Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2b ASLAN004 u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: ASLAN Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ASLAN004 u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Badanie fazy 2b mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ASLAN004 u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS), którzy są kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego. To badanie będzie obejmowało 5 ramion leczenia (4 aktywne i 1 placebo).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialist
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, Indie, 411057
        • Lifepoint Multispeciality Hospital
      • Visakhapatnam, Indie, 530002
        • King George Hospital
    • Ahmedabad
      • Asarwa, Ahmedabad, Indie, 380016
        • B. J. Medical College and Civic Hospital
    • Gujarat
      • Sūrat, Gujarat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440019
        • NKP Salve Institute of Medical Sciences & Research Centre and Lata Mangeshkar Hospital
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 400706
        • D Y Patil Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700073
        • Calcutta School of Tropical Medicine
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, 1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • ASLAN Investigative Site
      • North York, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Clinical Trials NZ
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85231
        • ASLAN Investigative Site
      • Katowice, Polska, 40611
        • ASLAN Investigative Site
      • Kraków, Polska, 30033
        • ASLAN Investigative Site
      • Kraków, Polska, 31011
        • ASLAN Investigative Site
      • Tarnów, Polska, 33100
        • ASLAN Investigative Site
      • Warsaw, Polska, 02953
        • ASLAN Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 01817
        • ASLAN Investigative Site
      • Wrocław, Polska, 50566
        • ASLAN Investigative Site
      • Łódź, Polska, 90436
        • ASLAN Investigative Site
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany, 00000
        • ASLAN Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur, 308205
        • National Skin Centre
      • Singapore, Singapur, 119260
        • ASLAN Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • ASLAN Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • ASLAN Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • ASLAN Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • ASLAN Investigative Site
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Tooraj Raoof, MD
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • ASLAN Investigative Site
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • ASLAN Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • ASLAN Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • MedDerm Associates
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Skin Care Research, Llc
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Driven Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Aby's New Generation Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • ASLAN Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Skin Research of South Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • ASLAN Investigative Site
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • ASLAN Investigative Site
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32080
        • ASLAN Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • ASLAN Investigative Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • ASLAN Investigative Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Skin Care Physicians Of Georgia
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • ASLAN Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • ASLAN Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • ASLAN Investigative Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • Allcutis Research LLC
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • ASLAN Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • ASLAN Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • ASLAN Investigative Site
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
        • Bobby Buka MD, PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • ASLAN Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • ASLAN Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • ASLAN Investigative Sites
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • ASLAN Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Modern Research Associates
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Center for Clinical Studies LTD, LLP
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • ASLAN Investigative Site
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • ASLAN Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z kliniczną diagnozą AD od co najmniej 1 roku;
  2. wynik vIGA ≥3 w badaniu przesiewowym i na początku badania;
  3. ≥10% BSA zaangażowania AD w czasie badania przesiewowego i na początku badania;
  4. wynik EASI ≥16 na etapie badania przesiewowego i na początku badania;
  5. Historia niewystarczającej odpowiedzi na leczenie miejscowymi kortykosteroidami (TCS) lub miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny (TCI);
  6. Dwa razy dziennie stosowanie stałej ilości miejscowego emolientu przez co najmniej 7 dni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leki immunosupresyjne/immunomodulujące, terapie ogólnoustrojowe lub fototerapia w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
  2. Leczenie inhibitorami leukotrienów w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
  3. Leczenie za pomocą terapii miejscowych (w tym TCS, TCI, miejscowych inhibitorów fosfodiesterazy, miejscowych inhibitorów JAK) lub środków nawilżających na receptę, w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją;

  4. uprzednie leczenie w dowolnym momencie przed randomizacją przeciwciałem monoklonalnym / biologicznymi środkami terapeutycznymi w następujący sposób;

    1. Wcześniejsza ekspozycja na dupilumab (Dupixent®), którą przerwano z powodu braku skuteczności, utraty odpowiedzi lub zdarzenia niepożądanego;
    2. Badane lub zatwierdzone środki ukierunkowane na ligandy interleukin IL-4 lub IL-13 lub receptory IL-4 lub IL-13, w tym między innymi lebrikizumab, tralokinumab lub ASLAN004;
    3. Inny badany lub zatwierdzony lek biologiczny w ciągu 16 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli jest znany), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wizytą wyjściową;
    4. Leki biologiczne niszczące komórki, w tym między innymi rytuksymab w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową;
  5. Niewłaściwa czynność narządu, nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, niekontrolowane ciśnienie krwi lub inny stan zdrowia uznany przez badacza za istotny klinicznie podczas wizyty przesiewowej;
  6. Historia HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub aktywnej / utajonej gruźlicy;
  7. Historia immunosupresji, w tym historia inwazyjnych infekcji oportunistycznych;
  8. Leczenie żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 8 tygodni przed randomizacją;
  9. Zakażenie pasożytnicze w ciągu 4 tygodni przed podróżą wyjściową w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją do obszarów o dużym narażeniu na pasożyty;
  10. mieć współistniejące choroby skóry, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę badania;
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  12. Pacjenci niechętni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji.
  13. Aktywna infekcja COVID na początku badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASLAN004 300 mg co 2 tyg
ASLAN004 300 mg co 2 tygodnie – dawki nasycające na początku badania i w 1. tygodniu, a następnie regularne dawki 300 mg co 2 tygodnie od 2. do 14. tygodnia.
Biologiczny: ASLAN004
Sterylny roztwór do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: ASLAN004 600 mg q4w
ASLAN004 600 mg co 4 tyg. – dawki nasycające w punkcie wyjściowym, w 1. i 2. tygodniu, a następnie regularne dawki 600 mg ASLAN004, naprzemiennie z dawkami równoważnymi placebo, co 2 tygodnie od 4. do 14. tygodnia.
Biologiczny: ASLAN004
Sterylny roztwór do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: Placebo co dwa tygodnie co 2 tygodnie
Placebo co 2 tygodnie – równoważniki dawki nasycającej placebo na początku badania i w 1. tygodniu, następnie równoważniki dawki placebo co 2 tygodnie (q2w) od 2. do 14. tygodnia.
Lek: Porównanie placebo
Sterylny roztwór do wstrzykiwań podskórnych
Eksperymentalny: ASLAN004 400 mg co 2 tygodnie
ASLAN004 400 mg co 2 tygodnie – dawki nasycające na początku badania, w 1. i 2. tygodniu, następnie regularne dawki 400 mg ASLAN004 na zmianę z równoważnikami dawki placebo, co 2 tygodnie od 4. do 14. tygodnia.
Biologiczny: ASLAN004
Sterylny roztwór do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: ASLAN004 400 mg co cztery tygodnie co 4 tygodnie
ASLAN004 400 mg co 4 tygodnie – dawki nasycające na początku badania, w 1. i 2. tygodniu, następnie regularne dawki 400 mg lub naprzemiennie placebo (q2W) do 14. tygodnia.
Biologiczny: ASLAN004
Sterylny roztwór do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Skala EASI służy do pomiaru ciężkości i rozległości AZS oraz pomiaru rumienia, nacieków, otarć i lichenifikacji w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI waha się od 0 (minimum) do 72 (maksimum) punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź w globalnej ocenie badacza (vIGA) wynoszącą 0 (brak wyników) lub 1 (prawie brak) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
IGA jest skalą służącą do oceny ciężkości AZS i odpowiedzi klinicznej na leczenie w 5-stopniowej skali (0 = czysta; 1 = prawie czysta; 2 = łagodna; 3 = umiarkowana; 4 = ciężka) na podstawie rumienia i grudek/ infiltracja. Odpowiedź terapeutyczna to wynik IGA równy 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna).
Tydzień 16
Odsetek pacjentów z EASI 50, 75 i 90 w tygodniu 16
Ramy czasowe: Tydzień 16
Wyniki EASI mieszczą się w zakresie od 0 do 72 (ciężkie) Osoba reagująca EASI jest definiowana jako uczestnik, który osiąga poprawę o ≥50% (EASI 50), poprawę o ≥75% (EASI 75) lub poprawę o ≥90% (EASI 90) w stosunku do wartości początkowej w rankingu EASI.
Tydzień 16
Odsetek pacjentów z EASI <7 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Wyniki EASI wahają się od 0 do 72 (poważne)
Tydzień 16
Procentowa zmiana wyniku EASI w stosunku do wartości bazowej w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Wyniki EASI wahają się od 0 do 72 (poważne)
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Bezwzględna i procentowa zmiana w numerycznej skali oceny świądu (P-NRS) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
P-NRS to 11-punktowa skala stosowana przez pacjentów do oceny ich najgorszego nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza brak świądu, a 10 oznacza najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić. Ocena świądu będzie codziennie zapisywana przez pacjenta za pomocą elektronicznego dzienniczka
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek pacjentów osiągających 4-punktową redukcję P-NRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
P-NRS to 11-punktowa skala stosowana przez pacjentów do oceny ich najgorszego nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza brak świądu, a 10 oznacza najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić. Ocena świądu będzie codziennie zapisywana przez pacjenta za pomocą elektronicznego dzienniczka.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana powierzchni ciała (BSA) dotknięta AZS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
BSA mieści się w zakresie od 0% do 100%, przy czym wyższe wartości reprezentują większy stopień AD.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
SCORAD jest zwalidowaną miarą zasięgu i ciężkości zmian atopowego zapalenia skóry wraz z subiektywnymi objawami. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 103, przy czym wyższe wartości wskazują na bardziej rozległy i/lub ciężki stan.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
DLQI to 10-punktowy, zwalidowany kwestionariusz stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny postrzegania przez pacjentów wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na ich jakość życia (QoL). 10 pytań ocenia QoL w ciągu ostatniego tygodnia, z ogólną punktacją od 0 (brak choroby) do 30 (ciężka choroba). Wysoki wynik wskazuje na słabą QoL.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana wskaźnika wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM) od punktu początkowego do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
POEM to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, który ocenia objawy choroby (suchość, swędzenie, łuszczenie, pękanie, brak snu, krwawienie i płacz) z systemem punktacji od 0 (brak choroby) do 28 (ciężka choroba) (wysoki wynik wskazuje na słabą jakość życia [QOL])
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana europejskiego wskaźnika jakości życia – 5 wymiarów – 5 poziomów (EQ-5D-5L) Algorytm Stanów Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii od punktu początkowego do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
EQ-5D-5L to pomiar dwuczęściowy. Druga część jest oceniana za pomocą VAS w zakresie od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 to najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 100 to najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w Szpitalnej Skali Depresji Lęku (HADS) od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
HADS to 14-itemowa skala. Siedem pozycji dotyczy lęku, a siedem pozycji dotyczy depresji. Każdy element kwestionariusza jest oceniany w skali od 0 (minimalny wynik) do 3 (maksymalny wynik), co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 (brak objawów) do 21 (poważne objawy) w przypadku lęku lub depresji. Całkowity wynik lub wyniki cząstkowe HADS można uznać za globalną miarę dystresu psychicznego; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku lub depresji.
Linia bazowa do tygodnia 16
Bezwzględna i procentowa zmiana zaburzeń snu SD-NRS w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
SD-NRS to 11-punktowa skala stosowana przez pacjentów do oceny nasilenia zaburzeń snu w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie 0 oznacza brak lub minimalne zaburzenia snu, a 10 oznacza najgorsze możliwe do wyobrażenia zaburzenia snu. Oceny SD-NRS będą codziennie zapisywane przez pacjenta za pomocą elektronicznego dzienniczka.
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek pacjentów, u których uzyskano 4-punktową redukcję SD-NRS od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAE) od podania badanego leku (dzień 1.) do 28. tygodnia
Ramy czasowe: : Wartość początkowa do tygodnia 28
TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które rozwijają się, nasilają lub stają się poważne w okresie leczenia (czas od pierwszej dawki badanego leku do tygodnia 28. TESAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, którego skutkiem jest którykolwiek z następujących skutków: śmierć, zagrożenie życia, konieczność początkowej lub przedłużonej hospitalizacji pacjenta, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona lub jest uważane za medycznie ważne wydarzenie. Każdy TEAE obejmuje uczestników zarówno z poważnymi, jak i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
: Wartość początkowa do tygodnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ASLAN Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, ASLAN Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASLAN004-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj