Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2b undersøgelse af ASLAN004 hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

24. april 2024 opdateret af: ASLAN Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, dosisvarierende forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ASLAN004 hos voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Fase 2b-studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ASLAN004 hos voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis (AD), som er kandidater til systemisk terapi. Denne undersøgelse vil have 5 behandlingsarme (4 aktive og 1 placebo).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialist
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Clinical Research
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Canada
      • Quebec, Canada, 1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • ASLAN Investigative Site
      • North York, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik, 00000
        • ASLAN Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • ASLAN Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • ASLAN Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • ASLAN Investigative Site
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Tooraj Raoof, MD
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • ASLAN Investigative Site
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • ASLAN Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • ASLAN Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • MedDerm Associates
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Skin Care Research, Llc
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Driven Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Aby's New Generation Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • ASLAN Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Skin Research of South Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • ASLAN Investigative Site
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • ASLAN Investigative Site
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32080
        • ASLAN Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • ASLAN Investigative Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • ASLAN Investigative Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • ASLAN Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • ASLAN Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • ASLAN Investigative Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Allcutis Research LLC
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • ASLAN Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • ASLAN Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • ASLAN Investigative Site
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012
        • Bobby Buka MD, PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • ASLAN Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • ASLAN Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • ASLAN Investigative Sites
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • ASLAN Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Modern Research Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center for Clinical Studies LTD, LLP
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • ASLAN Investigative Site
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • ASLAN Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, Indien, 411057
        • Lifepoint Multispeciality Hospital
      • Visakhapatnam, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Ahmedabad
      • Asarwa, Ahmedabad, Indien, 380016
        • B. J. Medical College and Civic Hospital
    • Gujarat
      • Sūrat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440019
        • NKP Salve Institute of Medical Sciences & Research Centre and Lata Mangeshkar Hospital
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400706
        • D Y Patil Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
        • Calcutta School of Tropical Medicine
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Clinical Trials NZ
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85231
        • ASLAN Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40611
        • ASLAN Investigative Site
      • Kraków, Polen, 30033
        • ASLAN Investigative Site
      • Kraków, Polen, 31011
        • ASLAN Investigative Site
      • Tarnów, Polen, 33100
        • ASLAN Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02953
        • ASLAN Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 01817
        • ASLAN Investigative Site
      • Wrocław, Polen, 50566
        • ASLAN Investigative Site
      • Łódź, Polen, 90436
        • ASLAN Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore, 308205
        • National Skin Centre
      • Singapore, Singapore, 119260
        • ASLAN Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • ASLAN Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter med en klinisk diagnose af AD i mindst 1 år;
  2. vIGA-score på ≥3 ved screening og baseline;
  3. ≥10 % BSA af AD involvering ved screening og baseline;
  4. EASI-score ≥16 ved screening og baseline;
  5. Anamnese med utilstrækkelig respons på behandling med topikale kortikosteroider (TCS) eller topiske calcineurinhæmmere (TCI);
  6. 2 gange daglig påføring af en ensartet mængde topisk blødgørende middel i mindst 7 dage før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler, systemiske terapier eller fototerapi inden for 4 uger før randomisering;
  2. Behandling med leukotrienhæmmere inden for 4 uger før randomisering;
  3. Behandling med topiske terapier (herunder TCS, TCI, topiske phosphodiesterase-hæmmere, topiske JAK-hæmmere) eller receptpligtige fugtighedscremer inden for 1 uge før randomisering;

  4. Tidligere behandling på et hvilket som helst tidspunkt før randomisering med monoklonalt antistof/biologiske terapeutiske midler som følger;

    1. Tidligere eksponering for dupilumab (Dupixent®), som blev afbrudt på grund af manglende effekt, tab af respons eller uønsket hændelse;
    2. Undersøgelses- eller godkendte midler rettet mod interleukiner IL-4 eller IL-13 ligander eller receptorer af IL-4 eller IL-13, inklusive men ikke begrænset til lebrikizumab, tralokinumab eller ASLAN004;
    3. Andet forsøgslægemiddel eller godkendt biologisk lægemiddel inden for 16 uger eller inden for 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før baseline-besøget;
    4. Celledepleterende biologiske lægemidler, inklusive, men ikke begrænset til, rituximab inden for 6 måneder før baseline-besøget;
  5. Utilstrækkelig organfunktion, unormalt laboratorieresultat, ukontrolleret blodtryk eller anden helbredstilstand, der anses for klinisk signifikant af investigator ved screeningbesøget;
  6. Anamnese med HIV, Hepatitis B, Hepatitis C eller aktiv/latent tuberkuloseinfektion;
  7. Anamnese med immunsuppression, herunder historie med invasive opportunistiske infektioner;
  8. Behandling med levende svækket vaccine inden for 8 uger før randomisering;
  9. Parasitisk infektion inden for 4 uger før baseline rejse inden for 3 måneder før randomisering til områder med høj parasitisk eksponering;
  10. Har hudkomorbiditeter, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesvurderinger;
  11. Gravide eller ammende kvinder;
  12. Patienter, der ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention.
  13. Aktiv COVID-infektion ved baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASLAN004 300 mg q2w
ASLAN004 300 mg q2w - startdoser ved baseline og uge 1, efterfulgt af almindelige doser på 300 mg q2w fra uge 2 til uge 14.
Biologisk: ASLAN004
Steril opløsning til subkutan injektion
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: ASLAN004 600 mg q4w
ASLAN004 600 mg q4w - startdoser ved baseline, uge ​​1 og uge 2, efterfulgt af almindelige doser på 600 mg ASLAN004, alternerende med placebo dosisækvivalenter, q2W fra uge 4 til uge 14.
Biologisk: ASLAN004
Steril opløsning til subkutan injektion
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: Placebo hver anden uge q2w
Placebo q2w - placebo-belastningsdosisækvivalenter ved baseline og uge 1, derefter placebo-dosisækvivalenter hver 2. uge (q2w) fra uge 2 til uge 14.
Medicin: Placebo komparator
Steril opløsning til subkutan injektion
Eksperimentel: ASLAN004 400 mg q2w
ASLAN004 400 mg q2w - startdoser ved baseline, uge ​​1 og uge 2, efterfulgt af almindelige doser på 400 mg ASLAN004, alternerende med placebo dosisækvivalenter, q2W fra uge 4 til uge 14.
Biologisk: ASLAN004
Steril opløsning til subkutan injektion
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: ASLAN004 400 mg hver fjerde uge q4w
ASLAN004 400 mg q4w - startdoser ved baseline, uge ​​1 og uge 2, efterfulgt af almindelige doser på 400 mg eller skiftevis placebo (q2W) til uge 14.
Biologisk: ASLAN004
Steril opløsning til subkutan injektion
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
EASI-scoren bruges til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD og målt erytem, ​​infiltration, excoriation og lichenificering på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår valideret Investigator's Global Assessment (vIGA)-respons på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
IGA er en vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​AD og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær) baseret på erytem og papulation/ infiltration. Terapeutisk respons er en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar).
Uge 16
Andel af patienter med EASI 50, 75 og 90 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
EASI-score varierer fra 0 til 72 (alvorlig) EASI-responderen er defineret som en deltager, der opnår en ≥50 % forbedring (EASI 50), ≥75 % forbedring (EASI 75) eller ≥90 % forbedring (EASI 90) fra baseline i EASI-score.
Uge 16
Andel af patienter med EASI <7 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
EASI-score varierer fra 0 til 72 (alvorlig)
Uge 16
Procent ændring i EASI-score fra baseline over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
EASI-score varierer fra 0 til 72 (alvorlig)
Baseline, uge ​​16
Absolut og procentvis ændring i Pruritus Numerical Rating Scale (P-NRS) over tid
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
P-NRS er en 11-punkts skala, der bruges af patienter til at vurdere deres værste sværhedsgrad af kløe i løbet af de seneste 24 timer, hvor 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer den værst tænkelige kløe. Kløevurderinger vil blive registreret dagligt af patienten ved hjælp af en elektronisk dagbog
Baseline, uge ​​16
Andel af patienter, der opnår en 4-punkts reduktion i P-NRS
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
P-NRS er en 11-punkts skala, der bruges af patienter til at vurdere deres værste sværhedsgrad af kløe i løbet af de seneste 24 timer, hvor 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer den værst tænkelige kløe. Kløevurderinger vil blive registreret dagligt af patienten ved hjælp af en elektronisk dagbog.
Baseline, uge ​​16
Ændring i kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af AD
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
BSA varierer fra 0 % til 100 % med højere værdier, der repræsenterer større omfang af AD.
Baseline, uge ​​16
Ændring i SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
SCORAD er et valideret mål for omfanget og sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis læsioner sammen med subjektive symptomer. Scoren går fra 0 til 103, hvor højere værdier indikerer en mere omfattende og/eller alvorlig tilstand.
Baseline, uge ​​16
Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
DLQI er et 10-element, valideret spørgeskema, der bruges i klinisk praksis og kliniske forsøg til at vurdere patientens opfattelse af virkningen af ​​AD sygdomssymptomer og behandling på deres livskvalitet (QoL). De 10 spørgsmål vurderer QoL i løbet af den seneste uge med en samlet score på 0 (fraværende sygdom) til 30 (alvorlig sygdom). En høj score er udtryk for en dårlig QoL.
Baseline, uge ​​16
Ændring i patientorienteret eksemmål (POEM) fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
POEM er et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer sygdomssymptomer (tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd) med et scoresystem på 0 (fraværende sygdom) til 28 (alvorlig sygdom) (høj score indikerer dårlig livskvalitet [QOL])
Baseline til uge 16
Ændring i European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Index Score USA og Storbritannien algoritme fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
EQ-5D-5L er en 2-delt måling. Anden del vurderes ved hjælp af en VAS, der spænder fra 0 til 100 millimeter (mm), hvor 0 er det værste helbred du kan forestille dig og 100 er det bedste helbred du kan forestille dig
Baseline, uge ​​16
Ændring i Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
HADS er en skala med 14 punkter. Syv af emnerne vedrører angst og syv punkter vedrører depression. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0 (minimum score) - 3 (maksimal score), og det betyder, at en person kan score mellem 0 (ingen symptomer) og 21 (alvorlige symptomer) for enten angst eller depression. Den samlede HADS-score eller subscores kan betragtes som et globalt mål for psykiske lidelser; højere score indikerer højere niveauer af angst eller depression.
Baseline til uge 16
Absolut og procentvis ændring i søvnforstyrrelser SD-NRS over tid
Tidsramme: Baseline til uge 16
SD-NRS er en 11-punkts skala, der bruges af patienter til at vurdere sværhedsgraden af ​​deres søvnforstyrrelser i løbet af de seneste 24 timer, hvor 0 indikerer ingen eller minimal søvnforstyrrelse og 10 indikerer den værst tænkelige søvnforstyrrelse. SD-NRS vurderinger vil blive registreret dagligt af patienten ved hjælp af en elektronisk dagbog.
Baseline til uge 16
Andel af patienter, der opnår en 4-punkts reduktion i SD-NRS fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Antal behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) og Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er) fra administration af undersøgelseslægemiddel (dag 1) til uge 28
Tidsramme: : Baseline til uge 28
TEAE'er er defineret som AE'er, der udvikler sig eller forværres eller bliver alvorlige under behandlingsperioden (tid fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til uge 28. En TESAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i et af følgende udfald: død, livstruende, kræver indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, eller anses for at være medicinsk vigtig begivenhed. Enhver TEAE inkluderer deltagere med både alvorlige og ikke-alvorlige AE'er.
: Baseline til uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ASLAN Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, ASLAN Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

15. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASLAN004-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner