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Estudio de fase 2b de ASLAN004 en adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

24 de abril de 2024 actualizado por: ASLAN Pharmaceuticals

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y de rango de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de ASLAN004 en pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

Estudio de fase 2b diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de ASLAN004 en pacientes adultos con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave que son candidatos para terapia sistémica. Este estudio tendrá 5 brazos de tratamiento (4 activos y 1 placebo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

302

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialist
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Quebec, Canadá, 1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Quebec)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Dermeffects
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • ASLAN Investigative Site
      • North York, Ontario, Canadá, M3B 3S6
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • ASLAN Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • ASLAN Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • ASLAN Investigative Site
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Tooraj Raoof, MD
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • ASLAN Investigative Site
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • ASLAN Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • ASLAN Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • MedDerm Associates
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Skin Care Research, Llc
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Driven Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Aby's New Generation Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • ASLAN Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Skin Research of South Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • ASLAN Investigative Site
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • ASLAN Investigative Site
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32080
        • ASLAN Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • ASLAN Investigative Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • ASLAN Investigative Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • ASLAN Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • ASLAN Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • ASLAN Investigative Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Allcutis Research LLC
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • ASLAN Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • ASLAN Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • ASLAN Investigative Site
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012
        • Bobby Buka MD, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • ASLAN Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • ASLAN Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • ASLAN Investigative Sites
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • ASLAN Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Modern Research Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies LTD, LLP
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • ASLAN Investigative Site
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • ASLAN Investigative Site
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, India, 411057
        • Lifepoint Multispeciality Hospital
      • Visakhapatnam, India, 530002
        • King George Hospital
    • Ahmedabad
      • Asarwa, Ahmedabad, India, 380016
        • B. J. Medical College and Civic Hospital
    • Gujarat
      • Sūrat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440019
        • NKP Salve Institute of Medical Sciences & Research Centre and Lata Mangeshkar Hospital
      • Navi Mumbai, Maharashtra, India, 400706
        • D Y Patil Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700073
        • Calcutta School of Tropical Medicine
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
        • Clinical Trials NZ
      • Bydgoszcz, Polonia, 85231
        • ASLAN Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40611
        • ASLAN Investigative Site
      • Kraków, Polonia, 30033
        • ASLAN Investigative Site
      • Kraków, Polonia, 31011
        • ASLAN Investigative Site
      • Tarnów, Polonia, 33100
        • ASLAN Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 02953
        • ASLAN Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 01817
        • ASLAN Investigative Site
      • Wrocław, Polonia, 50566
        • ASLAN Investigative Site
      • Łódź, Polonia, 90436
        • ASLAN Investigative Site
      • Santo Domingo, República Dominicana, 00000
        • ASLAN Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur, 308205
        • National Skin Centre
      • Singapore, Singapur, 119260
        • ASLAN Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • ASLAN Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos con diagnóstico clínico de EA durante al menos 1 año;
  2. puntuación de vIGA de ≥3 en la selección y al inicio;
  3. ≥10 % de BSA de afectación de EA en la selección y al inicio;
  4. puntuación EASI ≥16 en la selección y al inicio;
  5. Antecedentes de respuesta inadecuada al tratamiento con corticoides tópicos (TCS) o inhibidores de la calcineurina tópicos (TCI);
  6. Aplicación dos veces al día de una cantidad constante de emoliente tópico durante al menos 7 días antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  1. Fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores, tratamientos sistémicos o fototerapia en las 4 semanas anteriores a la aleatorización;
  2. Tratamiento con inhibidores de leucotrienos dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización;
  3. Tratamiento con terapias tópicas (incluidos TCS, TCI, inhibidores tópicos de la fosfodiesterasa, inhibidores tópicos de JAK) o humectantes recetados, dentro de la semana anterior a la aleatorización;
  4. Tratamiento previo en cualquier momento antes de la aleatorización con anticuerpos monoclonales/agentes terapéuticos biológicos de la siguiente manera;

    1. Exposición previa a dupilumab (Dupixent®) que se suspendió debido a falta de eficacia, pérdida de respuesta o evento adverso;
    2. Agentes en investigación o aprobados dirigidos a interleucinas IL-4 o ligandos de IL-13 o receptores de IL-4 o IL-13, incluidos, entre otros, lebrikizumab, tralokinumab o ASLAN004;
    3. Otro fármaco biológico aprobado o en investigación dentro de las 16 semanas o dentro de las 5 vidas medias (si se conoce), lo que sea más largo, antes de la visita inicial;
    4. Productos biológicos que agotan las células, incluidos, entre otros, rituximab dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial;
  5. Función orgánica inadecuada, resultado de laboratorio anormal, presión arterial no controlada u otra condición de salud considerada clínicamente significativa por el investigador en la visita de Selección;
  6. Antecedentes de infección por VIH, Hepatitis B, Hepatitis C o Tuberculosis activa/latente;
  7. Antecedentes de inmunosupresión, incluidos antecedentes de infecciones oportunistas invasivas;
  8. Tratamiento con vacuna viva atenuada dentro de las 8 semanas previas a la aleatorización;
  9. Infección parasitaria dentro de las 4 semanas previas al viaje inicial dentro de los 3 meses previos a la aleatorización a áreas de alta exposición parasitaria;
  10. Tener comorbilidades cutáneas que, en opinión del Investigador, puedan interferir con las evaluaciones del estudio;
  11. Mujeres embarazadas o lactantes;
  12. Pacientes que no deseen utilizar un método anticonceptivo adecuado.
  13. Infección activa por COVID al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ASLAN004 300 mg cada 2 semanas
ASLAN004 300 mg q2w: dosis de carga al inicio y en la semana 1, seguidas de dosis regulares de 300 mg q2w desde la semana 2 hasta la semana 14.
Solución estéril para inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: ASLAN004 600 mg cada 4 semanas
ASLAN004 600 mg cada 4 semanas: dosis de carga al inicio, semana 1 y semana 2, seguidas de dosis regulares de 600 mg de ASLAN004, alternando con equivalentes de dosis de placebo, cada 2 semanas desde la semana 4 hasta la semana 14.
Solución estéril para inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Placebo
Comparador de placebos: Placebo cada dos semanas cada 2 semanas
Placebo cada 2 semanas: equivalentes de dosis de carga de placebo al inicio y en la Semana 1, luego equivalentes de dosis de placebo cada 2 semanas (cada 2 semanas) desde la Semana 2 hasta la Semana 14.
Solución estéril para inyección subcutánea.
Experimental: ASLAN004 400 mg cada 2 semanas
ASLAN004 400 mg cada 2 semanas: dosis de carga al inicio, la Semana 1 y la Semana 2, seguidas de dosis regulares de 400 mg de ASLAN004, alternando con dosis equivalentes de placebo, cada 2 semanas desde la Semana 4 a la Semana 14.
Solución estéril para inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: ASLAN004 400 mg cada cuatro semanas cada 4 semanas
ASLAN004 400 mg cada 4 semanas: dosis de carga al inicio, la Semana 1 y la Semana 2, seguidas de dosis regulares de 400 mg o placebo alternado (cada 2 semanas) hasta la Semana 14.
Solución estéril para inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el índice de gravedad y área de eczema (EASI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El puntaje EASI se utiliza para medir la gravedad y extensión de la DA y mide el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores. La puntuación total de EASI varía de 0 (mínimo) a 72 (máximo) puntos, y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA
Línea de base, semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que lograron una respuesta de 0 (claro) o 1 (casi claro) en la Evaluación global del investigador (vIGA) validada en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
IGA es una escala de evaluación que se utiliza para determinar la gravedad de la EA y la respuesta clínica al tratamiento en una escala de 5 puntos (0 = claro; 1 = casi limpio; 2 = leve; 3 = moderado; 4 = grave) basada en el eritema y la papulación/ infiltración. La respuesta terapéutica es una puntuación IGA de 0 (claro) o 1 (casi claro).
Semana 16
Proporción de pacientes con EASI 50, 75 y 90 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Las puntuaciones de EASI varían de 0 a 72 (grave) El respondedor de EASI se define como un participante que logra una mejora de ≥50 % (EASI 50), una mejora de ≥75 % (EASI 75) o una mejora de ≥90 % (EASI 90) desde el inicio en la puntuación EASI.
Semana 16
Proporción de pacientes con EASI <7 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Los puntajes de EASI varían de 0 a 72 (grave)
Semana 16
Cambio porcentual en la puntuación EASI desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Las puntuaciones de EASI varían de 0 a 72 (grave)
Línea de base, semana 16
Cambio absoluto y porcentual en la escala de calificación numérica del prurito (P-NRS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El P-NRS es una escala de 11 puntos utilizada por los pacientes para evaluar la peor severidad de la picazón en las últimas 24 horas, donde 0 indica que no tiene picazón y 10 indica la peor picazón imaginable. El paciente registrará diariamente las evaluaciones de prurito mediante un diario electrónico.
Línea de base, semana 16
Proporción de pacientes que lograron una reducción de 4 puntos en P-NRS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El P-NRS es una escala de 11 puntos utilizada por los pacientes para evaluar la peor severidad de la picazón en las últimas 24 horas, donde 0 indica que no tiene picazón y 10 indica la peor picazón imaginable. El paciente registrará diariamente las evaluaciones de prurito mediante un diario electrónico.
Línea de base, semana 16
Cambio en el área de superficie corporal (BSA) afectada con AD
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
BSA varía de 0% a 100% con valores más altos que representan una mayor extensión de AD.
Línea de base, semana 16
Cambio en la puntuación de dermatitis atópica (SCORAD) desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El SCORAD es una medida validada de la extensión y gravedad de las lesiones de dermatitis atópica, junto con los síntomas subjetivos. El puntaje varía de 0 a 103, donde los valores más altos indican una condición más extensa y/o severa.
Línea de base, semana 16
Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El DLQI es un cuestionario validado de 10 elementos que se utiliza en la práctica clínica y los ensayos clínicos para evaluar la percepción del paciente sobre el impacto de los síntomas de la enfermedad de EA y el tratamiento en su calidad de vida (QoL). Las 10 preguntas evalúan la calidad de vida durante la última semana, con una puntuación general de 0 (enfermedad ausente) a 30 (enfermedad grave). Una puntuación alta es indicativa de una calidad de vida deficiente.
Línea de base, semana 16
Cambio en la medida de eccema orientada al paciente (POEM) desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
El POEM es un cuestionario de 7 ítems que evalúa los síntomas de la enfermedad (sequedad, picazón, descamación, agrietamiento, insomnio, sangrado y llanto) con un sistema de puntuación de 0 (ausencia de enfermedad) a 28 (enfermedad grave) (puntaje alto indicativo de pobre calidad de vida [CV])
Línea de base a la semana 16
Cambio en la puntuación del índice de calidad de vida europea-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L) Algoritmo de Estados Unidos y Reino Unido desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El EQ-5D-5L es una medición de 2 partes. La segunda parte se evalúa mediante un EVA que va de 0 a 100 milímetros (mm), donde 0 es la peor salud que puedas imaginar y 100 es la mejor salud que puedas imaginar.
Línea de base, semana 16
Cambio en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
HADS es una escala de 14 ítems. Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete ítems se relacionan con la depresión. Cada elemento del cuestionario se puntúa de 0 (puntuación mínima) - 3 (puntuación máxima) y esto significa que una persona puede puntuar entre 0 (sin síntomas) y 21 (síntomas graves) para ansiedad o depresión. La puntuación total o las subpuntuaciones de la HADS pueden considerarse como una medida global de la angustia psicológica; puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad o depresión.
Línea de base a la semana 16
Cambio absoluto y porcentual en la alteración del sueño SD-NRS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
La SD-NRS es una escala de 11 puntos utilizada por los pacientes para evaluar la gravedad de su trastorno del sueño durante las últimas 24 horas, donde 0 indica que no hay ningún trastorno del sueño o lo es mínimo y 10 indica el peor trastorno del sueño imaginable. El paciente registrará diariamente las evaluaciones SD-NRS mediante un diario electrónico.
Línea de base a la semana 16
Proporción de pacientes que lograron una reducción de 4 puntos en SD-NRS desde el inicio hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
Línea de base a la semana 16
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) desde la administración del fármaco del estudio (día 1) hasta la semana 28
Periodo de tiempo: : Línea de base hasta la semana 28
Los TEAE se definen como AA que se desarrollan, empeoran o se vuelven graves durante el período de tratamiento (tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 28). Una TESAE se define como cualquier evento médico adverso que resulte en cualquiera de los siguientes resultados: muerte, peligro para la vida, requiere hospitalización inicial o prolongada, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento, o se considera como evento médicamente importante. Cualquier TEAE incluye participantes con EA graves y no graves.
: Línea de base hasta la semana 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Chief Medical Officer, ASLAN Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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