中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人における ASLAN004 の第 2b 相試験
2024年4月24日 更新者：ASLAN Pharmaceuticals
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者における ASLAN004 の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設用量範囲試験
全身療法の候補である中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) の成人患者における ASLAN004 の有効性と安全性を評価するために設計された第 2b 相試験。
この研究には、5 つの治療群 (4 つの実薬と 1 つのプラセボ) があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
302
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ASLAN Pharmaceuticals
- 電話番号：+6562224235
- メール：contact@aslanpharma.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- ASLAN Investigative Site
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
- ASLAN Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- ASLAN Investigative Site
-
-
California
-
Encino、California、アメリカ、91436
- Tooraj Raoof, MD
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- ASLAN Investigative Site
-
Fremont、California、アメリカ、94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- ASLAN Investigative Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- ASLAN Investigative Site
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- MedDerm Associates
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Skin Care Research, Llc
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33436
- Encore Medical Research of Boynton Beach
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Driven Research, LLC
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Aby's New Generation Research, Inc.
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- ASLAN Investigative Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Skin Research of South Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- ASLAN Investigative Site
-
North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- ASLAN Investigative Site
-
Saint Augustine、Florida、アメリカ、32080
- ASLAN Investigative Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Forcare Clinical Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- ASLAN Investigative Site
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- ASLAN Investigative Site
-
Macon、Georgia、アメリカ、31217
- Skin Care Physicians of Georgia
-
-
Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- ASLAN Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- ASLAN Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- ASLAN Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
- Allcutis Research LLC
-
Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
- ASLAN Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
- ASLAN Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- ASLAN Investigative Site
-
-
New York
-
Kew Gardens、New York、アメリカ、11415
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York、New York、アメリカ、10012
- Bobby Buka MD, PC
-
New York、New York、アメリカ、10075
- ASLAN Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- ASLAN Investigative Site
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- ASLAN Investigative Sites
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- ASLAN Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Menter Dermatology Research Institute
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Modern Research Associates
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Center for Clinical Studies LTD, LLP
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- ASLAN Investigative Site
-
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Utah
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- ASLAN Investigative Site
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-
New Delhi、インド、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Pune、インド、411057
- Lifepoint Multispeciality Hospital
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Visakhapatnam、インド、530002
- King George Hospital
-
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Ahmedabad
-
Asarwa、Ahmedabad、インド、380016
- B. J. Medical College and Civic Hospital
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Gujarat
-
Sūrat、Gujarat、インド、395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
-
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、インド、440019
- NKP Salve Institute of Medical Sciences & Research Centre and Lata Mangeshkar Hospital
-
Navi Mumbai、Maharashtra、インド、400706
- D Y Patil Hospital
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West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、インド、700073
- Calcutta School of Tropical Medicine
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-
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Premier Specialist
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Veracity Clinical Research
-
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Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Eastern Clinical Research
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Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
- Skin Health Institute
-
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Western Australia
-
Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
- Fremantle Dermatology
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Quebec、カナダ、1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis (Quebec)
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research, Inc.
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
- Dermeffects
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
- ASLAN Investigative Site
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North York、Ontario、カナダ、M3B 3S6
- Gordon Sussman Clinical Research Inc.
-
Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
- Skin Centre For Dermatology
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Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
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Singapore、シンガポール、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore、シンガポール、308205
- National Skin Centre
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Singapore、シンガポール、119260
- ASLAN Investigative Site
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Singapore、シンガポール、169608
- ASLAN Investigative Site
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Santo Domingo、ドミニカ共和国、00000
- ASLAN Investigative Site
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Hamilton、ニュージーランド、3204
- Clinical Trials NZ
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Bydgoszcz、ポーランド、85231
- ASLAN Investigative Site
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Katowice、ポーランド、40611
- ASLAN Investigative Site
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Kraków、ポーランド、30033
- ASLAN Investigative Site
-
Kraków、ポーランド、31011
- ASLAN Investigative Site
-
Tarnów、ポーランド、33100
- ASLAN Investigative Site
-
Warsaw、ポーランド、02953
- ASLAN Investigative Site
-
Warszawa、ポーランド、01817
- ASLAN Investigative Site
-
Wrocław、ポーランド、50566
- ASLAN Investigative Site
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Łódź、ポーランド、90436
- ASLAN Investigative Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも1年間ADの臨床診断を受けた男性または女性患者;
- -スクリーニングおよびベースラインで3以上のvIGAスコア;
- スクリーニングおよびベースラインでのAD関与のBSAが10%以上;
- -スクリーニングおよびベースラインでのEASIスコアが16以上。
- -局所コルチコステロイド（TCS）または局所カルシニューリン阻害剤（TCI）による治療に対する不十分な反応の歴史;
- 無作為化前の少なくとも7日間、一定量の局所皮膚軟化剤を1日2回塗布。
除外基準:
- -免疫抑制/免疫調節薬、全身療法または光線療法 無作為化の4週間前;
- -無作為化前の4週間以内のロイコトリエン阻害剤による治療;
- -局所療法（TCS、TCI、局所ホスホジエステラーゼ阻害剤、局所JAK阻害剤を含む）または処方保湿剤による治療、無作為化の1週間前;
以下のようなモノクローナル抗体/生物学的治療薬による無作為化前の任意の時点での以前の治療;
- 有効性の欠如、反応の喪失、または有害事象のために中止されたデュピルマブ（Dupixent®）への以前の曝露;
- レブリキズマブ、トラロキヌマブ、またはASLAN004を含むがこれらに限定されない、インターロイキンIL-4またはIL-13リガンドまたはIL-4またはIL-13の受容体を標的とする治験薬または承認薬;
- ベースライン来院前の 16 週間以内または 5 半減期（既知の場合）以内のいずれか長い方の治験薬または承認済みの生物学的製剤;
- -ベースライン訪問の6か月前のリツキシマブを含むがこれに限定されない細胞枯渇生物製剤;
- -不十分な臓器機能、異常な検査結果、制御されていない血圧、またはスクリーニング訪問時に研究者によって臨床的に重要と見なされるその他の健康状態;
- -HIV、B型肝炎、C型肝炎、または活動性/潜在性結核感染の病歴;
- -侵襲性日和見感染症の病歴を含む免疫抑制の病歴;
- -無作為化前の8週間以内の弱毒生ワクチンによる治療;
- -ベースライン旅行前の4週間以内の寄生虫感染 寄生虫曝露の多い地域への無作為化前の3か月以内;
- -治験責任医師の意見では、研究評価を妨げる可能性のある皮膚の併存疾患があります;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 適切な避妊をしたくない患者。
- ベースラインでのアクティブな COVID 感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASLAN004 300mg q2w
ASLAN004 300 mg q2w - ベースラインおよび 1 週目に負荷用量、その後 2 週から 14 週まで 300 mg q2w の通常用量。
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皮下注射用滅菌液
他の名前：
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実験的：ASLAN004 600 mg q4w
ASLAN004 600 mg q4w - ベースライン、第 1 週および第 2 週での負荷用量、続いて 600 mg ASLAN004 の通常用量、プラセボ用量同等物と交互に、第 4 週から第 14 週まで q2W。
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皮下注射用滅菌液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ 2週間ごと、q2w
プラセボ q2w - ベースラインおよび 1 週目でのプラセボ負荷用量当量、その後 2 週目から 14 週目まで 2 週間ごと (q2w) のプラセボ用量当量。
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皮下注射用滅菌液
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実験的：ASLAN004 400 mg q2w
ASLAN004 400 mg q2w - ベースライン、第 1 週および第 2 週に負荷用量を投与し、その後通常用量の 400 mg ASLAN004 をプラセボ用量と交互に、第 4 週から第 14 週まで q2w で投与します。
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皮下注射用滅菌液
他の名前：
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実験的：ASLAN004 400 mg を 4 週間ごと、4w ごとに投与
ASLAN004 400 mg q4w - ベースライン、第 1 週および第 2 週に負荷用量を投与し、その後 14 週まで 400 mg の定期用量または交互のプラセボ (q2W) を投与します。
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皮下注射用滅菌液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目の湿疹面積および重症度指数（EASI）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週目
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EASI スコアは、AD の重症度と程度を測定するために使用され、頭部、体幹、上肢、下肢の 4 つの解剖学的領域で紅斑、浸潤、剥脱、苔癬化が測定されます。
合計 EASI スコアの範囲は 0 (最小) から 72 (最大) ポイントで、スコアが高いほど AD の重症度が悪いことを反映しています。
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ベースライン、16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目に0（クリア）または1（ほぼクリア）の検証済み治験責任医師総合評価（vIGA）応答を達成した患者の割合
時間枠：16週目
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IGAは、紅斑および丘疹/浸潤。治療効果は、IGA スコア 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) です。
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16週目
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16週目にEASI 50、75、90の患者の割合
時間枠：16週目
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EASI スコアの範囲は 0 ～ 72 (重度) EASI レスポンダーは、ベースラインから 50% 以上の改善 (EASI 50)、75% 以上の改善 (EASI 75)、または 90% 以上の改善 (EASI 90) を達成した参加者として定義されます。 EASIスコアで。
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16週目
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16週目にEASI <7の患者の割合
時間枠：16週目
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EASI スコアの範囲は 0 ～ 72 (重度)
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16週目
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ベースラインからの経時的な EASI スコアの変化率
時間枠：ベースライン、16週目
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EASI スコアの範囲は 0 ～ 72 (重度)
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ベースライン、16週目
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そう痒数値評価尺度（P-NRS）の経時的な絶対変化率とパーセント変化
時間枠：ベースライン、16週目
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P-NRS は、患者が過去 24 時間の最悪のかゆみの重症度を評価するために使用する 11 段階のスケールで、0 はかゆみがないことを示し、10 は想像できる最悪のかゆみを示します。
かゆみの評価は、電子日記を使用して患者によって毎日記録されます
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ベースライン、16週目
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P-NRSで4ポイントの減少を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、16週目
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P-NRS は、患者が過去 24 時間の最悪のかゆみの重症度を評価するために使用する 11 段階のスケールで、0 はかゆみがないことを示し、10 は想像できる最悪のかゆみを示します。
かゆみの評価は、電子日記を使用して患者によって毎日記録されます。
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ベースライン、16週目
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ADの影響を受ける体表面積（BSA）の変化
時間枠：ベースライン、16週目
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BSA の範囲は 0% から 100% で、値が高いほど AD の程度が高いことを表します。
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ベースライン、16週目
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スコアリングアトピー性皮膚炎（SCORAD）のベースラインから16週までの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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SCORAD は、自覚症状とともに、アトピー性皮膚炎病変の範囲と重症度の有効な尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 103 で、値が高いほど、より広範な状態および/または深刻な状態を示します。
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ベースライン、16週目
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ベースラインから16週までの皮膚科生活の質指数（DLQI）の変化
時間枠：ベースライン、16週目
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DLQI は、AD 疾患の症状と治療が生活の質 (QoL) に及ぼす影響についての患者の認識を評価するために、臨床診療および臨床試験で使用される 10 項目の検証済みアンケートです。
10 の質問は、過去 1 週間の QoL を評価し、全体のスコアは 0 (病気がない) から 30 (重度の病気) です。
高得点は QoL が低いことを示します。
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ベースライン、16週目
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ベースラインから16週目までの患者志向の湿疹測定値（POEM）の変化
時間枠：16週目までのベースライン
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POEM は、病気の症状 (乾燥、かゆみ、剥がれ、ひび割れ、睡眠不足、出血、泣き声) を 0 (病気がない) から 28 (重度の病気) のスコアリングシステムで評価する 7 項目の質問票です (高いスコアは悪いことを示します)。生活の質（QOL））
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16週目までのベースライン
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ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L) インデックス スコアの変化 ベースラインから 16 週までの米国および英国のアルゴリズム
時間枠：ベースライン、16週目
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EQ-5D-5L は 2 分割測定です。
2 番目の部分は、0 ～ 100 ミリメートル (mm) の範囲の VAS を使用して評価されます。ここで、0 は想像できる最悪の健康状態、100 は想像できる最高の健康状態です。
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ベースライン、16週目
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ベースラインから16週目までの病院不安抑うつ尺度（HADS）の変化
時間枠：16週目までのベースライン
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HADS は 14 項目の尺度です。
そのうちの 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。
質問票の各項目は 0 (最小スコア) から 3 (最大スコア) で採点されます。これは、不安またはうつ病のいずれかについて、0 (症状なし) から 21 (重度の症状) の間でスコアを付けることができることを意味します。
合計 HADS スコアまたはサブスコアは、心理的苦痛の全体的な尺度と見なすことができます。スコアが高いほど、不安や抑うつのレベルが高いことを示します。
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16週目までのベースライン
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時間の経過に伴う睡眠障害 SD-NRS の絶対変化とパーセント変化
時間枠：16週目までのベースライン
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SD-NRS は、患者が過去 24 時間の睡眠障害の重症度を評価するために使用する 11 段階の尺度であり、0 は睡眠障害がないか最小限であることを示し、10 は考えられる最悪の睡眠障害を示します。
SD-NRS評価は、電子日記を使用して患者によって毎日記録されます。
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16週目までのベースライン
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ベースラインから 16 週までに SD-NRS が 4 ポイント減少した患者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
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16週目までのベースライン
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治験薬投与（1日目）から28週までの治療に起因する有害事象（TEAE）および治療に起因する重篤な有害事象（TESAE）の数
時間枠：: ベースラインから28週目まで
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TEAE は、治療期間中（治験薬の最初の投与から 28 週までの期間）に発現または悪化または重篤化する AE と定義されます。
TESAE は、次の結果のいずれかをもたらす不都合な医学的出来事として定義されます: 死亡、生命を脅かす、最初または長期の入院患者入院、持続的または重大な障害/無能力、先天異常/先天性欠損症、または医学的に重要なイベント。
任意の TEAE には、重篤な AE と重篤でない AE の両方を持つ参加者が含まれます。
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: ベースラインから28週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Chief Medical Officer、ASLAN Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月16日
一次修了 (実際)
2023年6月13日
研究の完了 (実際)
2023年9月5日
試験登録日
最初に提出
2021年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月2日
最初の投稿 (実際)
2021年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ASLAN004の臨床試験
-
ASLAN Pharmaceuticals完了アトピー性皮膚炎オーストラリア, シンガポール, アメリカ