Comparaison du rendement de détection des adénomes par coloscopie
2 décembre 2021 mis à jour par: Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
Comparaison du rendement de détection des adénomes par coloscopie de la coloscopie standard, de la coloscopie assistée par découverte et de la coloscopie assistée par découverte et G-EYE®
Une comparaison prospective randomisée du rendement de détection d'adénome de la coloscopie (i) de la coloscopie standard (SC), (ii) de la coloscopie assistée par l'intelligence artificielle (Discovery) et (iii) de l'intelligence artificielle (Discovery) et du ballonnet monté en permanence (G-EYE®) coloscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude multicentrique, à trois bras, randomisée, contrôlée, en ouvert.
Au total, jusqu'à 1320 patients seront randomisés, dont jusqu'à 10 % pour l'abandon des sujets, 440 dans chacun des trois bras (groupes) suivants :
Groupe 1 (1er bras) : les patients recevront une coloscopie standard (SC) Groupe 2 (2ème bras) : les patients recevront une coloscopie assistée par le logiciel d'intelligence artificielle Discovery (DC) Groupe 3 (3ème bras) : les patients recevront une coloscopie assistée par le Le logiciel d'intelligence artificielle Discovery et le ballon G-EYE® (GDC) Le but de cette étude est de comparer le rendement diagnostique de la coloscopie standard, de la coloscopie assistée par Discovery et de la coloscopie assistée par Discovery & G-EYE®.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1320
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ralf Kiesslich, Prof.
- Numéro de téléphone: +49 611 43-9002
- E-mail: Ralf.Kiesslich@helios-gesundheit.de
Lieux d'étude
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Wiesbaden, Allemagne, 65199
- Recrutement
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
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Contact:
- Ralf Kiesslich, Prof.
- Numéro de téléphone: +49 611 43-9002
- E-mail: Ralf.Kiesslich@helios-gesundheit.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Population de dépistage et de surveillance pour l'adénome et le CCR.
- Le patient doit comprendre et signer un consentement éclairé écrit pour la procédure.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'une maladie intestinale inflammatoire ;
- Sujets ayant des antécédents personnels de syndrome de polypose héréditaire ;
- Sujets suspects de sténose chronique empêchant potentiellement une coloscopie complète ;
- Sujets atteints de diverticulite ou de mégacôlon toxique ;
- Sujets ayant déjà subi une chirurgie du côlon (appendicectomie d'exclusion)
- Sujets ayant des antécédents de radiothérapie abdominale ou pelvienne ;
- Sujets féminins enceintes ou allaitantes ;
- Sujets actuellement inscrits à une autre investigation clinique.
- - Sujets utilisant actuellement des anticoagulants par voie orale ou parentérale, non considérés comme éligibles par l'investigateur.
- Sujets présentant une ischémie coronarienne ou un AVC (accident vasculaire cérébral) récent (au cours des 3 derniers montages)
- Toute condition du patient jugée trop à risque pour l'étude par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Coloscopie standard
Les sujets subiront une coloscopie à l'aide d'un coloscope standard
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Dans ce bras, les sujets subiront une coloscopie à l'aide d'un coloscope standard
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Comparateur actif: Coloscopie assistée par découverte
Les sujets subiront une coloscopie à l'aide d'un coloscope standard et de la coloscopie assistée par découverte
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the Discovery est un logiciel d'assistance à la détection personnalisé, développé à l'aide de la technologie d'apprentissage en profondeur de l'IA pour prendre en charge la détection endoscopique des lésions dans le côlon.
Dans ce bras, un coloscope standard est utilisé avec le Discovery.
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Expérimental: Découverte et coloscopie assistée par G-EYE
Les sujets subiront une coloscopie à l'aide de l'endoscope G-EYE et de la coloscopie assistée par découverte
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L'endoscope G-EYE® est un coloscope standard qui est remis à neuf en installant le ballonnet G-EYE® sur la section de flexion distale du coloscope.
dans ce bras, l'endoscope G-EYE® est utilisé avec le Discovery
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement de détection d'adénome
Délai: Sur résultats histologiques (jusqu'à 30 jours)
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rendement de détection des adénomes, représenté par l'adénome par coloscopie (APC), de la coloscopie standard, par rapport à l'APC de la coloscopie assistée par Discovery et en outre par rapport à l'APC de la coloscopie assistée par Discovery & G-EYE®
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Sur résultats histologiques (jusqu'à 30 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection d'adénome (Découverte + G-EYE par rapport à la coloscopie standard)
Délai: Sur résultats histologiques (jusqu'à 30 jours)
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Taux de détection d'adénome de la découverte et de la coloscopie assistée par G-EYE® par rapport au taux de détection d'adénome de la coloscopie standard
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Sur résultats histologiques (jusqu'à 30 jours)
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Taux de détection d'adénome (découverte vs colosocopie standard)
Délai: Sur résultats histologiques (jusqu'à 30 jours)
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Taux de détection d'adénome de la coloscopie assistée par découverte par rapport au taux de détection d'adénome de la coloscopie standard
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Sur résultats histologiques (jusqu'à 30 jours)
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Adénome par coloscopie (Discovery vs. Discovery + G-EYE)
Délai: Sur résultats histologiques (jusqu'à 30 jours)
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Adénome par coloscopie de découverte coloscopie assistée par rapport à l'adénome par coloscopie de découverte et coloscopie assistée par G-EYE®
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Sur résultats histologiques (jusqu'à 30 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2021
Première publication (Réel)
15 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G-EYE/Discovery
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .