A kolonoszkópia adenoma kimutatási hozamának összehasonlítása
2021. december 2. frissítette: Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH
A kolonoszkópia adenoma kimutatási hozamának összehasonlítása a standard kolonoszkópia, a felfedezéssel segített kolonoszkópia, valamint a Discovery és a G-EYE® által támogatott kolonoszkópia esetén
A vastagbéltükrözés várható véletlenszerű összehasonlítása Az adenoma kimutatási hozamának (i) szabványos kolonoszkópiával (SC), (ii) mesterséges intelligenciával (Discovery) támogatott kolonoszkópiával és (iii) mesterséges intelligenciával (Discovery) és állandóan rögzített ballonnal (G-EYE®) végzett vizsgálatával. kolonoszkópia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Többközpontú, háromkarú, randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű vizsgálat.
Összesen legfeljebb 1320 beteg kerül véletlenszerű besorolásra, beleértve a legfeljebb 10%-ot a lemorzsolódás miatt, 440-et pedig a következő három kar (csoport) mindegyikébe:
1. csoport (1. kar): a betegek standard kolonoszkópiát (SC) kapnak 2. csoport (2. kar): a betegek kolonoszkópiát kapnak a Discovery mesterséges intelligencia szoftverrel (DC) 3. csoport (3. kar): a betegek kolonoszkópiát kapnak a A Discovery mesterséges intelligencia szoftver és a G-EYE® ballon (GDC) A tanulmány célja a Standard kolonoszkópia, a Discovery által támogatott kolonoszkópia és a Discovery & G-EYE® által támogatott kolonoszkópia diagnosztikai hozamának összehasonlítása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1320
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ralf Kiesslich, Prof.
- Telefonszám: +49 611 43-9002
- E-mail: Ralf.Kiesslich@helios-gesundheit.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wiesbaden, Németország, 65199
- Toborzás
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Ralf Kiesslich, Prof.
- Telefonszám: +49 611 43-9002
- E-mail: Ralf.Kiesslich@helios-gesundheit.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adenoma és CRC szűrése és megfigyelése.
- A betegnek meg kell értenie és alá kell írnia egy írásos beleegyező nyilatkozatot az eljáráshoz.
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegségben szenvedő alanyok;
- Olyan alanyok, akiknek személyes anamnézisében örökletes polipózis szindróma szerepel;
- Olyan alanyok, akiknél feltételezhető a krónikus szűkület, amely potenciálisan kizárja a teljes kolonoszkópiát;
- Divertikulitiszben vagy toxikus megacolonban szenvedő alanyok;
- Korábban vastagbélműtéten átesett alanyok (exkluzív vakbélműtét)
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében hasi vagy medencei sugárkezelést kaptak;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Olyan alanyok, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
- Olyan alanyok, akik jelenleg orálisan vagy parenterálisan alkalmaznak antikoagulánsokat, akiket a vizsgáló nem tart alkalmasnak.
- A közelmúltban (az elmúlt 3 alkalommal) koszorúér ischaemiában vagy CVA-ban (stroke) szenvedő alanyok
- Bármely beteg állapota, amelyet a vizsgáló túl kockázatosnak ítélt a vizsgálathoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos kolonoszkópia
Az alanyokat vastagbéltükrözésnek vetik alá szabványos kolonoszkóppal
|
Ebben a karban az alanyok vastagbéltükrözésen esnek át szabványos kolonoszkóppal
|
|
Aktív összehasonlító: Felfedezéssel segített kolonoszkópia
Az alanyok vastagbéltükrözésen esnek át szabványos kolonoszkóppal és a Discovery által támogatott kolonoszkópiával
|
A Discovery egy testreszabott észlelést támogató szoftver, amelyet mesterséges intelligencia mély tanulási technológiával fejlesztettek ki, hogy támogassa a vastagbél endoszkópos elváltozásainak észlelését.
Ebben a karban szabványos kolonoszkópot használnak a Discovery-vel.
|
|
Kísérleti: Discovery és G-EYE segített kolonoszkópia
Az alanyokon kolonoszkópiát vetnek alá a G-EYE endoszkóppal és a Discovery által támogatott kolonoszkópiával
|
A G-EYE® endoszkóp egy szabványos kolonoszkóp, amelyet úgy gyártanak újra, hogy a G-EYE® ballont a kolonoszkóp disztális hajlító szakaszára szerelik.
ebben a karban a G-EYE® endoszkópot használják a Discovery-vel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adenoma kimutatási hozama
Időkeret: A szövettani eredmények alapján (legfeljebb 30 nap)
|
Adenoma Per Colonoscopy (APC) által képviselt adenoma kimutatási hozam a Standard Colonoscopy esetében, összehasonlítva a Discovery által támogatott kolonoszkópia APC-vel, valamint a Discovery és a G-EYE® által támogatott kolonoszkópia APC-jével
|
A szövettani eredmények alapján (legfeljebb 30 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adenoma észlelési aránya (felfedezés + G-EYE vs. standard kolonoszkópia)
Időkeret: A szövettani eredmények alapján (legfeljebb 30 nap)
|
Adenoma-felderítési arány és a G-EYE® által támogatott kolonoszkópia a standard kolonoszkópia adenoma-felismerési arányához képest
|
A szövettani eredmények alapján (legfeljebb 30 nap)
|
|
Adenoma észlelési aránya (felfedezés vs. standard kolonoszkópia)
Időkeret: A szövettani eredmények alapján (legfeljebb 30 nap)
|
Az adenoma kimutatási aránya a kolonoszkópiát segítette a standard kolonoszkópia adenoma kimutatási arányához képest
|
A szövettani eredmények alapján (legfeljebb 30 nap)
|
|
Adenoma per kolonoszkópia (Discovery vs. Discovery + G-EYE)
Időkeret: A szövettani eredmények alapján (legfeljebb 30 nap)
|
Adenoma Per Colonoscopy of Discovery segítségével végzett kolonoszkópia, összehasonlítva az Adenoma Per Colonoscopy of Discovery és a G-EYE® által támogatott kolonoszkópiával
|
A szövettani eredmények alapján (legfeljebb 30 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ralf Kiesslich, Prof., Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G-EYE/Discovery
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szabványos kolonoszkópia
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationBispebjerg Hospital; Danish Cancer Society; Herlev Hospital; Region Capital Denmark; Hillerod... és más munkatársakMég nincs toborzásEgészséges | Colorectalis rák
-
Chinese Medical AssociationIsmeretlenAkut alsó gasztrointesztinális diszfunkcióKína
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterDartmouth-Hitchcock Medical CenterBefejezveAdenomatózus polipokEgyesült Államok
-
University of California, DavisBefejezveÜlő fogazott adenomaEgyesült Államok
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Megszűnt
-
Minnesota Department of HealthBefejezveMellrák | Colorectalis rákEgyesült Államok
-
Artann LaboratoriesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... és más munkatársakBefejezveAmbuláns kolonoszkópia a vastagbélrák szűrésére vagy a vastagbélbetegségekre utaló tünetekreEgyesült Államok
-
American Society for Gastrointestinal EndoscopyMidwest Biomedical Research FoundationIsmeretlenAdenoma | Vastagbél rák | VastagbélpolipokEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaBefejezve