Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2b-studie av ASLAN004 hos voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

24. april 2024 oppdatert av: ASLAN Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, dosevarierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ASLAN004 hos voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Fase 2b-studie designet for å evaluere effekten og sikkerheten til ASLAN004 hos voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) som er kandidater for systemisk terapi. Denne studien vil ha 5 behandlingsarmer (4 aktive og 1 placebo).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialist
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Canada
      • Quebec, Canada, 1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • ASLAN Investigative Site
      • North York, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
  • Den dominikanske republikk
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk, 00000
        • ASLAN Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • ASLAN Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • ASLAN Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • ASLAN Investigative Site
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Tooraj Raoof, MD
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • ASLAN Investigative Site
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • ASLAN Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • ASLAN Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • MedDerm Associates
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Skin Care Research, Llc
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Driven Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Aby's New Generation Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • ASLAN Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Skin Research of South Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • ASLAN Investigative Site
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • ASLAN Investigative Site
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32080
        • ASLAN Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • ASLAN Investigative Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • ASLAN Investigative Site
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Skin Care Physicians Of Georgia
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • ASLAN Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • ASLAN Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • ASLAN Investigative Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
        • Allcutis Research LLC
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
        • ASLAN Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • ASLAN Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • ASLAN Investigative Site
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Forente stater, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Forente stater, 10012
        • Bobby Buka MD, PC
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • ASLAN Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • ASLAN Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • ASLAN Investigative Sites
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • ASLAN Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Modern Research Associates
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Center for Clinical Studies LTD, LLP
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • ASLAN Investigative Site
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • ASLAN Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, India, 411057
        • Lifepoint Multispeciality Hospital
      • Visakhapatnam, India, 530002
        • King George Hospital
    • Ahmedabad
      • Asarwa, Ahmedabad, India, 380016
        • B. J. Medical College and Civic Hospital
    • Gujarat
      • Sūrat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440019
        • NKP Salve Institute of Medical Sciences & Research Centre and Lata Mangeshkar Hospital
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400706
        • D Y Patil Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700073
        • Calcutta School of Tropical Medicine
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Clinical Trials NZ
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85231
        • ASLAN Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40611
        • ASLAN Investigative Site
      • Kraków, Polen, 30033
        • ASLAN Investigative Site
      • Kraków, Polen, 31011
        • ASLAN Investigative Site
      • Tarnów, Polen, 33100
        • ASLAN Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02953
        • ASLAN Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 01817
        • ASLAN Investigative Site
      • Wrocław, Polen, 50566
        • ASLAN Investigative Site
      • Łódź, Polen, 90436
        • ASLAN Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore, 308205
        • National Skin Centre
      • Singapore, Singapore, 119260
        • ASLAN Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • ASLAN Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mannlige eller kvinnelige pasienter med en klinisk diagnose av AD i minst 1 år;
  2. vIGA-score på ≥3 ved screening og baseline;
  3. ≥10 % BSA av AD-involvering ved screening og baseline;
  4. EASI-score ≥16 ved screening og baseline;
  5. Anamnese med utilstrekkelig respons på behandling med topikale kortikosteroider (TCS) eller topikale kalsineurinhemmere (TCI);
  6. Påføring av en konsistent mengde lokalt mykgjørende middel to ganger daglig i minst 7 dager før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Immunsuppressive/immunmodulerende legemidler, systemiske terapier eller fototerapi innen 4 uker før randomisering;
  2. Behandling med leukotrienhemmere innen 4 uker før randomisering;
  3. Behandling med topiske terapier (inkludert TCS, TCI, topiske fosfodiesterasehemmere, topiske JAK-hemmere) eller reseptbelagte fuktighetskremer, innen 1 uke før randomisering;

  4. Tidligere behandling når som helst før randomisering med monoklonalt antistoff / biologiske terapeutiske midler som følger;

    1. Tidligere eksponering for dupilumab (Dupixent®) som ble avbrutt på grunn av manglende effekt, tap av respons eller bivirkning;
    2. Undersøkende eller godkjente midler rettet mot interleukin IL-4 eller IL-13 ligander eller reseptorer av IL-4 eller IL-13, inkludert men ikke begrenset til lebrikizumab, tralokinumab eller ASLAN004;
    3. Annet undersøkelses- eller godkjent biologisk legemiddel innen 16 uker eller innen 5 halveringstider (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, før baseline-besøket;
    4. Celledepletende biologiske midler, inkludert, men ikke begrenset til, rituximab innen 6 måneder før baseline-besøket;
  5. Utilstrekkelig organfunksjon, unormalt laboratorieresultat, ukontrollert blodtrykk eller annen helsetilstand som ble ansett som klinisk signifikant av etterforskeren ved screeningbesøket;
  6. Anamnese med HIV, Hepatitt B, Hepatitt C eller aktiv/latent tuberkuloseinfeksjon;
  7. Anamnese med immunsuppresjon inkludert historie med invasive opportunistiske infeksjoner;
  8. Behandling med levende svekket vaksine innen 8 uker før randomisering;
  9. Parasittinfeksjon innen 4 uker før baseline-reise innen 3 måneder før randomisering til områder med høy parasitteksponering;
  10. Har hudkomorbiditeter som etter etterforskerens mening kan forstyrre studievurderinger;
  11. Gravide eller ammende kvinner;
  12. Pasienter som ikke vil bruke tilstrekkelig prevensjon.
  13. Aktiv COVID-infeksjon ved baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASLAN004 300 mg q2w
ASLAN004 300 mg q2w - startdoser ved baseline og uke 1, etterfulgt av vanlige doser på 300 mg q2w fra uke 2 til uke 14.
Biologisk: ASLAN004
Steril oppløsning for subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: ASLAN004 600 mg q4w
ASLAN004 600 mg q4w - startdoser ved baseline, uke 1 og uke 2, etterfulgt av vanlige doser på 600 mg ASLAN004, alternerende med placebo-doseekvivalenter, q2W fra uke 4 til uke 14.
Biologisk: ASLAN004
Steril oppløsning for subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Placebo
Placebo komparator: Placebo annenhver uke q2w
Placebo q2w - placebo-belastningsdosekvivalenter ved baseline og uke 1, deretter placebodoseekvivalenter hver 2. uke (q2w) fra uke 2 til uke 14.
Legemiddel: Placebo komparator
Steril oppløsning for subkutan injeksjon
Eksperimentell: ASLAN004 400 mg q2w
ASLAN004 400 mg q2w - startdoser ved baseline, uke 1 og uke 2, etterfulgt av vanlige doser på 400 mg ASLAN004, alternerende med placebo-doseekvivalenter, q2W fra uke 4 til uke 14.
Biologisk: ASLAN004
Steril oppløsning for subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: ASLAN004 400 mg hver fjerde uke q4w
ASLAN004 400 mg q4w - startdoser ved baseline, uke 1 og uke 2, etterfulgt av vanlige doser på 400 mg eller alternerende placebo (q2W) til uke 14.
Biologisk: ASLAN004
Steril oppløsning for subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i eksemområde- og alvorlighetsindeks (EASI) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
EASI-skåren brukes til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av AD og målt erytem, ​​infiltrasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter. Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) poeng, med de høyere poengsummene som gjenspeiler den verste alvorlighetsgraden av AD
Baseline, uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår validert Investigator's Global Assessment (vIGA)-respons på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
IGA er en vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = alvorlig) basert på erytem og papulasjon/ infiltrasjon. Terapeutisk respons er en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar).
Uke 16
Andel pasienter med EASI 50, 75 og 90 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
EASI-score varierer fra 0 til 72 (alvorlig) EASI-responderen er definert som en deltaker som oppnår en ≥50 % forbedring (EASI 50), ≥75 % forbedring (EASI 75), eller ≥90 % forbedring (EASI 90) fra baseline i EASI-poengsummen.
Uke 16
Andel pasienter med EASI <7 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
EASI-score varierer fra 0 til 72 (alvorlig)
Uke 16
Prosentvis endring i EASI-score fra baseline over tid
Tidsramme: Baseline, uke 16
EASI-score varierer fra 0 til 72 (alvorlig)
Baseline, uke 16
Absolutt og prosentvis endring i Pruritus Numerical Rating Scale (P-NRS) over tid
Tidsramme: Baseline, uke 16
P-NRS er en 11-punkts skala som brukes av pasienter for å vurdere deres verste kløe i løpet av de siste 24 timene, med 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer verst tenkelig kløe. Kløevurderinger vil bli registrert daglig av pasienten ved hjelp av en elektronisk dagbok
Baseline, uke 16
Andel pasienter som oppnår en 4-punkts reduksjon i P-NRS
Tidsramme: Baseline, uke 16
P-NRS er en 11-punkts skala som brukes av pasienter for å vurdere deres verste kløe i løpet av de siste 24 timene, med 0 indikerer ingen kløe og 10 indikerer verst tenkelig kløe. Kløevurderinger vil bli registrert daglig av pasienten ved hjelp av en elektronisk dagbok.
Baseline, uke 16
Endring i Body Surface Area (BSA) påvirket av AD
Tidsramme: Baseline, uke 16
BSA varierer fra 0 % til 100 % med høyere verdier som representerer større grad av AD.
Baseline, uke 16
Endring i SCORing atopisk dermatitt (SCORAD) fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
SCORAD er et validert mål på omfanget og alvorlighetsgraden av atopiske dermatittlesjoner, sammen med subjektive symptomer. Poengsummen varierer fra 0 til 103, med høyere verdier som indikerer en mer omfattende og/eller alvorlig tilstand.
Baseline, uke 16
Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
DLQI er et validert spørreskjema med 10 elementer som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere pasientens oppfatning av virkningen av AD-sykdomssymptomer og behandling på deres livskvalitet (QoL). De 10 spørsmålene vurderer QoL den siste uken, med en samlet poengsum på 0 (fraværende sykdom) til 30 (alvorlig sykdom). En høy poengsum er en indikasjon på dårlig QoL.
Baseline, uke 16
Endring i pasientorientert eksemmål (DIT) fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
POEM er et spørreskjema med 7 punkter som vurderer sykdomssymptomer (tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødning og gråt) med et skåringssystem på 0 (fraværende sykdom) til 28 (alvorlig sykdom) (høy score indikerer dårlig livskvalitet [QOL])
Baseline til uke 16
Endring i European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Index Score USA og Storbritannia Algoritme fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
EQ-5D-5L er en 2-delt måling. Den andre delen vurderes ved hjelp av en VAS som varierer fra 0 til 100 millimeter (mm), der 0 er den verste helsen du kan tenke deg og 100 er den beste helsen du kan forestille deg
Baseline, uke 16
Endring i Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
HADS er en skala med 14 elementer. Syv av punktene er relatert til angst og syv saker gjelder depresjon. Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0 (minimumscore) - 3 (maksimal skåre) og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 (ingen symptomer) og 21 (alvorlige symptomer) for enten angst eller depresjon. Den totale HADS-skåren eller underskårene kan betraktes som et globalt mål på psykiske plager; høyere score indikerer høyere nivåer av angst eller depresjon.
Baseline til uke 16
Absolutt og prosentvis endring i søvnforstyrrelse SD-NRS over tid
Tidsramme: Baseline til uke 16
SD-NRS er en 11-punkts skala som brukes av pasienter for å vurdere alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser de siste 24 timene, med 0 som indikerer ingen eller minimal søvnforstyrrelse og 10 indikerer den verst tenkelige søvnforstyrrelsen. SD-NRS vurderinger vil bli registrert daglig av pasienten ved hjelp av en elektronisk dagbok.
Baseline til uke 16
Andel pasienter som oppnår en 4-punkts reduksjon i SD-NRS fra baseline til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16
Grunnlinje til uke 16
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (TESAEs) fra administrering av studiemedisin (dag 1) til uke 28
Tidsramme: : Grunnlinje til uke 28
TEAE er definert som bivirkninger som utvikler seg eller forverres eller blir alvorlige i løpet av behandlingsperioden (tid fra den første dosen av studiemedikamentet til uke 28. En TESAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i et av følgende utfall: død, livstruende, krever innledende eller langvarig sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt, eller anses som medisinsk viktig hendelse. Enhver TEAE inkluderer deltakere med både alvorlige og ikke-alvorlige AE.
: Grunnlinje til uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ASLAN Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Chief Medical Officer, ASLAN Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASLAN004-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere