Estudo de fase 2b de ASLAN004 em adultos com dermatite atópica moderada a grave
24 de abril de 2024 atualizado por: ASLAN Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança de ASLAN004 em pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave
Estudo de fase 2b projetado para avaliar a eficácia e segurança de ASLAN004 em pacientes adultos com Dermatite Atópica (DA) moderada a grave candidatos à terapia sistêmica.
Este estudo terá 5 braços de tratamento (4 ativos e 1 placebo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
302
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Premier Specialist
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Eastern Clinical Research
-
Carlton, Victoria, Austrália, 3053
- Skin Health Institute
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-
Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
- Fremantle Dermatology
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-
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-
Quebec, Canadá, 1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
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-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research, Inc.
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-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- DermEffects
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- ASLAN Investigative Site
-
North York, Ontario, Canadá, M3B 3S6
- Gordon Sussman Clinical Research Inc.
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
-
Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Cingapura, 308205
- National Skin Centre
-
Singapore, Cingapura, 119260
- ASLAN Investigative Site
-
Singapore, Cingapura, 169608
- ASLAN Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- ASLAN Investigative Site
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- ASLAN Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- ASLAN Investigative Site
-
-
California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Tooraj Raoof, MD
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- ASLAN Investigative Site
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- ASLAN Investigative Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- ASLAN Investigative Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- MedDerm Associates
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Skin Care Research, Llc
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Driven Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Aby's New Generation Research, Inc.
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- ASLAN Investigative Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Skin Research of South Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- ASLAN Investigative Site
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- ASLAN Investigative Site
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32080
- ASLAN Investigative Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- ASLAN Investigative Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- ASLAN Investigative Site
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- ASLAN Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- ASLAN Investigative Site
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- ASLAN Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Allcutis Research LLC
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- ASLAN Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- ASLAN Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- ASLAN Investigative Site
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Estados Unidos, 10012
- Bobby Buka MD, PC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- ASLAN Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- ASLAN Investigative Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- ASLAN Investigative Sites
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- ASLAN Investigative Site
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Modern Research Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies LTD, LLP
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ASLAN Investigative Site
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- ASLAN Investigative Site
-
-
-
-
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- Clinical Trials NZ
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85231
- ASLAN Investigative Site
-
Katowice, Polônia, 40611
- ASLAN Investigative Site
-
Kraków, Polônia, 30033
- ASLAN Investigative Site
-
Kraków, Polônia, 31011
- ASLAN Investigative Site
-
Tarnów, Polônia, 33100
- ASLAN Investigative Site
-
Warsaw, Polônia, 02953
- ASLAN Investigative Site
-
Warszawa, Polônia, 01817
- ASLAN Investigative Site
-
Wrocław, Polônia, 50566
- ASLAN Investigative Site
-
Łódź, Polônia, 90436
- ASLAN Investigative Site
-
-
-
-
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Santo Domingo, República Dominicana, 00000
- ASLAN Investigative Site
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-
New Delhi, Índia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Pune, Índia, 411057
- Lifepoint Multispeciality Hospital
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Visakhapatnam, Índia, 530002
- King George Hospital
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Ahmedabad
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Asarwa, Ahmedabad, Índia, 380016
- B. J. Medical College and Civic Hospital
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Gujarat
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Sūrat, Gujarat, Índia, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440019
- NKP Salve Institute of Medical Sciences & Research Centre and Lata Mangeshkar Hospital
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Navi Mumbai, Maharashtra, Índia, 400706
- D Y Patil Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700073
- Calcutta School of Tropical Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com diagnóstico clínico de DA há pelo menos 1 ano;
- Pontuação vIGA de ≥3 na triagem e linha de base;
- ≥10% BSA de envolvimento de AD na triagem e na linha de base;
- Pontuação EASI ≥16 na triagem e linha de base;
- História de resposta inadequada ao tratamento com corticosteroides tópicos (TCS) ou inibidores tópicos de calcineurina (TCI);
- Aplicação duas vezes ao dia de uma quantidade consistente de emoliente tópico por pelo menos 7 dias antes da randomização.
Critério de exclusão:
- Drogas imunossupressoras/imunomoduladoras, terapias sistêmicas ou fototerapia dentro de 4 semanas antes da randomização;
- Tratamento com inibidores de leucotrienos dentro de 4 semanas antes da randomização;
- Tratamento com terapias tópicas (incluindo TCS, TCI, inibidores tópicos de fosfodiesterase, inibidores tópicos de JAK) ou hidratantes prescritos, dentro de 1 semana antes da randomização;
Tratamento anterior a qualquer momento antes da randomização com anticorpo monoclonal/agentes terapêuticos biológicos como segue;
- Exposição prévia ao dupilumabe (Dupixent®) que foi descontinuado por falta de eficácia, perda de resposta ou evento adverso;
- Agentes em investigação ou aprovados direcionados aos ligantes de interleucinas IL-4 ou IL-13 ou receptores de IL-4 ou IL-13, incluindo, entre outros, lebrikizumab, tralokinumab ou ASLAN004;
- Outro medicamento biológico sob investigação ou aprovado dentro de 16 semanas ou dentro de 5 meias-vidas (se conhecidas), o que for mais longo, antes da visita inicial;
- Produtos biológicos depletores de células, incluindo, mas não limitado a, rituximab dentro de 6 meses antes da visita inicial;
- Função de órgão inadequada, resultado de laboratório anormal, pressão arterial descontrolada ou outra condição de saúde considerada clinicamente significativa pelo investigador na visita de triagem;
- História de infecção por HIV, Hepatite B, Hepatite C ou Tuberculose ativa/latente;
- História de imunossupressão incluindo história de infecções oportunistas invasivas;
- Tratamento com vacina viva atenuada dentro de 8 semanas antes da randomização;
- Infecção parasitária dentro de 4 semanas antes da viagem inicial dentro de 3 meses antes da randomização para áreas de alta exposição parasitária;
- Ter comorbidades cutâneas que, na opinião do investigador, possam interferir nas avaliações do estudo;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Pacientes que não desejam usar controle de natalidade adequado.
- Infecção ativa por COVID no início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ASLAN004 300 mg q2w
ASLAN004 300 mg q2w - doses de ataque na linha de base e na semana 1, seguidas por doses regulares de 300 mg q2w da semana 2 à semana 14.
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Solução estéril para injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: ASLAN004 600 mg a cada 4 semanas
ASLAN004 600 mg q4w - doses de ataque na linha de base, semana 1 e semana 2, seguidas por doses regulares de 600 mg ASLAN004, alternando com equivalentes de dose de placebo, q2W da semana 4 à semana 14.
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Solução estéril para injeção subcutânea
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo a cada duas semanas a cada 2 semanas
Placebo q2w - equivalentes de dose de ataque de placebo na linha de base e na semana 1, depois equivalentes de dose de placebo a cada 2 semanas (q2w) da semana 2 à semana 14.
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Solução estéril para injeção subcutânea
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Experimental: ASLAN004 400 mg q2w
ASLAN004 400 mg q2w - doses de ataque na linha de base, semana 1 e semana 2, seguidas por doses regulares de 400 mg ASLAN004, alternando com equivalentes de dose de placebo, q2W da semana 4 à semana 14.
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Solução estéril para injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: ASLAN004 400 mg a cada quatro semanas q4w
ASLAN004 400 mg q4w - doses de ataque na linha de base, semana 1 e semana 2, seguidas por doses regulares de 400 mg ou placebo alternado (q2W) até a semana 14.
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Solução estéril para injeção subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na área de eczema e índice de gravidade (EASI) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O escore EASI é usado para medir a gravidade e extensão da DA e mede eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores.
A pontuação total do EASI varia de 0 (mínimo) a 72 (máximo) pontos, com as pontuações mais altas refletindo a pior gravidade da DA
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Linha de base, Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que alcançaram uma resposta validada da Avaliação Global do Investigador (vIGA) de 0 (claro) ou 1 (quase claro) na Semana 16
Prazo: Semana 16
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IGA é uma escala de avaliação usada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento em uma escala de 5 pontos (0 = claro; 1 = quase limpo; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) com base no eritema e papulação/ infiltração. A resposta terapêutica é uma pontuação IGA de 0 (claro) ou 1 (quase claro).
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Semana 16
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Proporção de pacientes com EASI 50, 75 e 90 na Semana 16
Prazo: Semana 16
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As pontuações do EASI variam de 0 a 72 (grave)O respondente do EASI é definido como um participante que atinge uma melhoria ≥50% (EASI 50), uma melhoria ≥75% (EASI 75) ou uma melhoria ≥90% (EASI 90) desde o início no escore EASI.
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Semana 16
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Proporção de pacientes com EASI <7 na Semana 16
Prazo: Semana 16
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As pontuações do EASI variam de 0 a 72 (grave)
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Semana 16
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Mudança percentual na pontuação EASI da linha de base ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Semana 16
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As pontuações do EASI variam de 0 a 72 (grave)
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Linha de base, Semana 16
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Alteração absoluta e percentual na Escala Numérica de Prurido (P-NRS) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O P-NRS é uma escala de 11 pontos usada pelos pacientes para avaliar a pior gravidade da coceira nas últimas 24 horas, com 0 indicando nenhuma coceira e 10 indicando a pior coceira imaginável.
As avaliações de prurido serão registradas diariamente pelo paciente usando um diário eletrônico
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Linha de base, Semana 16
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Proporção de pacientes que atingiram uma redução de 4 pontos na P-NRS
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O P-NRS é uma escala de 11 pontos usada pelos pacientes para avaliar a pior gravidade da coceira nas últimas 24 horas, com 0 indicando nenhuma coceira e 10 indicando a pior coceira imaginável.
As avaliações de prurido serão registradas diariamente pelo paciente usando um diário eletrônico.
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Linha de base, Semana 16
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Mudança na área de superfície corporal (BSA) afetada com DA
Prazo: Linha de base, Semana 16
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A BSA varia de 0% a 100%, com valores mais altos representando maior extensão da DA.
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Linha de base, Semana 16
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Mudança no SCORing Dermatite Atópica (SCORAD) desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O SCORAD é uma medida validada da extensão e gravidade das lesões de dermatite atópica, juntamente com sintomas subjetivos.
A pontuação varia de 0 a 103, com valores mais altos indicando uma condição mais extensa e/ou grave.
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Linha de base, Semana 16
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Mudança no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O DLQI é um questionário validado de 10 itens usado na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a percepção do paciente sobre o impacto dos sintomas da doença de Alzheimer e do tratamento em sua qualidade de vida (QoL).
As 10 questões avaliam a qualidade de vida na última semana, com uma pontuação geral de 0 (ausência da doença) a 30 (doença grave).
Uma pontuação alta é indicativa de uma QV ruim.
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Linha de base, Semana 16
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Mudança na Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM) desde a linha de base até a Semana 16
Prazo: Linha de base para a Semana 16
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O POEM é um questionário de 7 itens que avalia os sintomas da doença (secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro) com um sistema de pontuação de 0 (doença ausente) a 28 (doença grave) (pontuação alta indicativa de má qualidade de vida [QV])
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Linha de base para a Semana 16
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Mudança na Pontuação do Índice Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L) Estados Unidos e Reino Unido Algoritmo desde a linha de base até a Semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O EQ-5D-5L é uma medição de 2 partes.
A segunda parte é avaliada por meio de uma EVA que varia de 0 a 100 milímetros (mm), onde 0 é a pior saúde que você pode imaginar e 100 é a melhor saúde que você pode imaginar
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Linha de base, Semana 16
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Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) desde o início até a Semana 16
Prazo: Linha de base para a Semana 16
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HADS é uma escala de 14 itens.
Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete itens referem-se à depressão.
Cada item do questionário é pontuado de 0 (pontuação mínima) a 3 (pontuação máxima) e isso significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 (sem sintomas) e 21 (sintomas graves) para ansiedade ou depressão.
A pontuação total HADS ou subpontuações podem ser consideradas como uma medida global de sofrimento psicológico; pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade ou depressão.
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Linha de base para a Semana 16
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Mudança absoluta e percentual no distúrbio do sono SD-NRS ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O SD-NRS é uma escala de 11 pontos usada pelos pacientes para avaliar a gravidade do distúrbio do sono nas últimas 24 horas, com 0 indicando nenhum ou mínimo distúrbio do sono e 10 indicando o pior distúrbio do sono imaginável.
As avaliações SD-NRS serão registradas diariamente pelo paciente usando um diário eletrônico.
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Linha de base até a semana 16
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Proporção de pacientes que alcançaram uma redução de 4 pontos no SD-NRS desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Linha de base até a semana 16
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) desde a administração do medicamento em estudo (dia 1) até a semana 28
Prazo: : Linha de base até a Semana 28
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Os TEAEs são definidos como EAs que se desenvolvem, pioram ou se tornam graves durante o período de tratamento (tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a Semana 28.
Um TESAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta em qualquer um dos seguintes resultados: morte, risco de vida, requer internação hospitalar inicial ou prolongada, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito ou é considerado como evento clinicamente importante.
Qualquer TEAE inclui participantes com EAs graves e não graves.
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: Linha de base até a Semana 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chief Medical Officer, ASLAN Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASLAN004-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .