Comparação do Rendimento de Detecção de Adenoma por Colonoscopia
2 de dezembro de 2021 atualizado por: Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
Comparação do rendimento da detecção de adenomas por colonoscopia da colonoscopia padrão, colonoscopia assistida por Discovery e colonoscopia assistida por Discovery e G-EYE®
Uma Comparação Prospectiva Randomizada de Rendimento de Detecção de Adenoma por Colonoscopia de (i) Colonoscopia Padrão (SC), (ii) colonoscopia auxiliada por inteligência artificial (Discovery) e (iii) inteligência artificial (Discovery) e balão montado permanentemente (G-EYE®) auxiliado colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico, de três braços, randomizado, controlado e aberto.
Um total de até 1.320 pacientes será randomizado, incluindo até 10% para desistência do sujeito, 440 para cada um dos três braços (grupos) a seguir:
Grupo 1 (1º braço): os pacientes receberão colonoscopia padrão (SC) Grupo 2 (2º braço): os pacientes receberão colonoscopia auxiliada pelo software de inteligência artificial Discovery (DC) Grupo 3 (3º braço): os pacientes receberão colonoscopia auxiliada pelo Software de inteligência artificial Discovery e o balão G-EYE® (GDC) O objetivo deste estudo é comparar o rendimento diagnóstico da colonoscopia padrão, da colonoscopia assistida por Discovery e da colonoscopia assistida por Discovery e G-EYE®.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1320
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ralf Kiesslich, Prof.
- Número de telefone: +49 611 43-9002
- E-mail: Ralf.Kiesslich@helios-gesundheit.de
Locais de estudo
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Wiesbaden, Alemanha, 65199
- Recrutamento
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
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Contato:
- Ralf Kiesslich, Prof.
- Número de telefone: +49 611 43-9002
- E-mail: Ralf.Kiesslich@helios-gesundheit.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Triagem e população de vigilância para Adenoma e CRC.
- O paciente deve entender e assinar um consentimento informado por escrito para o procedimento.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença inflamatória intestinal;
- Indivíduos com história pessoal de síndrome de polipose hereditária;
- Indivíduos com suspeita de estenose crônica potencialmente impedindo a colonoscopia completa;
- Indivíduos com diverticulite ou megacólon tóxico;
- Indivíduos com cirurgia colônica prévia (apendicectomia de exclusão)
- Indivíduos com histórico de radioterapia no abdome ou pelve;
- Indivíduos do sexo feminino grávidas ou lactantes;
- Indivíduos que estão atualmente inscritos em outra investigação clínica.
- Indivíduos com uso atual de anticoagulantes orais ou parenterais, não considerados elegíveis pelo investigador.
- Indivíduos com isquemia coronariana recente (nos últimos 3 meses) ou AVC (AVC)
- Qualquer condição do paciente considerada muito arriscada para o estudo pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Colonoscopia Padrão
Os indivíduos serão submetidos a colonoscopia usando um colonoscópio padrão
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Neste braço, os indivíduos serão submetidos a colonoscopia usando um colonoscópio padrão
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Comparador Ativo: Colonoscopia assistida por descoberta
Os indivíduos serão submetidos à colonoscopia usando um colonoscópio padrão e a colonoscopia auxiliada pelo Discovery
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o Discovery é um software de suporte de detecção personalizado, desenvolvido utilizando a tecnologia de aprendizado profundo de IA para oferecer suporte à detecção de lesões endoscópicas no cólon.
Neste braço, um colonoscópio padrão é usado com o Discovery.
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Experimental: Colonoscopia assistida por Discovery e G-EYE
Os indivíduos serão submetidos a colonoscopia usando o endoscópio G-EYE e a colonoscopia auxiliada pelo Discovery
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O endoscópio G-EYE® é um colonoscópio padrão que é remanufaturado com a instalação do balão G-EYE® na seção flexível distal do colonoscópio.
neste braço, o Endoscópio G-EYE® é usado com o Discovery
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rendimento de detecção de adenoma
Prazo: Após os resultados da histologia (até 30 dias)
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Rendimento de detecção de adenoma, representado por Adenoma por colonoscopia (APC), da Colonoscopia padrão, em comparação com a APC da colonoscopia auxiliada pelo Discovery e posteriormente comparada com a APC da Colonoscopia assistida por Discovery e G-EYE®
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Após os resultados da histologia (até 30 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Detecção de Adenoma (Descoberta + G-EYE vs. Colonoscopia Padrão)
Prazo: Após os resultados da histologia (até 30 dias)
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Taxa de detecção de adenoma de descoberta e colonoscopia auxiliada por G-EYE® em comparação com a taxa de detecção de adenoma da colonoscopia padrão
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Após os resultados da histologia (até 30 dias)
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Taxa de Detecção de Adenoma (Descoberta vs. Colonoscopia Padrão)
Prazo: Após os resultados da histologia (até 30 dias)
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Taxa de Detecção de Adenoma da Colonoscopia Auxiliada pela Descoberta em comparação com a Taxa de Detecção de Adenoma da Colonoscopia Padrão
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Após os resultados da histologia (até 30 dias)
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Adenoma por colonoscopia (Descoberta vs. Descoberta + G-EYE)
Prazo: Após os resultados da histologia (até 30 dias)
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Adenoma Per Colonoscopy of Discovery colonoscopia assistida em comparação com Adenoma Per Colonoscopy of Discovery e colonoscopia assistida G-EYE®
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Após os resultados da histologia (até 30 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G-EYE/Discovery
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .