Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wydajności wykrywania gruczolaka w kolonoskopii

2 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Porównanie kolonoskopii Wydajność wykrywania gruczolaka w kolonoskopii standardowej, kolonoskopii wspomaganej Discovery oraz kolonoskopii wspomaganej Discovery i G-EYE®

Prospektywne, randomizowane porównanie kolonoskopii Wydajność wykrywania gruczolaka (i) standardowej kolonoskopii (SC), (ii) kolonoskopii wspomaganej sztuczną inteligencją (Discovery) oraz (iii) wspomaganej sztuczną inteligencją (Discovery) i balonem zamontowanym na stałe (G-EYE®) kolonoskopia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, trójramienne, randomizowane, kontrolowane badanie otwarte.

W sumie do 1320 pacjentów zostanie zrandomizowanych, w tym do 10% z powodu rezygnacji z badania, po 440 do każdej z trzech następujących grup (grup):

Grupa 1 (1. ramię): pacjenci otrzymają standardową kolonoskopię (SC) Grupa 2 (2. ramię): pacjenci otrzymają kolonoskopię wspomaganą przez oprogramowanie Discovery sztucznej inteligencji (DC) Grupa 3 (3. ramię): pacjenci otrzymają kolonoskopię wspomaganą przez Oprogramowanie sztucznej inteligencji Discovery i balon G-EYE® (GDC) Celem tego badania jest porównanie wydajności diagnostycznej kolonoskopii standardowej, kolonoskopii wspomaganej Discovery oraz kolonoskopii wspomaganej Discovery i G-EYE®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Populacja przesiewowa i obserwacyjna w kierunku gruczolaka i CRC.
  2. Pacjent musi zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę na zabieg.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmioty z chorobą zapalną jelit;
  2. Osoby z osobistą historią zespołu dziedzicznej polipowatości;
  3. Osoby z podejrzeniem przewlekłego zwężenia potencjalnie wykluczające pełną kolonoskopię;
  4. Pacjenci z zapaleniem uchyłków lub toksycznym rozszerzeniem okrężnicy;
  5. Pacjenci po wcześniejszej operacji okrężnicy (wyłączenie wyrostka robaczkowego)
  6. Osoby z historią radioterapii jamy brzusznej lub miednicy;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  8. Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innego badania klinicznego.
  9. Pacjenci aktualnie stosujący doustnie lub pozajelitowo antykoagulanty, którzy nie zostali uznani przez badacza za kwalifikujących się.
  10. Osoby z niedawnym (w ciągu ostatnich 3 wierzchołków) niedokrwieniem wieńcowym lub CVA (udar)
  11. Każdy stan pacjenta uznany przez badacza za zbyt ryzykowny dla badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa kolonoskopia
Pacjenci zostaną poddani kolonoskopii przy użyciu standardowego kolonoskopu
Urządzenie: Standardowa kolonoskopia
W tym ramieniu pacjenci zostaną poddani kolonoskopii przy użyciu standardowego kolonoskopu
Aktywny komparator: Kolonoskopia wspomagana odkryciem
Pacjenci zostaną poddani kolonoskopii przy użyciu standardowego kolonoskopu i kolonoskopii wspomaganej Discovery
Urządzenie: Kolonoskopia wspomagana odkryciem
Discovery to spersonalizowane oprogramowanie wspomagające wykrywanie, opracowane z wykorzystaniem technologii głębokiego uczenia AI w celu wspierania endoskopowego wykrywania zmian chorobowych w okrężnicy. W tym ramieniu z Discovery używany jest standardowy kolonoskop.
Eksperymentalny: Kolonoskopia Discovery i G-EYE
Pacjenci zostaną poddani kolonoskopii przy użyciu endoskopu G-EYE oraz kolonoskopii wspomaganej Discovery
Urządzenie: Discovery i G-EYE
Endoskop G-EYE® to standardowy kolonoskop, który jest regenerowany poprzez zainstalowanie balonika G-EYE® na dystalnej części zginanej kolonoskopu. w tym ramieniu endoskop G-EYE® jest używany z Discovery

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: Po wynikach histopatologicznych (do 30 dni)
wydajność wykrywania gruczolaka, reprezentowana przez gruczolaka na kolonoskopię (APC), standardowej kolonoskopii, w porównaniu z APC kolonoskopii wspomaganej przez Discovery i dalej porównywana z APC w kolonoskopii Discovery i G-EYE®
Po wynikach histopatologicznych (do 30 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka (Discovery + G-EYE vs. standardowa kolonoskopia)
Ramy czasowe: Po wynikach histopatologicznych (do 30 dni)
Wskaźnik wykrywania gruczolaka i kolonoskopia wspomagana G-EYE® w porównaniu do wskaźnika wykrywania gruczolaka w standardowej kolonoskopii
Po wynikach histopatologicznych (do 30 dni)
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka (wykrywanie vs. standardowa kolonoskopia)
Ramy czasowe: Po wynikach histopatologicznych (do 30 dni)
Wskaźnik wykrywania gruczolaka w kolonoskopii wspomaganej wykryciem w porównaniu do wskaźnika wykrywania gruczolaka w standardowej kolonoskopii
Po wynikach histopatologicznych (do 30 dni)
Gruczolak na kolonoskopię (Discovery vs. Discovery + G-EYE)
Ramy czasowe: Po wynikach histopatologicznych (do 30 dni)
Gruczolak Per Colonoscopy of Discovery w porównaniu z gruczolakiem Per Colonoscopy of Discovery i kolonoskopią wspomaganą G-EYE®
Po wynikach histopatologicznych (do 30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G-EYE/Discovery

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj