結腸内視鏡検査による腺腫の検出率の比較
2021年12月2日 更新者：Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
標準結腸内視鏡検査、Discovery Aided Colonoscopy、Discovery および G-EYE® Aided Colonoscopy による結腸内視鏡検査の腺腫検出率の比較
(i) 標準結腸内視鏡検査 (SC)、(ii) 人工知能 (Discovery) 支援型結腸内視鏡検査、および (iii) 人工知能 (Discovery) と恒久的に取り付けられたバルーン (G-EYE®) 支援型結腸内視鏡検査の腺腫検出率の前向きランダム化比較結腸内視鏡検査。
調査の概要
詳細な説明
多施設、3 群、無作為化、対照、非盲検試験。
合計最大 1,320 人の患者がランダム化されます。これには、被験者の脱落者に対する最大 10%、以下の 3 つの群 (グループ) のそれぞれに 440 人が含まれます。
グループ 1 (第 1 アーム): 患者は標準的な結腸内視鏡検査 (SC) を受けます グループ 2 (第 2 アーム): 患者は Discovery 人工知能ソフトウェア (DC) を活用した結腸内視鏡検査を受けます グループ 3 (第 3 アーム): 患者は、Discovery 人工知能ソフトウェア (DC) を活用した結腸内視鏡検査を受けますDiscovery 人工知能ソフトウェアと G-EYE® バルーン (GDC) この研究の目的は、標準結腸内視鏡検査、Discovery 補助結腸内視鏡検査、Discovery & G-EYE® 補助結腸内視鏡検査の診断率を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ralf Kiesslich, Prof.
- 電話番号：+49 611 43-9002
- メール：Ralf.Kiesslich@helios-gesundheit.de
研究場所
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-
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Wiesbaden、ドイツ、65199
- 募集
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
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コンタクト：
- Ralf Kiesslich, Prof.
- 電話番号：+49 611 43-9002
- メール：Ralf.Kiesslich@helios-gesundheit.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腺腫および大腸癌のスクリーニングおよび監視集団。
- 患者は、この手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 炎症性腸疾患のある被験者;
- 遺伝性ポリポーシス症候群の個人歴のある被験者;
- 慢性狭窄が疑われる被験者は完全な結腸内視鏡検査を行うことができない可能性があります。
- 憩室炎または中毒性巨大結腸症を患っている被験者。
- 結腸手術（虫垂切除術）歴のある患者
- 腹部または骨盤への放射線治療歴のある被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者;
- 現在別の臨床研究に登録されている被験者。
- 現在抗凝固剤を経口または非経口使用している被験者で、研究者によって適格ではないとみなされる。
- 最近（過去3回以内）冠状動脈虚血またはCVA（脳卒中）を患っている被験者
- 研究者が研究するにはリスクが高すぎると判断した患者の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な結腸内視鏡検査
被験者は標準的な結腸内視鏡を使用して結腸内視鏡検査を受けます
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このアームでは、被験者は標準的な結腸内視鏡を使用して結腸内視鏡検査を受けます。
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アクティブコンパレータ：発見支援型結腸内視鏡検査
被験者は標準結腸内視鏡とディスカバリー支援結腸内視鏡を使用して結腸内視鏡検査を受けます。
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the Discovery は、AI ディープラーニング技術を活用して開発された、大腸内視鏡による病変検出を支援するカスタマイズされた検出支援ソフトウェアです。
このアームでは、標準的な結腸内視鏡が Discovery とともに使用されます。
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実験的：Discovery および G-EYE 支援大腸内視鏡検査
被験者はG-EYE内視鏡とディスカバリー支援大腸内視鏡検査を使用して大腸内視鏡検査を受けます。
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G-EYE®内視鏡は、大腸内視鏡の先端屈曲部にG-EYE®バルーンを装着して再生産された標準的な大腸内視鏡です。
このアームでは、G-EYE® 内視鏡が Discovery とともに使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫の検出率
時間枠：組織学の結果次第（最長30日）
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標準結腸内視鏡検査の腺腫ごとの結腸内視鏡検査 (APC) で表される腺腫検出率。Discovery 補助結腸内視鏡検査の APC と比較し、Discovery および G-EYE® 補助結腸内視鏡検査の APC とさらに比較
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組織学の結果次第（最長30日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腺腫の検出率 (Discovery + G-EYE と標準的な結腸内視鏡検査)
時間枠：組織学の結果次第（最長30日）
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標準的な結腸内視鏡検査の腺腫検出率と比較した、Discovery および G-EYE® 支援結腸内視鏡検査の腺腫検出率
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組織学の結果次第（最長30日）
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腺腫の検出率 (発見と標準的な結腸鏡検査)
時間枠：組織学の結果次第（最長30日）
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標準的な結腸内視鏡検査の腺腫検出率と比較した、発見補助結腸内視鏡検査の腺腫検出率
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組織学の結果次第（最長30日）
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結腸内視鏡検査による腺腫 (Discovery vs. Discovery + G-EYE)
時間枠：組織学の結果次第（最長30日）
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Discovery 支援大腸内視鏡検査による腺腫と Discovery および G-EYE® 支援大腸内視鏡検査による腺腫との比較
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組織学の結果次第（最長30日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ralf Kiesslich, Prof.、Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月8日
一次修了 (予想される)
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月2日
最初の投稿 (実際)
2021年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月2日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- G-EYE/Discovery
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準的な結腸内視鏡検査の臨床試験
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
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Saint-Joseph University完了