Comparación del rendimiento de detección de adenomas por colonoscopia
2 de diciembre de 2021 actualizado por: Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
Comparación del rendimiento de detección de adenomas por colonoscopia de colonoscopia estándar, colonoscopia asistida por descubrimiento y colonoscopia asistida por descubrimiento y G-EYE®
Una comparación aleatoria prospectiva del rendimiento de detección de adenomas en colonoscopia de (i) colonoscopia estándar (SC), (ii) inteligencia artificial (Discovery) asistida por colonoscopia y (iii) inteligencia artificial (Discovery) y globo montado permanentemente (G-EYE®) asistida colonoscopia
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Estudio multicéntrico, de tres brazos, aleatorizado, controlado y abierto.
Se aleatorizará un total de hasta 1320 pacientes, incluido hasta un 10 % para el abandono de sujetos, 440 para cada uno de los siguientes tres brazos (grupos):
Grupo 1 (primer brazo): los pacientes recibirán una colonoscopia estándar (SC) Grupo 2 (segundo brazo): los pacientes recibirán una colonoscopia asistida por el software de inteligencia artificial Discovery (DC) Grupo 3 (tercer brazo): los pacientes recibirán una colonoscopia asistida por el El software de inteligencia artificial Discovery y el balón G-EYE® (GDC) El objetivo de este estudio es comparar el rendimiento diagnóstico de la colonoscopia estándar, la colonoscopia asistida por Discovery y la colonoscopia asistida por Discovery & G-EYE®.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ralf Kiesslich, Prof.
- Número de teléfono: +49 611 43-9002
- Correo electrónico: Ralf.Kiesslich@helios-gesundheit.de
Ubicaciones de estudio
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Wiesbaden, Alemania, 65199
- Reclutamiento
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
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Contacto:
- Ralf Kiesslich, Prof.
- Número de teléfono: +49 611 43-9002
- Correo electrónico: Ralf.Kiesslich@helios-gesundheit.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tamizaje y vigilancia poblacional para Adenoma y CCR.
- El paciente debe comprender y firmar un consentimiento informado por escrito para el procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal;
- Sujetos con antecedentes personales de síndrome de poliposis hereditario;
- Sujetos con sospecha de estenosis crónica que posiblemente impidan una colonoscopia completa;
- Sujetos con diverticulitis o megacolon tóxico;
- Sujetos con cirugía colónica previa (apendicectomía de exclusión)
- Sujetos con antecedentes de radioterapia en el abdomen o la pelvis;
- Sujetos femeninos embarazadas o lactantes;
- Sujetos que actualmente están inscritos en otra investigación clínica.
- Sujetos con uso actual de anticoagulantes orales o parenterales, no considerados elegibles por el investigador.
- Sujetos con isquemia coronaria reciente (dentro de los últimos 3 montajes) o CVA (accidente cerebrovascular)
- Cualquier condición del paciente que el investigador considere demasiado riesgosa para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Colonoscopia estándar
Los sujetos se someterán a una colonoscopia utilizando un colonoscopio estándar.
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En este brazo, los sujetos se someterán a una colonoscopia con un colonoscopio estándar.
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Comparador activo: Colonoscopia asistida por descubrimiento
Los sujetos se someterán a una colonoscopia utilizando un colonoscopio estándar y la colonoscopia asistida por Discovery.
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Discovery es un software de soporte de detección personalizado, desarrollado utilizando tecnología de aprendizaje profundo de IA para respaldar la detección de lesiones endoscópicas en el colon.
En este brazo, se usa un colonoscopio estándar con el Discovery.
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Experimental: Colonoscopia asistida por Discovery y G-EYE
Los sujetos se someterán a una colonoscopia utilizando el endoscopio G-EYE y la colonoscopia asistida por Discovery
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El endoscopio G-EYE® es un colonoscopio estándar que se refabrica instalando el globo G-EYE® en la sección de flexión distal del colonoscopio.
en este brazo, el endoscopio G-EYE® se usa con el Discovery
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de detección de adenomas
Periodo de tiempo: Según resultados de histología (hasta 30 días)
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Rendimiento de detección de adenomas, representado por Adenoma Per Colonoscopy (APC), de Colonoscopia estándar, en comparación con APC de colonoscopia asistida por Discovery y además en comparación con APC de colonoscopia asistida por Discovery y G-EYE®
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Según resultados de histología (hasta 30 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de adenomas (Discovery + G-EYE frente a colonoscopia estándar)
Periodo de tiempo: Según resultados de histología (hasta 30 días)
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Tasa de detección de adenomas de descubrimiento y colonoscopia asistida por G-EYE® en comparación con la tasa de detección de adenomas de la colonoscopia estándar
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Según resultados de histología (hasta 30 días)
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Tasa de detección de adenomas (descubrimiento frente a colonoscopia estándar)
Periodo de tiempo: Según resultados de histología (hasta 30 días)
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Tasa de detección de adenomas de la colonoscopia asistida por descubrimiento en comparación con la tasa de detección de adenomas de la colonoscopia estándar
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Según resultados de histología (hasta 30 días)
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Adenoma por colonoscopia (Discovery vs. Discovery + G-EYE)
Periodo de tiempo: Según resultados de histología (hasta 30 días)
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Adenoma por colonoscopia de colonoscopia asistida por descubrimiento en comparación con Adenoma por colonoscopia de colonoscopia asistida por Discovery y G-EYE®
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Según resultados de histología (hasta 30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G-EYE/Discovery
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .