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ASLAN004 在中度至重度特应性皮炎成人中的 2b 期研究

2024年4月24日 更新者：ASLAN Pharmaceuticals

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量范围试验，以评估 ASLAN004 在中度至重度特应性皮炎成年患者中的疗效和安全性

2b 期研究旨在评估 ASLAN004 在患有中度至重度特应性皮炎 (AD) 的成年患者中的疗效和安全性，这些患者是全身治疗的候选者。 该研究将有 5 个治疗组（4 个活性组和 1 个安慰剂组）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

302

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Quebec)
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research, Inc.
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6H 5L5
        • Dermeffects
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X3
        • ASLAN Investigative Site
      • North York、Ontario、加拿大、M3B 3S6
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
  • 印度
      • New Delhi、印度、110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune、印度、411057
        • Lifepoint Multispeciality Hospital
      • Visakhapatnam、印度、530002
        • King George Hospital
    • Ahmedabad
      • Asarwa、Ahmedabad、印度、380016
        • B. J. Medical College and Civic Hospital
    • Gujarat
      • Sūrat、Gujarat、印度、395002
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440019
        • NKP Salve Institute of Medical Sciences & Research Centre and Lata Mangeshkar Hospital
      • Navi Mumbai、Maharashtra、印度、400706
        • D Y Patil Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700073
        • Calcutta School of Tropical Medicine
  • 多明尼加共和国
      • Santo Domingo、多明尼加共和国、00000
        • ASLAN Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore、新加坡、308205
        • National Skin Centre
      • Singapore、新加坡、119260
        • ASLAN Investigative Site
      • Singapore、新加坡、169608
        • ASLAN Investigative Site
  • 新西兰
      • Hamilton、新西兰、3204
        • Clinical Trials NZ
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85231
        • ASLAN Investigative Site
      • Katowice、波兰、40611
        • ASLAN Investigative Site
      • Kraków、波兰、30033
        • ASLAN Investigative Site
      • Kraków、波兰、31011
        • ASLAN Investigative Site
      • Tarnów、波兰、33100
        • ASLAN Investigative Site
      • Warsaw、波兰、02953
        • ASLAN Investigative Site
      • Warszawa、波兰、01817
        • ASLAN Investigative Site
      • Wrocław、波兰、50566
        • ASLAN Investigative Site
      • Łódź、波兰、90436
        • ASLAN Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • Premier Specialist
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Eastern Clinical Research
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
        • Skin Health Institute
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
        • Fremantle Dermatology
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • ASLAN Investigative Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35244
        • ASLAN Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • ASLAN Investigative Site
    • California
      • Encino、California、美国、91436
        • Tooraj Raoof, MD
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • ASLAN Investigative Site
      • Fremont、California、美国、94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • ASLAN Investigative Site
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • ASLAN Investigative Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • MedDerm Associates
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Skin Care Research, Llc
      • Boynton Beach、Florida、美国、33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Driven Research, LLC
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Aby's New Generation Research, Inc.
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • ASLAN Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Skin Research of South Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • ASLAN Investigative Site
      • North Miami Beach、Florida、美国、33162
        • ASLAN Investigative Site
      • Saint Augustine、Florida、美国、32080
        • ASLAN Investigative Site
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • ASLAN Investigative Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • ASLAN Investigative Site
      • Macon、Georgia、美国、31217
        • Skin Care Physicians of Georgia
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • ASLAN Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • ASLAN Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • ASLAN Investigative Site
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、美国、01915
        • Allcutis Research LLC
      • Quincy、Massachusetts、美国、02169
        • ASLAN Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48103
        • ASLAN Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • ASLAN Investigative Site
    • New York
      • Kew Gardens、New York、美国、11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York、New York、美国、10012
        • Bobby Buka MD, PC
      • New York、New York、美国、10075
        • ASLAN Investigative Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • ASLAN Investigative Site
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、美国、02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • ASLAN Investigative Sites
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37215
        • ASLAN Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Modern Research Associates
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Center for Clinical Studies LTD, LLP
      • San Antonio、Texas、美国、78209
        • ASLAN Investigative Site
    • Utah
      • South Jordan、Utah、美国、84095
        • ASLAN Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 临床诊断为 AD 至少 1 年的男性或女性患者；
  2. 筛选和基线时 vIGA 评分≥3；
  3. 筛选和基线时 AD 参与的 BSA ≥ 10%；
  4. 筛选和基线时 EASI 评分≥16；
  5. 对局部皮质类固醇 (TCS) 或局部钙调磷酸酶抑制剂 (TCI) 治疗反应不足的历史；
  6. 在随机分组前至少 7 天，每天两次使用等量的局部润肤剂。

排除标准：

  1. 随机分组前 4 周内接受过免疫抑制/免疫调节药物、全身治疗或光疗；
  2. 随机分组前 4 周内接受白三烯抑制剂治疗；
  3. 在随机分组前 1 周内使用局部疗法（包括 TCS、TCI、局部磷酸二酯酶抑制剂、局部 JAK 抑制剂）或处方保湿剂进行治疗；

  4. 在随机化之前的任何时间使用单克隆抗体/生物治疗剂进行的先前治疗如下；

    1. 之前接触过 dupilumab (Dupixent®)，但因缺乏疗效、反应丧失或不良事件而停药；
    2. 针对白细胞介素 IL-4 或 IL-13 配体或 IL-4 或 IL-13 受体的研究或批准药物，包括但不限于 lebrikizumab、tralokinumab 或 ASLAN004；
    3. 在基线访问之前 16 周内或 5 个半衰期（如果已知）内（以较长者为准）的其他研究或批准的生物药物；
    4. 基线访视前 6 个月内的细胞耗竭生物制剂，包括但不限于利妥昔单抗；
  5. 器官功能不足、实验室结果异常、血压失控或研究者在筛选访视时认为具有临床意义的其他健康状况；
  6. HIV、乙型肝炎、丙型肝炎或活动性/潜伏性结核病感染史；
  7. 免疫抑制史，包括侵袭性机会性感染史；
  8. 随机分组前 8 周内接受减毒活疫苗治疗；
  9. 基线旅行前 4 周内的寄生虫感染 在随机分配到寄生虫高暴露区域之前的 3 个月内；
  10. 患有研究者认为可能会干扰研究评估的皮肤合并症；
  11. 孕妇或哺乳期妇女；
  12. 患者不愿使用适当的节育措施。
  13. 基线时的活动性 COVID 感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ASLAN004 300 毫克每两周一次
ASLAN004 300 mg q2w - 基线和第 1 周的负荷剂量，然后从第 2 周到第 14 周常规剂量为 300 mg q2w。
生物：ASLAN004
皮下注射用无菌溶液
其他名称：
  • 安慰剂
实验性的：ASLAN004 600 毫克 q4w
ASLAN004 600 mg q4w - 基线、第 1 周和第 2 周的负荷剂量，然后是 600 mg ASLAN004 的常规剂量，与安慰剂剂量当量交替，从第 4 周到第 14 周 q2W。
生物：ASLAN004
皮下注射用无菌溶液
其他名称：
  • 安慰剂
安慰剂比较：每两周一次安慰剂
安慰剂 q2w - 基线和第 1 周的安慰剂负荷剂量当量，然后从第 2 周到第 14 周每 2 周 (q2w) 安慰剂剂量当量。
药品：安慰剂比较器
皮下注射用无菌溶液
实验性的：ASLAN004 400 毫克 每两周一次
ASLAN004 400 mg q2w - 在基线、第 1 周和第 2 周给予负荷剂量，随后常规剂量 400 mg ASLAN004，与安慰剂剂量当量交替，从第 4 周到第 14 周每两周一次。
生物：ASLAN004
皮下注射用无菌溶液
其他名称：
  • 安慰剂
实验性的：ASLAN004 每四周 400 毫克，每四周一次
ASLAN004 400 mg q4w - 基线、第 1 周和第 2 周的负荷剂量，随后到第 14 周常规剂量 400 mg 或交替安慰剂 (q2W)。
生物：ASLAN004
皮下注射用无菌溶液
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
EASI 评分用于衡量 AD 的严重程度和范围，并测量身体 4 个解剖区域（头部、躯干、上肢和下肢）的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓化。 EASI 总分范围从 0（最低）到 72（最高）分，分数越高表明 AD 的严重程度越差
基线，第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 16 周达到经验证的研究者总体评估 (vIGA) 反应为 0（清除）或 1（几乎清除）的患者比例
大体时间：第 16 周
IGA 是一种评估量表，用于确定 AD 的严重程度和基于红斑和丘疹的 5 分制（0 = 清除；1 = 几乎清除；2 = 轻度；3 = 中度；4 = 重度）对治疗的临床反应/浸润。治疗反应是 IGA 评分为 0（清除）或 1（几乎清除）。
第 16 周
第 16 周时 EASI 50、75 和 90 的患者比例
大体时间：第 16 周
EASI 分数范围从 0 到 72（严重）EASI 响应者定义为与基线相比实现 ≥50% 改善 (EASI 50)、≥75% 改善 (EASI 75) 或 ≥90% 改善 (EASI 90) 的参与者在 EASI 分数中。
第 16 周
第 16 周时 EASI <7 的患者比例
大体时间：第 16 周
EASI 分数范围从 0 到 72（严重）
第 16 周
随着时间的推移，EASI 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
EASI 分数范围从 0 到 72（严重）
基线，第 16 周
瘙痒数值评定量表 (P-NRS) 随时间变化的绝对值和百分比变化
大体时间：基线，第 16 周
P-NRS 是一个 11 分制的量表，患者使用它来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒严重程度，0 表示没有瘙痒，10 表示可以想象到的最严重的瘙痒。 患者每天使用电子日记记录瘙痒评估
基线，第 16 周
P-NRS 降低 4 分的患者比例
大体时间：基线，第 16 周
P-NRS 是一个 11 分制的量表，患者使用它来评估过去 24 小时内最严重的瘙痒严重程度，0 表示没有瘙痒，10 表示可以想象到的最严重的瘙痒。 患者将每天使用电子日记记录瘙痒评估。
基线，第 16 周
受 AD 影响的体表面积 (BSA) 变化
大体时间：基线，第 16 周
BSA 的范围从 0% 到 100%，值越高表示 AD 的程度越大。
基线，第 16 周
评分特应性皮炎 (SCORAD) 从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线，第 16 周
SCORAD 是对特应性皮炎病变的范围和严重性以及主观症状的有效衡量标准。 分数范围从 0 到 103，较高的值表示更广泛和/或更严重的情况。
基线，第 16 周
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线，第 16 周
DLQI 是一份包含 10 个项目的经过验证的问卷，用于临床实践和临床试验，以评估患者对 AD 疾病症状和治疗对其生活质量 (QoL) 影响的看法。 这 10 个问题评估过去一周的 QoL，总分从 0（无疾病）到 30（严重疾病）。 高分表示 QoL 差。
基线，第 16 周
从基线到第 16 周以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 的变化
大体时间：第 16 周的基线
POEM 是一个 7 项问卷，用于评估疾病症状（干燥、瘙痒、脱皮、龟裂、失眠、出血和流泪），评分系统为 0（无疾病）至 28（严重疾病）（高分表示差生活质量 [QOL])
第 16 周的基线
European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Index Score United States and United Kingdom Algorithm 从基线到第 16 周的变化
大体时间：基线，第 16 周
EQ-5D-5L 是一个两部分测量。 第二部分使用范围从 0 到 100 毫米 (mm) 的 VAS 进行评估，其中 0 是您可以想象的最差健康状况，100 是您可以想象的最佳健康状况
基线，第 16 周
医院焦虑抑郁量表 (HADS) 从基线到第 16 周的变化
大体时间：第 16 周的基线
HADS 是一个 14 项量表。 其中七项与焦虑有关，七项与抑郁有关。 问卷上的每个项目都从 0（最低分数）到 3（最高分数）打分，这意味着一个人可以在 0（无症状）和 21（严重症状）之间为焦虑或抑郁打分。 总的 HADS 分数或子分数可被视为心理困扰的全球衡量标准；分数越高表示焦虑或抑郁程度越高。
第 16 周的基线
睡眠障碍 SD-NRS 随时间的绝对变化和百分比变化
大体时间：第 16 周的基线
SD-NRS 是一个 11 分制的量表，患者用来评估他们在过去 24 小时内的睡眠障碍严重程度，0 分表示没有或极少的睡眠障碍，10 分表示可以想象到的最严重的睡眠障碍。 患者每天将使用电子日记记录 SD-NRS 评估。
第 16 周的基线
从基线到第 16 周，SD-NRS 降低 4 分的患者比例
大体时间：第 16 周的基线
第 16 周的基线
从研究药物给药（第 1 天）到第 28 周期间发生的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 的数量
大体时间：：第 28 周的基线
TEAE 被定义为在治疗期间（从第一次研究药物给药到第 28 周的时间）发展或恶化或变得严重的 AE。 TESAE 被定义为导致以下任何结果的任何不良医疗事件：死亡、危及生命、需要初次或长期住院治疗、持续或严重的残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷，或被视为医学上重要的事件。 任何 TEAE 都包括具有严重和非严重 AE 的参与者。
：第 28 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ASLAN Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Chief Medical Officer、ASLAN Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月16日

初级完成 (实际的)

2023年6月13日

研究完成 (实际的)

2023年9月5日

研究注册日期

首次提交

2021年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月2日

首次发布 (实际的)

2021年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月24日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ASLAN004-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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药物干预

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