Sammenligning af Colonoscopy Adenoma Detection Yield
2. december 2021 opdateret af: Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
Sammenligning af koloskopi adenomdetektionsudbytte af standard koloskopi, Discovery Aided Colonoscopy og Discovery og G-EYE® Aided Colonoscopy
En prospektiv randomiseret sammenligning af koloskopi Adenomdetektionsudbytte af (i) Standard koloskopi (SC), (ii) kunstig intelligens (Discovery) assisteret koloskopi og (iii) kunstig intelligens (Discovery) og permanent monteret ballon (G-EYE®) koloskopi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multicenter, tre-armet, randomiseret, kontrolleret, åbent studie.
I alt op til 1320 patienter vil blive randomiseret, inklusive op til 10 % for forsøgspersoners frafald, 440 til hver af de tre følgende arme (grupper):
Gruppe 1 (1. arm): patienter vil modtage standard koloskopi (SC) Gruppe 2 (2. arm): patienter vil modtage koloskopi hjulpet af Discovery kunstig intelligens-software (DC) Gruppe 3 (3. arm): patienter vil modtage koloskopi hjulpet af Discovery kunstig intelligens-software og G-EYE®-ballonen (GDC) Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mellem det diagnostiske udbytte af standardkoloskopi, Discovery-støttet koloskopi og Discovery & G-EYE®-støttet koloskopi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1320
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ralf Kiesslich, Prof.
- Telefonnummer: +49 611 43-9002
- E-mail: Ralf.Kiesslich@helios-gesundheit.de
Studiesteder
-
-
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
- Rekruttering
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
-
Kontakt:
- Ralf Kiesslich, Prof.
- Telefonnummer: +49 611 43-9002
- E-mail: Ralf.Kiesslich@helios-gesundheit.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Screening og overvågningspopulation for adenom og CRC.
- Patienten skal forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke til indgrebet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med inflammatorisk tarmsygdom;
- Forsøgspersoner med en personlig historie med arveligt polyposesyndrom;
- Forsøgspersoner med mistanke om kronisk forsnævring, der potentielt udelukker fuldstændig koloskopi;
- Personer med divertikulitis eller giftig megacolon;
- Forsøgspersoner med tidligere tyktarmskirurgi (eksklusionsappendektomi)
- Personer med en historie med strålebehandling til mave eller bækken;
- Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner;
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er indskrevet i en anden klinisk undersøgelse.
- Forsøgspersoner med aktuel oral eller parenteral brug af antikoagulantia, anses ikke for kvalificerede af investigator.
- Personer med nylig (inden for de sidste 3 monteringer) koronar iskæmi eller CVA (slagtilfælde)
- Enhver patienttilstand, der af investigator anses for at være for risikabel til undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard koloskopi
Forsøgspersoner vil gennemgå koloskopi ved hjælp af et standard koloskop
|
I denne arm vil forsøgspersonerne gennemgå koloskopi ved hjælp af et standard koloskop
|
|
Aktiv komparator: Opdagelse hjalp koloskopi
Forsøgspersoner vil gennemgå koloskopi ved hjælp af et standard koloskop og Discovery-støttet koloskopi
|
Discovery er en tilpasset detektionssupportsoftware, udviklet ved hjælp af AI deep learning-teknologi til at understøtte endoskopisk læsionsdetektion i tyktarmen.
I denne arm bruges et standard koloskop med Discovery.
|
|
Eksperimentel: Discovery og G-EYE-støttet koloskopi
Forsøgspersoner vil gennemgå koloskopi ved hjælp af G-EYE-endoskopet og Discovery-støttet koloskopi
|
G-EYE® endoskopet er et standard koloskop, som er genfremstillet ved at installere G-EYE® ballonen på koloskopets distale bøjningssektion.
i denne arm bruges G-EYE® endoskopet med Discovery
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomdetektionsudbytte
Tidsramme: Efter histologiske resultater (op til 30 dage)
|
adenomdetektionsudbytte, repræsenteret ved Adenoma Per Colonoscopy (APC), af Standard Colonoscopy, sammenlignet med APC of Discovery aided colonoscopy og yderligere sammenlignet med APC of Discovery & G-EYE® aided colonoscopy
|
Efter histologiske resultater (op til 30 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomdetektionsfrekvens (opdagelse + G-ØJNE vs. standard koloskopi)
Tidsramme: Efter histologiske resultater (op til 30 dage)
|
Adenoma Detection Rate of Discovery og G-EYE®-støttet koloskopi sammenlignet med Adenoma Detection Rate of Standard Coloscopy
|
Efter histologiske resultater (op til 30 dage)
|
|
Adenomdetektionsrate (opdagelse vs. standardkolonoskopi)
Tidsramme: Efter histologiske resultater (op til 30 dage)
|
Adenomdetektionsrate for opdagelsesstøttet koloskopi sammenlignet med adenomdetektionsrate for standard koloskopi
|
Efter histologiske resultater (op til 30 dage)
|
|
Adenom per koloskopi (Discovery vs Discovery + G-EYE)
Tidsramme: Efter histologiske resultater (op til 30 dage)
|
Adenoma Per Colonoscopy of Discovery-støttet koloskopi sammenlignet med Adenoma Per Colonoscopy of Discovery og G-EYE®-støttet koloskopi
|
Efter histologiske resultater (op til 30 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2021
Først opslået (Faktiske)
15. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G-EYE/Discovery
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .