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Vergleich der Adenomerkennungsausbeute bei der Koloskopie

2. Dezember 2021 aktualisiert von: Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Vergleich der Koloskopie-Adenom-Erkennungsausbeute der Standardkoloskopie, der Discovery-gestützten Koloskopie und der Discovery- und G-EYE®-gestützten Koloskopie

Ein prospektiver randomisierter Vergleich der Adenomerkennungsausbeute der Koloskopie bei (i) Standardkoloskopie (SC), (ii) künstlicher Intelligenz (Discovery) unterstützter Koloskopie und (iii) künstlicher Intelligenz (Discovery) und permanent montiertem Ballon (G-EYE®) unterstützt Darmspiegelung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, dreiarmige, randomisierte, kontrollierte, offene Studie.

Insgesamt werden bis zu 1320 Patienten randomisiert, davon bis zu 10 % wegen Studienabbrechern, 440 in jeden der drei folgenden Arme (Gruppen):

Gruppe 1 (1. Arm): Patienten erhalten eine Standardkoloskopie (SC). Gruppe 2 (2. Arm): Patienten erhalten eine Koloskopie mit Unterstützung der Discovery-Software für künstliche Intelligenz (DC). Gruppe 3 (3. Arm): Patienten erhalten eine Koloskopie mit Unterstützung von Discovery-Software für künstliche Intelligenz und der G-EYE®-Ballon (GDC) Der Zweck dieser Studie besteht darin, die diagnostische Ausbeute der Standardkoloskopie, der Discovery-gestützten Koloskopie und der Discovery & G-EYE®-gestützten Koloskopie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Screening- und Überwachungspopulation auf Adenome und CRC.
  2. Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung für den Eingriff verstehen und unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit entzündlichen Darmerkrankungen;
  2. Personen mit einer persönlichen Vorgeschichte des hereditären Polyposis-Syndroms;
  3. Personen mit Verdacht auf chronische Striktur, die möglicherweise eine vollständige Koloskopie ausschließen;
  4. Personen mit Divertikulitis oder toxischem Megakolon;
  5. Personen mit vorheriger Dickdarmoperation (Ausschluss einer Appendektomie)
  6. Personen mit einer Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Bauches oder Beckens;
  7. Schwangere oder stillende weibliche Probanden;
  8. Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung teilnehmen.
  9. Probanden mit aktueller oraler oder parenteraler Anwendung von Antikoagulanzien, die vom Prüfer nicht als geeignet erachtet werden.
  10. Probanden mit kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) koronarer Ischämie oder CVA (Schlaganfall)
  11. Jeder Zustand des Patienten, der vom Prüfer als zu riskant für die Studie erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardkoloskopie
Die Probanden werden einer Koloskopie mit einem Standardkoloskop unterzogen
Gerät: Standardkoloskopie
In diesem Arm werden die Probanden einer Koloskopie mit einem Standardkoloskop unterzogen
Aktiver Komparator: Entdeckungsgestützte Koloskopie
Die Probanden werden einer Koloskopie mit einem Standardkoloskop und der Discovery-gestützten Koloskopie unterzogen
Gerät: Entdeckungsgestützte Koloskopie
Discovery ist eine maßgeschneiderte Software zur Erkennungsunterstützung, die mithilfe der KI-Deep-Learning-Technologie entwickelt wurde, um die Erkennung endoskopischer Läsionen im Dickdarm zu unterstützen. In diesem Arm wird mit dem Discovery ein Standardkoloskop verwendet.
Experimental: Discovery- und G-EYE-gestützte Koloskopie
Die Probanden werden einer Koloskopie mit dem G-EYE-Endoskop und der Discovery-gestützten Koloskopie unterzogen
Gerät: Discovery und G-EYE
Das G-EYE®-Endoskop ist ein Standardkoloskop, das durch die Installation des G-EYE®-Ballons am distalen Biegeabschnitt des Koloskops wiederaufbereitet wird. In diesem Arm wird das G-EYE® Endoskop mit dem Discovery verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausbeute bei der Erkennung von Adenomen
Zeitfenster: Nach histologischen Ergebnissen (bis zu 30 Tage)
Adenomerkennungsausbeute, dargestellt durch Adenoma Per Colonoscopy (APC) der Standardkoloskopie, verglichen mit der APC der Discovery-gestützten Koloskopie und weiter im Vergleich mit der APC der Discovery & G-EYE®-gestützten Koloskopie
Nach histologischen Ergebnissen (bis zu 30 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenomerkennungsrate (Discovery + G-EYE vs. Standardkoloskopie)
Zeitfenster: Nach histologischen Ergebnissen (bis zu 30 Tage)
Adenom-Erkennungsrate der Discovery- und G-EYE®-gestützten Koloskopie im Vergleich zur Adenom-Erkennungsrate der Standardkoloskopie
Nach histologischen Ergebnissen (bis zu 30 Tage)
Adenomerkennungsrate (Entdeckung vs. Standardkoloskopie)
Zeitfenster: Nach histologischen Ergebnissen (bis zu 30 Tage)
Adenom-Erkennungsrate der aufgedeckten Koloskopie im Vergleich zur Adenom-Erkennungsrate der Standardkoloskopie
Nach histologischen Ergebnissen (bis zu 30 Tage)
Adenom pro Koloskopie (Discovery vs. Discovery + G-EYE)
Zeitfenster: Nach histologischen Ergebnissen (bis zu 30 Tage)
Adenoma Per Colonoscopy of Discovery unterstützte Koloskopie im Vergleich zu Adenoma Per Colonoscopy of Discovery und G-EYE® unterstützter Koloskopie
Nach histologischen Ergebnissen (bis zu 30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G-EYE/Discovery

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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