Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av koloskopi-adenomdeteksjonsutbytte

2. desember 2021 oppdatert av: Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Sammenligning av koloskopi adenomdeteksjonsutbytte av standard koloskopi, Discovery Aided Colonoscopy og Discovery og G-EYE® Aided Colonoscopy

En prospektiv randomisert sammenligning av koloskopi Adenomdeteksjonsutbytte av (i) Standard koloskopi (SC), (ii) kunstig intelligens (Discovery) assistert koloskopi og (iii) kunstig intelligens (Discovery) og permanent montert ballong (G-EYE®) koloskopi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, trearms, randomisert, kontrollert, åpen studie.

Totalt opptil 1320 pasienter vil bli randomisert, inkludert opptil 10 % for frafall av forsøksperson, 440 til hver av de tre følgende armene (gruppene):

Gruppe 1 (1. arm): pasienter vil motta standard koloskopi (SC) Gruppe 2 (2. arm): pasienter vil motta koloskopi ved hjelp av Discovery kunstig intelligens-programvare (DC) Gruppe 3 (3. arm): pasienter vil motta koloskopi hjulpet av Discovery kunstig intelligens-programvare og G-EYE®-ballongen (GDC) Hensikten med denne studien er å sammenligne mellom det diagnostiske utbyttet av standardkoloskopi, Discovery-støttet koloskopi og Discovery & G-EYE®-støttet koloskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Screening og overvåkingspopulasjon for adenom og CRC.
  2. Pasienten må forstå og signere et skriftlig informert samtykke for inngrepet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med inflammatorisk tarmsykdom;
  2. Personer med en personlig historie med arvelig polyposesyndrom;
  3. Personer med mistanke om kronisk striktur som potensielt utelukker fullstendig koloskopi;
  4. Personer med divertikulitt eller giftig megakolon;
  5. Personer med tidligere tykktarmskirurgi (eksklusjonsappendektomi)
  6. Personer med en historie med strålebehandling til mage eller bekken;
  7. Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner;
  8. Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk undersøkelse.
  9. Personer med nåværende oral eller parenteral bruk av antikoagulantia, anses ikke kvalifisert av etterforskeren.
  10. Personer med nylig (innen de siste 3 monteringene) koronar iskemi eller CVA (slag)
  11. Enhver pasienttilstand som etterforskeren anser som for risikabel for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard koloskopi
Forsøkspersonene vil gjennomgå koloskopi med et standard koloskop
Enhet: Standard koloskopi
I denne armen vil forsøkspersonene gjennomgå koloskopi ved hjelp av et standard koloskop
Aktiv komparator: Oppdagelse hjalp koloskopi
Forsøkspersonene vil gjennomgå koloskopi ved bruk av et standard koloskop og Discovery-støttet koloskopi
Enhet: Oppdagelse hjalp koloskopi
Discovery er en tilpasset deteksjonsstøtteprogramvare utviklet ved bruk av AI dyplæringsteknologi for å støtte endoskopisk lesjonsdeteksjon i tykktarmen. I denne armen brukes et standard koloskop med Discovery.
Eksperimentell: Discovery og G-EYE-støttet koloskopi
Forsøkspersonene vil gjennomgå koloskopi ved hjelp av G-EYE-endoskopet og Discovery-støttet koloskopi
Enhet: Discovery og G-EYE
G-EYE®-endoskopet er et standard koloskop som er reprodusert ved å installere G-EYE®-ballongen på den distale bøyedelen av koloskopet. i denne armen brukes G-EYE® endoskopet med Discovery

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbytte for adenomdeteksjon
Tidsramme: Etter histologiske resultater (opptil 30 dager)
adenomdeteksjonsutbytte, representert ved Adenoma Per Colonoscopy (APC), av Standard Colonoscopy, sammenlignet med APC of Discovery aided colonoscopy og videre sammenlignet med APC of Discovery & G-EYE® aided colonoscopy
Etter histologiske resultater (opptil 30 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdeteksjonsfrekvens (oppdagelse + G-EYE vs. standard koloskopi)
Tidsramme: Etter histologiske resultater (opptil 30 dager)
Adenomdeteksjonsrate for oppdagelse og G-EYE®-støttet koloskopi sammenlignet med adenomdeteksjonsrate ved standard koloskopi
Etter histologiske resultater (opptil 30 dager)
Adenomdeteksjonsfrekvens (oppdagelse vs. standard kolonoskopi)
Tidsramme: Etter histologiske resultater (opptil 30 dager)
Adenomadeteksjonsrate for oppdagelsesstøttet koloskopi sammenlignet med adenomdeteksjonsfrekvens for standard koloskopi
Etter histologiske resultater (opptil 30 dager)
Adenom per koloskopi (Discovery vs Discovery + G-EYE)
Tidsramme: Etter histologiske resultater (opptil 30 dager)
Adenoma Per Colonoscopy of Discovery-støttet koloskopi sammenlignet med Adenoma Per Colonoscopy of Discovery og G-EYE®-støttet koloskopi
Etter histologiske resultater (opptil 30 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G-EYE/Discovery

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenom tykktarm

Kliniske studier på Standard koloskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere