du prurit (P-NRS) au fil du temps
Délai: Base de référence, semaine 16
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Le P-NRS est une échelle de 11 points utilisée par les patients pour évaluer la gravité de leurs pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures, 0 indiquant l'absence de démangeaisons et 10 indiquant les pires démangeaisons imaginables.
Les évaluations du prurit seront enregistrées quotidiennement par le patient à l'aide d'un journal électronique
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Base de référence, semaine 16
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Proportion de patients obtenant une réduction de 4 points du P-NRS
Délai: Base de référence, semaine 16
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Le P-NRS est une échelle de 11 points utilisée par les patients pour évaluer la gravité de leurs pires démangeaisons au cours des dernières 24 heures, 0 indiquant l'absence de démangeaisons et 10 indiquant les pires démangeaisons imaginables.
Les évaluations du prurit seront enregistrées quotidiennement par le patient à l'aide d'un journal électronique.
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Base de référence, semaine 16
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Modification de la surface corporelle (BSA) affectée par la MA
Délai: Base de référence, semaine 16
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La BSA varie de 0 % à 100 %, les valeurs les plus élevées représentant une plus grande étendue de la DA.
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Base de référence, semaine 16
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Changement dans le SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
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Le SCORAD est une mesure validée de l'étendue et de la gravité des lésions de la dermatite atopique, ainsi que des symptômes subjectifs.
Le score varie de 0 à 103, les valeurs les plus élevées indiquant une affection plus étendue et/ou plus grave.
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Base de référence, semaine 16
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Modification de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) entre le départ et la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
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Le DLQI est un questionnaire validé en 10 points utilisé dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer la perception du patient de l'impact des symptômes de la maladie d'Alzheimer et du traitement sur sa qualité de vie (QoL).
Les 10 questions évaluent la qualité de vie au cours de la semaine écoulée, avec un score global de 0 (maladie absente) à 30 (maladie grave).
Un score élevé indique une mauvaise qualité de vie.
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Base de référence, semaine 16
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Modification de la mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM) entre le départ et la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
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Le POEM est un questionnaire en 7 points qui évalue les symptômes de la maladie (sécheresse, démangeaisons, desquamation, craquelures, perte de sommeil, saignement et pleurs) avec un système de notation de 0 (maladie absente) à 28 (maladie grave) (score élevé indiquant une mauvaise qualité de vie [QOL])
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Du départ à la semaine 16
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Évolution du score de l'indice européen de la qualité de vie-5 dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L) États-Unis et Royaume-Uni Algorithme entre le départ et la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
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L'EQ-5D-5L est une mesure en 2 parties.
La deuxième partie est évaluée à l'aide d'une EVA allant de 0 à 100 millimètres (mm), où 0 est la pire santé que vous puissiez imaginer et 100 est la meilleure santé que vous puissiez imaginer
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Base de référence, semaine 16
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Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) entre le départ et la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
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L'HADS est une échelle de 14 items.
Sept des items se rapportent à l'anxiété et sept items se rapportent à la dépression.
Chaque élément du questionnaire est noté de 0 (score minimum) à 3 (score maximum) et cela signifie qu'une personne peut marquer entre 0 (aucun symptôme) et 21 (symptômes sévères) pour l'anxiété ou la dépression.
Le score ou les sous-scores HADS totaux peuvent être considérés comme une mesure globale de la détresse psychologique ; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'anxiété ou de dépression.
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Du départ à la semaine 16
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Changement absolu et en pourcentage des troubles du sommeil SD-NRS au fil du temps
Délai: Du départ à la semaine 16
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Le SD-NRS est une échelle à 11 points utilisée par les patients pour évaluer la gravité de leurs troubles du sommeil au cours des dernières 24 heures, 0 indiquant des troubles du sommeil nuls ou minimes et 10 indiquant les pires troubles du sommeil imaginables.
Les évaluations SD-NRS seront enregistrées quotidiennement par le patient à l'aide d'un journal électronique.
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Du départ à la semaine 16
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Proportion de patients obtenant une réduction de 4 points du SD-NRS entre le départ et la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
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Du départ à la semaine 16
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Nombre d'événements indésirables survenus sous traitement (TEAE) et d'événements indésirables graves survenus sous traitement (TESAE) entre l'administration du médicament à l'étude (jour 1) et la semaine 28
Délai: : de la référence à la semaine 28
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Les EIAT sont définis comme des EI qui se développent, s'aggravent ou deviennent graves pendant la période de traitement (délai entre la première dose du médicament à l'étude et la semaine 28.
Un TESAE est défini comme tout événement médical indésirable qui entraîne l'un des résultats suivants : décès, danger de mort, nécessite une hospitalisation initiale ou prolongée, invalidité/incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale/malformation congénitale, ou est considéré comme événement médicalement important.
Tout TEAE comprend des participants présentant des EI graves et non graves.
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: de la référence à la semaine 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chief Medical Officer, ASLAN Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2021
Première publication (Réel)
15 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASLAN004-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .