Studie fáze 2b ASLAN004 u dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
24. dubna 2024 aktualizováno: ASLAN Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ASLAN004 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
Studie fáze 2b určená k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ASLAN004 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD), kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu.
Tato studie bude mít 5 léčebných ramen (4 aktivní a 1 placebo).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
302
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Premier Specialist
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Eastern Clinical Research
-
Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
- Skin Health Institute
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikánská republika, 00000
- ASLAN Investigative Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Pune, Indie, 411057
- Lifepoint Multispeciality Hospital
-
Visakhapatnam, Indie, 530002
- King George Hospital
-
-
Ahmedabad
-
Asarwa, Ahmedabad, Indie, 380016
- B. J. Medical College and Civic Hospital
-
-
Gujarat
-
Sūrat, Gujarat, Indie, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440019
- NKP Salve Institute of Medical Sciences & Research Centre and Lata Mangeshkar Hospital
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 400706
- D Y Patil Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700073
- Calcutta School of Tropical Medicine
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, 1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research, Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- DermEffects
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- ASLAN Investigative Site
-
North York, Ontario, Kanada, M3B 3S6
- Gordon Sussman Clinical Research Inc.
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
-
-
-
-
Hamilton, Nový Zéland, 3204
- Clinical Trials NZ
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85231
- ASLAN Investigative Site
-
Katowice, Polsko, 40611
- ASLAN Investigative Site
-
Kraków, Polsko, 30033
- ASLAN Investigative Site
-
Kraków, Polsko, 31011
- ASLAN Investigative Site
-
Tarnów, Polsko, 33100
- ASLAN Investigative Site
-
Warsaw, Polsko, 02953
- ASLAN Investigative Site
-
Warszawa, Polsko, 01817
- ASLAN Investigative Site
-
Wrocław, Polsko, 50566
- ASLAN Investigative Site
-
Łódź, Polsko, 90436
- ASLAN Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapur, 308205
- National Skin Centre
-
Singapore, Singapur, 119260
- ASLAN Investigative Site
-
Singapore, Singapur, 169608
- ASLAN Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- ASLAN Investigative Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
- ASLAN Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- ASLAN Investigative Site
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Tooraj Raoof, MD
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- ASLAN Investigative Site
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- ASLAN Investigative Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- ASLAN Investigative Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- MedDerm Associates
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Skin Care Research, Llc
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Driven Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Aby's New Generation Research, Inc.
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- ASLAN Investigative Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Skin Research of South Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- ASLAN Investigative Site
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
- ASLAN Investigative Site
-
Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32080
- ASLAN Investigative Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- ASLAN Investigative Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- ASLAN Investigative Site
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- ASLAN Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- ASLAN Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- ASLAN Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
- Allcutis Research LLC
-
Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
- ASLAN Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
- ASLAN Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- ASLAN Investigative Site
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Spojené státy, 10012
- Bobby Buka MD, PC
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- ASLAN Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- ASLAN Investigative Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- ASLAN Investigative Sites
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- ASLAN Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Modern Research Associates
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Center for Clinical Studies LTD, LLP
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- ASLAN Investigative Site
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- ASLAN Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské pacienty s klinickou diagnózou AD po dobu alespoň 1 roku;
- vIGA skóre ≥3 při screeningu a základní linii;
- ≥10 % BSA postižení AD při screeningu a výchozím stavu;
- EASI skóre ≥16 při screeningu a základním stavu;
- Anamnéza nedostatečné odpovědi na léčbu topickými kortikosteroidy (TCS) nebo topickými inhibitory kalcineurinu (TCI);
- Aplikace konzistentního množství topického změkčovadla dvakrát denně po dobu alespoň 7 dnů před randomizací.
Kritéria vyloučení:
- Imunosupresivní/imunomodulační léky, systémové terapie nebo fototerapie během 4 týdnů před randomizací;
- Léčba inhibitory leukotrienů během 4 týdnů před randomizací;
- Léčba topickými terapiemi (včetně TCS, TCI, topických inhibitorů fosfodiesterázy, topických inhibitorů JAK) nebo hydratačními přípravky na předpis během 1 týdne před randomizací;
Předchozí léčba kdykoli před randomizací monoklonální protilátkou/biologickými terapeutickými činidly následujícím způsobem;
- předchozí expozice dupilumabu (Dupixent®), který byl přerušen z důvodu nedostatečné účinnosti, ztráty odpovědi nebo nežádoucí příhody;
- Zkoumaná nebo schválená činidla zacílená na interleukiny IL-4 nebo IL-13 ligandy nebo receptory IL-4 nebo IL-13, včetně, ale bez omezení, lebrikizumabu, tralokinumabu nebo ASLAN004;
- Jiné hodnocené nebo schválené biologické léčivo do 16 týdnů nebo do 5 poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší, před základní návštěvou;
- biologická léčiva snižující buňky, včetně, ale bez omezení, rituximabu během 6 měsíců před vstupní návštěvou;
- Neadekvátní orgánová funkce, abnormální laboratorní výsledky, nekontrolovaný krevní tlak nebo jiný zdravotní stav považovaný zkoušejícím za klinicky významný při screeningové návštěvě;
- anamnéza HIV, hepatitidy B, hepatitidy C nebo aktivní/latentní infekce tuberkulózy;
- Imunosuprese v anamnéze včetně anamnézy invazivních oportunních infekcí;
- Léčba živou atenuovanou vakcínou během 8 týdnů před randomizací;
- Parazitární infekce během 4 týdnů před výchozím cestováním během 3 měsíců před randomizací do oblastí s vysokou expozicí parazitům;
- Mít kožní komorbidity, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat hodnocení studie;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacientky neochotné používat adekvátní antikoncepci.
- Aktivní infekce COVID na začátku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ASLAN004 300 mg q2w
ASLAN004 300 mg q2w – nasycovací dávky ve výchozím stavu a v týdnu 1, následované pravidelnými dávkami 300 mg q2w od týdne 2 do týdne 14.
|
Sterilní roztok pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ASLAN004 600 mg q4w
ASLAN004 600 mg q4w - nasycovací dávky ve výchozím stavu, 1. a 2. týden, následované pravidelnými dávkami 600 mg ASLAN004, střídajícími se s ekvivalenty placeba, q2W od 4. týdne do 14. týdne.
|
Sterilní roztok pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo každé dva týdny q2w
Placebo q2w - placebo nasycovací dávkové ekvivalenty ve výchozím stavu a v týdnu 1, poté placebo dávkové ekvivalenty každé 2 týdny (q2w) od týdne 2 do týdne 14.
|
Sterilní roztok pro subkutánní injekci
|
|
Experimentální: ASLAN004 400 mg q2w
ASLAN004 400 mg q2w - nasycovací dávky ve výchozím stavu, týden 1 a týden 2, následované pravidelnými dávkami 400 mg ASLAN004, střídajícími se s ekvivalenty placeba, q2W od týdne 4 do týdne 14.
|
Sterilní roztok pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ASLAN004 400 mg každé čtyři týdny q4w
ASLAN004 400 mg q4w - nasycovací dávky ve výchozím stavu, v týdnu 1 a v týdnu 2, následované pravidelnými dávkami 400 mg nebo střídáním placeba (q2W) do týdne 14.
|
Sterilní roztok pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Skóre EASI se používá k měření závažnosti a rozsahu AD a měřeno erytém, infiltrace, exkoriace a lichenifikace na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní a dolní končetiny.
Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 (minimum) do 72 (maximum) bodů, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost AD
|
Výchozí stav, týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli v 16. týdnu validované odpovědi podle globálního hodnocení výzkumníka (vIGA) 0 (jasná) nebo 1 (téměř jasná)
Časové okno: 16. týden
|
IGA je hodnotící škála používaná k určení závažnosti AD a klinické odpovědi na léčbu na 5bodové škále (0 = jasná; 1 = téměř jasná; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = závažná) na základě erytému a papulace/ infiltrace. Terapeutická odpověď je skóre IGA 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné).
|
16. týden
|
|
Podíl pacientů s EASI 50, 75 a 90 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
|
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 (závažné) EASI respondér je definován jako účastník, který dosáhne ≥50% zlepšení (EASI 50), ≥75% zlepšení (EASI 75) nebo ≥90% zlepšení (EASI 90) od výchozího stavu ve skóre EASI.
|
16. týden
|
|
Podíl pacientů s EASI <7 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
|
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 (těžké)
|
16. týden
|
|
Procentuální změna skóre EASI oproti základnímu stavu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Skóre EASI se pohybuje od 0 do 72 (těžké)
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Absolutní a procentuální změna v číselné stupnici hodnocení pruritu (P-NRS) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
P-NRS je 11bodová škála používaná pacienty k posouzení jejich nejhorší závažnosti svědění za posledních 24 hodin, přičemž 0 znamená žádné svědění a 10 znamená nejhorší představitelné svědění.
Hodnocení svědění bude pacientem denně zaznamenávat pomocí elektronického deníku
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Podíl pacientů dosahujících 4bodového snížení P-NRS
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
P-NRS je 11bodová škála používaná pacienty k posouzení jejich nejhorší závažnosti svědění za posledních 24 hodin, přičemž 0 znamená žádné svědění a 10 znamená nejhorší představitelné svědění.
Hodnocení svědění bude pacientem denně zaznamenávat pomocí elektronického deníku.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna oblasti tělesného povrchu (BSA) ovlivněná AD
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
BSA se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž vyšší hodnoty představují větší rozsah AD.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna v skórování atopické dermatitidy (SCORAD) od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
SCORAD je ověřeným měřítkem rozsahu a závažnosti lézí atopické dermatitidy spolu se subjektivními symptomy.
Skóre se pohybuje od 0 do 103, přičemž vyšší hodnoty ukazují na rozsáhlejší a/nebo závažnější stav.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna v Dermatologickém indexu kvality života (DLQI) od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
DLQI je 10položkový validovaný dotazník používaný v klinické praxi a klinických studiích k posouzení pacientova vnímání dopadu symptomů onemocnění AD a léčby na kvalitu jejich života (QoL).
10 otázek hodnotí QoL za poslední týden s celkovým skóre od 0 (nepřítomné onemocnění) do 30 (závažné onemocnění).
Vysoké skóre ukazuje na špatnou kvalitu života.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna v měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM) ze základního stavu na týden 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
POEM je dotazník o 7 položkách, který hodnotí symptomy onemocnění (suchost, svědění, odlupování, praskání, ztráta spánku, krvácení a pláč) se systémem bodování od 0 (nepřítomné onemocnění) do 28 (závažné onemocnění) (vysoké skóre svědčí o špatném kvalita života [QOL])
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Změna v evropské kvalitě života-5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L) Indexové skóre Algoritmus Spojených států a Spojeného království od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
EQ-5D-5L je dvoudílné měření.
Druhá část je hodnocena pomocí VAS, který se pohybuje od 0 do 100 milimetrů (mm), kde 0 je nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit, a 100 je nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit.
|
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna stupnice nemocniční úzkostné deprese (HADS) z výchozího stavu na týden 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
HADS je škála se 14 položkami.
Sedm položek se týká úzkosti a sedm položek deprese.
Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 (minimální skóre) do 3 (maximální skóre) a to znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 (žádné příznaky) a 21 (závažné příznaky) pro úzkost nebo depresi.
Celkové skóre nebo dílčí skóre HADS lze považovat za globální měřítko psychického utrpení; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti nebo deprese.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Absolutní a procentuální změna poruchy spánku SD-NRS v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
SD-NRS je 11bodová škála, kterou pacienti používají k posouzení závažnosti poruch spánku za posledních 24 hodin, přičemž 0 označuje žádné nebo minimální poruchy spánku a 10 označuje nejhorší představitelné poruchy spánku.
Hodnocení SD-NRS bude pacient denně zaznamenávat pomocí elektronického deníku.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli 4bodového snížení SD-NRS od výchozí hodnoty do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
|
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) a závažných nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TESAE) od podání studovaného léku (1. den) do 28. týdne
Časové okno: : Výchozí stav do týdne 28
|
TEAE jsou definovány jako AE, které se rozvinou nebo zhorší nebo se stanou závažnými během období léčby (doba od první dávky studovaného léku do týdne 28.
TESAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek některý z následujících výsledků: smrt, ohrožení života, vyžaduje počáteční nebo dlouhodobou hospitalizaci pacienta, přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada, nebo je považována za lékařsky důležitá událost.
Jakékoli TEAE zahrnuje účastníky s vážnými i nezávažnými AE.
|
: Výchozí stav do týdne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chief Medical Officer, ASLAN Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASLAN004-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .