Kolonoskopian adenooman havaitsemisen tuoton vertailu
torstai 2. joulukuuta 2021 päivittänyt: Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
Tavallisen kolonoskopian, Discovery-avusteisen kolonoskopian ja Discovery- ja G-EYE®-avusteisen kolonoskopian adenooman havaitsemisen tuoton vertailu
Tulevaisuuden satunnaistettu kolonoskopian vertailu Adenooman havaitsemisen tuottoon (i) vakiokolonoskopiassa (SC), (ii) tekoälyllä (Discovery) -avusteisessa kolonoskopiassa ja (iii) tekoälyllä (Discovery) ja pysyvästi kiinnitetyllä ilmapallolla (G-EYE®) kolonoskopia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, kolmihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus.
Yhteensä enintään 1 320 potilasta satunnaistetaan, mukaan lukien enintään 10 % potilaista, jotka ovat keskeyttäneet, ja 440 kuhunkin kolmesta seuraavasta haarasta (ryhmästä):
Ryhmä 1 (1. haara): potilaat saavat standardikolonoskopiaa (SC) Ryhmä 2 (2. haara): potilaat saavat kolonoskopiaa Discoveryn tekoälyohjelmiston (DC) avulla. Ryhmä 3 (3. haara): potilaat saavat kolonoskopian Discovery-tekoälyohjelmisto ja G-EYE®-pallo (GDC) Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata standardikolonoskopian, Discovery-avusteisen kolonoskopian ja Discovery & G-EYE® -avusteisen kolonoskopian diagnostista tuottoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1320
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ralf Kiesslich, Prof.
- Puhelinnumero: +49 611 43-9002
- Sähköposti: Ralf.Kiesslich@helios-gesundheit.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Wiesbaden, Saksa, 65199
- Rekrytointi
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Ralf Kiesslich, Prof.
- Puhelinnumero: +49 611 43-9002
- Sähköposti: Ralf.Kiesslich@helios-gesundheit.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Adenooman ja CRC:n seulonta- ja seurantapopulaatio.
- Potilaan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus toimenpiteeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus;
- Potilaat, joilla on ollut perinnöllinen polypoosi-oireyhtymä;
- Potilaat, joilla epäillään kroonista ahtaumaa, joka mahdollisesti estää täydellisen kolonoskopian;
- Potilaat, joilla on divertikuliitti tai toksinen megakooloni;
- Potilaat, joilla on aiemmin tehty paksusuolen leikkaus (poissulkemisumpilisäkkeen poisto)
- Potilaat, jotka ovat saaneet vatsan tai lantion sädehoitoa;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan antikoagulantteja suun kautta tai parenteraalisesti, mutta tutkija ei pidä niitä kelvollisina.
- Koehenkilöt, joilla on äskettäin (viimeisen 3:n aikana) sepelvaltimoiskemia tai CVA (halvaus)
- Mikä tahansa potilaan tila, jonka tutkija piti tutkimuksen kannalta liian riskialttiina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali kolonoskopia
Koehenkilöille suoritetaan kolonoskopia käyttämällä tavallista kolonoskopiaa
|
Tässä käsivarressa koehenkilöille tehdään kolonoskopia käyttäen tavallista kolonoskopiaa
|
|
Active Comparator: Discovery-avusteinen kolonoskopia
Koehenkilöille tehdään kolonoskopia käyttäen tavallista kolonoskopiaa ja Discovery-avusteista kolonoskopiaa
|
Discovery on räätälöity havaitsemisen tukiohjelmisto, joka on kehitetty käyttämällä tekoälyn syväoppimisteknologiaa tukemaan endoskooppisten vaurioiden havaitsemista paksusuolessa.
Tässä käsivarressa käytetään tavallista kolonoskooppia Discoveryn kanssa.
|
|
Kokeellinen: Discovery- ja G-EYE-avusteinen kolonoskopia
Koehenkilöille tehdään kolonoskopia käyttäen G-EYE-endoskooppia ja Discovery-avusteista kolonoskopiaa
|
G-EYE®-endoskooppi on tavallinen kolonoskooppi, joka valmistetaan uudelleen asentamalla G-EYE®-pallo kolonoskoopin distaaliseen taivutusosaan.
tässä käsivarressa G-EYE®-endoskooppia käytetään Discoveryn kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitseminen
Aikaikkuna: Histologian tulosten perusteella (jopa 30 päivää)
|
adenooman havaitsemissaanto, jota edustaa tavallisen kolonoskopian adenoma per kolonoskopia (APC), verrattuna Discovery-avusteisen kolonoskopian APC:hen ja edelleen Discoveryn ja G-EYE®-avusteisen kolonoskopian APC:hen.
|
Histologian tulosten perusteella (jopa 30 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus (löytö + G-EYE vs. tavallinen kolonoskopia)
Aikaikkuna: Histologian tulosten perusteella (jopa 30 päivää)
|
Adenooman havaitsemisnopeus ja G-EYE®-avusteinen kolonoskopia verrattuna tavallisen kolonoskopian adenooman havaitsemisnopeuteen
|
Histologian tulosten perusteella (jopa 30 päivää)
|
|
Adenooman havaitsemisnopeus (löytö vs. tavallinen kolonososkopia)
Aikaikkuna: Histologian tulosten perusteella (jopa 30 päivää)
|
Adenooman havaitsemisaste auttoi kolonoskopiaa verrattuna tavallisen kolonoskopian adenooman havaitsemisasteeseen
|
Histologian tulosten perusteella (jopa 30 päivää)
|
|
Adenoma per kolonoskopia (Discovery vs. Discovery + G-EYE)
Aikaikkuna: Histologian tulosten perusteella (jopa 30 päivää)
|
Adenoma per Colonoscopy of Discovery -avusteinen kolonoskopia verrattuna Adenoma Per Colonoscopy of Discovery -avustettuun kolonoskopiaan ja G-EYE®-avusteiseen kolonoskopiaan
|
Histologian tulosten perusteella (jopa 30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G-EYE/Discovery
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .