Сравнение эффективности обнаружения аденомы при колоноскопии
2 декабря 2021 г. обновлено: Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
Сравнение эффективности обнаружения аденомы при колоноскопии при стандартной колоноскопии, колоноскопии с помощью Discovery и колоноскопии с помощью Discovery и G-EYE®
Проспективное рандомизированное сравнение результатов колоноскопии по обнаружению аденомы при (i) стандартной колоноскопии (SC), (ii) колоноскопии с искусственным интеллектом (Discovery) и (iii) искусственном интеллекте (Discovery) и постоянно установленном баллоне (G-EYE®) колоноскопия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Многоцентровое, трехгрупповое, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование.
В общей сложности будет рандомизировано до 1320 пациентов, в том числе до 10% для исключения из исследования, по 440 в каждую из трех следующих групп (групп):
Группа 1 (1-я группа): пациенты будут получать стандартную колоноскопию (SC) Группа 2 (2-я группа): пациенты будут получать колоноскопию с помощью программного обеспечения искусственного интеллекта Discovery (DC) Группа 3 (3-я группа): пациенты будут получать колоноскопию с помощью Программное обеспечение искусственного интеллекта Discovery и баллон G-EYE® (GDC) Целью данного исследования является сравнение диагностических результатов стандартной колоноскопии, колоноскопии с помощью Discovery и колоноскопии с помощью Discovery и G-EYE®.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1320
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ralf Kiesslich, Prof.
- Номер телефона: +49 611 43-9002
- Электронная почта: Ralf.Kiesslich@helios-gesundheit.de
Места учебы
-
-
-
Wiesbaden, Германия, 65199
- Рекрутинг
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
-
Контакт:
- Ralf Kiesslich, Prof.
- Номер телефона: +49 611 43-9002
- Электронная почта: Ralf.Kiesslich@helios-gesundheit.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Скрининг и наблюдение за популяцией на предмет аденомы и колоректального рака.
- Пациент должен понять и подписать письменное информированное согласие на процедуру.
Критерий исключения:
- Субъекты с воспалительным заболеванием кишечника;
- Субъекты с личным анамнезом синдрома наследственного полипоза;
- Субъекты с подозрением на хроническую стриктуру, потенциально исключающую полную колоноскопию;
- Субъекты с дивертикулитом или токсическим мегаколоном;
- Субъекты с предшествующей операцией на толстой кишке (исключение аппендэктомии)
- Субъекты с историей лучевой терапии брюшной полости или таза;
- беременные или кормящие женщины;
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании.
- Субъекты, которые в настоящее время принимают пероральные или парентеральные антикоагулянты, не рассматриваются исследователем как подходящие.
- Субъекты с недавней (в течение последних 3 мазков) коронарной ишемией или CVA (инсультом)
- Любое состояние пациента, которое исследователь считает слишком рискованным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная колоноскопия
Субъектам будет проведена колоноскопия с использованием стандартного колоноскопа.
|
В этой группе субъекты будут проходить колоноскопию с использованием стандартного колоноскопа.
|
|
Активный компаратор: Колоноскопия с помощью Discovery
Субъекты пройдут колоноскопию с использованием стандартного колоноскопа и колоноскопии с помощью Discovery.
|
Discovery — это специализированное программное обеспечение для поддержки обнаружения, разработанное с использованием технологии глубокого обучения искусственного интеллекта для поддержки эндоскопического обнаружения поражений в толстой кишке.
В этой руке с Discovery используется стандартный колоноскоп.
|
|
Экспериментальный: Discovery и колоноскопия с помощью G-EYE
Субъекты пройдут колоноскопию с использованием эндоскопа G-EYE и колоноскопии с помощью Discovery.
|
Эндоскоп G-EYE® представляет собой стандартный колоноскоп, который восстанавливается путем установки баллона G-EYE® на дистальную сгибаемую часть колоноскопа.
в этой руке эндоскоп G-EYE® используется с Discovery
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность обнаружения аденомы
Временное ограничение: По результатам гистологии (до 30 дней)
|
Эффективность обнаружения аденомы, представленная Adenoma Per Colonoscopy (APC), стандартной колоноскопии, по сравнению с APC колоноскопии с помощью Discovery и дополнительно по сравнению с APC of Discovery и колоноскопией с помощью G-EYE®
|
По результатам гистологии (до 30 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения аденомы (обнаружение + G-EYE по сравнению со стандартной колоноскопией)
Временное ограничение: По результатам гистологии (до 30 дней)
|
Частота обнаружения аденомы при колоноскопии с помощью G-EYE® по сравнению с частотой обнаружения аденомы при стандартной колоноскопии
|
По результатам гистологии (до 30 дней)
|
|
Частота обнаружения аденомы (обнаружение по сравнению со стандартной колоноскопией)
Временное ограничение: По результатам гистологии (до 30 дней)
|
Частота обнаружения аденомы при помощи колоноскопии по сравнению с частотой обнаружения аденомы при стандартной колоноскопии
|
По результатам гистологии (до 30 дней)
|
|
Аденома по данным колоноскопии (Discovery vs. Discovery + G-EYE)
Временное ограничение: По результатам гистологии (до 30 дней)
|
Аденома с помощью колоноскопии Discovery по сравнению с аденомой с помощью колоноскопии Discovery и колоноскопии с помощью G-EYE®
|
По результатам гистологии (до 30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G-EYE/Discovery
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .