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Phase-2b-Studie zu ASLAN004 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

24. April 2024 aktualisiert von: ASLAN Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ASLAN004 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ASLAN004 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD), die Kandidaten für eine systemische Therapie sind. Diese Studie wird 5 Behandlungsarme haben (4 aktive und 1 Placebo).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialist
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Clinical Research
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 00000
        • ASLAN Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, Indien, 411057
        • Lifepoint Multispeciality Hospital
      • Visakhapatnam, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Ahmedabad
      • Asarwa, Ahmedabad, Indien, 380016
        • B. J. Medical College and Civic Hospital
    • Gujarat
      • Sūrat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440019
        • NKP Salve Institute of Medical Sciences & Research Centre and Lata Mangeshkar Hospital
      • Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400706
        • D Y Patil Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
        • Calcutta School of Tropical Medicine
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, 1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research, Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • ASLAN Investigative Site
      • North York, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Clinical Trials NZ
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85231
        • ASLAN Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40611
        • ASLAN Investigative Site
      • Kraków, Polen, 30033
        • ASLAN Investigative Site
      • Kraków, Polen, 31011
        • ASLAN Investigative Site
      • Tarnów, Polen, 33100
        • ASLAN Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02953
        • ASLAN Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 01817
        • ASLAN Investigative Site
      • Wrocław, Polen, 50566
        • ASLAN Investigative Site
      • Łódź, Polen, 90436
        • ASLAN Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur, 308205
        • National Skin Centre
      • Singapore, Singapur, 119260
        • ASLAN Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • ASLAN Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • ASLAN Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • ASLAN Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • ASLAN Investigative Site
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Tooraj Raoof, MD
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • ASLAN Investigative Site
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • ASLAN Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • ASLAN Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • MedDerm Associates
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Skin Care Research, Llc
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Driven Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Aby's New Generation Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • ASLAN Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Skin Research of South Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • ASLAN Investigative Site
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • ASLAN Investigative Site
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32080
        • ASLAN Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • ASLAN Investigative Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • ASLAN Investigative Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Skin Care Physicians Of Georgia
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • ASLAN Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • ASLAN Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • ASLAN Investigative Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Allcutis Research LLC
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • ASLAN Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • ASLAN Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • ASLAN Investigative Site
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • Bobby Buka MD, PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • ASLAN Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • ASLAN Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • ASLAN Investigative Sites
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • ASLAN Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Modern Research Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies LTD, LLP
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • ASLAN Investigative Site
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • ASLAN Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten mit einer klinischen AD-Diagnose seit mindestens 1 Jahr;
  2. vIGA-Score von ≥ 3 beim Screening und Baseline;
  3. ≥10 % BSA der AD-Beteiligung beim Screening und Baseline;
  4. EASI-Score ≥16 beim Screening und Baseline;
  5. Anamnestisches unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit topischen Kortikosteroiden (TCS) oder topischen Calcineurin-Inhibitoren (TCI);
  6. Zweimal tägliche Anwendung einer gleichbleibenden Menge eines topischen Weichmachers für mindestens 7 Tage vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  1. Immunsuppressive/immunmodulierende Medikamente, systemische Therapien oder Phototherapie innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung;
  2. Behandlung mit Leukotrien-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung;
  3. Behandlung mit topischen Therapien (einschließlich TCS, TCI, topischen Phosphodiesterase-Inhibitoren, topischen JAK-Inhibitoren) oder verschreibungspflichtigen Feuchtigkeitscremes innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung;

  4. Vorherige Behandlung zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Randomisierung mit monoklonalen Antikörpern/biologischen Therapeutika wie folgt;

    1. Vorherige Exposition gegenüber Dupilumab (Dupixent®), die aufgrund mangelnder Wirksamkeit, fehlendem Ansprechen oder unerwünschter Ereignisse abgesetzt wurde;
    2. In der Erprobung befindliche oder zugelassene Wirkstoffe, die auf Interleukin-IL-4- oder IL-13-Liganden oder Rezeptoren von IL-4 oder IL-13 abzielen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lebrikizumab, Tralokinumab oder ASLAN004;
    3. Anderes Prüfpräparat oder zugelassenes biologisches Arzneimittel innerhalb von 16 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Baseline-Besuch;
    4. Zellabbauende Biologika, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rituximab, innerhalb von 6 Monaten vor dem Baseline-Besuch;
  5. Unzureichende Organfunktion, abnormales Laborergebnis, unkontrollierter Blutdruck oder andere Gesundheitszustände, die vom Prüfarzt beim Screening-Besuch als klinisch signifikant erachtet werden;
  6. HIV-, Hepatitis B-, Hepatitis C- oder aktive/latente Tuberkulose-Infektion in der Vorgeschichte;
  7. Vorgeschichte von Immunsuppression, einschließlich Vorgeschichte von invasiven opportunistischen Infektionen;
  8. Behandlung mit attenuiertem Lebendimpfstoff innerhalb von 8 Wochen vor Randomisierung;
  9. Parasiteninfektion innerhalb von 4 Wochen vor der Reise zu Studienbeginn innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung in Bereiche mit hoher Parasitenexposition;
  10. Hautkomorbiditäten haben, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienbewertungen beeinträchtigen können;
  11. Schwangere oder stillende Frauen;
  12. Patienten, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  13. Aktive COVID-Infektion zu Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASLAN004 300 mg alle 2 Wochen
ASLAN004 300 mg q2w – Aufsättigungsdosen zu Studienbeginn und in Woche 1, gefolgt von regulären Dosen von 300 mg q2w von Woche 2 bis Woche 14.
Biologisch: ASLAN004
Sterile Lösung zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: ASLAN004 600 mg alle 4 Wochen
ASLAN004 600 mg q4w – Aufsättigungsdosen zu Studienbeginn, Woche 1 und Woche 2, gefolgt von regulären Dosen von 600 mg ASLAN004, abwechselnd mit Placebo-Dosisäquivalenten, q2W von Woche 4 bis Woche 14.
Biologisch: ASLAN004
Sterile Lösung zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Placebo alle zwei Wochen alle zwei Wochen
Placebo q2w – Placebo-Ladedosisäquivalente zu Studienbeginn und Woche 1, dann Placebo-Dosisäquivalente alle 2 Wochen (q2w) von Woche 2 bis Woche 14.
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Sterile Lösung zur subkutanen Injektion
Experimental: ASLAN004 400 mg alle 2 Wochen
ASLAN004 400 mg alle 2 Wochen – Aufsättigungsdosen zu Studienbeginn, Woche 1 und Woche 2, gefolgt von regelmäßigen Dosen von 400 mg ASLAN004, abwechselnd mit Placebo-Dosisäquivalenten, alle 2 Wochen von Woche 4 bis Woche 14.
Biologisch: ASLAN004
Sterile Lösung zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: ASLAN004 400 mg alle vier Wochen alle vier Wochen
ASLAN004 400 mg alle 4 Wochen – Aufsättigungsdosen zu Studienbeginn, Woche 1 und Woche 2, gefolgt von regelmäßigen Dosen von 400 mg oder abwechselndem Placebo (alle 2 Wochen) bis Woche 14.
Biologisch: ASLAN004
Sterile Lösung zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Eczema Area and Severity Index (EASI) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der EASI-Score wird verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß der AD zu messen und Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers zu messen: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten. Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 (Minimum) bis 72 (Maximum) Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln
Baseline, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in Woche 16 ein validiertes Investigator's Global Assessment (vIGA)-Ansprechen von 0 (frei) oder 1 (fast frei) erreichten
Zeitfenster: Woche 16
IGA ist eine Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrades der AD und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung auf einer 5-Punkte-Skala (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer) basierend auf Erythem und Papulation/ Infiltration. Das therapeutische Ansprechen ist ein IGA-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei).
Woche 16
Anteil der Patienten mit EASI 50, 75 und 90 in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
EASI-Scores reichen von 0 bis 72 (schwer). Der EASI-Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der eine Verbesserung von ≥ 50 % (EASI 50), ≥ 75 % (EASI 75) oder ≥ 90 % (EASI 90) gegenüber dem Ausgangswert erreicht im EASI-Score.
Woche 16
Anteil der Patienten mit EASI <7 in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
EASI-Scores reichen von 0 bis 72 (schwer)
Woche 16
Prozentuale Veränderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
EASI-Scores reichen von 0 bis 72 (schwer)
Baseline, Woche 16
Absolute und prozentuale Veränderung der Pruritus Numerical Rating Scale (P-NRS) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die P-NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von Patienten verwendet wird, um den schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden zu beurteilen, wobei 0 keinen Juckreiz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz anzeigt. Die Beurteilung des Juckreizes wird vom Patienten täglich in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet
Baseline, Woche 16
Anteil der Patienten, die eine Verringerung des P-NRS um 4 Punkte erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Die P-NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von Patienten verwendet wird, um den schlimmsten Juckreiz in den letzten 24 Stunden zu beurteilen, wobei 0 keinen Juckreiz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Juckreiz anzeigt. Die Beurteilung des Juckreizes wird vom Patienten täglich in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet.
Baseline, Woche 16
Veränderung der von AD betroffenen Körperoberfläche (BSA).
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
BSA reicht von 0 % bis 100 %, wobei höhere Werte ein größeres Ausmaß an AD darstellen.
Baseline, Woche 16
Veränderung des SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der SCORAD ist ein validiertes Maß für das Ausmaß und den Schweregrad atopischer Dermatitis-Läsionen zusammen mit subjektiven Symptomen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 103, wobei höhere Werte einen ausgedehnteren und/oder schwereren Zustand anzeigen.
Baseline, Woche 16
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) von Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der DLQI ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen, der in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich der Auswirkungen der AD-Krankheitssymptome und der Behandlung auf seine Lebensqualität (QoL) zu bewerten. Die 10 Fragen bewerten die Lebensqualität in der vergangenen Woche mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (keine Erkrankung) bis 30 (schwere Erkrankung). Ein hoher Wert weist auf eine schlechte QoL hin.
Baseline, Woche 16
Änderung der patientenorientierten Ekzemmessung (POEM) von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der POEM ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der die Krankheitssymptome (Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Nässen) mit einem Bewertungssystem von 0 (keine Krankheit) bis 28 (schwere Krankheit) (hohe Punktzahl zeigt schlechte Lebensqualität [QOL])
Baseline bis Woche 16
Änderung des Indexwerts der europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L) für die Vereinigten Staaten und das Vereinigte Königreich vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der EQ-5D-5L ist eine 2-teilige Messung. Der zweite Teil wird mit einem VAS bewertet, der von 0 bis 100 Millimeter (mm) reicht, wobei 0 die schlechteste Gesundheit ist, die Sie sich vorstellen können, und 100 die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können
Baseline, Woche 16
Änderung der Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
HADS ist eine Skala mit 14 Items. Sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben Items auf Depressionen. Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird von 0 (Mindestpunktzahl) bis 3 (Maximalpunktzahl) bewertet, was bedeutet, dass eine Person zwischen 0 (keine Symptome) und 21 (schwere Symptome) für Angst oder Depression erreichen kann. Der HADS-Gesamtwert oder Teilwerte können als globales Maß für psychische Belastung angesehen werden; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst oder Depression hin.
Baseline bis Woche 16
Absolute und prozentuale Veränderung der Schlafstörung SD-NRS im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der SD-NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von Patienten verwendet wird, um den Schweregrad ihrer Schlafstörung in den letzten 24 Stunden zu beurteilen, wobei 0 keine oder minimale Schlafstörung und 10 die schlimmste vorstellbare Schlafstörung anzeigt. Die SD-NRS-Bewertungen werden täglich vom Patienten in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet.
Baseline bis Woche 16
Anteil der Patienten, die eine SD-NRS-Reduktion um 4 Punkte vom Ausgangswert bis Woche 16 erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (TESAEs) von der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis Woche 28
Zeitfenster: : Baseline bis Woche 28
TEAEs sind definiert als UEs, die während der Behandlungsdauer (Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 28) auftreten oder sich verschlimmern oder schwerwiegend werden. Ein TESAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod, lebensbedrohlich, erfordert einen anfänglichen oder längeren stationären Krankenhausaufenthalt, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder wird als solches angesehen medizinisch wichtiges Ereignis. Jeder TEAE umfasst Teilnehmer mit sowohl schwerwiegenden als auch nicht schwerwiegenden UEs.
: Baseline bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ASLAN Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Chief Medical Officer, ASLAN Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASLAN004-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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