Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání výtěžku detekce adenomu kolonoskopie

2. prosince 2021 aktualizováno: Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Porovnání kolonoskopie Výtěžnost detekce adenomu standardní kolonoskopie, kolonoskopie s pomocí Discovery a kolonoskopie s pomocí Discovery a G-EYE®

Prospektivní randomizované srovnání kolonoskopie Výtěžnost detekce adenomu (i) standardní kolonoskopie (SC), (ii) kolonoskopie s pomocí umělé inteligence (Discovery) a (iii) umělé inteligence (Discovery) a trvale namontovaného balónku (G-EYE®) s podporou kolonoskopie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, tříramenná, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie.

Celkem bude randomizováno až 1 320 pacientů, včetně až 10 % pacientů, kteří odešli, 440 do každého ze tří následujících ramen (skupin):

Skupina 1 (1. rameno): pacienti podstoupí standardní kolonoskopii (SC) Skupina 2 (2. rameno): pacienti podstoupí kolonoskopii pomocí softwaru umělé inteligence Discovery (DC) Skupina 3 (3. rameno): pacienti podstoupí kolonoskopii s podporou Software pro umělou inteligenci Discovery a balónek G-EYE® (GDC) Účelem této studie je porovnat diagnostickou výtěžnost standardní kolonoskopie, kolonoskopie s podporou Discovery a kolonoskopie s pomocí Discovery & G-EYE®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Screening a sledování populace pro adenom a CRC.
  2. Pacient musí porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas s výkonem.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se zánětlivým onemocněním střev;
  2. Subjekty s osobní anamnézou syndromu dědičné polypózy;
  3. Subjekty s podezřením na chronickou strikturu potenciálně vylučující kompletní kolonoskopii;
  4. Subjekty s divertikulitidou nebo toxickým megakolonem;
  5. Jedinci s předchozí operací tlustého střeva (vylučovací apendektomie)
  6. Subjekty s anamnézou radiační terapie břicha nebo pánve;
  7. Těhotné nebo kojící ženy;
  8. Subjekty, které jsou v současné době zařazeny do jiného klinického hodnocení.
  9. Subjekty se současným perorálním nebo parenterálním užíváním antikoagulancií, které zkoušející nepovažuje za vhodné.
  10. Subjekty s nedávnou (během posledních 3 aplikací) koronární ischemií nebo CVA (mrtvice)
  11. Jakýkoli stav pacienta, který zkoušející považoval za příliš riskantní pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní kolonoskopie
Subjekty podstoupí kolonoskopii za použití standardního kolonoskopu
Přístroj: Standardní kolonoskopie
V tomto rameni budou subjekty podrobeny kolonoskopii pomocí standardního kolonoskopu
Aktivní komparátor: Kolonoskopie podporovaná objevem
Subjekty podstoupí kolonoskopii za použití standardního kolonoskopu a kolonoskopii s pomocí Discovery
Přístroj: Kolonoskopie podporovaná objevem
Discovery je přizpůsobený software pro podporu detekce, vyvinutý s využitím technologie hlubokého učení AI pro podporu endoskopické detekce lézí v tlustém střevě. V této paži se s Discovery používá standardní kolonoskop.
Experimentální: Kolonoskopie s pomocí Discovery a G-EYE
Subjekty podstoupí kolonoskopii pomocí endoskopu G-EYE a kolonoskopie s podporou Discovery
Přístroj: Discovery a G-EYE
Endoskop G-EYE® je standardní kolonoskop, který je repasován instalací balónku G-EYE® na distální ohybovou část kolonoskopu. v této paži se s Discovery používá endoskop G-EYE®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výtěžek detekce adenomu
Časové okno: Na základě výsledků histologie (do 30 dnů)
Výtěžek detekce adenomu, reprezentovaný Adenoma Per Colonoscopy (APC), standardní kolonoskopie, ve srovnání s APC kolonoskopie s pomocí Discovery a dále ve srovnání s APC kolonoskopie s pomocí Discovery & G-EYE®
Na základě výsledků histologie (do 30 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu (objev + G-EYE vs. standardní kolonoskopie)
Časové okno: Na základě výsledků histologie (do 30 dnů)
Míra detekce adenomu při objevu a kolonoskopie s pomocí G-EYE® v porovnání s mírou detekce adenomu při standardní kolonoskopii
Na základě výsledků histologie (do 30 dnů)
Míra detekce adenomu (objev vs. standardní kolonoskopie)
Časové okno: Na základě výsledků histologie (do 30 dnů)
Míra detekce adenomu při kolonoskopii podporované zjišťováním v porovnání s mírou detekce adenomu při standardní kolonoskopii
Na základě výsledků histologie (do 30 dnů)
Adenom na kolonoskopii (Discovery vs. Discovery + G-EYE)
Časové okno: Na základě výsledků histologie (do 30 dnů)
Kolonoskopie podporovaná kolonoskopií Adenoma Per Colonoscopy of Discovery ve srovnání s Adenoma Per Colonoscopy of Discovery a kolonoskopie podporovaná G-EYE®
Na základě výsledků histologie (do 30 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G-EYE/Discovery

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom tlustého střeva

Klinické studie na Standardní kolonoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit