대장내시경 선종 검출율 비교
2021년 12월 2일 업데이트: Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
대장내시경 검사의 선종 검출률 비교
(i) 표준 대장 내시경(SC), (ii) 인공 지능(Discovery) 보조 대장 내시경 검사, (iii) 인공 지능(Discovery) 및 영구적으로 장착된 풍선(G-EYE®) 보조 대장 내시경 검사의 전향적 무작위 비교 대장내시경.
연구 개요
상세 설명
다기관, 3군, 무작위, 통제, 공개 라벨 연구.
최대 1320명의 환자가 무작위 배정되며, 대상자 탈락의 경우 최대 10%, 다음 3개 그룹(그룹) 각각에 440명이 배정됩니다.
그룹 1(첫 번째 팔): 환자는 표준 대장 내시경(SC)을 받습니다. 그룹 2(두 번째 팔): 환자는 Discovery 인공 지능 소프트웨어(DC)의 도움을 받아 대장 내시경을 받습니다. 그룹 3(세 번째 팔): 환자는 Discovery 인공지능 소프트웨어와 G-EYE® 풍선(GDC) 본 연구의 목적은 Standard Colonoscopy, Discovery 보조 대장내시경, Discovery & G-EYE® 보조 대장내시경의 진단 수율을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1320
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ralf Kiesslich, Prof.
- 전화번호: +49 611 43-9002
- 이메일: Ralf.Kiesslich@helios-gesundheit.de
연구 장소
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Wiesbaden, 독일, 65199
- 모병
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
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연락하다:
- Ralf Kiesslich, Prof.
- 전화번호: +49 611 43-9002
- 이메일: Ralf.Kiesslich@helios-gesundheit.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선종 및 CRC에 대한 선별 및 감시 집단.
- 환자는 절차에 대한 서면 동의서를 이해하고 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 염증성 장 질환이 있는 피험자;
- 유전성 폴립증 증후군의 개인 병력이 있는 피험자;
- 잠재적으로 완전한 결장경 검사를 배제하는 의심되는 만성 협착이 있는 피험자;
- 게실염 또는 독성 거대결장을 가진 피험자;
- 결장 수술을 받은 적이 있는 피험자(충수 절제술 제외)
- 복부 또는 골반에 대한 방사선 치료 이력이 있는 피험자;
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자;
- 현재 다른 임상 조사에 등록된 피험자.
- 현재 경구 또는 비경구적으로 항응고제를 사용하고 있으며 연구자가 적격한 것으로 간주하지 않는 피험자.
- 최근(마지막 3회 마운트 이내) 관상 동맥 허혈 또는 CVA(뇌졸중)가 있는 피험자
- 연구자가 연구에 너무 위험한 것으로 간주하는 모든 환자 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 대장내시경
피험자는 표준 대장 내시경을 사용하여 대장 내시경 검사를 받게 됩니다.
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이 팔에서 대상자는 표준 대장 내시경을 사용하여 대장 내시경 검사를 받습니다.
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활성 비교기: 디스커버리 보조 대장내시경
피험자는 표준 대장 내시경과 디스커버리 보조 대장 내시경을 사용하여 대장 내시경 검사를 받게 됩니다.
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더 디스커버리는 AI 딥러닝 기술을 활용해 대장 내시경 병변 검출을 지원하기 위해 개발된 맞춤형 검출 지원 소프트웨어다.
이 팔에는 표준 대장 내시경이 Discovery와 함께 사용됩니다.
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실험적: Discovery 및 G-EYE 보조 대장내시경 검사
피험자는 G-EYE 내시경과 Discovery 보조 대장내시경을 사용하여 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
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G-EYE® 내시경은 대장내시경의 말단 굴곡부에 G-EYE® 풍선을 장착하여 재제조한 표준 대장내시경입니다.
이 팔에는 G-EYE® 내시경이 Discovery와 함께 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종 검출 수율
기간: 조직학 결과에 따라(최대 30일)
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표준 대장내시경의 APC(Adenoma Per Colonoscopy)로 대표되는 선종 검출 수율은 Discovery 보조 대장내시경의 APC와 추가로 Discovery & G-EYE® 보조 대장내시경의 APC와 비교했습니다.
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조직학 결과에 따라(최대 30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종 발견률(발견 + G-EYE vs. 표준 대장내시경)
기간: 조직학 결과에 따라(최대 30일)
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표준 대장내시경의 선종 검출률과 비교한 Discovery 및 G-EYE® 보조 대장내시경의 선종 검출률
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조직학 결과에 따라(최대 30일)
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선종 발견률(발견 vs. 표준 대장내시경 검사)
기간: 조직학 결과에 따라(최대 30일)
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표준 대장내시경의 선종 발견률과 비교한 Discovery 보조 대장내시경의 선종 발견률
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조직학 결과에 따라(최대 30일)
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대장내시경 검사당 선종(발견 대 발견 + G-EYE)
기간: 조직학 결과에 따라(최대 30일)
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Discovery 및 G-EYE® 보조 대장내시경검사의 선종 Per Colonoscopy와 비교하여 Discovery 보조 대장내시경검사의 선종
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조직학 결과에 따라(최대 30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 8일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- G-EYE/Discovery
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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