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Studio di fase 2b su ASLAN004 negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave

24 aprile 2024 aggiornato da: ASLAN Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di ASLAN004 in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave

Studio di fase 2b progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di ASLAN004 in pazienti adulti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave candidati alla terapia sistemica. Questo studio avrà 5 bracci di trattamento (4 attivi e 1 placebo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialist
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Canada
      • Quebec, Canada, 1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Quebec)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Dermeffects
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • ASLAN Investigative Site
      • North York, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain
  • India
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, India, 411057
        • Lifepoint Multispeciality Hospital
      • Visakhapatnam, India, 530002
        • King George Hospital
    • Ahmedabad
      • Asarwa, Ahmedabad, India, 380016
        • B. J. Medical College and Civic Hospital
    • Gujarat
      • Sūrat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440019
        • NKP Salve Institute of Medical Sciences & Research Centre and Lata Mangeshkar Hospital
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400706
        • D Y Patil Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700073
        • Calcutta School of Tropical Medicine
  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Clinical Trials NZ
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85231
        • ASLAN Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40611
        • ASLAN Investigative Site
      • Kraków, Polonia, 30033
        • ASLAN Investigative Site
      • Kraków, Polonia, 31011
        • ASLAN Investigative Site
      • Tarnów, Polonia, 33100
        • ASLAN Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 02953
        • ASLAN Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 01817
        • ASLAN Investigative Site
      • Wrocław, Polonia, 50566
        • ASLAN Investigative Site
      • Łódź, Polonia, 90436
        • ASLAN Investigative Site
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 00000
        • ASLAN Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore, 308205
        • National Skin Centre
      • Singapore, Singapore, 119260
        • ASLAN Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • ASLAN Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • ASLAN Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • ASLAN Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • ASLAN Investigative Site
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Tooraj Raoof, MD
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • ASLAN Investigative Site
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • ASLAN Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • ASLAN Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • MedDerm Associates
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Skin Care Research, Llc
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Driven Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Aby's New Generation Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • ASLAN Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Skin Research of South Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • ASLAN Investigative Site
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • ASLAN Investigative Site
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32080
        • ASLAN Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • ASLAN Investigative Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • ASLAN Investigative Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • ASLAN Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • ASLAN Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • ASLAN Investigative Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • Allcutis Research LLC
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • ASLAN Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • ASLAN Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • ASLAN Investigative Site
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Stati Uniti, 10012
        • Bobby Buka MD, PC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • ASLAN Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • ASLAN Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • ASLAN Investigative Sites
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • ASLAN Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Modern Research Associates
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Center for Clinical Studies LTD, LLP
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • ASLAN Investigative Site
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • ASLAN Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile con diagnosi clinica di AD da almeno 1 anno;
  2. punteggio vIGA ≥3 allo screening e al basale;
  3. ≥10% BSA di coinvolgimento AD allo screening e al basale;
  4. Punteggio EASI ≥16 allo screening e al basale;
  5. Storia di risposta inadeguata al trattamento con corticosteroidi topici (TCS) o inibitori topici della calcineurina (TCI);
  6. Applicazione due volte al giorno di una quantità consistente di emolliente topico per almeno 7 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. Farmaci immunosoppressivi/immunomodulanti, terapie sistemiche o fototerapia entro 4 settimane prima della randomizzazione;
  2. Trattamento con inibitori dei leucotrieni nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione;
  3. Trattamento con terapie topiche (inclusi TCS, TCI, inibitori topici della fosfodiesterasi, inibitori topici della JAK) o creme idratanti prescritte, entro 1 settimana prima della randomizzazione;

  4. Precedente trattamento in qualsiasi momento prima della randomizzazione con anticorpi monoclonali/agenti terapeutici biologici come segue;

    1. Precedente esposizione a dupilumab (Dupixent®) che è stata interrotta per mancanza di efficacia, perdita di risposta o evento avverso;
    2. Agenti sperimentali o approvati mirati ai ligandi o ai recettori di IL-4 o IL-13 delle interleuchine IL-4 o IL-13, inclusi ma non limitati a lebrikizumab, tralokinumab o ASLAN004;
    3. Altri farmaci biologici sperimentali o approvati entro 16 settimane o entro 5 emivite (se note), a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita di riferimento;
    4. Farmaci biologici che riducono le cellule, incluso, ma non limitato a, rituximab entro 6 mesi prima della visita di riferimento;
  5. Funzione organica inadeguata, risultato di laboratorio anormale, pressione sanguigna incontrollata o altra condizione di salute considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore durante la visita di screening;
  6. Storia di HIV, epatite B, epatite C o infezione da tubercolosi attiva/latente;
  7. Storia di immunosoppressione inclusa storia di infezioni opportunistiche invasive;
  8. Trattamento con vaccino vivo attenuato entro 8 settimane prima della randomizzazione;
  9. Infezione parassitaria entro 4 settimane prima del viaggio basale entro 3 mesi prima della randomizzazione in aree ad alta esposizione parassitaria;
  10. Avere comorbilità cutanee che, a parere dello sperimentatore, possono interferire con le valutazioni dello studio;
  11. Donne incinte o che allattano;
  12. Pazienti che non vogliono usare un adeguato controllo delle nascite.
  13. Infezione attiva da COVID al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASLAN004 300 mg q2w
ASLAN004 300 mg q2w - dosi di carico al basale e alla settimana 1, seguite da dosi regolari di 300 mg q2w dalla settimana 2 alla settimana 14.
Biologico: ASLAN004
Soluzione sterile per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: ASLAN004 600 mg q4w
ASLAN004 600 mg ogni 4 settimane - dosi di carico al basale, settimana 1 e settimana 2, seguite da dosi regolari di 600 mg di ASLAN004, alternate con dosi equivalenti di placebo, ogni 2 settimane dalla settimana 4 alla settimana 14.
Biologico: ASLAN004
Soluzione sterile per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore placebo: Placebo ogni due settimane ogni due settimane
Placebo q2w: equivalenti della dose di carico del placebo al basale e alla settimana 1, quindi equivalenti della dose di placebo ogni 2 settimane (q2w) dalla settimana 2 alla settimana 14.
Droga: Comparatore placebo
Soluzione sterile per iniezione sottocutanea
Sperimentale: ASLAN004 400 mg q2w
ASLAN004 400 mg ogni 2 settimane - dosi di carico al basale, settimana 1 e settimana 2, seguite da dosi regolari di 400 mg di ASLAN004, alternate con dosi equivalenti di placebo, ogni 2 settimane dalla settimana 4 alla settimana 14.
Biologico: ASLAN004
Soluzione sterile per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: ASLAN004 400 mg ogni quattro settimane ogni 4 settimane
ASLAN004 400 mg ogni 4 settimane: dosi di carico al basale, settimana 1 e settimana 2, seguite da dosi regolari di 400 mg o placebo alternato (q2 settimane) alla settimana 14.
Biologico: ASLAN004
Soluzione sterile per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il punteggio EASI viene utilizzato per misurare la gravità e l'estensione dell'AD e misura eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori. Il punteggio totale EASI varia da 0 (minimo) a 72 (massimo) punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD
Basale, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta convalidata da Investigator's Global Assessment (vIGA) pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi guarito) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
IGA è una scala di valutazione utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento su una scala a 5 punti (0 = chiara; 1 = quasi chiara; 2 = lieve; 3 = moderata; 4 = grave) basata su eritema e papulazione/ infiltrazione. La risposta terapeutica è un punteggio IGA di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro).
Settimana 16
Proporzione di pazienti con EASI 50, 75 e 90 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
I punteggi EASI vanno da 0 a 72 (grave) Il responder EASI è definito come un partecipante che ottiene un miglioramento ≥50% (EASI 50), miglioramento ≥75% (EASI 75) o miglioramento ≥90% (EASI 90) rispetto al basale nel punteggio EASI.
Settimana 16
Proporzione di pazienti con EASI <7 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
I punteggi EASI vanno da 0 a 72 (grave)
Settimana 16
Variazione percentuale del punteggio EASI rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
I punteggi EASI vanno da 0 a 72 (grave)
Basale, settimana 16
Variazione assoluta e percentuale della scala di valutazione numerica del prurito (P-NRS) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La P-NRS è una scala a 11 punti utilizzata dai pazienti per valutare la gravità del prurito peggiore nelle ultime 24 ore, dove 0 indica nessun prurito e 10 indica il peggior prurito immaginabile. Le valutazioni del prurito verranno registrate giornalmente dal paziente utilizzando un diario elettronico
Basale, settimana 16
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di 4 punti nella P-NRS
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La P-NRS è una scala a 11 punti utilizzata dai pazienti per valutare la gravità del prurito peggiore nelle ultime 24 ore, dove 0 indica nessun prurito e 10 indica il peggior prurito immaginabile. Le valutazioni del prurito verranno registrate giornalmente dal paziente utilizzando un diario elettronico.
Basale, settimana 16
Modifica della superficie corporea (BSA) interessata dall'AD
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La BSA varia dallo 0% al 100% con valori più alti che rappresentano una maggiore estensione di AD.
Basale, settimana 16
Modifica del punteggio della dermatite atopica (SCORAD) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Lo SCORAD è una misura validata dell'estensione e della gravità delle lesioni della dermatite atopica, insieme ai sintomi soggettivi. Il punteggio varia da 0 a 103, con valori più alti che indicano una condizione più estesa e/o grave.
Basale, settimana 16
Variazione dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il DLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la percezione del paziente dell'impatto dei sintomi della malattia di Alzheimer e del trattamento sulla qualità della vita (QoL). Le 10 domande valutano la QoL nell'ultima settimana, con un punteggio complessivo da 0 (malattia assente) a 30 (malattia grave). Un punteggio elevato è indicativo di una scarsa QoL.
Basale, settimana 16
Modifica della misura dell'eczema orientata al paziente (POEM) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il POEM è un questionario di 7 domande che valuta i sintomi della malattia (secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto) con un sistema di punteggio da 0 (malattia assente) a 28 (malattia grave) (punteggio alto indicativo di scarso qualità della vita [QOL])
Dal basale alla settimana 16
Variazione del punteggio dell'indice europeo della qualità della vita-5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L) Algoritmo degli Stati Uniti e del Regno Unito dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
L'EQ-5D-5L è una misurazione in 2 parti. La seconda parte viene valutata utilizzando un VAS che va da 0 a 100 millimetri (mm), dove 0 è la peggiore salute che puoi immaginare e 100 è la migliore salute che puoi immaginare
Basale, settimana 16
Modifica della scala HADS (Hospital Anxiety Depression Scale) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
HADS è una scala di 14 elementi. Sette degli elementi si riferiscono all'ansia e sette elementi si riferiscono alla depressione. Ogni elemento del questionario ha un punteggio da 0 (punteggio minimo) a 3 (punteggio massimo) e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 (nessun sintomo) e 21 (sintomi gravi) sia per l'ansia che per la depressione. Il punteggio HADS totale oi punteggi parziali possono essere considerati una misura globale del disagio psicologico; punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia o depressione.
Dal basale alla settimana 16
Variazione assoluta e percentuale dei disturbi del sonno SD-NRS nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
La SD-NRS è una scala a 11 punti utilizzata dai pazienti per valutare la gravità dei disturbi del sonno nelle ultime 24 ore, dove 0 indica nessun o minimo disturbo del sonno e 10 indica il peggior disturbo del sonno immaginabile. Le valutazioni SD-NRS verranno registrate giornalmente dal paziente utilizzando un diario elettronico.
Dal basale alla settimana 16
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di 4 punti in SD-NRS dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio (giorno 1) alla settimana 28
Lasso di tempo: : Dal basale alla settimana 28
I TEAE sono definiti come eventi avversi che si sviluppano, peggiorano o diventano gravi durante il periodo di trattamento attivo (tempo dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla settimana 28. Un TESAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si traduce in uno dei seguenti esiti: morte, pericolo di vita, richiede un ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita, o è considerato come evento importante dal punto di vista medico. Qualsiasi TEAE include partecipanti con eventi avversi sia gravi che non gravi.
: Dal basale alla settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ASLAN Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chief Medical Officer, ASLAN Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASLAN004-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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