Vergelijking van colonoscopie Opbrengst van adenoomdetectie
2 december 2021 bijgewerkt door: Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
Vergelijking van colonoscopie Opbrengst van adenoomdetectie van standaard colonoscopie, Discovery Aided Colonoscopie en Discovery en G-EYE® Aided Colonoscopie
Een prospectieve gerandomiseerde vergelijking van colonoscopie Opbrengst van adenoomdetectie van (i) standaard colonoscopie (SC), (ii) kunstmatige intelligentie (Discovery) ondersteunde colonoscopie, en (iii) kunstmatige intelligentie (Discovery) en permanent gemonteerde ballon (G-EYE®) ondersteund colonoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multi-center, driearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie.
In totaal zullen maximaal 1320 patiënten worden gerandomiseerd, inclusief maximaal 10% voor de uitval van proefpersonen, 440 voor elk van de volgende drie armen (groepen):
Groep 1 (1e arm): patiënten krijgen een standaard colonoscopie (SC) Groep 2 (2e arm): patiënten krijgen een colonoscopie met behulp van de Discovery artificial intelligence-software (DC) Groep 3 (3e arm): patiënten krijgen een colonoscopie met behulp van de Discovery-software voor kunstmatige intelligentie en de G-EYE®-ballon (GDC) Het doel van deze studie is om de diagnostische opbrengst van standaardcolonoscopie, Discovery-geassisteerde colonoscopie en Discovery & G-EYE®-geassisteerde colonoscopie te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1320
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ralf Kiesslich, Prof.
- Telefoonnummer: +49 611 43-9002
- E-mail: Ralf.Kiesslich@helios-gesundheit.de
Studie Locaties
-
-
-
Wiesbaden, Duitsland, 65199
- Werving
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
-
Contact:
- Ralf Kiesslich, Prof.
- Telefoonnummer: +49 611 43-9002
- E-mail: Ralf.Kiesslich@helios-gesundheit.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Screening en surveillance populatie voor adenoom en CRC.
- De patiënt moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de procedure begrijpen en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met inflammatoire darmziekte;
- Proefpersonen met een persoonlijke voorgeschiedenis van erfelijk polyposis-syndroom;
- Proefpersonen met vermoedelijke chronische vernauwing die mogelijk volledige colonoscopie uitsluiten;
- Proefpersonen met diverticulitis of toxisch megacolon;
- Proefpersonen met eerdere colonchirurgie (uitsluiting appendectomie)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bestraling van de buik of het bekken;
- Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen;
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
- Proefpersonen met actueel oraal of parenteraal gebruik van anticoagulantia, die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht.
- Onderwerpen met recente (in de laatste 3 mounts) coronaire ischemie of CVA (beroerte)
- Elke toestand van een patiënt die door de onderzoeker te riskant wordt geacht voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard colonoscopie
Onderwerpen zullen colonoscopie ondergaan met behulp van een standaard colonoscoop
|
In deze arm ondergaan proefpersonen colonoscopie met behulp van een standaard colonoscoop
|
|
Actieve vergelijker: Discovery aided colonoscopie
Onderwerpen ondergaan colonoscopie met behulp van een standaard colonoscoop en de Discovery-geassisteerde colonoscopie
|
de Discovery is op maat gemaakte detectieondersteuningssoftware, ontwikkeld met behulp van AI deep learning-technologie om endoscopische laesiedetectie in de dikke darm te ondersteunen.
In deze arm wordt een standaard colonoscoop gebruikt met de Discovery.
|
|
Experimenteel: Discovery en G-EYE hielpen colonoscopie
Onderwerpen ondergaan een colonoscopie met behulp van de G-EYE-endoscoop en de Discovery-geassisteerde colonoscopie
|
De G-EYE®-endoscoop is een standaard colonoscoop die wordt gereviseerd door de G-EYE®-ballon op het distale buiggedeelte van de colonoscoop te installeren.
in deze arm wordt de G-EYE®-endoscoop gebruikt met de Discovery
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opbrengst voor adenoomdetectie
Tijdsspanne: Na histologische resultaten (tot 30 dagen)
|
Opbrengst adenoomdetectie, vertegenwoordigd door adenoom per colonoscopie (APC), van standaard colonoscopie, vergeleken met APC van Discovery-geassisteerde colonoscopie en verder vergeleken met APC van Discovery & G-EYE®-geassisteerde colonoscopie
|
Na histologische resultaten (tot 30 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage adenoom (ontdekking + G-EYE vs. standaard colonoscopie)
Tijdsspanne: Na histologische resultaten (tot 30 dagen)
|
Adenoomdetectiepercentage van ontdekking en G-EYE®-geassisteerde colonoscopie in vergelijking met adenoomdetectiepercentage van standaardcolonoscopie
|
Na histologische resultaten (tot 30 dagen)
|
|
Percentage adenoomdetectie (ontdekking vs. standaard colonoscopie)
Tijdsspanne: Na histologische resultaten (tot 30 dagen)
|
Adenoomdetectiepercentage van door ontdekking ondersteunde colonoscopie in vergelijking met adenoomdetectiepercentage van standaardcolonoscopie
|
Na histologische resultaten (tot 30 dagen)
|
|
Adenoom per colonoscopie (ontdekking vs. ontdekking + G-EYE)
Tijdsspanne: Na histologische resultaten (tot 30 dagen)
|
Adenoom per colonoscopie van Discovery-geassisteerde colonoscopie in vergelijking met adenoom per colonoscopie van Discovery en G-EYE®-geassisteerde colonoscopie
|
Na histologische resultaten (tot 30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G-EYE/Discovery
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .